Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

VISTABEL, 4 jednostki Allergan/0,1 ml, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Toksyna botulinowa typu A

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest VISTABEL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VISTABEL
3. Jak stosować lek VISTABEL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek VISTABEL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest VISTABEL i w jakim celu się go stosuje

VISTABEL jest lekiem zwiotczającym mięśnie o działaniu obwodowym.

VISTABEL działa poprzez blokowanie impulsów nerwowych skierowanych do wszystkich mięśni, w które został wstrzyknięty. W ten sposób uniemożliwia kurczenie się mięśni, prowadząc do ich przejściowego i odwracalnego niedowładu.

VISTABEL jest wskazany do osiągnięcia przejściowej poprawy wyglądu następujących zmarszczek:

• zmarszczki pionowe między brwiami widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu brwi i/lub
• rozchodzące się wachlarzowato zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka widoczne przy pełnym uśmiechu i/lub
• zmarszczki poziome czoła widoczne przy maksymalnym uniesieniu brwi podczas, gdy nasilenie zmarszczek ma istotny wpływ psychologiczny na dorosłych pacjentów.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku VISTABEL

Kiedy nie stosować leku VISTABEL:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na toksynę botulinową typu A lub którykolwiek z pozostałych składników leku tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta rozpoznano osłabienie mięśni lub zespół Eatona-Lamberta (przewlekłe choroby mięśni);
• jeśli u pacjenta obecne jest zakażenie w proponowanych miejscach wstrzyknięć.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Bardzo rzadko odnotowywano działania niepożądane po użyciu toksyny botulinowej, prawdopodobnie związane z przeniknięciem toksyny w odległe miejsca od miejsca podania (np. osłabienie mięśni, trudności przy przełykaniu lub zapalenie płuc spowodowane przedostaniem się pokarmu lub płynu do dróg oddechowych). U pacjentów otrzymujących zalecane dawki może wystąpić nasilone osłabienie mięśni.

Należy bezzwłocznie udać się do lekarza:

Jeśli u pacjenta wystąpią trudności z połykaniem, mówieniem lub oddychaniem po leczeniu.

Nie zaleca się stosowania leku VISTABEL u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dysfagią (trudności przy przełykaniu) i innymi zaburzeniami połykania.

Nie zaleca się stosowania leku VISTABEL u osób w wieku poniżej 18 lat.

Dane na temat stosowania leku VISTABEL u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.

Zbyt częste stosowanie leku lub zbyt duże dawki mogą zwiększać ryzyko powstania przeciwciał. Powstawanie przeciwciał może prowadzić do niepowodzenia leczenia toksyną botulinową typu A, nawet w innych wskazaniach. Aby ograniczyć to ryzyko, odstęp między zabiegami terapeutycznymi nie może być krótszy niż trzy miesiące.

Bardzo rzadko po wstrzyknięciu toksyny botulinowej może wystąpić reakcja alergiczna.

Po wstrzyknięciu leku może wystąpić opadanie powieki.

Należy poinformować lekarza:

• jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z poprzednimi wstrzyknięciami toksyny botulinowej,
• jeśli nie jest widoczna znacząca poprawa wyglądu zmarszczek na czole po upływie miesiąca od pierwszego cyklu leczenia,
• jeśli u pacjenta występują różne choroby układu nerwowego (takie, jak stwardnienie zanikowe boczne lub obwodowe zaburzenia nerwowo-mięśniowe),
• jeśli u pacjenta obecny jest stan zapalny w proponowanych miejscach wstrzyknięć,
• jeśli mięśnie, do których planowane jest wstrzyknięcie, są osłabione lub uszkodzone,
• jeśli pacjent przebył operację lub odniósł uraz głowy, szyi lub klatki piersiowej,
• jeśli wkrótce pacjent będzie operowany.

