Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Voltaren SR 75 75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Diclofenacum natricum

Voltaren SR 100 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Diclofenacum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100
3. Jak stosować lek Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 i w jakim celu się go stosuje

Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 zawiera diklofenak sodowy, należący do grupy tzw. niesteroidowychleków przeciwzapalnych (NLPZ), działających przeciwreumatycznie, przeciwzapalnie, przeciwbólowoi przeciwgorączkowo. W mechanizmie działania leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 istotne znaczeniema hamowanie biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesuzapalnego, bólu i gorączki.

Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 stosuje się w leczeniu:

• Zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej: reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów, zapalenia stawów kręgosłupa, zespołów bólowych związanych ze zmianami w kręgosłupie, reumatyzmu pozastawowego.
• Bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami, np.: po zabiegach stomatologicznych lub ortopedycznych.
• Stanów bólowych i (lub) zapalnych w ginekologii, np.: pierwotnego bolesnego miesiączkowania lub zapalenia przydatków.

Badania kontrolne podczas leczenia lekiem Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100

W przypadku rozpoznanej choroby serca lub istotnego czynnika ryzyka wystąpienia chorób serca, lekarzprowadzący oceni okresowo zapotrzebowanie pacjenta na leczenie objawowe oraz jego odpowiedź nalek, zwłaszcza, gdy leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

W okresie leczenia należy regularnie przeprowadzać badania krwi w przypadku występowaniajakichkolwiek zaburzeń czynności wątroby, zaburzeń czynności nerek oraz zaburzeń w obrazie krwi.Należy monitorować zarówno czynność wątroby (stężenie transaminaz), czynność nerek (stężenie

Badania przed zastosowaniem leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100

Lekarz prowadzący uwzględni wynik badań krwi podczas podejmowania decyzji o przerwaniu leczenia lekiem Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 lub konieczności zmiany dawki leku.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100

Kiedy nie stosować leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100:

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna po zastosowaniu leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak lub ibuprofen).

Reakcje mogą obejmować astmę, katar, wysypkę skórną, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i/lub kończyn (objawy obrzęku naczynioruchowego), trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym. Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zapytać lekarza o radę.

Jeśli pacjent ma czynną lub zaistniałą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforację; jeśli pacjent w przeszłości odczuwał dyskomfort w okolicach żołądka lub zgagę po przyjęciu leków przeciwzapalnych.

Jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży, jeśli pacjent ma niewydolność wątroby, jeśli pacjent ma niewydolność nerek, jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń, jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych).

Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), nie należy stosować leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 u osób, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn może być przyczyną wystąpienia napadu astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu nosa.

Ostrzeżnia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent ma rozpoznaną chorobę układu sercowo-naczyniowego (patrz wyżej) lub istotne czynniki ryzyka takie jak wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowo zwiększone stężenia tłuszczów we krwi (cholesterolu, triglicerydów) lub jeśli pacjent jest osobą palącą, a lekarz zdecyduje się przepisać pacjentowi Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100, nie wolno zwiększać jego dawki powyżej 100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie;
• jeśli lek stosowany jest u osób z przebytym owrzodzeniem przewodu pokarmowego lub w podeszłym wieku. Stosowanie diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie takie może być szczególnie groźne w przypadku stosowania dużych dawek diklofenaku.

Jeśli w trakcie stosowania leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości w obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem.

• jeśli u pacjenta występuje wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego-Crohna; diklofenak może zaostrzyć przebieg choroby;
• jeśli pacjent choruje na astmę, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk błony śluzowej nosa (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub przewlekłe zakażenie dróg oddechowych, jest bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej na diklofenak (zaostrzenie objawów astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka). Ostrzeżenie dotyczy również

Informacje dotyczące stosowania leku Voltaren

− pacjentów uczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje skórne, świąd lub pokrzywka). Lek należy podawać ze szczególną ostrożnością (najlepiej pod nadzorem medycznym);

− jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; diklofenak może powodować zaostrzenie przebiegu choroby. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania kontrolnych badań czynności wątroby;

− jeśli pacjent choruje na porfirię wątrobową. Diklofenak może wywołać napad porfirii. Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza

Przyjmowanie takich leków, jak Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 , może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałeprzyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tychzaburzeń (np. zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenietytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Lek może przemijająco hamować zlepianie się płytek krwi.

Przed przyjęciem leku Voltaren należy pamiętać o:

Przed przyjęciem leku Voltaren należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzonolub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Voltaren czasamipowoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Dzieci i młodzież

Leku nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży ze względu na wielkość dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)

Osoby w podeszłym wieku mogą bardziej reagować na działanie leku niż inne osoby dorosłe. Należyprzestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować zgodnie z zaleceniami lekarza najmniejsze skutecznedawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.

