Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Voltaren Acti, 12,5 mg, tabletki powlekane

Diclofenacum kalicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 5 dni w przypadku bólu lub 3 dni w przypadku gorączki nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Voltaren Acti i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren Acti
3. Jak stosować lek Voltaren Acti
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Voltaren Acti
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Voltaren Acti i w jakim celu się go stosuje

Voltaren Acti zawiera jako substancję czynną diklofenak potasu, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie, zmniejsza również gorączkę.

Voltaren Acti stosowany jest w przypadku:

• Bólu mięśni, bólów reumatycznych, ostrego bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej (ból pleców), bólu głowy, bólu zębów, bolesnego miesiączkowania.
• Stosowany jest również w leczeniu objawów grypy i przeziębienia (bóle, gorączka), bólu gardła.

Voltaren Acti łagodzi objawy stanu zapalnego takie jak ból i obrzęk poprzez blokowanie syntezy cząsteczek (prostaglandyn) odpowiedzialnych za stan zapalny, ból i gorączkę.

Voltaren Acti nie wpływa na przyczyny stanu zapalnego i gorączki.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Voltaren Acti

Przeciwwskazania:

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały reakcje uczuleniowe po lekach stosowanych w leczeniu bólu, stanu zapalnego lub gorączki, lub pacjent uważa, że może być uczulony na diklofenak, ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy (lek stosowany także w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi) lub jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ. Do objawów nadwrażliwości zalicza się napady astmy, świszczący oddech, obrzęk twarzy i ust (obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypkę lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym. W przypadku wątpliwości, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty;

Choroby serca i naczyń:

Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń;

Zaburzenia krążenia:

Jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych);

Choroba wrzodowa:

Jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy;

Inne przypadki:

Jeśli u pacjenta występuje krew w stolcu lub czarne zabarwienie stolca (objawy wskazujące na krwawienia w przewodzie pokarmowym); jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby; u kobiet w trzecim trymestrze ciąży.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wymienionych chorób, ponieważ w takich przypadkach nie należy stosować leku Voltaren Acti.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Voltaren Acti należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Inne informacje:

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o różnych czynnikach ryzyka oraz występowaniu innych chorób.

Informacje o leku Voltaren Acti

Przyjmowanie takich leków jak Voltaren Acti może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca lub udaru.

Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku leczenia, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku. Należy skontaktować się z lekarzem oraz zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości (patrz punkt 4).

Nie należy przekraczać:

• zalecanych dawek do 6 tabletek na dobę;
• czasu leczenia: do 5 dni w leczeniu bólu lub do 3 dni w leczeniu gorączki.

Jeśli w którymkolwiek momencie podczas stosowania leku Voltaren Acti wystąpią sygnały lub objawy zaburzeń związanych z sercem lub naczyniami krwionośnymi, takie jak: ból w klatce piersiowej, skrócenie oddechu, osłabienie lub niewyraźna mowa, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Voltaren Acti może maskować objawy zakażenia (np. ból głowy, zwiększoną temperaturę ciała) i utrudniać prawidłową jego diagnozę. Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.

Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych stosowanych w bólach głowy może spowodować nasilenie bólu. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Voltaren Acti u pacjentów w podeszłym wieku

Tak jak w przypadku innych leków przeciwbólowych, osoby w podeszłym wieku mogą reagować silniej na działanie leku w porównaniu z osobami dorosłymi. Należy przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować najmniejsze skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Lek Voltaren Acti a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:

• Litu lub grupy leków przeciwdepresyjnych (leki stosowane w leczeniu depresji).
• Digoksyny (leku stosowanego w leczeniu chorób serca).
• Inhibitorów ACE konwertazy angiotensyny lub leków beta-adrenolitycznych (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca).
• Metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów).
• Leków stosowanych w leczeniu cukrzycy, z wyjątkiem insuliny.
• Leków moczopędnych (zwiększających ilość wydalanego moczu).
• Leków zapobiegających krzepnięciu krwi (leki przeciwzakrzepowe).

Inne leki o działaniu przeciwzapalnym lub przeciwbólowym:

Kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen.

Kortykosteroidy:

Leki stosowane w łagodzeniu stanu zapalnego na różnych powierzchniach ciała.

Cyklosporyna i takrolimus:

Leki stosowane u osób z przeszczepionymi narządami.

Trimetoprim:

Lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu infekcji układu moczowego.

Chinolony przeciwbakteryjne:

Leki stosowane w leczeniu zakażeń.