Lek VISTABEL a inne leki

Nie zaleca się stosowania toksyny botulinowej w połączeniu z antybiotykami z grupy aminoglikozydów, spektynomycyną lub innymi lekami wpływającymi na przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli ostatnio wstrzykiwany był lek zawierający toksynę botulinową (substancję czynną leku VISTABEL), gdyż może to spowodować nasilenie działania leku VISTABEL w znaczącym stopniu.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku VISTABEL nie jest zalecane w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.

Nie zaleca się stosowania leku VISTABEL u kobiet karmiących piersią.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku, gdy pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub zajdzie w ciążę podczas leczenia. Lekarz omówi z pacjentką kwestię, czy należy kontynuować leczenie.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Należy zwrócić uwagę kierowcom i osobom obsługującym maszyny na ryzyko uogólnionego osłabienia i/lub osłabienia mięśni, zawrotów głowy i zaburzeń widzenia związanych ze stosowaniem tego leku, które mogłyby stwarzać niebezpieczeństwo przy prowadzeniu pojazdów lub obsłudze urządzeń mechanicznych. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do chwili ustąpienia tych objawów.

Vistabel zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek VISTABEL

Sposób i droga podania
Lek VISTABEL powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy o odpowiednich kwalifikacjach i doświadczeniu w stosowaniu tego typu leczenia oraz wymaganego wyposażenia.

Pionowe zmarszczki miedzy brwiami widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Lek VISTABEL podawany jest we wstrzyknięciu do mięśni (domięśniowo), bezpośrednio do zmienionego obszaru między brwiami.

Standardowa dawka wynosi 20 jednostek. Pacjentowi zostanie wstrzyknięta zalecana objętość 0,1 mililitra (ml) (4 jednostki) leku VISTABEL do każdego z 5 miejsc wstrzyknięć.

Poprawa wyglądu zmarszczek między brwiami na ogół następuje w ciągu tygodnia od leczenia, a maksymalny efekt obserwuje się 5-6 tygodni po wstrzyknięciu. Efekt terapeutyczny utrzymuje się przez okres do 4 miesięcy po wstrzyknięciu.

Zmarszczki typu „kurze łapki” widoczne przy pełnym uśmiechu
Lekarz wstrzyknie lek VISTABEL bezpośrednio w zmienione miejsca bocznie od każdego oka.

Zalecana dawka wynosi 24 jednostki. Podawane jest po 0,1 ml (4 jednostki) leku w każde z 6 miejsc iniekcji (3 miejsca iniekcji bocznie od każdego oka).

Poprawa wyglądu zmarszczek typu „kurze łapki” na ogół następuje w ciągu tygodnia od podania leku. Efekt terapeutyczny utrzymuje się przez okres do 4 miesięcy po wstrzyknięciu.

Zmarszczki poziome czoła widoczne przy maksymalnym uniesieniu brwi:

Lek VISTABEL jest podawany we wstrzyknięciu domięśniowym, bezpośrednio do zmienionego obszaru czoła.

Standardowa dawka wynosi 20 jednostek. Pacjentowi zostanie wstrzyknięta zalecana objętość 0,1 mililitra (ml) (4 jednostki) leku VISTABEL do każdego z 5 miejsc wstrzyknięć.

Łączna dawka w leczeniu zmarszczek poziomych czoła (20 jednostek) wraz ze zmarszczkami pionowymi między brwiami (20 jednostek) to 40 jednostek.

Poprawa nasilenia zmarszczek poziomych czoła widocznych przy maksymalnym uniesieniu brwi występuje zazwyczaj w ciągu tygodnia od zakończenia leczenia. Efekt terapeutyczny utrzymuje się przez okres do 4 miesięcy po wstrzyknięciu.

Uwagi ogólne
Jeśli jednocześnie leczone są także zmarszczki gładzizny czoła łączna dawka leku wynosi 44 jednostki.

Jeżeli u pacjenta leczone są 3 rodzaje zmarszczek jednocześnie (zmarszczki typu „kurze łapki” rozchodzące się od bocznych kącików oczu widoczne przy pełnym uśmiechu, zmarszczki pionowe między brwiami widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu brwi oraz zmarszczki poziome czoła widoczne przy maksymalnym uniesieniu brwi), łączna dawka leku wynosi 64 jednostki.

