SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vivace 2,5 mg, 2,5 mg, tabletki

Vivace 5 mg, 5 mg, tabletki

Vivace 10 mg, 10 mg, tabletki

Ramiprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vivace i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vivace
3. Jak stosować lek Vivace
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vivace
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vivace i w jakim celu się go stosuje

Lek Vivace zawiera substancję czynną ramipryl. Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę).

Lek Vivace działa poprzez:

• zmniejszanie w organizmie wytwarzania substancji, które mogą podwyższać ciśnienie tętnicze
• zmniejszanie napięcia i rozszerzanie naczyń krwionośnych
• ułatwianie sercu pompowania krwi w organizmie

Lek Vivace może być stosowany w celu:

• leczenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego)
• obniżenia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu
• obniżenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia problemów z nerkami (niezależnie od tego, czy pacjent choruje na cukrzycę)
• leczenia serca, gdy nie pompuje ono wystarczającej ilości krwi do reszty ciała (niewydolność serca)
• leczenia po zawale serca powikłanym niewydolnością serca

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vivace

Kiedy nie przyjmować leku Vivace:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Objawami reakcji uczuleniowej (alergicznej) mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Vivace:

Jeżeli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na dłoniach, stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki w okolicy oczu i ust, trudności w oddychaniu i połykaniu.

Jeśli u pacjenta wykonywano dializę lub inny typ filtracji krwi. W zależności od rodzaju używanego aparatu, Vivace może nie być odpowiednim lekiem.

Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby nerek związane ze zmniejszonym dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).

W okresie ostatnich 6 miesięcy ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne. Lekarz zadecyduje czy pacjent powinien stosować lek Vivace.

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło).

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy stosować leku Vivace. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vivace.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vivace należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek.

Jeśli u pacjenta niedawno nastąpiła utrata znacznej ilości elektrolitów lub płynów (poprzez wymioty, biegunkę, większą niż zwykle potliwość, stosowanie diety zawierającej mało soli, przyjmowanie diuretyków (leków moczopędnych) przez dłuższy czas lub dializy).

Jeśli pacjent ma być poddany leczeniu zmniejszającemu reakcje alergiczne na jad pszczół lub os (odczulanie).

Jeśli pacjent ma otrzymać leki stosowane w znieczuleniu. Mogą być one stosowane w czasie zabiegów operacyjnych lub stomatologicznych. Konieczne może być zaprzestanie stosowania leku Vivace na jeden dzień przed zabiegiem. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie stężenie potasu we krwi (w wynikach badań krwi).

Jeśli u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.

Pacjentka musi poinformować lekarza w przypadku podejrzenia ciąży lub planowanej ciąży.

Nie zaleca się stosowania leku Vivace w okresie pierwszych trzech miesięcy ciąży, a powyżej trzeciego miesiąca ciąży lek może istotnie szkodliwie wpłynąć na dziecko (patrz poniżej punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli pacjent przyjmuje leki lub występują u niego stany, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi, w szczególności w celu sprawdzenia stężenia sodu we krwi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

U pacjenta rasy czarnej istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, a lek ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

- antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

- aliskiren.

Jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć:

- racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;

- leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);

SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000

- wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Vivace”.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Vivace u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Vivace w tej grupie wiekowej.
Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vivace należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Vivace a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Vivace może wpływać na działanie innych leków. Także inne leki mogą wpływać na działanie leku Vivace.

• leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna)
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak: efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Konieczne będzie kontrolowanie ciśnienia tętniczego przez lekarza.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zmniejszyć efekt działania leku Vivace:

SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 - 14.01.2000

Należy ściśle kontrolować stężenie litu we krwi. Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

• Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Vivace” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vivace należy skontaktować się z lekarzem.

Vivace z jedzeniem i alkoholem

Picie alkoholu podczas przyjmowania leku Vivace może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas przyjmowania leku Vivace i na temat możliwości sumowania się działania leków obniżających ciśnienie tętnicze i alkoholu należy porozmawiać z lekarzem.

Lek Vivace może być przyjmowany podczas lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli podejrzewa, że jest w ciąży (lub planuje ciążę). Nie zaleca się stosowania leku Vivace w okresie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno stosować tego leku po 13. tygodniu ciąży, gdyż może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.

W przypadku zajścia w ciążę w czasie przyjmowania leku Vivace należy natychmiast poinformować lekarza. Przed planowaną ciążą zalecana jest zmiana sposobu leczenia na alternatywne.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Vivace w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Vivace mogą występować zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia zawrotów głowy jest bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania leku Vivace oraz po zwiększeniu dawki. Jeżeli występują zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi i obsługiwać maszyn.

