Podano, by zminimalizować ryzyko zapalenia oka lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego po leczym przed lekiem Vizilatan, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego. - jeśli pacjent ma jakość lub przypadłość dotyczącą rogówki oka, taką jak przewlekłe owrzodzenie rogówki, jaskrę ciemnogłową, czy sąsiednią jaskrę, czy zespół pseudojaskry. - jeśli pacjent ma rzadki rodzinny zespół dziedziczny zaburzeń odpływu cieczy z oka, zwanany ubezpieczeniem celularnym. - jeśli pacjent ma martwicę (uszkodzenie) rogówki oka. - jeśli pacjent ma wysokość ciśnienie wewnątrzgałkowe, ale nie ma zaburzeń odpływu cieczy z oka, zwykle Jest różnorodne przyczyny leżyskałego powoduje przebudowę oka. - jeśli pacjent ma astmę. - jeśli pacjent karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci. Inne leki i Vizilatan Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych lekach lub o obecnie że pacjent lub jego dziecko są poddawani, w tym o lekach wydanych bez recepty i ziołach. Ciąże i karmienie piersią Należy powiedzieć lekarzowi o planie zajścia w ciążę, ciąży, albo karmieniu piersią. Stosowanie po terminie ważności Leku nie wolno użyć po terminie ważności zamieszczonego na opakowaniu po TZW. Data ważności ma na celu chronić środowisko. Stosowanie tego leku jest doradzane na czas, w którym Użytkownik/Lekarz prowadzący zakłada że wnika jego skuteczność przy jednoczesnej kontroli stanu zdrowia oczu pacjenta. 3. Jak stosować lek Vizilatan Zawsze stosować lek Vizilatan zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Jeśli nie masz pewności, chcesz się z lekarzem lub farmaceutą. Dorośnie oraz dzieci od 1 miesiąca do 2 lat: zwykle stosowane jest jedno kroplę kropli w ciągu jądro w oko raz dziennie. Dorośla człowieka: zwykle stosowana jest jedna kroplę lub w oko raz dziennie. Jeśli zapomnisz zaakceptować dawkę Jeśli zapomnisz zaakceptować dawkę, a informujesz się o nim zauważasz jeśli jest już dobrze kiedy następnym razem bierzesz dawkę. Nie korzystaj dwóch dawek, w celu ubezpiecz lub leku przez uleczeniem zapomnienia zaakceptować jedną z nich. 4. Możliwe działania niepożądane Jak wszelkie leki, lek Vizilatan może powodować działania uboczne, chociaż nie u wszystkich one wystąpią. Współczesną częstość występowania i działania niepożądane ryzyko, Listę do przesłuchania ones ubocznych i inne informacje, Patrz punkt 4. Działania niepożądane występują u częstości, która nie została określona na podstawie dostępnych danych źródłowych. W razie objawów lub jeśli pacjent lub jego dziecko cierpi na jakiekolwiek działania niepożądane, także te niezwiązane z tym lekiem, należy poinformować o tym lekarza. 5. Jak przechowywać lek Vizilatan Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. Przechowywać w opakowaniu przeciw wilgom. Przechowywać w zamknięciem ściśle zamkniętym. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Vizilatan - Substancją czynną jest latanoprostum. Jedna desia znajduje się 50 mikrogramów kropli. - Pozostałe skuteczne składniki zawierają: - clor Urówni diwodorofosforanu - gliceryn - manitol - fenoksyetanol - kwas cytrynowy - woda do wstrzyknięć. Jak wygląda Vizilatan i zawartość opakowania Vizilatan to bezbarwny roztwór o ciężkości wodnej, ok. 1,01 (1000), przepojony w dropperu w plastikowym opalowaniu. Objętość butelki to dziesiątą desiekcie sprytny zawierających 2,5 mL kropli. Krok 1: Przygotowanie bloga Krok 2: Nagłówek i Akapit dla informacji o leku

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vizilatan, 50 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór
Latanoprostum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Krok 3: Spis treści ulotki z punktami numerowanymi

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vizilatan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vizilatan
3. Jak stosować lek Vizilatan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vizilatan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Krok 4: Informacje o leku Vizilatan

Co to jest lek Vizilatan i w jakim celu się go stosuje

Lek Vizilatan należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyny. Lek Vizilatan działa poprzez zwiększenie naturalnego odpływu płynu z oka do krwiobiegu.

