Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vidotin, 4 mg, tabletki

Vidotin, 8 mg, tabletki

(tert-Butylamini perindoprilum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Vidotin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vidotin
3. Jak stosować lek Vidotin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vidotin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vidotin i w jakim celu się go stosuje

Lek Vidotin należy do grupy leków nazwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE). Leki te działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi do organizmu. Lek Vidotin stosuje się:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia);
• w celu zmniejszenia ryzyka incydentów sercowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (stan, w którym zaopatrzenie mięśnia sercowego w krew jest zmniejszone lub zablokowane) lub u pacjentów, którzy przebyli już zawał mięśnia sercowego i (lub) zabieg chirurgiczny mający na celu poprawę ukrwienia mięśnia sercowego poprzez poszerzenie naczyń.

Dotyczy tylko tabletek o mocy 4 mg: leczenie objawowej niewydolności serca (stanu, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vidotin

Kiedy nie stosować leku Vidotin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub na inne inhibitory ACE, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja nadwrażliwości z nagłym obrzękiem warg i twarzy, szyi, również z możliwym obrzękiem rąk i stóp lub z dusznością albo chrypką (obrzęk naczynioruchowy) po zastosowaniu inhibitora ACE;
• jeśli obrzęk naczynioruchowy wystąpił u osoby spokrewnionej lub u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek obrzęk naczynioruchowy z jakiejkolwiek przyczyny;
• po 3 miesiącu ciąży (wskazane jest także unikanie stosowania leku Vidotin we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt Ciąża);

Ostrzeżenia

- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającymciśnienie krwi zawierającym aliskiren; jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracjikrwi innego typu - w zależności od rodzaju stosowanego urządzenia, lek Vidotin może nie byćodpowiedni dla pacjenta;

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia nerek, ze zmniejszeniem dopływu krwi do nerek(znaczne zwężenie tętnicy nerkowej);

- jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniupewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważzwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących siępod skórą w miejscach takich, jak gardło).

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• u pacjenta stwierdzono zmniejszony lub zablokowany dopływ krwi do serca (stabilna chorobawieńcowa);
• u pacjenta stwierdzono powiększenie mięśnia sercowego lub zaburzenia dotyczące zastawek serca;
• u pacjenta stwierdzono zwężenie tętnicy zaopatrującej nerkę w krew (zwężenie tętnicy nerkowej);
• u pacjenta występuje cukrzyca;
• u pacjenta występują jakiekolwiek inne choroby nerek, wątroby lub serca;
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne zwiększenie stężenia hormonu nazywanego aldosteronem wekrwi (pierwotny hiperaldosteronizm);

Działania niepożądane:

Zawroty głowy po przyjęciu pierwszej dawki

Nagły obrzęk warg i twarzy, szyi

Wysoka temperatura ciała, ból gardła

Zażółcenie skóry i białek oczu

Suchy kaszel utrzymujący się przez dłuższy czas

Ból brzucha z lub bez nudności i wymiotów

Wizyty kontrolne u lekarza:

Na początku leczenia i (lub) podczas dostosowywania dawki mogą być konieczne

Interakcje leku Vidotin z innymi lekami:

Lek Vidotin nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przijmowanych

Leki, które mogą wpływać na działanie leku Vidotin:

Antagonista receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren

Leki stosowane w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub leki stosowanie w leczeniu cukrzycy (wildagliptyna)

Leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów i w leczeniu raka

pacjenta wystąpią tego rodzaju objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi

Na liście znajdują się takie preparaty jak leki zwiększające ilość wydalanego moczu, leki moczopędne oszczędzające potas, leki stosowane w leczeniu cukrzycy, lit stosowany w leczeniu manii lub depresji, leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, baklofen, allopurynol, leki immunosupresyjne, estramustyna, prokainamid, niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, leki rozszerzające naczynia krwionośne, leki zwiększające stężenie potasu w organizmie, lek złożony sakubitryl i walsartan.

Vidotin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Vidotin należy przyjmować przed posiłkiem w celu zmniejszenia wpływu pokarmu na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Vidotin. Należy również poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży.

Ciąża

Lek Vidotin nie powinien być stosowany we wczesnym okresie ciąży i po 3 miesiącu ciąży, jako że może być szkodliwy dla dziecka.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Vidotin u matek karmiących piersią. W przypadku konieczności karmienia piersią, lekarz może zalecić inne leczenie.

Płodność

Lek Vidotin nie wpływa na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Vidotin może powodować zawroty głowy lub osłabienie u niektórych pacjentów, dlatego w przypadku tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Vidotin

Jeżeli u pacjenta występują takie objawy, wówczas zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Lek Vidotin zawiera laktozę

Tabletki zawierają laktozę jednowodną. Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Vidotin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Wysokie ciśnienie tętnicze krwi:

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa i podtrzymująca wynosi 4 mg raz na dobę. Po miesiącu stosowania dawkę można zwiększyć do 8 mg na dobę, w zależności od reakcji na leczenie. Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 mg raz na dobę.