Lek Vivace zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Vivace zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Vivace

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Leczenie nadciśnienia tętniczego:

• Zalecana dawka początkowa to 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz może zmodyfikować dawkę leku aż do uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego krwi.
• Dawka maksymalna to 10 mg raz na dobę.

Vivace - informacje o leku

SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000

W przypadku stosowania diuretyków (leków moczopędnych), lekarz może odstawić bądźzmniejszyć dawkę stosowanego diuretyku przed włączeniem leku Vivace do leczenia.

Zapobieganie wystąpieniu zawału serca lub udaru mózgu

• Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki.
• Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę.

Obniżenie ryzyka wystąpienia choroby nerek lub opóźnienie jej pogorszenia

• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
• Zalecana dawka to 5 mg lub 10 mg raz na dobę.

Leczenie niewydolności serca

• Zalecana dawka początkowa to 1,25 mg raz na dobę.
• Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
• Dawka maksymalna to 10 mg na dobę. Preferowane jest podawanie leku w dwóch dawkachpodzielonych.

SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000

− Ciężkie zmiany skórne, w tym wysypki, owrzodzenia jamy ustnej, pogorszenie wcześniejistniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie skóry (takie jak: zespółStevensa–Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy).

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią:

• Przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatania), ból w klatcepiersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze choroby, w tym zawał serca lubudar mózgu.
• Duszność lub kaszel. Mogą one wskazywać na choroby płuc.
• Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawykrwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze infekcje, bólgardła i gorączka, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą onewskazywać na choroby krwi lub szpiku kostnego.
• Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może on być objawem zapaleniatrzustki.
• Gorączka, dreszcze, osłabienie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub oczu(żółtaczka). Mogą być objawami chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzeniewątroby.

Inne działania niepożądane:

Należy poinformować lekarza, jeżeli którykolwiek z poniższych objawów znacznie się nasili lubutrzymuje się dłużej niż kilka dni.

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy lub uczucie zmęczenia
• zawroty głowy - ryzyko wystąpienia jest wyższe na początku stosowania leku Vivace oraz pozwiększeniu dawki
• zasłabnięcia, hipotonia (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza jeśli występuje poszybkiej zmianie pozycji na stojącą lub siedzącą

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• świąd skóry i zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczuciepełzania po skórze (parestezje)
• utrata lub zaburzenia w odczuwaniu smaku

SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000

Bardzo często:

− bóle stawów

− gorączka

− impotencja u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet

− zwiększona liczba określonych białych krwinek (eozynofilia) w badaniach krwi

− wyniki badań krwi wskazujące na zmiany czynności wątroby, trzustki lub nerek.

Rzadko:

− uczucie roztrzęsienia i dezorientacji

− czerwony i obrzęknięty język

− ciężkie łuszczenie się i odwarstwianie skóry, swędząca grudkowa wysypka

− choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska)

Bardzo rzadko:

− większa niż zazwyczaj wrażliwość na światło słoneczne

Częstość nieznana:

− zagęszczony mocz (ciemne zabarwienie), nudności, kurcze mięśni, dezoriencja i ataki, któremogą być spowodowane nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ADH)

Jeśli wystąpią wymienione objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

− trudności w koncentracji

− ból ust

− stwierdzenie zwiększonego poziomu przeciwciał w badaniach krwi

Działania niepożądane u dzieci:

− przyspieszone tętno, zablokowany nos lub katar

− czerwone, swędzące lub łzawiące oczy

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Stronainternetowa:

SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Vivace

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Vivace po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vivace

• Substancją czynną leku jest ramipryl. Każda tabletka zawiera 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ramiprylu.
• Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, skrobia żelowana (skrobia 1500), sodu stearylofumaran.

Dodatkowo:
- tabletki 2,5 mg zawierają: barwnik PB 22960 żółty: laktoza jednowodna, żelaza tlenek żółty (E172).
- tabletki 5 mg zawierają: barwnik PB 24877 różowy: laktoza jednowodna, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Vivace i co zawiera opakowanie

Wygląd tabletek:

Vivace 2,5 mg: Żółte tabletki w kształcie kapsułki, płaskie, niepowlekane, o wymiarach 10,0 x 5,0 mm z rowkiem dzielącym po jednej stronie i na bokach tabletki oraz wytłoczeniem R2 po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.
Vivace 5 mg: Różowe tabletki w kształcie kapsułki, płaskie, niepowlekane, o wymiarach 8,8 x 4,4 mm z rowkiem dzielącym po jednej stronie i na bokach tabletki oraz wytłoczeniem R3 po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.
Vivace 10 mg: Białe do prawie białych tabletek w kształcie kapsułki, płaskie, niepowlekane, o wymiarach 11,0 x 5,5 mm z rowkiem dzielącym po jednej stronie i na bokach tabletki oraz wytłoczeniem R4 po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.

Wielkości opakowań:
30 lub 90 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Wytwórca

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023 r.