Lek Vizilatan jest stosowany w leczeniu jaskry otwartego kąta oraz w leczeniu nadciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych

Krok 5: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vizilatan

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vizilatan

Kiedy nie stosować

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Dzieci i młodzież

Inne leki i Vizilatan

Ciąże i karmienie piersią

Stosowanie po terminie ważności

Stosowanie tego leku

Krok 6: Jak stosować lek Vizilatan

Jak stosować lek Vizilatan

Zawsze stosować lek Vizilatan zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego

Krok 7: Możliwe działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane

Jak wszelkie leki, lek Vizilatan może powodować działania uboczne

Krok 8: Jak przechowywać lek Vizilatan

Jak przechowywać lek Vizilatan

Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci

Krok 9: Zawartość opakowania i inne informacje

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vizilatan

Jak wygląda Vizilatan i zawartość opakowania

Krok 10: Zamknięcie bloga

Warunki stosowania leku Vizilatan

- jeśli osoba dorosła lub dziecko ma zaburzenia dotyczące oczu (jak ból oczu, podrażnienie lub zapalenie oczu, nieostre widzenie),

- jeśli osoba dorosła lub dziecko ma suchość oczu,

- jeśli osoba dorosła lub dziecko ma ciężką lub niekontrolowaną astmę,

- jeśli osoba dorosła lub dziecko stosuje soczewki kontaktowe. Można wówczas stosować lek Vizilatan, ale należy postępować zgodnie z instrukcją dla osób używających soczewek kontaktowych (patrz punkt 3),

- jeśli osoba dorosła lub dziecko miała w przeszłości lub ma obecnie infekcję wirusową oczu, wywołaną przez wirusa opryszczki pospolitej (HSV, ang. Herpes Simplex Virus).

Vizilatan a inne leki

Lek Vizilatan może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi osoby dorosłej lub dziecka, lub farmaceucie o wszystkich lekach (lub kroplach do oczu) przyjmowanych przez osobę dorosłą lub dziecko obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent stosuje prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Vizilatan nie należy stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba, że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu leku Vizilatan może wystąpić niewyraźne widzenie, które jest objawem krótkotrwałym. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu, kiedy zdolność widzenia będzie znowu prawidłowa.

Vizilatan zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40

Ten lek zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może powodować reakcje skórne.

Vizilatan zawiera bufor fosforanowy

Ten lek zawiera 0,19 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 6,79 mg/ml. W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem zewnętrznej, przezroczystej warstwy gałki ocznej (rogówki) w trakcie leczenia na rogówce pojawiały się mętne plamki spowodowane odkładaniem się wapnia.

Jak stosować lek Vizilatan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub dziecka. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub dziecka, lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla osób dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) oraz dzieci to jedna kropla raz na dobę do chorego oka (oczu). Lek najlepiej zakraplać wieczorem.

Nie zaleca się stosowania leku Vizilatan częściej niż raz na dobę, gdyż może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Vizilatan należy zawsze stosować tak długo, jak zaleci lekarz prowadzący osobie dorosłej lub dziecku.

Instrukcja stosowania leku Vizilatan

Przed podaniem do oka osobie dorosłej lub dziecku leku Vizilatan, należy wyjąć soczewki kontaktowe. Soczewki kontaktowe mogą być założone ponownie po upływie 15 minut od zastosowania leku Vizilatan.

1

• Należy wyjąć butelkę z kartonika (rys. 1a) i wpisać datę otwarcia butelki w wyznaczonym miejscu na kartoniku i butelce leku.
• Przygotować butelkę z lekiem i lustro.
• Umyć ręce.
• Zdjąć nakładkę (rys. 1b).

