. pacjent jest lub był w przeszłości leczony za jaskrę z zamkniętym kątem. 2. pacjent ma nowe objawy bólu oka, zaczerwienienia, obrzęku, czy też utraty ostrości wzroku, które mogą być spowodowane uszkodzeniem rogówki. 3. pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby. 4. pacjent ma choroby naczyń obwodowych, takie jak choroba Raynauda czy niedokrwistość. 5. pacjent ma choroby układu oddechowego, w tym astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP). 6. pacjent ma choroby serca, takie jak bradykardię (wolne bicie serca) lub niewydolność serca. 7. pacjent przyjmuje inne leki, w tym leki przeciwnadciśnieniowe, leki na choroby układu sercowo- naczyniowego, leki przeciwarytmiczne, leki przeciwzapalne lub leki obniżające poziom cukru we krwi. 8. pacjent przygotowuje się do operacji oka. 9. pacjent nosi soczewki kontaktowe. 10. pacjent jest w ciąży, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią. Lek Vizilatan Duo i operacje Jeśli pacjentowi planowana jest lub przeprowadzona zostanie operacja, pacjent powinien poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku Vizilatan Duo. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania leku przed operacją. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Vizilatan Duo może powodować zmęczenie i zawroty głowy. Pacjenci powinni być świadomi tych efektów ubocznych i w razie potrzeby powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. 3. Jak stosować lek Vizilatan Duo Dawkowanie Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: jedna kropla Vizilatan Duo raz dziennie w każdym oku, przed snem. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie więcej niż jeden produkt zawierający tymolol, zaleca się co najmniej 10-minutową przerwę między nimi. Dzieci i młodzież Lek Vizilatan Duo nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podawania Aby zapobiec zanieczyszczeniu roztworu, nie należy dotykać oka ani okolicy dookoła oka palcami ani żadnymi innymi przedmiotami. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia efektów ubocznych i zwiększyć skuteczność leczenia, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza co do częstotliwości stosowania leku. Jeżeli pacjent korzysta z więcej niż jednej kropli do oka lub jeśli między aplikacją różnych kropli upłynęło mniej niż 5 minut, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę między aplikacjami. Krople Vizilatan Duo są roztworem sterylnym. Aby uniknąć kontaminacji roztworu, nie wolno ich używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone. Zaleca się, aby pacjent utrzymał zamknięte jedno oko i delikatnie naciągnął dolną powiekę, a następnie na środku worka spojówkowego wykropić jedną kroplę leku. Pacjent powinien delikatnie zamknąć oko i niejak czas (około 1 minutę) unieruchomić dłonią zewnętrzną część oka, żeby nie dopuścić do wydostania się leku. Zafarbujesz buteleczkę leku zawierającego dwie różne substancje, lek ten możliwe jest z przyczyn farmakokinetycznych zawsze jako ostatni przy tej okazji. Jeżeli pacjent stosuje równocześnie różne leki do oczu, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę pomiędzy aplikacją jednego a drugiego leku. Jeżeli pacjent stosuje równocześnie leki do oczu a krople na zapalenie rogówki, leki te należy stosować w kolejności: krople na zapalenie rogówki jako ostatnie. Jeśli pacjent ma założoną soczewkę kontaktową, powinien ją usunąć przed wkropleniem kropli do oka i poczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem soczewki. Powinien unikać skraplania lek zebrać ujścia nasolakrymalnego (okolic oka), ponieważ może to wpłynąć na działanie kropli. 4. Możliwe działania niepożądane Jak większość leków, również Vizilatan Duo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich one wystąpią. Ważne działania niepożądane: - depresja - ból, uczucie pieczenia, zaczerwienienie, rozstępowanie/cząsteczka, tarcie, światłowstręt, inne objawy oczne - bóle stawów, osłabienie mięśni, obrzęk m.gubiany, dreszcze - duszność, kaszel, oskrzeli, zaparcia - nudności, zapalenie dziąseł - zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, złych jakościowo krwinek czerwonych (anemia megaloblastyczna), zwiększenie stężenia lipidów i cholesterolu w osoczu (hormonalne) - zatrzymanie wody, gromadzenie się płynu w organizmie, niepowodzenie oddechu, zwężenie pochylenia, inne zaburzenia serca - rozstępy, nadmierne ilości hipotensji Odnoszą się też do bezpośrednich skutków ubocznych wymienionych w punkcie 4, które mogą powodować poważne skutki uboczne W celu zmniejszenia ryzyka powyższych działań niepożądanych, pacjent powinien stosować przeszkód ewolucyjnych i zdrowotnych przeciwwskazanych w punktach 2 i 4 oraz po przeanalizowaniu z lekarzem i przeanalizowaniu z lekarzem lub pediatrą przed zastosowaniem leku. 5. Jak przechowywać lek Vizilatan Duo Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „WAŁKO”. Termin ważności oznacza miesiąc i rok wskazany przez śmietnik „O” po znaku „I” + wszelkie bezpieczniejsze ustawy dotyczące higieny. To dozór farmaceutycznie filmi o mogą widzieć zabraniać użytkowania zdrowotnych. Lek chowa się w zdalnym proszku, z ochrony przed światłem i wilgoć, w oryginalnym opakowaniu. W sprawie przechowywania leku Vizilatan Duo pacjent może zwrócić się do farmaceuty. 6. Zawartość opakowania i inne informacje XAN/////Vizilatan Duo zawiera - Substancje czynne: kamutki olakumfiniw [(1S, 15Please be aware that the safety information provided is for informational purposes and should not be used in place of professional medical advice. If you have any concerns or questions about your medication, please consult with your healthcare provider.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vizilatan Duo, 50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Latanoprostum + Timololum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vizilatan Duo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vizilatan Duo
3. Jak stosować lek Vizilatan Duo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vizilatan Duo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vizilatan Duo i w jakim celu się go stosuje

