Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

VIXAM, 75 mg, tabletki powlekane

Clopidogrelum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Vixam i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vixam
3. Jak stosować lek Vixam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vixam
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vixam i w jakim celu się go stosuje

Lek Vixam należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi ciałkami we krwi, mniejszymi niż krwinki czerwone lub białe, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Leki przeciwpłytkowe zapobiegają zlepianiu się płytek krwi, przez co zmniejszają ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).

Vixam podaje się, aby zapobiec tworzeniu się w stwardniałych miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów (skrzeplin), które mogą prowadzić do wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (takich jak: udar mózgu, atak serca lub zgon).

Vixam przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko tych ciężkich przypadków, ponieważ:

• u pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic (także zwane miażdżycą tętnic) i
• u pacjenta poprzednio wystąpił atak serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako choroba tętnic obwodowych lub
• u pacjenta wystąpił ból silnego typu w klatce piersiowej znany jako ”niestabilna dławica piersiowa” lub „zawał mięśnia sercowego” (atak serca). W celu leczenia tego schorzenia lekarz może umieścić stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, celem przywrócenia skutecznego przepływu krwi. Lekarz prowadzący powinien także przepisać kwas acetylosalicylowy (substancja obecna w wielu lekach, stosowana zarówno w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki, jak i w zapobieganiu krzepnięciu krwi).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vixam

Kiedy nie stosować leku Vixam:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak wrzód żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vixam należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem lekuVixam powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:

Ryzyko krwawienia

• stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka)
• zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia
• ostatnio doznany ciężki uraz
• ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym)
• planowany w następnych 7 dniach zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym)

Udar niedokrwienny

Jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił wciągu ostatnich 7 dni.

Choroby nerek lub wątroby

Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby.

Podczas stosowania leku Vixam należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny) lub wystąpią inne specyficzne okoliczności zdrowotne.

Badania krwi

Podczas stosowania leku Vixam, lekarz może zlecić wykonanie badań krwi.

Lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży.

Inne leki i Vixam

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lubostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Vixam i odwrotnie.

Kilka przykładowych leków, które mogą mieć wpływ na działanie Vixam:

1. doustne leki przeciwzakrzepowe
2. niesteroidowe leki przeciwzapalne
3. heparyna
4. inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol)
5. flukonazol, worykonazol, cyprofloksacyna lub chloramfenikol
6. cymetydyna
7. fluoksetyna, fluwoksamina lub moklobemid
8. karbamazepina lub okskarbamazepina
9. tyklopidyna i inne leki przeciwpłytkowe

Lek Vixam

Pacjenci, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca) mogą mieć przepisywany lek Vixam w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym stosowanym w celu łagodzenia bólu oraz obniżenia gorączki. Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno zazwyczaj powodować problemu. Natomiast długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem prowadzącym.

Vixam z jedzeniem i piciem

Lek Vixam można stosować z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży i karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, to zanim zastosuje lek Vixam powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Vixam, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ stosowanie klopidogrelu podczas ciąży nie jest zalecane. Podczas stosowania leku Vixam pacjentka powinna zapytać się lekarza prowadzącego, czy może karmić dziecko piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Prawdopodobnie lek Vixam nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Vixam zawiera laktozę

Lek Vixam zawiera 0,077643 g laktozy (0,0388215 g galaktozy i 0,0388215 g glukozy) w jednej tabletce powlekanej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Vixam zawiera także uwodorniony olej rycynowy, który może powodować niestrawność lub biegunkę. Lek Vixam zawiera również czerwień koszenilową, która może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Vixam

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka, to:
- 1 tabletka (75 mg) na dobę,
- silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca) - 4 tabletki po 75 mg (300 mg).
Lek należy przyjmować doustnie, z posiłkiem lub bez posiłku.
Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Lek należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vixam

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzemlub najbliższym oddziałem ratunkowym. Może zwiększyć się ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Vixam

Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku Vixam, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin odczasu kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a potem następną tabletkę zażyćo zwykłej porze.

Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien po prostu zażyć następną pojedyncządawkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Vixam

Nie należy przerywać leczenia. Przed przerwaniem należy skontaktować się z lekarzem prowadzącymlub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi:

• gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowanerzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek,
• gorączka, podskórne krwawe wybroczyny, o wyglądzie czerwonych, punktowych plamekwystępujących z lub bez niedającego się wyjaśnić uczucia skrajnego zmęczenia, stanemdezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy zakrzepowejplamicy małopłytkowej,
• obrzęk ust, wysypka, świąd, pęcherze skórne. Może to być objawem reakcji alergicznych.

Działania niepożądane leku Vixam

Często występujące działania niepożądane:

- owrzodzenie żołądka,

- wymioty, nudności,

- zaparcia,

- nadmiar gazów w żołądku lub jelitach,

- wysypka, świąd,

- uczucie ścierpnięcia lub zdrętwienia.

Rzadko występujące działania niepożądane:

- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

- żółtaczka,

- silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców,

- gorączka,

- trudności w oddychaniu, czasami skojarzone z kaszlem,

- uogólnione reakcje alergiczne,

- obrzęk ust,

- pęcherze skórne,

- alergia skórna,

- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej),

- obniżone ciśnienie krwi,

- stan dezorientacji (zaburzenia orientacji dotyczące czasu, miejsca, sytuacji lub własnej osoby),

- omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób),

- bóle stawów,

- bóle mięśniowe,

- zaburzenia w odczuwaniu smaku.

Ponadto lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: 22 49-21-301

Faks: 22 49-21-309

Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2020 r.