Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vizimaco, 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Bimatoprostum + Timololum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Vizimaco i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vizimaco
3. Jak stosować lek Vizimaco
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vizimaco
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vizimaco i w jakim celu się go stosuje

Vizimaco zawiera dwie substancje czynne (bimatoprost i tymolol) obniżające ciśnienie w gałce ocznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vizimaco

Kiedy nie stosować leku Vizimaco krople do oczu, roztwór

Niewydolność serca - ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vizimaco należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta aktualniewystępuje lub w przeszłości występował którykolwiek z poniższych stanów:

• choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność lubdławienie się), niewydolność serca, niedociśnienie,
• zaburzenia rytmu serca, np. wolna akcja serca,
• zaburzenia oddychania, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc,
• choroba układu krążenia, np. choroba Raynauda lub zespół Raynauda,
• nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowei podmiotowe choroby tarczycy,
• cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe niskiegostężenia glukozy we krwi,
• ciężkie reakcje alergiczne,
• choroby wątroby lub nerek,
• choroby powierzchni oka,
• oddzielenie się jednej z warstw gałki ocznej po zabiegu mającym na celu obniżenie ciśnieniaw oku,
• znane czynniki ryzyka obrzęku plamki (obrzęk siatkówki w obrębie oka prowadzący dopogorszenia widzenia), na przykład leczenie chirurgiczne zaćmy.

Jeśli w przeszłości u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na srebro, nie powinien używać tego leku.

Ostrzeżenia dotyczące znieczulenia

Przed znieczuleniem do zabiegu chirurgicznego należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu lekuVizimaco, ponieważ tymolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych podczasznieczulenia.

Działania niepożądane

Podczas leczenia Vizimaco może powodować utratę tkanki tłuszczowej w okolicy oka, która możepowodować pogłębienie bruzdy powieki, zapadnięcie oczu, opadanie górnych powiek (ptoza), napięcieskóry wokół oka (inwolucja wywołana dermatochalazą) oraz zwiększenie widoczności dolnej białejczęści oka (uwidocznienie dolnej części twardówki). Zmiany te są zwykle łagodne, ale jeśli są wyraźne,mogą wpływać na pole widzenia. Zmiany mogą ustąpić po przerwaniu leczenia lekiem Vizimaco.

Vizimaco może również powodować ściemnienie i nadmierny wzrost rzęs, może także powodowaćściemnienie skóry wokół powieki. Może również przyciemnić kolor tęczówki. Zmiany te mogą byćtrwałe. Zmiany mogą być bardziej dostrzegalne w przypadku leczenia tylko jednego oka. W przypadkukontaktu z powierzchnią skóry Vizimaco może powodować porost włosów.

Dzieci i młodzież

Leku Vizimaco nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ważne informacje o interakcjach leków

Inne leki mogą wpływać na działanie leku Vizimaco, a lek Vizimaco może wpływać na działanieinnych leków, w tym innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Należy powiedziećlekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach,które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania:

• leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi,
• leków stosowanych w chorobach serca,
• leków stosowanych w leczeniu cukrzycy,
• chinidyny (lek stosowany w chorobach serca lub niektórych postaciach malarii),
• leków stosowanych w leczeniu depresji (fluoksetyna i paroksetyna).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Vizimaco w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nie należy stosować leku Vizimaco w okresie karmienia piersią. Tymolol może przenikać do mleka matki. Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Vizimaco może powodować u niektórych pacjentów utratę ostrości widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn do chwili ustąpienia objawów.

Vizimaco zawiera disodu fosforan siedmiowodny

Lek zawiera 0,0285 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 0,95 mg/ml. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

Jak stosować lek Vizimaco

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kropla do każdego oka wymagającego leczenia raz na dobę, rano lub wieczorem. Lek należy stosować codziennie zawsze o tej samej porze dnia.

Nie należy dotykać oka ani powierzchni wokół oka końcówką pojemnika wielodawkowego. Może to spowodować uszkodzenie oka. Krople do oczu, roztwór mogą zostać zanieczyszczone bakteriami, powodującymi zakażenia oczne, prowadząc do ciężkiego uszkodzenia oka, a nawet do utraty wzroku.

Sposób podawania leku

Przed zakropleniem kropli do oczu:

• Umyć ręce przed otwarciem butelki.
• Nie używać leku, jeśli zabezpieczenie na szyjce butelki zostało uszkodzone przed pierwszym użyciem.
• Jeśli pacjent stosuje lek pierwszy raz, powinien przed podaniem kropli do oka sprawdzić użycie butelki, naciskając ją powoli i uwalniając jedną kroplę w powietrze z dala od oka.
• Jeśli pacjent jest pewien, że potrafi uwolnić jednorazowo jedną kroplę, powinien przyjąć najwygodniejszą dla siebie pozycję, aby podać kroplę do oka (można usiąść, położyć się na plecach lub stanąć przed lustrem).

Podanie kropli do oczu:

1. Uchwycić butelkę bezpośrednio pod zakrętką i otworzyć, odkręcając zakrętkę. Nie należy dotykać niczego końcówką dozownika, aby zapobiec zanieczyszczeniu roztworu.

Instrukcja dotycząca podawania leku do oka

1. Usiądź lub połóż się wygodnie.

2. Odchylić głowę do tyłu i przytrzymać butelkę nad okiem.

3. Odciągnąć dolną powiekę w dół i spojrzeć w górę. Delikatnie ścisnąć środkową część butelki i wpuścić jedną kroplę do oka. Należy pamiętać, że od ściśnięcia butelki do wydostania się kropli leku może upłynąć kilka sekund. Nie należy ściskać butelki zbyt mocno. Jeśli kropla nie trafi do oka, należy spróbować jeszcze raz. Należy wytrzeć nadmiar kropli, który wydostał się na policzek.

