Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vinorelbine Zentiva, 20 mg, kapsułki, miękkie

Vinorelbine Zentiva, 30 mg, kapsułki, miękkie

Vinorelbine Zentiva, 80 mg, kapsułki, miękkie

Winorelbina (w postaci winianu)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Ważne informacje dotyczące leku Vinorelbine Zentiva:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Vinorelbine Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vinorelbine Zentiva
3. Jak przyjmować lek Vinorelbine Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vinorelbine Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vinorelbine Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Vinorelbine Zentiva zawiera substancję czynną winorelbinę (w postaci winorelbiny winianu) i należy do leków z grupy alkaloidów barwinka (Vinca) stosowanych w leczeniu nowotworów.

Lek Vinorelbine Zentiva jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka płuc i niektórych rodzajów raka piersi u pacjentów w wieku powyżej 18 lat:

• w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuc jako monoterapia lub w skojarzeniu z inną chemioterapią
• jako leczenie uzupełniające w niedrobnokomórkowym raku płuc w skojarzeniu z chemioterapią bazującą na platynie
• w zaawansowanym raku piersi jako monoterapia lub w skojarzeniu z innymi czynnikami

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vinorelbine Zentiva

Kiedy nie przyjmować leku Vinorelbine Zentiva:

• jeśli pacjent ma uczulenie na winorelbinę lub jakikolwiek lek przeciwnowotworowy z grupy alkaloidów barwinka
• jeśli pacjent jest uczulony na którykolwiek z pozostałych składników leku Vinorelbine Zentiva (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjentka karmi piersią
• jeśli pacjent przebył operację żołądka lub jelita cienkiego, albo ma zaburzenia jelitowe
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie liczby białych krwinek i (lub) płytek krwi lub w przypadku ciężkiego zakażenia występującego obecnie lub przebytego niedawno
• jeśli pacjent ma otrzymać lub niedawno otrzymał szczepionkę przeciw żółtej febrze
• jeśli pacjent wymaga długotrwałej tlenoterapii

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vinorelbine Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent przebył zawał mięśnia sercowego lub odczuwał silny ból w klatce piersiowej,
• pacjent ma znacznie ograniczoną zdolność do wykonywania codziennych czynności,
• pacjent był leczony radioterapią, a leczony obszar obejmował wątrobę,
• u pacjenta występują objawy zakażenia (takie jak gorączka, dreszcze, kaszel),
• pacjent ma zostać zaszczepiony.

Podczas leczenia lekiem Vinorelbine Zentiva nie zaleca się stosowania szczepionek żywych atenuowanych (np. przeciwko odrze, śwince i różyczce), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko śmiertelnej choroby ogólnoustrojowej po zaszczepieniu.

Przed rozpoczęciem i podczas stosowania leku Vinorelbine Zentiva wykonywane będzie badanie liczby krwinek w celu sprawdzenia czy leczenie będzie bezpieczne dla pacjenta. Jeśli wyniki badań będą niezadowalające, leczenie może zostać odroczone oraz zostaną przeprowadzone kolejne badania do czasu powrotu wyników do wartości prawidłowych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Lek Vinorelbine Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz musi zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki, które rozrzedzają krew (leki przeciwzakrzepowe),
• lek przeciwpadaczkowy (np. fenytoina),
• leki przeciwgrzybicze (takie, jak itrakonazol),
• leki przeciwnowotworowe, takie jak mitomycyna C lub lapatynib,
• leki, które wpływają na układ odpornościowy, takie jak cyklosporyna i takrolimus.

Jednoczesne stosowanie leku Vinorelbine Zentiva i innych leków o znanym toksycznym działaniu na szpik kostny również może nasilać niektóre działania niepożądane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku z uwagi na możliwe zagrożenia dla dziecka.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Vinorelbine Zentiva.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu.

Mężczyźni przyjmujący lek Vinorelbine Zentiva nie powinni planować poczęcia dziecka w trakcie leczenia i do 4 miesięcy po jego zakończeniu oraz przed rozpoczęciem leczenia powinni zasięgnąć porady w sprawie konserwacji nasienia z powodu możliwej nieodwracalnej niepłodności w wyniku stosowania leku Vinorelbine Zentiva. Należy stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Vinorelbine Zentiva na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W związku z tym nie należy prowadzić pojazdów, jeśli pacjent źle się czuje lub jeśli lekarz tak zalecił.

