Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika - Voltaren Acti, 12,5 mg, tabletki powlekane

Voltaren Acti, 12,5 mg, tabletki powlekane
Diclofenacum kalicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Informacje o leku Voltaren Acti

Przeciwwskazania do stosowania leku:

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały reakcje uczuleniowe po lekach stosowanych w leczeniu bólu, stanu zapalnego lub gorączki, lub pacjent uważa, że może być uczulony na diklofenak, ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy (lek stosowany także w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi) lub jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ. Do objawów nadwrażliwości zalicza się napady astmy, świszczący oddech, obrzęk twarzy i ust (obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypkę lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym. W przypadku wątpliwości, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty;
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń;
• jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych);
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy;
• jeśli u pacjenta występuje krew w stolcu lub czarne zabarwienie stolca (objawy wskazujące na krwawienia w przewodzie pokarmowym);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby;
• u kobiet w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Voltaren Acti należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak: choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego lub czarno zabarwione stolce. Jeśli po stosowaniu leków przeciwbólowych, przeciwzapalnych, występowały: zaburzenia żołądkowe lub zgaga;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia jelitowe;
• jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Voltaren Acti czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym;

Przyjmowanie leku Voltaren Acti

Przyjmowanie takich leków jak Voltaren Acti może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca lub udaru.

Dawka leku

Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.

Reakcje skórne

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Przeciwwskazania i ostrzeżenia

Nie należy przekraczać zalecanych dawek ani czasu leczenia. Jeśli wystąpią objawy zaburzeń związanych z sercem lub naczyniami krwionośnymi, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Osoby starsze mogą reagować silniej na działanie leku, dlatego ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Interakcje leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, aby uniknąć niepożądanych interakcji z lekiem Voltaren Acti.

Stosowanie leków o działaniu przeciwzapalnym

Innych leków o działaniu przeciwzapalnym lub przeciwbólowym, takich jak: kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen.

Kortykosteroidów (leki stosowane w łagodzeniu stanu zapalnego na różnych powierzchniach ciała).

Stosowanie innych leków

Cyklosporyny i takrolimusu (leki stosowane u osób z przeszczepionymi narządami).

Trimetoprimu (leku stosowanego w zapobieganiu i leczeniu infekcji układu moczowego).

Chinolonów przeciwbakteryjnych (leków stosowanych w leczeniu zakażeń).

Sulfinperazonu (leku stosowanego w leczeniu dny moczanowej) lub worykonazolu (leku stosowanego w leczeniu infekcji grzybiczych).

Fenytoiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki).

Cholestipolu lub cholestyraminy (leki regulujące poziom cholesterolu).

Stosowanie leku Voltaren Acti z jedzeniem i piciem

Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej w trakcie posiłku lub po posiłku, popijając wodą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Przed zastosowaniem leku Voltaren Acti należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Voltaren Acti u kobiet w okresie karmienia piersią, gdyż lek może wywierać szkodliwe działanie u niemowlęcia.

Wpływ na płodność

Tak jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych, stosowanie diklofenaku, substancji czynnej leku Voltaren Acti, może utrudniać zajście w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zazwyczaj Voltaren Acti nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, po zastosowaniu leku Voltaren Acti u niektórych osób mogą wystąpić zaburzenia widzenia lub zawroty głowy. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Voltaren Acti

Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Voltaren Acti

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana. Ważne jest aby przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę leku, przez najkrótszy możliwy czas.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat

Dawka początkowa to 2 tabletki. Jeśli jest konieczne można stosować 1 lub 2 tabletki co 4 do 6 godzin. Nie należy stosować więcej niż 6 tabletek w ciągu doby.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

Nie należy stosować leku Voltaren Acti przez dłużej niż 5 dni w leczeniu bólu lub dłużej niż 3 dni w leczeniu gorączki bez porozumienia z lekarzem. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Voltaren Acti

W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Voltaren Acti

W przypadku pominięcia dawki, należy zażyć ją, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jeśli w momencie przypomnienia pozostało niewiele czasu do zażycia następnej dawki, należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkieNiektóre działania niepożądane występują niezbyt często zwłaszcza podczas stosowania dużychdawek (150 mg na dobę) i przez długi czas.

Działania niepożądane leku Voltaren Acti

Niezbyt często – (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób stosujących lek):

• Kołatanie serca, nagły i uciskający ból w klatce piersiowej (objawy zawału serca, zwanego również atakiem serca),
• Duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, opuchnięcie stóp lub nóg (objawy niewydolności serca).

Niektóre rzadko lub bardzo rzadko występujące działania niepożądane mogą być poważne.

• Silne bóle żołądka, krew w stolcu, smoliste stolce, krwawe wymioty, krwawa biegunka.
• Reakcje alergiczne obejmujące trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, często z towarzyszącą wysypką skórną, zapaść;
• Nagłe trudności w oddychaniu i uczucie ucisku w klatce piersiowej z wystąpieniem świszczącego oddechu lub kaszlu (objawy wskazujące na występowanie astmy);

Przyjmowanie takich leków jak diklofenak może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru. Ryzyko jest zwiększone podczas stosowania dużych dawek przez długi czas.

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą się pojawić są zwykle łagodne. Niektóre działania niepożądane obserwowano po zastosowaniu większych dawek diklofenaku, substancji czynnej leku Voltaren Acti, stosowanego długotrwale. W przypadku ich zaobserwowania należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób stosujących lek):

• Ból brzucha, ból żołądka, biegunka, nudności, wzdęcia, niestrawność, zmniejszony apetyt.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Wysypka.

Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób stosujących lek):

• Senność.

Pokrzywka

Bardzo rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek):

• Zaparcia, opryszczkowe zapalenie jamy ustnej, opuchnięcie, zaczerwienienie i bolesność języka, zaburzenia smaku, skurcze w górnej części brzucha.
• Swędzenie i zaczerwienienie skóry, wypadanie włosów.
• Mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp, drżenie.
• Zamazane widzenie, dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu.
• Zmiany nastroju, trudności w zasypianiu, uczucie dezorientacji.
• Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.

W przypadku pojawienia się działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce należy zaprzestać stosowania leku Voltaren Acti i poinformować lekarza.

W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana należy poinformować lekarza, farmaceutę lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego. Zatrucie może wymagać specjalistycznej opieki medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Voltaren Acti

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Voltaren Acti

Substancją czynną leku jest diklofenak potasowy. Jedna tabletka powlekana zawiera 12,5 mg diklofenaku potasowego.

Skład leku Voltaren Acti

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian;
• otoczka tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy, tytanu dwutlenek (E 171).

Opakowanie

10 lub 20 tabletek powlekanych

Informacje o podmiocie odpowiedzialnym:

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849

Wytwórca:

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 Monachium
Niemcy
Delpharm l’Aigle
Zone Industrielle N01
Route de Crulai
61300 L’AIGLE
Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Grudzień 2024