Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vitamin D3 Krka, 1000 IU, tabletki

Cholecalciferolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vitamin D3 Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitamin D3 Krka
3. Jak stosować lek Vitamin D3 Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vitamin D3 Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vitamin D3 Krka i w jakim celu się go stosuje

Lek Vitamin D3 Krka zawiera substancję czynną cholekalcyferol, który jest postacią witaminy Dodgrywającą istotną rolę we wchłanianiu i wykorzystaniu wapnia w organizmie, a takżewbudowywania go w tkankę kostną.

Lek Vitamin D3 Krka jest stosowany w:

• Zapobieganiu niedoborowi witaminy D u dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz dorosłych.
• Zapobieganiu schorzeniom w przypadku występowania zwiększonego ryzyka niedoboruwitaminy D u dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz dorosłych.
• Zapobieganiu krzywicy (upośledzenie twardnienia kości w okresie wzrostu) i osteomalacji(zmiękczenie kości) u dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz dorosłych.
• Leczeniu wspomagającym w osteoporozie (choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości kości,co w konsekwencji prowadzi do zwiększonego ryzyka złamań) u dorosłych.

Substancja czynna leku jest taka sama jak cholekalcyferol występujący fizjologicznie u ludzi.

Witamina D jest wytwarzana w skórze pod wpływem ekspozycji na słońce, może być też dostarczanado organizmu wraz z pokarmem.

Niedobór witaminy D może wystąpić w przypadku, gdy stosowana dieta oraz prowadzony tryb życianie zapewniają jej wystarczającej ilości lub też zapotrzebowanie na witaminę D jest zwiększone.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitamin D3 Krka

Kiedy nie stosować leku Vitamin D3 Krka:

• jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje wysoki poziom witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D)

Ostrzeżenia dotyczące stosowania Vitamin D3 Krka

Warunki, w których należy zachować ostrożność:

• jeśli u pacjenta występuje wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu
• jeśli u pacjenta stwierdzono kamicę nerkową lub w nerkach pacjenta stwierdzono obecność złogów wapnia (wapnica nerek)
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenie czynności nerek (ponieważ organizm nie jest w stanie wykorzystać witaminy D)
• jeśli u pacjenta stwierdzono rzekomą niedoczynność przytarczyc (zaburzenia wydzielania hormonów nadnercza)

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Vitamin D3 Krka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ryzyko zwiększonego stężenia wapnia we krwi lub w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) może wystąpić u pacjentów:

• z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek,
• ze skłonnością do powstawania wapniowych kamieni nerkowych,
• przyjmujących tiazydowe leki moczopędne (leki wspomagające wytwarzanie moczu),
• unieruchomionych,
• cierpiących na sarkoidozę (zaburzenie układu odpornościowego, które może dotyczyć wątroby, płuc, skóry lub węzłów chłonnych), gdyż działanie leku Vitamin D3 Krka może być dla nich za silne.

Lekarz będzie kontrolował w trakcie leczenia stężenie wapnia we krwi i moczu w celu upewnienia się, że wartości te nie są zbyt wysokie.

Dawkowanie i ostrożność u pacjentów:

Długotrwałe stosowanie dawek przekraczających 1000 IU na dobę wymaga kontrolowania stężenia wapnia we krwi i w moczu oraz czynności nerek. Jest to szczególnie ważne u pacjentów, którzy:

• przyjmują glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca),
• mają zwiększoną skłonność do powstawania kamieni nerkowych,
• są w podeszłym wieku.

W razie wystąpienia podwyższonego stężenia wapnia we krwi lub moczu, lub objawów zaburzenia czynności nerek, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Vitamin D3 Krka lub przerwać leczenie.

Dzieci:

Produktu leczniczego Vitamin D3 Krka nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki leku. Należy zachować ostrożność podając lek dzieciom w wieku od 6 do 12 lat, gdyż mogą one nie być w stanie połknąć całej tabletki.

Vitamin D3 Krka a inne leki:

Nie należy przyjmować żadnych innych leków, suplementów diety lub innych produktów zawierających witaminę D lub inne metabolity lub analogi (np. cholekalcyferol, ergokalcyferol lub kalcytriol) lub wapń, chyba że lekarz zaleci inaczej. W takich przypadkach lekarz będzie monitorować poziom wapnia we krwi i moczu.

Informacje o leku Vitamin D3 Krka

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działanie witaminy D może być zmniejszone przez następujące leki:

• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki),
• barbiturany (leki stosowane w celu ułatwienia zasypiania),
• glikokortykosteroidy (leki o działaniu przeciwalergicznym, przeciwzapalnymi immunosupresyjnym, np. prednizolon),
• ryfampicyna lub izoniazyd (leki stosowane w leczeniu gruźlicy).

Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania Vitamin D3 Krka jednocześniez następującymi lekami:

• tiazydowe leki moczopędne (leki wspomagające wytwarzanie moczu), np. hydrochlorotiazyd:mogą zmniejszać wydalanie wapnia w moczu i w konsekwencji zwiększać jego stężenie wekrwi. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenie wapnia we krwi i moczu.
• glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca), np. digoksyna: mogązwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca (arytmia). Lekarz będzie kontrolował stężenie wapniawe krwi i moczu, a także czynność serca w badaniu EKG. W razie konieczności należymonitorować także stężenie leków nasercowych we krwi.
• leki podobne do witaminy D (np. kalcytriol), ponieważ ich jednoczesne stosowanie jestmożliwe tylko w wyjątkowych przypadkach pod opieką lekarza i wymaga monitorowaniastężenia wapnia we krwi.
• leki zawierające glin lub magnez (stosowane w leczeniu zgagi): należy unikać długotrwałegostosowania tych leków, ponieważ stężenie glinu/magnezu we krwi może wzrosnąć.
• cholestyramina, orlistat (stosowane w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi) lub środkiprzeczyszczające (stosowane w leczeniu zaparć), takie jak olej parafinowy: mogą zmniejszyćwchłanianie witaminy D. Należy pamiętać, aby przyjąć Vitamin D3 Krka co najmniej 2 godzinyprzed lub 4 godziny po podaniu takich leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