Lek Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Litu lub leków należących do grupy leków przeciwdepresyjnych (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)
• Digoksyny - leku stosowanego w leczeniu chorób serca
• Leków moczopędnych - leki zwiększające ilość wydalanego moczu

Stosowanie leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 z jedzeniem i piciem

Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej podczas posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko,powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100, jeśli pacjentka jest w ostatnich3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacjipodczas porodu. Lek Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 może powodować zaburzenia czynności nerek iserca u nienarodzonego dziecka.

Wpływ leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 na organizm

Długotrwałe stosowanie leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 może prowadzić do powikłań, takich jak małowodzie lub zwężenie naczynia krwionośnego w sercu dziecka. W przypadku konieczności przedłużonego leczenia, zalecane jest dodatkowe monitorowanie podczas stosowania leku.

Karmienie piersią: Należy unikać stosowania leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 u kobiet karmiących piersią, aby uniknąć szkodliwego działania na niemowlę.

Płodność: Przyjmowanie leku może utrudniać zajście w ciążę. Pacjentki planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów jest mało prawdopodobny.

Zawartość leku: Lek zawiera sacharozę. W przypadku nietolerancji cukrów, należy skonsultować się z lekarzem.

Jak stosować lek Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100: Zalecane dawki dla dorosłych i informacje dotyczące dawkowania dla dzieci i osób starszych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Lek nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku: Osoby powyżej 65 roku życia powinny konsultować się z lekarzem przed stosowaniem leku.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku

Osoby w podeszłym wieku

Lek należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Choroba układu krążenia

Pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub istotnymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowych powinni być leczeni diklofenakiem wyłącznie po dokonaniu rozważnej oceny sytuacji.

Zaburzenia czynności nerek

Lek Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek. Zaleca się zachowanie ostrożności pacjentom z zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby

Lek Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby. Zaleca się zachowanie ostrożności pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby.

Sposób podawania

Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej podczas posiłku. Nie należy dzielić ani żuć tabletki.

Dawkowanie i stosowanie

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza i regularnie kontaktować się z nim w przypadku przyjmowania leku długotrwale.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, takie jak wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego czy zawroty głowy.

Działania niepożądane:

Często

- ból głowy, zawroty głowy,

- nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt,

- zwiększenie aktywności aminotransferaz,

- wysypka.

Niezbyt często

- zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej.

Rzadko

- nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego i wstrząs),

- senność,

- astma (w tym duszność),

- zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce,

- choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją),

- zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby,

- pokrzywka,

- obrzęk.

Bardzo rzadko

- trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi obwodowej), anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza - (niedobór krwinek białych- granulocytów obojętnochłonnych),

- obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy),

- dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne,

- parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu,

- zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,

- szumy uszne, zaburzenia słuchu,

- nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń,

- zapalenie płuc,

- zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki,

- piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby,

- wysypka pęcherzowa, egzema, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha, świąd,

- ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych.

Częstość nieznana

− jednoczesne pojawienie się bólu w klatce piersiowej i reakcji alergicznych (objawy zespołu Kounisa).

Przyjmowanie takich leków, jak Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowego przerwania leczenia:

• dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha
• krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu
• zaburzenia skórny takie jak wysypka lub świąd
• sapanie lub skrócenie oddechu
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu
• utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała
• obrzęk twarzy, stóp lub nóg
• ciężka migrena
• ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem

Niebezpieczne działania niepożądane:

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Te niezbyt częste działania niepożądane mogą wystąpić u 1-10 pacjentów na 1000, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek dobowych (150 mg) przez długi czas.

• nagły, uciskowy ból w klatce piersiowej (objawy zawału mięśnia sercowego lub ataku serca)
• duszność, trudności z oddychaniem podczas leżenia, obrzęki stop lub nóg (objawy niewydolności serca)

Kontakt z lekarzem

W przypadku przyjmowania leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 dłużej niż kilka tygodni należy regularnie kontaktować się z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym.

Voltaren SR 75: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, chronić przed wilgocią.

Voltaren SR 100: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Voltaren SR 75

• Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Voltaren SR 75 zawiera 75 mg diklofenaku sodowego.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, alkohol cetylowy, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K 30, magnezu stearynian. Skład otoczki: hypromeloza, Polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), talk, Makrogol 8000, sacharoza.

Co zawiera lek Voltaren SR 100

• Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Voltaren SR 100 zawiera 100 mg diklofenaku sodowego.
• Pozostałe składniki to: alkohol cetylowy, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, powidon K 30, sacharoza. Skład otoczki: żelaza tlenek czerwony (E172), Polisorbat 80, talk, tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza 2910, Makrogol 8000, sacharoza.

Jak wygląda lek Voltaren SR 75 i co zawiera opakowanie

Jedno opakowanie zawiera 2 lub 3 blistry po 10 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Jak wygląda lek Voltaren SR 100 i co zawiera opakowanie

Jedno opakowanie zawiera 2 blistry po 10 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny:

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
tel. +48 22 37 54 888

Wytwórca/Importer:

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Włochy

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Niemcy

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10