Lek Vizilatan Duo zawiera dwie substancje czynne: latanoprost i tymolol.

Informacje o stanie zdrowia pacjenta

u pacjenta występują lub występowały w przeszłości:

• choroba wieńcowa (objawami może być ból w klatce piersiowej lub ucisk, duszność lub duszenie), niewydolność serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi
• zaburzenia częstości pracy serca, takie jak spowolnienie akcji serca
• trudności w oddychaniu, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
• choroby związane ze słabym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda czy zespół Raynauda)
• cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe niskiego stężenia cukru we krwi
• nadczynność gruczołu tarczycy, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe
• jeśli pacjent ma zaplanowaną operację oczu (w tym operacja zaćmy), lub jeśli jakakolwiek operacja oczu miała miejsce w przeszłości
• jeśli pacjent ma problemy z oczami (takie jak ból oczu, podrażnienie powierzchni oczu, zapalenie oczu lub nieostre widzenie)
• jeśli u pacjenta występuje suchość oczu
• jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe. W dalszym ciągu można stosować lek Vizilatan Duo, jednakże należy postępować zgodnie z instrukcją dotyczącą stosowania soczewek kontaktowych zawartą w punkcie 3
• jeśli pacjent ma dusznicę (zwłaszcza typ zwany dusznicą Prinzmetala)
• jeśli pacjent ma ciężkie reakcje alergiczne wymagające zazwyczaj leczenia szpitalnego
• jeśli pacjent miał lub ma aktualnie wirusowe zakażenie oka wywołane przez wirus Herpes Simplex (HSV)

Przedoperacyjne środki ostrożności

Przed operacją należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Vizilatan Duo, ponieważ tymolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w trakcie znieczulenia.

Dzieci i młodzież

Lek Vizilatan Duo nie powinien być stosowany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Vizilatan Duo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach (w tym kroplach do oczu) przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować; również tych, które wydawane są bez recepty.

Vizilatan Duo może wpływać oraz podlegać działaniu innych leków, w tym kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Należy poinformować lekarza o stosowaniu lub zamiarze stosowania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi, leków nasercowych oraz leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Specjalne grupy leków

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lek należący do którejkolwiek z tych grup:

• Prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn
• Beta-adrenolityki
• Epinefryna
• Leki zmniejszające ciśnienie krwi
• Chinidyna
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna, paroksetyna

Vizilatan Duo z jedzeniem i piciem

Normalne posiłki, żywność lub napoje nie mają wpływu na to, kiedy i jak należy stosować lek Vizilatan Duo.