Lek Vinorelbine Zentiva zawiera sorbitol

Ten lek zawiera sorbitol.

Każda kapsułka Vinorelbine Zentiva, 20 mg, zawiera 38,4 mg sorbitolu.

Każda kapsułka Vinorelbine Zentiva, 30 mg, zawiera 59,9 mg sorbitolu.

Każda kapsułka Vinorelbine Zentiva, 80 mg, zawiera 99,9 mg sorbitolu.

Jak przyjmować lek Vinorelbine Zentiva

Przed i w trakcie leczenia lekarz zleci badanie krwi. Lekarz określi moc i liczbę kapsułek, jak częstonależy je przyjmować oraz czas trwania leczenia. Dawkowanie będzie zależeć od masy ciała i wzrostupacjenta, wyników badania krwi oraz ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Całkowita dawka tygodniowa nie powinna być większa niż 160 mg.

Nie należy stosować leku Vinorelbine Zentiva częściej niż raz w tygodniu.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed otwarciem blistrów zawierających lek Vinorelbine Zentiva należy sprawdzić, czy kapsułkinie są uszkodzone. Ciekła zawartość kapsułki ma własności drażniące i w zetknięciu z okiem, skórąlub błoną śluzową może powodować ich uszkodzenie. Jeśli dojdzie do kontaktu, należy natychmiastdokładnie przemyć miejsce kontaktu wodą lub roztworem fizjologicznym soli.

Nie należy połykać uszkodzonej kapsułki, tylko zwrócić ją lekarzowi lub farmaceucie.

Sposób przyjmowania leku Vinorelbine Zentiva, kapsułki, miękkie:

• Lek Vinorelbine Zentiva należy połknąć w całości popijając wodą, najlepiej z lekkim posiłkiem. Nie należy połykać kapsułek z gorącymi napojami, ponieważ przyspiesza to ich rozpuszczanie.
• Nie należy rozgryzać ani ssać kapsułek.
• Jeżeli przez przypadek kapsułka zostanie rozgryziona lub będzie ssana, należy dokładniewypłukać usta wodą lub roztworem fizjologicznym soli i natychmiast skontaktować sięz lekarzem.
• Jeśli wystąpią wymioty w ciągu kilku godzin od zastosowania leku, należy natychmiastskontaktować się z lekarzem. Nie należy powtarzać dawki.

Stosowanie leków przeciwwymiotnych

Podczas stosowania leku Vinorelbine Zentiva mogą wystąpić wymioty (patrz punkt 4 „Możliwedziałania niepożądane”). Jeśli lekarz zaleci leki przeciwwymiotne, zawsze należy przyjmować je ściślewedług zaleceń.

Lek Vinorelbine Zentiva należy przyjmować z lekkim posiłkiem, co pomoże zmniejszyć uczucienudności.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vinorelbine Zentiva

W przypadku przyjęcia leku Vinorelbine Zentiva w dawce większej niż opisana w ulotce lub zalecanaprzez lekarza, należy natychmiast powiadomić lekarza lub skontaktować się ze szpitalem lubfarmaceutą.

Mogą wystąpić poważne zmiany w morfologii krwi, które spowodują wystąpienie objawów zakażenia(takich jak gorączka, dreszcze, kaszel). Mogą wystąpić również silne zaparcia.

Pominięcie przyjęcia leku Vinorelbine Zentiva

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy skontaktowaćsię z lekarzem, który podejmie decyzję o zmianie dawkowania.

Przerwanie przyjmowania leku Vinorelbine Zentiva

Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent powinien przerwać leczenie. Jeśli jednak pacjent chce zakończyćleczenie wcześniej, należy porozmawiać z lekarzem na temat innych sposobów postępowania.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Possible adverse effects

Like any medication, this drug may cause adverse effects, although not everyone may experience them.Serious adverse effectsYou should immediately contact a doctor if the following adverse effects occur while using VinorelbineZentiva:

• Symptoms of severe infection, such as cough, fever, and chills;
• Severe constipation accompanied by abdominal pain due to lack of bowel movements for several days;
• Severe dizziness, feeling faint when standing up, which may be symptoms of a significantdrop in blood pressure;
• Severe chest pain that was not present previously, which may be a symptom of heartfailure due to inadequate blood flow, known as myocardial infarction (in some cases leading to death);
• Difficulty breathing, dizziness, drop in blood pressure, rash covering the entire bodyor swelling of the eyelids, lips, or throat, which may be symptoms of an allergic reaction;
• Chest pain, shortness of breath, and fainting, which may be a symptom of a blood clotin a blood vessel in the lungs (pulmonary embolism);
• Headaches, altered mental status, leading to confusion and coma, seizures,blurred vision, and high blood pressure, which may be signs of a neurological disorder,such as posterior reversible encephalopathy syndrome.