U kobiet w ciąży i planujących ciążę ważne jest odpowiednie spożycie witaminy D. Zazwyczaju kobiet w ciąży i planujących ciążę można stosować taką samą dawkę, jak zalecana w ogólnejpopulacji osób dorosłych (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Vitamin D3 Krka”). Przed przyjęciem lekuVitamin D3 Krka należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawkileku. Lekarz może zdecydować o konieczności kontrolowania stężenia witaminy D we krwi.

Karmienie piersią

Lek Vitamin D3 Krka przenika do mleka kobiet karmiących piersią, co należy uwzględnićw przypadku, gdy dziecko otrzymuje witaminę D z innych źródeł. Nie obserwowano objawówprzedawkowania u niemowląt karmionych piersią, których matki przyjmowały witaminę D.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Vitamin D3 Krka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów iobsługiwania maszyn.

Vitamin D3 Krka zawiera sacharozę i sód

Sacharoza

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Vitamin D3 Krka

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować następujący schemat dawkowania:

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Zalecana dobowa dawka to jedna tabletka Vitamin D3 Krka 1000 IU (odpowiadająca 1000 IU witaminy D lub 25 µg cholekalcyferolu). Bez nadzoru lekarza nie należy stosować leku długotrwale lub w dawkach większych niż zalecane.

Leczenie wspomagające w osteoporozie

Leczenie należy rozpocząć po konsultacji z lekarzem. Zazwyczaj zalecana dobowa dawka to 1 tabletka Vitamin D3 Krka 1000 IU (odpowiadająca 1000 IU witaminy D lub 25 µg cholekalcyferolu). Lekarz prowadzący może przepisać wyższe dawki, w zależności od potrzeb pacjenta.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze oraz młodzież

Zalecana dawka to jedna tabletka Vitamin D3 Krka 1000 IU co drugą dobę (odpowiadająca 500 IU witaminy D lub 12,5 µg cholekalcyferolu na dobę). Lekarz może zalecić inne dawkowanie; w takim przypadku należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Sposób podawania

Lek Vitamin D3 Krka należy przyjmować podczas głównego posiłku. Tabletki należy połykać popijając wystarczającą ilością wody. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego dzieciom w wieku od 6 do 12 lat z uwagi na możliwość wystąpienia problemów z połknięciem całej tabletki.

W przypadku wystąpienia trudności z połknięciem, tabletkę można rozpuścić na łyżeczce do herbaty lub w małym przezroczystym naczyniu (np. małej szklance) z użyciem niewielkiej ilości wody (nie mniej niż 10 mL). Należy przyjąć całą zawartość łyżeczki lub naczynia. Rozpuszczenie tabletki może trochę potrwać (około 2 minuty), dlatego proces ten można przyśpieszyć poprzez delikatne potrząśnięcie łyżeczką lub naczyniem. Należy przy tym zachować ostrożność, aby nie rozlać części płynu w wyniku zbyt gwałtownego potrząsania łyżeczką lub naczyniem. Należy wypić całą zawartość. Wszelkie pozostałości pozostawione w szklance należy przepłukać niewielką ilością wody, a następnie wypić.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i może być długotrwały. Należy porozmawiać z lekarzem na temat wymaganego czasu stosowania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitamin D3 Krka

Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie o jedną tabletkę za dużo nie wystąpią żadne objawy. W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania witaminy D są nietypowe i mogą obejmować: nudności, wymioty, biegunkę, zaparcia, brak apetytu, utratę wagi, zmęczenie, ból głowy, nadmierne pragnienie, senność, zawroty głowy, wydalanie większej objętości moczu lub pocenie się. Poziom wapnia we krwi i w moczu może ulec podwyższeniu oraz może wystąpić zwapnienie tkanek miękkich, które może skutkować

Uszkodzenia nerek, naczyń krwionośnych i serca

W ciężkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, a bardzo duże stężenie wapnia we krwi może być przyczyną śpiączki, a nawet zgonu. Niemowlęta i dzieci są bardziej podatne na toksyczne działanie witaminy D.

Pominięcie zastosowania leku Vitamin D3 Krka

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją najszybciej jak to możliwe, a następnie zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze, zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeżeli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem tabletek Vitamin D3 Krka mogą obejmować:

• wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria)
• mdłości
• ból brzucha, zaparcia, gazy (wzdęcia), biegunka
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Vitamin D3 Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leki a środowisko

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitamin D3 Krka:

• Substancją czynną leku jest cholekalcyferol (witamina D3). Każda tabletka zawiera 10 mg cholekalcyferolu, proszku, co odpowiada 0,025 mg (1000 IU) cholekalcyferolu (witamina D3).
• Pozostałe składniki to: mannitol, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu askorbinian, all-rac-α-Tokoferol, skrobia modyfikowana, sacharoza, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha. Patrz punkt 2 „Vitamin D3 Krka zawiera sacharozę i sód”.

Jak wygląda lek Vitamin D3 Krka i co zawiera opakowanie:

• Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi brzegami, z wytłoczonym napisem „2 D” po jednej stronie. Średnica tabletki: 8 mm.
• Lek Vitamin D3 Krka jest dostępny w opakowaniach zawierających: 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek w blistrze.
• Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefon: + 48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6