4. Aby rozprowadzić lek na powierzchni oka należy kilka razy zamrugać oczami.

5. Nie otwierając oka, nacisnąć palcem kącik zamkniętego oka (przy nosie) i trzymać przez 2 minuty. Zapobiegnie to przedostaniu się leku Vizimaco do wnętrza organizmu.

6. Jeśli tak zalecił lekarz, należy powtórzyć kroki 2. - 5. aby podać lek do drugiego oka. Czasami leczenia wymaga tylko jedno oko; lekarz poinformuje wówczas o tym pacjenta i powie, które oko należy leczyć.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Potrzebne kroki przed użyciem leku

Po użyciu leku i przed założeniem zakrętki, należy potrząsnąć butelką jeden raz w dół, bez dotykania końcówki, w celu usunięcia wszelkich pozostałości leku, które mogą się na niej znajdować. Jest to konieczne dla prawidłowego dozowania kolejnych kropli leku.

Przechowywanie i zakończenie leczenia

Po wykorzystaniu wszystkich dawek, w butelce leku Vizimaco pozostanie niewielka ilość roztworu. Nie należy się tym martwić, ponieważ w opakowaniu znajduje się nadmiar leku Vizimaco, a pacjent otrzyma pełną ilość leku Vizimaco przepisaną przez lekarza. Po zakończeniu cyklu leczenia nie należy stosować leku, który wciąż pozostaje w butelce. Krople nadają się do użytku w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki.

Zalecenia dotyczące stosowania z innymi lekami

W przypadku stosowania leku Vizimaco wraz z innymi lekami do oczu, należy odczekać przynajmniej 5 minut między zakropleniem leku Vizimaco a podaniem innego leku. Maść do oczu lub żel do oczu należy nakładać na końcu.

Możliwe skutki uboczne

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Na ogół można kontynuować stosowanie kropli do oczu, jeśli działania niepożądane nie są ciężkie. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania leku Vizimaco bez uzgodnienia tego z lekarzem. Podczas stosowania leku Vizimaco mogą wystąpić różne działania niepożądane.

Działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

Dotyczące oka

• zaczerwienienie

Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)

Dotyczące oka

• uczucie pieczenia
• swędzenie
• kłujący ból
• podrażnienie spojówki (przezroczystej błony okrywającej oko)
• nadwrażliwość na światło
• ból oka
• lepkość oka
• suchość oka
• uczucie obecności ciała obcego w oku
• drobne uszkodzenia na powierzchni oka (z zapaleniem lub bez)
• niewyraźne widzenie
• zaczerwienienie i swędzenie powiek
• porost włosów wokół oka
• ściemnienie powiek
• ciemniejszy odcień skóry wokół oczu
• wydłużenie rzęs
• podrażnienie oka
• nadmierne łzawienie
• obrzęk powiek
• ograniczone widzenie

Dotyczące innych części organizmu

• katar
• ból głowy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)

Dotyczące oka

• nieprawidłowe odczucia w oku
• zapalenie tęczówki
• obrzęk spojówki (przezroczysta warstwa oka)
• bolesność powiek
• zmęczenie oczu
• wrastanie rzęs
• ściemnienie tęczówki
• odsunięcie powieki od powierzchni oka
• ściemnienie rzęs

Dotyczące innych części organizmu

• duszność

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Dotyczące oka

• torbielowaty obrzęk plamki (obrzęk siatkówki w obrębie oka prowadzący do pogorszenia widzenia)
• obrzęk oka
• niewyraźne widzenie
• dyskomfort w oku

Dotyczące innych części organizmu

- trudności z oddychaniem / świszczący oddech

- objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka na skórze)

- zaburzenia smaku

- zawroty głowy

- zwolnienie akcji serca

- wysokie ciśnienie krwi

- zaburzenia snu, koszmary senne

- astma

- utrata włosów

- zmiana koloru skóry (wokół oka)

- zmęczenie

Dodatkowe działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów stosujących krople dooczu zawierające tymolol lub bimatoprost, w związku z czym mogą one wystąpić równieżpodczas stosowania leku Vizimaco.

Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo tymolol może przenikać do krążeniaogólnego. Może to prowadzić do podobnych działań niepożądanych jak po dożylnym i (lub) doustnympodaniu leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowychdziałań niepożądanych po podaniu kropli do oczu jest mniejsza niż po podaniu doustnym lub powstrzyknięciu.

Wymienione działania niepożądane obejmują działania obserwowane przy stosowaniu bimatoprostui tymololu w leczeniu chorób oczu:

- ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem i trudnościami w oddychaniu, które mogą zagrażaćżyciu

- niskie stężenie glukozy we krwi

- depresja, utrata pamięci, halucynacje

- omdlenia, udar, zmniejszony dopływ krwi do mózgu, zaostrzenie miastenii (nasiloneosłabienie mięśni), uczucie mrowienia

- (kontynuacja listy)

Ważne informacje dotyczące leku Vizimaco

W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem zewnętrznej,przezroczystej warstwy gałki ocznej (rogówki) w trakcie leczenia na rogówce pojawiały się matoweplamki spowodowane odkładaniem się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznychi Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02 222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Wytwórca

EXCELVISION
27 st. La Lombardière
Zl La Lombardière
07100 Annonay
Francja

Pharmathen SA
6 Dervenakion str.
15351 Pallini Attiki
Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9