Other adverse effects:

Very common (may occur more frequently than in 1 in 10 patients):

• Infections in various places,
• Stomach disorders,
• Diarrhea,
• Constipation, abdominal pain,
• Nausea, vomiting,
• Inflammation of the oral mucosa,
• Decrease in red blood cell count, which may cause paleness of the skin, weakness orshortness of breath,
• Decrease in platelet count, which may lead to an increased risk of bleeding or bruising,
• Decrease in white blood cell count, which may increase susceptibility to infections,
• Weakening of some reflexes, sometimes sensory disturbances,
• Hair loss, usually mild,
• Fatigue,
• Fever,
• General malaise,
• Weight loss,
• Loss of appetite.

Common (may occur no more frequently than in 1 in 10 patients):

• Coordination difficulties of muscle work,
• Vision disorders,
• Shortness of breath, cough,
• Difficulty urinating, other symptoms from the genitourinary system,

Skutki uboczne

Dość często:

- Trudności z zasypianiem,

- Ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku,

- Stan zapalny przełyku, trudności z połykaniem pokarmów stałych lub płynów,

- Reakcje skórne,

- Dreszcze,

- Zwiększenie masy ciała,

- Bóle stawów, ból szczęki, bóle mięśni, bóle w różnych częściach ciała i ból w okolicy guza,

- Wysokie ciśnienie krwi,

- Zaburzenia czynności wątroby (nieprawidłowe wartości parametrów czynnościowych wątroby).

Niezbyt często:

- Niewydolność serca, która może powodować duszność i obrzęki w okolicy kostek,

- Nieregularne bicie serca,

- Utrata kontroli nad mięśniami, której mogą towarzyszyć zaburzenia chodu, mowy oraz zaburzenia ruchu gałek ocznych (ataksja).

Częstość nieznana:

- Zakażenie krwi (posocznica) z objawami takimi, jak wysoka gorączka oraz pogorszenie ogólnego stanu zdrowia,

- Zawał serca (zawał mięśnia sercowego),

- Krwawienie z przewodu pokarmowego,

- Małe stężenie jonów sodu we krwi (co może prowadzić do objawów takich jak zmęczenie, splątanie, drżenie mięśni, utrata przytomności).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Vinorelbine Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2-8°C).

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vinorelbine Zentiva

- Substancją czynną leku jest winorelbina (w postaci winorelbiny winianu) w ilości 20 mg, 30 mglub 80 mg.

- Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: makrogol 400, polisorbat 80, woda oczyszczona.
• Otoczka kapsułki: żelatyna, sorbitol ciekły, częściowo odwodniony (E 420), tytanu dwutlenek (E 171),woda oczyszczona; Vinorelbine Zentiva 20 mg i 80 mg kapsułki, miękkie: żelaza tlenek żółty (E 172);
• Vinorelbine Zentiva 30 mg kapsułki, miękkie: żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Vinorelbine Zentiva i co zawiera opakowanie

Vinorelbine Zentiva 20 mg kapsułki miękkie są kształtu owalnego, w kolorze jasnobrązowym,o wymiarach 11×7 mm, wypełnione przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym płynem.

Vinorelbine Zentiva 30 mg kapsułki miękkie są kształtu podłużnego, w kolorze różowym,o wymiarach 18×6 mm, wypełnione przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym płynem.

Vinorelbine Zentiva 80 mg kapsułki miękkie są kształtu podłużnego, w kolorze bladożółtym,o wymiarach 21×8 mm, wypełnione przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym płynem.

Kapsułki miękkie 20 mg, 30 mg i 80 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 4 blistryz jedną kapsułką miękką w każdym blistrze.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolni Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca/Importer:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego pod następującymi nazwami:

• Islandia: Vinorelbine Alvogen 20 mg mjúkt hylki
• Chorwacja: Lavib 20 mg meke kapsule
• Polska: Vinorelbine Zentiva
• Rumunia: Vinorelbină Labormed 20 mg capsule moi

Informacje o leku

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o. o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.:+48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024