Odstęp pomiędzy dwoma cyklami leczenia nie może być krótszy niż trzy miesiące. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności leku VISTABEL podawanego we wstrzyknięciach powtarzanych przez okres dłuższy niż 12 miesięcy.

Działania niepożądane leku VISTABEL

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, VISTABEL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na ogół działania niepożądane występują w ciągu pierwszych kilku dni po wstrzyknięciu i mają charakter przejściowy. Większość zgłaszanych zdarzeń niepożądanych miało nasilenie łagodne do umiarkowanego.

U około 1 pacjenta na 4 mogą wystąpić działania niepożądane po wstrzyknięciu leku VISTABEL w leczeniu zmarszczek pionowych gładzizny czoła. Działania niepożądane po wstrzyknięciu leku VISTABEL w leczeniu zmarszczek typu „kurze łapki” lub w jednoczesnym leczeniu zmarszczek typu „kurze łapki” i zmarszczek gładzizny czoła występowały u około 8% pacjentów. U około 20% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane po wstrzyknięciu leku VISTABEL w jednoczesnym leczeniu zmarszczek poziomych czoła widocznych przy maksymalnym uniesieniu brwi oraz zmarszczek pionowych między brwiami widocznymi przy maksymalnym zmarszczeniu brwi. Około 14% pacjentów może doświadczyć działań niepożądanych, gdy leczenie zmarszczek poziomych czoła wraz ze zmarszczkami pionowymi między brwiami jest połączone z leczeniem zmarszczek typu „kurze łapki” rozchodzących się od bocznych kącików oczu widocznych przy pełnym uśmiechu. Działania niepożądane mogą być związane z leczeniem, techniką wykonywania wstrzyknięć lub jednocześnie z obydwoma tymi czynnikami. Opadanie powieki, które może mieć związek z techniką wykonania wstrzyknięcia, jest wynikiem miejscowego działania leku VISTABEL zwiotczającego mięśnie.

Bardzo rzadko odnotowywano działania niepożądane po użyciu toksyny botulinowej, prawdopodobnie związane z przeniknięciem toksyny w odległe miejsca od miejsca podania (np. osłabienie mięśni, trudności przy połykaniu, zaparcia lub zapalenie płuc spowodowane przedostaniem się pokarmu lub płynu do dróg oddechowych, które może mieć skutek śmiertelny). Nie zaleca się wstrzykiwania leku VISTABEL u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dysfagią (trudności przy przełykaniu) i innymi zaburzeniami połykania.

JEŚLI U PACJENTA WYSTĄPIĄ JAKIEKOLWIEK TRUDNOŚCI Z ODDYCHANIEM, POŁYKANIEM LUB MOWĄ PO OTRZYMANIU LEKU VISTABEL, NALEŻY NATYCHMIAST SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM.

Jeśli u pacjenta wystąpią pokrzywka, obrzęk, w tym obrzęk twarzy lub gardła, świszczący oddech, zasłabnięcie oraz duszność, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przenikanie toksyny botulinowej do pobliskich mięśni jest możliwe przy wstrzykiwaniu dużych dawek, w szczególności w okolicy szyi.

Podobnie jak można oczekiwać przy każdej iniekcji, wstrzyknięcie może spowodować ból, pieczenie, parzący ból, obrzęk i/lub zasinienie. Jeśli te objawy są niepokojące, należy porozmawiać z lekarzem.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego określono w następujących kategoriach:

• Często może dotyczyć 1 na 10 osób
• Niezbyt często może dotyczyć 1 na 100 osób

Stosowanie w celu czasowej poprawy wyglądu zmarszczek pionowych między brwiami: często ból głowy, drętwienie, opadanie powieki, nudności (mdłości), zaczerwienienie skóry, napięcie skóry, miejscowe osłabienie mięśni, ból twarzy, obrzęk

Skutki uboczne związane z wstrzyknięciami botoksu

W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się zasinienie pod skórą oraz ból. Może również wystąpić podrażnienie w tym miejscu.