2

• Odwróconą butelkę trzymać kciukiem za wierzchołek a pozostałymi palcami za dno butelki. Przed pierwszym użyciem należy naciskać (pompować) butelkę około 15 razy (rys. 2). Prawdopodobny białawy wygląd kropli nie powinien niepokoić pacjenta.

3

• Odchylić głowę swoją lub dziecka do tyłu. Czystym palcem odciągnąć dolną powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”. Do niej powinna trafić kropla (rys. 3).
• Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.

Porady dotyczące stosowania kropli do oczu

Stosowanie kropli:

Nie dotykać kroplomierzem oka ani powieki, okolic oka lub innych powierzchni. Dotykanie kroplomierza może doprowadzić do zakażenia kropli.

Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku we właściwym czasie.

Jeśli kropla nie trafi do oka, należy spróbować ponownie.

Po zakropleniu leku:

Po zakropleniu leku należy ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa przez 1 minutę. Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.

W przypadku stosowania kropli do obu oczu, należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej.

Zamknąć mocno butelkę natychmiast po użyciu.

W tym samym czasie należy używać tylko jednej butelki. Nie odkręcać zakrętki do czasu, kiedy trzeba użyć butelki.

Należy wyrzucić butelkę po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia, aby zapobiec zakażeniu i zacząć używać nową butelkę.

Stosowanie leku z innymi kroplami:

Po podaniu leku Vizilatan należy odczekać co najmniej 5 minut przed przyjęciem innych kropli do oczu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Vizilatan:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• Stopniowa zmiana koloru oczu wskutek zwiększenia ilości brązowego barwnika w
  zabarwionej części oka, określanej jako tęczówka. W przypadku pacjentów o mieszanym
  zabarwieniu oczu (niebiesko-brązowe, szaro-brązowe, żółto-brązowe lub zielono-brązowe)
  zmiany te są bardziej widoczne niż u pacjentów o jednolitym zabarwieniu oczu (niebieskie,
  szare, zielone lub brązowe). Wszelkie zmiany w kolorze oczu mogą pojawić się w ciągu kilku
  lat, chociaż normalnie obserwowane są w ciągu 8 miesięcy leczenia. Zmiana koloru oczu
  może być stała i może być bardziej widoczna jeśli lek Vizilatan stosowany jest tylko do
  jednego oka. Nie wydaje się aby zmiana koloru oczu wiązała się z jakimikolwiek problemami.
  Po zaprzestaniu stosowania leku Vizilatan zmiana koloru oczu nie postępuje.
• Zaczerwienienie oka.
• Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, chropowatości, swędzenia, kłucia lub wrażenie
  obecności ciała obcego w oku). W przypadku wystąpienia podrażnienia oka na tyle
  poważnego, że powoduje nadmierne łzawienie oczu lub chęć przerwania stosowania leku,
  należy niezwłocznie (w ciągu tygodnia) zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
  Konieczne może być zweryfikowanie leczenia w celu zapewnienia pacjentowi właściwego
  leczenia.
• Stopniowa zmiana wyglądu rzęs oraz włosków wokół leczonego oka występująca w
  szczególności u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują m.in. zmianę koloru
  (ciemnienie), wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Zapalenie brzegów powiek (blepharitis).
• Ból oka, nadwrażliwość na światło (światłowstręt).
• Podrażnienie oka (zapalenie spojówek).
• Zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (punktowe zapalenie rogówki), najczęściej bez
  objawów.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Obrzęk powiek.
• Suchość oka.
• Zapalenie rogówki (keratitis).
• Niewyraźne widzenie.
• Zapalenie barwnej części oka (zapalenie błony naczyniowej oka).
• Obrzęk siatkówki (obrzęk plamki) w tym obrzęk siatkówki w obrębie oka prowadzący do
  pogorszenia widzenia (torbielowaty obrzęk plamki).
• Wysypka skórna.
• Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), uczucie kołatania serca (palpitacja).
• Astma, skrócenie oddechu (duszność).
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Ból mięśni, ból stawów.
• Nudności.
• Wymioty.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• Zapalenie tęczówki (iritis).