Sulfinperazon lub worykonazol:

Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej lub infekcji grzybiczych.

Fenytoina:

Lek stosowany w leczeniu padaczki.

Cholestipol lub cholestyraminy:

Leki regulujące poziom cholesterolu.

Stosowanie leku Voltaren Acti z jedzeniem i piciem:

Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej w trakcie posiłku lub po posiłku, popijając wodą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Przed zastosowaniem leku Voltaren Acti należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. W przypadku ciąży lub przypuszczenia o zajściu w ciążę, należy poinformować lekarza i nie stosować leku Volteren Acti.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Voltaren Acti u kobiet w okresie karmienia piersią, gdyż lek może wywierać szkodliwe działanie u niemowlęcia.

Wpływ na płodność

Stosowanie diklofenaku, substancji czynnej leku Voltaren Acti, może utrudniać zajście w ciążę. Jest to odwracalne, jeżeli przestanie się stosować lek, jednakże, jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tak jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn po stosowaniu leku Voltaren Acti.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Zazwyczaj Voltaren Acti nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, po zastosowaniu leku Voltaren Acti u niektórych osób mogą wystąpić zaburzenia widzenia lub zawroty głowy. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Informacje o składnikach leku Voltaren Acti

Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Voltaren Acti

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana. Ważne jest aby przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę leku, przez najkrótszy możliwy czas.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: Dawka początkowa to 2 tabletki. Jeśli jest konieczne można stosować 1 lub 2 tabletki co 4 do 6 godzin. Nie należy stosować więcej niż 6 tabletek w ciągu doby. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Nie należy stosować leku Voltaren Acti przez dłużej niż 5 dni w leczeniu bólu lub dłużej niż 3 dni w leczeniu gorączki bez porozumienia z lekarzem. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Voltaren Acti

W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Voltaren Acti

W przypadku pominięcia dawki, należy zażyć ją, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jeśli w momencie przypomnienia pozostało niewiele czasu do zażycia następnej dawki, należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wystąpić podczas stosowania dużych dawek leku.

Działania niepożądane leku Voltaren Acti

Niezbyt często – (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób stosujących lek):

• Kołatanie serca, nagły i uciskający ból w klatce piersiowej (objawy zawału serca, zwanego również atakiem serca),
• Duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, opuchnięcie stóp lub nóg (objawy niewydolności serca).

Niektóre rzadko lub bardzo rzadko występujące działania niepożądane mogą być poważne:

• Silne bóle żołądka, krew w stolcu, smoliste stolce, krwawe wymioty, krwawa biegunka.
• Reakcje alergiczne obejmujące trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, często z towarzyszącą wysypką skórną, zapaść;
• (dalsza lista)

Niektóre działania niepożądane o nieznanej częstości występowania mogą być poważne:

• Łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, występujące wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku Voltaren Acti, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa;

Przyjmowanie takich leków jak diklofenak może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru. Ryzyko jest zwiększone podczas stosowania dużych dawek przez długi czas. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Działania niepożądane, które mogą się pojawić są zwykle łagodne. Niektóre działania niepożądane obserwowano po zastosowaniu większych dawek diklofenaku, substancji czynnej leku Voltaren Acti, stosowanego długotrwale. W przypadku ich zaobserwowania należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób stosujących lek):

• Ból brzucha, ból żołądka, biegunka, nudności, wzdęcia, niestrawność, zmniejszony apetyt.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Wysypka.

Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób stosujących lek):

• Senność.

Pokrzywka

Bardzo rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek):

• Zaparcia, opryszczkowe zapalenie jamy ustnej, opuchnięcie, zaczerwienienie i bolesność języka, zaburzenia smaku, skurcze w górnej części brzucha.
• Swędzenie i zaczerwienienie skóry, wypadanie włosów.
• Mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp, drżenie.
• Zamazane widzenie, dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu.
• Zmiany nastroju, trudności w zasypianiu, uczucie dezorientacji.
• Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.

W przypadku pojawienia się działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce należy zaprzestać stosowania leku Voltaren Acti i poinformować lekarza.

W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana należy poinformować lekarza, farmaceutę lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego. Zatrucie może wymagać specjalistycznej opieki medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Voltaren Acti

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Voltaren Acti Substancją czynną leku jest diklofenak potasowy. Jedna tabletka powlekana zawiera 12,5 mg diklofenaku potasowego.

Skład leku Voltaren Acti

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian;
• otoczka tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Voltaren Acti

10 lub 20 tabletek powlekanych

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Grudzień 2024