Ciąża

Leku Vizilatan Duo nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz zadecyduje, że jest to konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Leku Vizilatan Duo nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Vizilatan Duo może przenikać do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią, należy poradzić się lekarza.

Wpływ na płodność

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono żadnego wpływu latanoprostu i tymololu na płodność samców lub samic.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu leku Vizilatan Duo może wystąpić przez krótki okres nieostre widzenie. Jeśli pacjent odczuwa tego typu dolegliwości, do czasu ich ustąpienia nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Vizilatan Duo zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40

Ten lek zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może powodować reakcje skórne.

Vizilatan Duo zawiera bufor fosforanowy

Ten lek zawiera 0,18 mg fosforanów w każdej kropli co odpowiada 6,43 mg/ml. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

Jak stosować lek Vizilatan Duo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty. Zalecana dawka dla pacjentów dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku) to 1 kropla do chorego oka (oczu) raz na dobę. Leku Vizilatan Duo nie należy stosować częściej niż raz na dobę, ponieważ może to zmniejszać skuteczność leczenia. Lek Vizilatan Duo należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, który zdecyduje kiedy należy przerwać leczenie. Jeśli pacjent stosuje lek Vizilatan Duo lekarz może zalecić dodatkowe badania serca oraz układu krążenia.

Stosowanie soczewek kontaktowych

Jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe, powinien je usunąć przed zastosowaniem leku Vizilatan Duo. Po zastosowaniu leku Vizilatan Duo, należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.

Instrukcja stosowania leku Vizilatan Duo

Należy wyjąć butelkę z kartonika (rys. 1a) i wpisać datę otwarcia butelki w wyznaczonym miejscu na kartoniku.

Przygotować butelkę z lekiem i lustro.

Umyć ręce.

Zdjąć nakładkę (rys. 1b).

Odwróconą butelkę trzymać kciukiem za wierzchołek a pozostałymi palcami za dno butelki. Przed pierwszym użyciem należy naciskać (pompować) butelkę około 15 razy. (rys. 2). Możliwy białawy wygląd kropli nie powinien niepokoić pacjenta.

Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć dolną powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się "kieszonka". Do niej powinna trafić kropla (rys. 3).

Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.

Nie dotykać kroplomierzem oka ani powieki, okolic oka lub innych powierzchni. Dotykanie kroplomierza może doprowadzić do zakażenia kropli.

Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku we właściwym czasie (rys. 4). Jeśli kropla nie trafi do oka, należy spróbować ponownie.

Stosowanie leku Vizilatan Duo

Po zakropleniu leku należy ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa przez 2 minuty (rys. 5). Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.

W przypadku stosowania kropli do obu oczu, należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej.

Zamknąć mocno butelkę natychmiast po użyciu.

W tym samym czasie należy używać tylko jednej butelki. Nie odkręcać zakrętki do czasu, kiedy trzeba użyć butelki.

Należy wyrzucić butelkę po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia, aby zapobiec zakażeniu i zacząć używać nową butelkę.

Stosowanie leku Vizilatan Duo z innymi kroplami do oczu Po podaniu leku Vizilatan Duo należy odczekać co najmniej 5 minut przed podaniem innych kropli do oczu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vizilatan Duo

W przypadku podania większej ilości kropli do oczu, może dojść do umiarkowanego podrażnienia oka, z łzawieniem i zaczerwienieniem. Objawy te powinny ustąpić, ale jeśli pacjent jest nimi zaniepokojony, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przypadkowe połknięcie leku Vizilatan Duo

W razie przypadkowego połknięcia leku Vizilatan Duo należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku połknięcia dużej ilości kropli do oczu Vizilatan Duo może wystąpić złe samopoczucie, ból brzucha, uczucie zmęczenia, zaczerwienienie twarzy i zawroty głowy oraz pocenie.

Pominięcie zastosowania leku Vizilatan Duo

W razie pominięcia dawki należy przyjąć następną o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub do farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle można kontynuować stosowanie kropli do oczu, chyba, że działania niepożądane są ciężkie. W przypadku wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać leczenia lekiem Vizilatan Duo bez konsultacji z lekarzem.

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku zawierającego jako substancje czynne latanoprost i tymolol. Najistotniejszym działaniem niepożądanym jest możliwość wystąpienia stopniowej, trwałej zmiany koloru oczu. Możliwe, że krople do oczu zawierające latanoprost i tymolol mogą spowodować poważne zmiany pracy serca. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zaobserwuje zmiany związane z częstością akcji serca lub pracą.