Objawy niepożądane

Na podstawie ulotki informacyjnej leku Vizilatan, mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

• Objawy obrzęku (obrzęk rogówki) lub ubytków/uszkodzenia (ubytki w rogówce) powierzchni oka.
• Obrzęk wokół oka (obrzęk okołooczodołowy).
• Nieprawidłowy kierunek wyrastania rzęs lub dodatkowy rząd rzęs.
• Blizny na powierzchni oka.
• Wypełniony płynem obszar w kolorowej części oka (torbiel tęczówki).
• Miejscowe reakcje skórne na powiekach, ciemnienie skóry powiek.
• Zaostrzenie astmy.

Infekcje oczu

Infekcje wirusowe oczu wywołane przez wirusa opryszczki pospolitej herpes simplex (HSV) (herpetic keratitis - opryszczkowe zapalenie rogówki) mogą również wystąpić jako objaw niepożądany.

Reakcje alergiczne

Podczas stosowania leku Vizilatan mogą pojawić się reakcje alergiczne, takie jak silne swędzenie skóry.

Rzadkie objawy

W bardzo rzadkich przypadkach, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób, zaostrzenie dławicy piersiowej u pacjentów z chorobą serca oraz wrażenie zapadniętych oczu (pogłębienie bruzdy powiekowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych lub niepokojących objawów, należy skonsultować się z lekarzem. Działania niepożądane można również zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Informacje dotyczące przechowywania

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Należy zwrócić uwagę na poniższe warunki przechowywania:

• Nieotwarte butelki: Przechowywać poniżej 25°C.
• Po pierwszym otwarciu butelki: Brak specjalnych warunków przechowywania.

Lek należy wyrzucić, po 28 dniach od pierwszego otwarcia butelki, aby zapobiec zakażeniu. Należy zapisać datę otwarcia butelki w oznaczonym miejscu na etykiecie butelki i kartoniku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vizilatan

• Substancją czynną leku jest: latanoprost.
• Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.
• Pozostałe składniki to: makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, sodu chlorek, disodu edetynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan bezwodny, kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Vizilatan i co zawiera opakowanie

Lek Vizilatan to przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny o objętości 2,5 ml co odpowiada ilości około 80 kropli roztworu, wolny od widocznych cząstek, w białym pojemniku wielodawkowym (HDPE) o pojemności 5 ml z pompką (PP, HDPE, LDPE) i pomarańczowym cylindrem ciśnieniowym oraz nasadką (HDPE).

Dostępne są następujące wielkości opakowań: 1, 3 lub 4 butelki zawierające po 2,5 ml roztworu, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grecja

Lomapharm GmbH
Langes Feld 5
31860 Emmerthal
Niemcy

Produkt leczniczy Vizilatan w krajach członkowskich EOG

Dania

Vizilatan

Bułgaria

Визилат 0,05 mg/ml капки за очи, разтвор

Czechy

Vizilatan

GrecjaVisiolatan

Francja

Vizilatan 50 microgrammes/ml, collyre en solution

Chorwacja

Vizilatan 50 mikrograma/ml l kapi za oko, otopina

Węgry

Vizilatan 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp

Holandia

Vizilatan

Polska

Vizilatan

Słowacja

Vizilatan 0,05 mg/ml

Austria

Vizilatan 0,05 mg/ml Augentropfen, Lösung

Belgia

Vizilatan 50 microgrammes/ml collyre en solution

Cypr

Visiolatan

Estonia

Vizilatan

Niemcy

Vizilatan 0,05 mg/ml Augentropfen, Lösung

Luksemburg

Vizilatan 50 microgram/ml collyre en solution

Portugalia

Vizilatan

Rumunia

Vizilatan

Hiszpania

VIZILATAN 50 micrograme/ml picaturi oftalmice, solutie

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2023