Niektóre z niezbyt częstych skutków ubocznych to zakażenie, lęk, zawroty głowy, zapalenie powieki, ból oka, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, obrzęk (twarzy, powiek, wokół oczu), nadwrażliwość na światło, swędzenie, suchość skóry, drżenie mięśni, objawy grypopodobne, brak energii, gorączka oraz objaw Mefisto (nadmierne uniesienie zewnętrznej części brwi).

Stosowanie wstrzyknięć botoksu ma na celu poprawę wyglądu zmarszczek typu „kurze łapki”, będących wynikiem ruchów mimicznych w okolicy oczu, oraz zmarszczek poziomych czoła. Możliwe jest także leczenie zmarszczek pionowych między brwiami.

Obserwuje się często zasinienie w miejscu wstrzyknięcia. Natomiast niezbyt często mogą pojawić się obrzęk powieki, krwawienie, ból, drętwienie lub mrowienie w miejscu wstrzyknięcia.

Podawanie botoksu może spowodować także ból głowy, opadanie powiek, napięcie skóry, opadanie brwi, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia oraz objaw Mefisto.

Niektóre z rzadziej występujących działań niepożądanych związanych z wstrzykiwaniem botoksu to ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk pod skórą, trudności w oddychaniu), pokrzywka, utrata łaknienia, uszkodzenie nerwu, trudności w poruszaniu ramieniem i barkiem, problemy z głosem, osłabienie mięśni twarzy, zmniejszone czucie skóry, osłabienie mięśni, myasthenia gravis, drętwienie, ból lub osłabienie zaczynające się od kręgosłupa, omdlenie, opadnięcie mięśni po jednej stronie twarzy, wzrost ciśnienia w oku, trudności w zamknięciu oka, zez, zaburzenia widzenia oraz wiele innych.

Działania niepożądane

Lista możliwych działań niepożądanych leku VISTABEL:

• zachłystowe zapalenie płuc (zapalenie płuc spowodowane przypadkowych zachłyśnięciem się jedzeniem, piciem, śliną lub wymiocinami),
• duszność,
• problemy z oddychaniem, w tym depresja oddechowa i/lub niewydolność oddechowa,
• ból brzucha,
• biegunka,
• uczucie suchości w ustach,
• trudności w przełykaniu,
• nudności,
• wymioty,
• wypadanie włosów,
• opadanie brwi,
• zmiany łuszczyco podobne, wykwity na skórze (czerwone, grube i suche łuski),
• różne rodzaje czerwonych punkcikowatych wysypek skórnych,
• nadmierna potliwość,
• świąd,
• wysypka,
• zanik mięśni,
• ból mięśni,
• utrata unerwienia/obkurczenie mięśni, do których wykonano wstrzyknięcie,
• apatia,
• ogólne złe samopoczucie,
• gorączka,
• suchość oka,
• miejscowe drganie mięśni/ mimowolne skurcze mięśni,
• obrzęk powiek.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek VISTABEL

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku VISTABEL po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Po odtworzeniu zaleca się natychmiastowe zużycie roztworu. Niemniej wykazano, że produkt leczniczy zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VISTABEL

Substancją czynną leku jest: toksyna botulinowa typu A1 (0,1 ml odtworzonego roztworu do wstrzykiwań zawiera 4 jednostki Allergan).

1Clostridium botulinum

Pozostałe składniki leku to: albumina ludzka i chlorek sodu.

Jak wygląda lek VISTABEL i co zawiera opakowanie

VISTABEL ma postać drobnego białego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, który może być prawie niewidoczny na dnie przezroczystej szklanej fiolki. Przed wstrzyknięciem produkt należy rozpuścić w jałowym roztworze soli fizjologicznej bez dodatku konserwantów (0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań). Każda fiolka zawiera albo 50 lub 100 jednostek Allergan toksyny botulinowej typu A.