Działania niepożądane leku Vizilatan Duo

Serca oraz poinformować go o stosowaniu leku Vizilatan Duo. Znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu kropli do oczu zawierających substancje czynne latanoprost i tymolol:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Stopniowa zmiana koloru oczu związana ze zwiększeniem ilości brązowego pigmentu w barwnej części oka zwanej tęczówką. U pacjentów, u których zabarwienie tęczówki jest mieszaniną kolorów (takich jak niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy czy zielono-brązowy), można znacznie częściej zauważyć te zmiany niż u osoby z oczami o jednolitym kolorze (niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym). Zmiany koloru oczu mogą się rozwijać przez kilka lat. Zmiana koloru oczu może być trwała i znacznie bardziej widoczna, jeśli leczeniu lekiem Vizilatan Duo poddawane jest tylko jedno oko. Zmiana koloru oczu wydaje się być nieszkodliwa. Po przerwaniu stosowania leku Vizilatan Duo zmiana koloru oczu nie postępuje.

Częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób):

• Podrażnienie oczu (w tym uczucie pieczenia, chropowatości, swędzenia, kłucia lub uczucie obecności ciała obcego w oku), ból oka.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób):

• Ból głowy, • Zaczerwienienie oka, zakażenie oka (zapalenie spojówek), niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie, zapalenie powiek, podrażnienie lub uszkodzenie powierzchni oka • Wysypka skórna, swędzenie (świąd).

Inne działania niepożądane

Podobnie jak inne leki stosowane do oczu, Vizilatan Duo (latanoprost z tymololem) wchłania się do krwiobiegu. Częstość działań niepożądanych po zastosowaniu kropli do oczu jest mniejsza niż w przypadku leków podawanych doustnie lub dożylnie. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które choć nie wystąpiły po stosowaniu leku zawierającego obie substancje latanoprost i tymolol, to wystąpiły po zastosowaniu poszczególnych składników leku Vizilatan Duo, i dlatego mogą również wystąpić po zastosowaniu leku Vizilatan Duo. Wśród wymienionych działań niepożądanych są również działania obserwowane podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych (np. tymololu) w leczeniu chorób oczu.

Działania niepożądane leku Vizilatan Duo

Na podstawie poniższego tekstu można zauważyć różne działania niepożądane leku Vizilatan Duo, takie jak:

• Nieprawidłowo skierowane rzęsy
• Obrzęk okolic oczu
• Dławica piersiowa
• Dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• Spowolnienie akcji serca
• Zmniejszenie ciśnienia tętniczego
• Spłycenie oddechu
• Zaburzenia smaku
• Utrata włosów
• Ból stawów
• Zaburzenia czynności seksualnych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do odpowiednich instytucji.

Jak przechowywać lek Vizilatan Duo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Po otwarciu butelki należy go zużyć w ciągu 4 tygodni.

Należy zachować ostrożność przy usuwaniu leków, które się nie używa, aby chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vizilatan Duo

- Substancjami czynnymi leku są latanoprost i tymolol.

Każdy ml kropli zawiera 50 mikrogramów latanoprostu i 5 mg tymololu (w postaci 6,8 mg tymololu melainianu).

- Pozostałe składniki to: makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, sodu chlorek, disodu edetynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan, kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Vizilatan Duo i co zawiera opakowanie

Vizilatan Duo jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem wodnym o objętości 2,5 ml, znajdującym się w białym wielodawkowym pojemniku (HDPE) o pojemności 5 ml, z pompką (PP, HDPE, LDPE) oraz pomarańczowym cylindrem ciśnieniowym i wieczkiem (HDPE). Pojemnik umieszczony jest w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 1, 3 lub 4 butelki po 2,5 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24 PPT3
Irlandia

Wytwórca:

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grecja

Lomapharm GmbH
Langes Feld 5
31860 Emmerthal
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Belgia Vizilaticom 50 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing / Vizilaticom 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution / Vizilaticom 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Dania Vizilatan Duo

(tutaj pozostałe kraje)

Rumunia Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Węgry Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

Włochy Vizilatan

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.2022