Dotyczy tylko tabletek o mocy 4 mg!

Niewydolność serca:

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 2 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć maksymalnie do 4 mg raz na dobę. Leczenie niewydolności serca odbywa się pod ścisłym nadzorem lekarza, zawsze należy postępować według zaleceń lekarza.

Stabilna choroba wieńcowa:

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę. Po 2 tygodniach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 8 mg raz na dobę. Zależy to od reakcji na leczenie.

Dawki początkowa i podtrzymująca mogą być mniejsze od dawek zazwyczaj stosowanych i będą określone przez lekarza:

• u pacjentów w podeszłym wieku;
• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek;
• u pacjentów z zaburzeniami dotyczącymi nerek, w tym wysokim ciśnieniem tętniczym krwi spowodowanym zwężeniem tętnic dostarczających krew do nerek (nadciśnienie naczyniowo-nerkowe);
• u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki zwiększające objętość wydalanego moczu (leki moczopędne);
• u pacjentów z zaburzeniami dotyczącymi serca, w tym ciężką niewydolnością serca;
• u pacjentów przyjmujących leki moczopędne, których nie można odstawić;
• u pacjentów przyjmujących leki rozszerzające naczynia krwionośne.

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od wyniku leczenia i potrzeb pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Vidotin u dzieci i młodzieży. Z tego powodu nie zaleca się podawania tego leku u dzieci i młodzieży.

Metoda i droga podawania

Tabletkę(i) należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej codziennie o tej samej porze, rano, przed posiłkiem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vidotin

W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie tętnicze). Inne możliwe objawy to: szybka lub wolna czynność serca, kołatanie serca, duszność, zawroty głowy, lęk i (lub) kaszel.

Zalecenia dotyczące leku Vidotin

W przypadku znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego:

Pacjenta należy położyć z uniesionymi nogami, a jako zagłówka należy użyć wyłącznie małej poduszki.

Pominięcie zastosowania leku Vidotin:

Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie. W przypadku pominięcia jednej lub kilku dawek, należy je przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie o tym i następnie wrócić do normalnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej.

Przerwanie stosowania leku Vidotin:

Po przerwaniu leczenia ciśnienie krwi może ponownie się zwiększyć, powodując ryzyko powikłań spowodowanych wysokim ciśnieniem tętniczym, w szczególności dotyczących serca, mózgu i nerek. W razie rozważania przerwania stosowania leku Vidotin, należy wcześniej skonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać przyjmowanie leku Vidotin i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Obrzęk i trudności z oddychaniem:

Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Problemy z sercem:

Silne zawroty głowy, omdlenie, ból w klatce piersiowej, bardzo szybka lub nieregularna czynność serca.

Inne możliwe działania niepożądane:

Zapalenie trzustki, wysypka skórna, żółtaczka, mrowienie rąk lub stóp, zaburzenia widzenia.

Należy poinformować lekarza o każdym przypadku działań niepożądanych.

Objawy uboczne leków

Często występujące:

• uczucie dzwonienia, brzęczenia, ryczenia, klikania w uszach, itp. (szum uszny)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) i objawy związane z niedociśnieniem
• kaszel, duszność
• nudności, wymioty
• ból brzucha
• zaburzenia smaku
• uczucie przelewania w żołądku (niestrawność)
• biegunka i zaparcie
• wysypka, swędzenie (świąd)
• kurcze mięśni
• osłabienie (astenia)

Niezbyt często:

• zbyt duża liczba eozynofilów (rodzaj krwinek białych)
• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), duże stężenie potasu (hiperkaliemia) odwracalne po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu
• wahania nastroju, zaburzenia snu
• depresja
• senność, omdlenie

Rzadko:

• nasilenie łuszczycy
• ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, splątanie i napady drgawkowe
• zmniejszone wydalanie moczu lub jego brak

Bardzo rzadko:

• zmniejszenie stężenia hemoglobiny (substancja zawarta w krwinkach czerwonych, odpowiedzialna za transport tlenu w organizmie) i wartości hematokrytu (stosunek objętości krwinek czerwonych do objętości krwi)
• znaczne zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi) (małopłytkowość)
• dezorientacja

Zapalenie eozynofilowe płuc

Zapalenie płuc związane z nagromadzeniem pewnych krwinek (eozynofilów) w tkance płucnej (eozynofilowe zapalenie płuc).

Zapalenie błony śluzowej nosa

Zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa).

Częstość nieznana:

Zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:
faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2021

farmakod: 9