Każde opakowanie zawiera 1 lub 2 fiolki.

NIE WSZYSTKIE WIELKOŚCI OPAKOWAŃ MUSZĄ ZNAJDOWAĆ SIĘ W OBROCIE.

Podmiot odpowiedzialny

AbbVie Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa

Wytwórca

Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport, County Mayo
Irlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja,
• Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia,
• Francja, Grecja, Węgry, Islandia, VISTABEL
• Irlandia, Litwa, Łotwa, Luksemburg,
• Malta, Holandia, Norwegia, Polska,
• Portugalia, Rumunia, Słowacja,
• Słowenia, Hiszpania, Szwecja

Niemcy VISTABEL 4 Allergan-Einheiten/0,1 ml
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Włochy VISTABEX

Data zatwierdzenia ulotki: 02/2023

Informacje dotyczące leku VISTABEL

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.

Jednostki toksyny botulinowej są różne w zależności od produktu leczniczego i nie mogą być porównywalne. Zalecane jednostki dawkowania Allergan nie są równoważne z jednostkami dawkowania innych produktów toksyny botulinowej.

VISTABEL jest wskazany do osiągnięcia przejściowej poprawy wyglądu następujących zmarszczek:

• zmarszczki pionowe między brwiami o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu brwi (tzw. zmarszczki gładzizny czoła) i/lub
• zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim widoczne przy pełnym uśmiechu (zmarszczki typu „kurze łapki”) i/lub
• zmarszczki poziome czoła o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim widoczne przy maksymalnym uniesieniu brwi

w przypadku, gdy nasilenie zmarszczek ma istotny wpływ psychologiczny na dorosłych pacjentów.

Odtworzenie leku powinno odbywać się zgodnie z zasadami dobrej praktyki, ze szczególnym uwzględnieniem zasad aseptyki. VISTABEL należy odtworzyć w jałowym roztworze soli fizjologicznej bez dodatków konserwantów (0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań).

Podczas stosowania fiolki zawierającej 50 jednostek, 1,25 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań należy pobrać do strzykawki w celu sporządzenia odtworzonego roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 4 jednostki/0,1 ml. W przypadku stosowania fiolki zawierającej 100 jednostek należy pobrać 2,5 ml jałowego roztworu soli fizjologicznej (0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań) do strzykawki w celu uzyskania odtworzonego roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 4 jednostki / 0,1 ml.

Wielkość Objętość rozcieńczalnika dodawana do Uzyskana dawka opakowania fiolki (jałowy roztwór soli fizjologicznej (jednostki w 0,1 ml) bez dodatku konserwantów (0.9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań)):

Ilość jednostek	Objętość	Uzyskana dawka
50 jednostek	1,25 ml	4,0 jednostki w 0,1 ml
100 jednostek	2,5 ml	4,0 jednostki w 0,1 ml

Środkową część korka gumowego należy oczyścić alkoholem.

Aby nie dopuścić do denaturacji leku VISTABEL, rozcieńczalnik należy powoli wstrzykiwać do fiolki i delikatnie obracać fiolkę, aby nie dopuścić do powstania pęcherzyków. Fiolkę należy wyrzucić, jeśli podciśnienie nie spowoduje zassania rozcieńczalnika do fiolki. Po odtworzeniu roztworu do wstrzykiwań należy skontrolować wizualnie przed użyciem, sprawdzając, czy jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy i wolny od cząstek stałych.

Lek VISTABEL należy bezwzględnie stosować do leczenia wyłącznie jednego pacjenta w trakcie pojedynczego zabiegu.

W leczeniu zmarszczek gładzizny czoła (pionowe zmarszczki widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu brwi o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim) aby zapobiec wynaczynieniu poniżej krawędzi oczodołu, przed wstrzyknięciem należy mocno przycisnąć kciuk lub palec wskazujący poniżej krawędzi oczodołu. W trakcie wstrzyknięcia igła powinna być skierowana do góry i przyśrodkowo. Aby ograniczyć ryzyko opadania powieki, nie należy przekraczać maksymalnej, zalecanej dawki wynoszącej po 4 jednostki dla każdego miejsca wstrzyknięcia, ani zalecanej liczby miejsc wstrzyknięć. Ponadto należy unikać wykonywania wstrzyknięć w okolicy mięśnia dźwigacza powieki górnej. Dotyczy to w sposób szczególny pacjentów z dobrze rozwiniętymi mięśniami obniżającymi brwi (depressor supercilii). Wstrzyknięcia w mięśnie marszczące brwi powinny być

Wstrzykiwanie toksyny botulinowej - zalecenia i procedury

Wykonanie w środkowe części tych mięśni, w odległości co najmniej 1 cm powyżej łuku brwiowego.

W leczeniu zmarszczek typu „kurze łapki” (zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim widoczne przy pełnym uśmiechu) w trakcie wstrzykiwania igła powinna być skierowana do góry i z dala od oka.

Aby ograniczyć ryzyko opadania powieki, nie należy przekraczać maksymalnej, zalecanej dawki 4 jednostek dla każdego miejsca wstrzyknięcia, ani zalecanej liczby miejsc wstrzyknięć. Ponadto wstrzyknięć należy dokonywać skroniowo w stosunku do krawędzi oczodołu, zachowując tym samym bezpieczną odległość do mięśni odpowiedzialnych za unoszenie powieki.

Leczenie zmarszczek czoła i brwi

Łączna dawka w leczeniu zmarszczek poziomych czoła (20 jednostek) wraz ze zmarszczkami pionowymi między brwiami (20 jednostek) to 40 jednostek/1,0 ml. W celu identyfikacji odpowiednich miejsc wstrzyknięć w obrębie mięśnia czołowego należy ocenić ogólną zależność pomiędzy rozmiarem czoła pacjenta a rozkładem aktywności mięśnia czołowego.

Procedura bezpiecznego usuwania materiałów

Uwaga: Bezpośrednio po użyciu i przed usunięciem niezużytego odtworzonego roztworu leku VISTABEL do wstrzykiwań w fiolce i/lub strzykawce należy inaktywować, dodając 2 ml rozcieńczonego roztworu podchlorynu sodu o stężeniu 0,5% lub 1% aktywnego chloru i usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

• Zużytych fiolek, strzykawek i materiałów nie należy opróżniać, ale należy je wyrzucić do odpowiednich pojemników, a następnie usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zalecenia w razie wypadku

W razie wypadku podczas obchodzenia się z toksyną botulinową należy postępować zgodnie z opisanymi w tekście instrukcjami.

Identyfikacja produktu

W celu potwierdzenia autentyczności produktu VISTABEL, sprawdź odpowiednie zabezpieczenia na opakowaniu i fiolce.

Załączona folia powinna zawierać półprzezroczyste srebrne logo Allergan, a na etykiecie fiolki powinien znajdować się hologram.

Niezbędne informacje dotyczące produktu VISTABEL

Nie należy stosować produktu i należy skontaktować się z lokalnym biurem Allergan w celu uzyskania dodatkowych informacji, jeżeli:

• na etykiecie nie są obecne linie poziome w kolorach tęczy ze słowem "Allergan"
• folia zabezpieczająca jest naruszona lub nie ma jej na wieczku lub denku kartonika
• półprzezroczyste, srebrne logo Allergan na foli zabezpieczającej jest niewyraźne lub ma czarny okrąg, przekreślony linią ukośną (np. znak zakazu).

Dodatkowo na etykiecie znajdują się naklejki zawierające oprócz nazwy produktu, także termin ważności oraz numer serii. Naklejki można odkleić i umieścić w karcie pacjenta do celów identyfikacji. Po odklejeniu naklejki z etykiety, widoczne będzie słowo "UŻYTO", dodatkowo potwierdzające autentyczność produktu VISTABEL, wytworzonego i dostarczonego przez firmę Allergan.