Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vicks AntiGrip Max

(1000 mg + 16 mg + 4 mg)/saszetkę, granulat do sporządzania roztworu doustnego

Paracetamolum + Phenylephrini hydrogenotartras + Chlorphenamini maleas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Vicks AntiGrip Max i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vicks AntiGrip Max
3. Jak stosować Vicks AntiGrip Max
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vicks AntiGrip Max
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vicks AntiGrip Max i w jakim celu się go stosuje

Lek Vicks AntiGrip Max jest wskazany w leczeniu objawowym przeziębienia i grypy, przebiegających z gorączką, słabym lub umiarkowanym bólem (np. bólem głowy, gardła, mięśni i zatok przynosowych), obrzękiem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z tworzeniem wydzieliny.

Vicks AntiGrip Max to połączenie trzech substancji czynnych:

• paracetamolu – substancji przeciwgorączkowej i przeciwbólowej
• fenylefryny – substancji zmniejszającej obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych
• chlorfenaminy – substancji przeciwhistaminowej, zmniejszającej ilość wydzieliny z nosa

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vicks AntiGrip Max

Kiedy nie stosować leku Vicks AntiGrip Max:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
• Jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze
• Jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy
• Jeśli pacjent ma jakąkolwiek ciężką chorobę serca lub tętnic (taką jak choroba wieńcowa)
• Jeśli u pacjenta stwierdzono tachykardię (zbyt szybkie bicie serca)
• Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek
• Jeśli pacjent ma jaskrę (zwiększone ciśnienie w oku)
• Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Vicks AntiGrip Max

Przeciwwskazania:

- Jeśli pacjent leczony jest lekiem z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) (takimi jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane do leczenia choroby Parkinsona) oraz w okresie 15 dni po ich odstawieniu;

- Lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży, ze względu na dużą dawkę paracetamolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Nie należy stosować innych leków zawierających paracetamol, gdyż może to prowadzić do zatrucia. Zatrucie paracetamolem występuje zarówno po przyjęciu zbyt dużej pojedynczej dawki, jak i po przekroczeniu zalecanej dawki w ciągu doby.
• Nie należy stosować jednocześnie sympatykomimetyków, innych leków przeciwhistaminowych, w tym leków podawanych na skórę oraz leków stosowanych w leczeniu przeziębienia i grypy.
• U pacjentów z chorobą alkoholową i pacjentów regularnie pijących alkohol należy zachować ostrożność i nie podawać więcej niż 2 saszetki leku Vicks AntiGrip Max (2 g paracetamolu) na dobę.
• U pacjentów z niedokrwistością, chorobami serca, płuc i zaburzeniami czynności wątroby dozwolone jest stosowanie sporadyczne.
• Zgłaszano przypadki toksycznego działania na wątrobę w przypadku podania paracetamolu w dobowej dawce nie przekraczającej 4 g.

Przeciwwskazania dotyczące pewnych schorzeń:

• Chorzy na astmę uczuleni na kwas acetylosalicylowy powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Pacjenci wrażliwi na działanie leków uspokajających oraz pacjenci z padaczką powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia przed rozpoczęciem stosowania:

• Pacjent powinien omówić stosowanie leku Vicks AntiGrip Max z lekarzem lub farmaceutą w przypadku występowania określonych chorób, takich jak choroby nerek, płuc, cukrzyca, astma oskrzelowa, czy niedokrwistość.
• Pacjent z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Interakcje z innymi lekami:

Jeśli u pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub innymi lekami o podobnym działaniu pojawią się dolegliwości żołądkowo-jelitowe, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Dolegliwości te mogą być wynikiem powstałej niedrożności porażennej jelit.

Informacje ważne przed użyciem leku Vicks AntiGrip Max

Podczas stosowania paracetamolu istnieje większe ryzyko uszkodzenia wątroby u pacjentów:

• przyjmujących długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe;
• u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami łaknienia, zakażeniem wirusem HIV, odwodnionych, głodzonych lub wyniszczonych;
• pijących regularnie alkohol;
• z chorobami wątroby (w tym zespołem Gilbert'a).

Dzieci i młodzież

Vicks AntiGrip Max jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na dużą dawkę paracetamolu.

Stosowanie leku Vicks AntiGrip Max u osób w podeszłym wieku

Nie należy stosować leku Vicks AntiGrip Max u osób w podeszłym wieku bez konsultacji z lekarzem. Istnieje prawdopodobieństwo, że w przypadku tych pacjentów potrzebna będzie niższa dawka.

Ze względu na zawartość fenylefryny i chlorfenaminy u pacjentów w podeszłym wieku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: bradykardia (wolne bicie serca) lub zmniejszenie pojemności minutowej serca. Należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie u pacjentów z chorobami serca. U starszych pacjentów bardziej prawdopodobne jest wystąpienie objawów takich jak: zawroty głowy, uspokojenie, uczucie splątania, niskie ciśnienie krwi, pobudzenie, suchość w jamie ustnej i zatrzymanie moczu.

Stosowanie leku Vicks AntiGrip Max przez sportowców

Stosowanie leku Vicks AntiGrip Max może dać pozytywny wynik badania kontroli antydopingowej.

Vicks AntiGrip Max a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Vicks AntiGrip Max z innymi lekami może prowadzić do wystąpienia interakcji.

Ze względu na zawartość paracetamolu:

• Jeżeli pacjent stosuje jakiekolwiek z niżej wymienionych leków, może zaistnieć konieczność zmiany dawkowania lub przerwania leczenia:
• Doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna oraz inne kumaryny);
• Leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon);
• Leki przeciwgruźlicze (izoniazyd, ryfampicyna);
• Pewne leki stosowane do zwiększenia wydalania moczu (diuretyki pętlowe, np. furosemid);
• Leki stosowane do leczenia dny moczanowej (probenecyd);
• Leki stosowane przeciwko nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperydon);
• Propranolol stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i zaburzeń rytmu serca;
• Kolestyramina (stosowana do zmniejszenia cholesterolu we krwi);
• Węgiel aktywny;
• Długotrwałe przyjmowanie karbamazepiny;
• Ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe;
• Kwas acetylosalicylowy;
• Zydowudyna;
• Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.

Informacje dotyczące stosowania leku Vicks AntiGrip Max

Bezpieczeństwo stosowania w ciąży

Podczas ciąży lek ten może być stosowany jedynie w szczególnych przypadkach, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Należy wówczas stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.

Karmienie piersią

Paracetamol i chlorfenamina przenikają do mleka ludzkiego, dlatego też kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Vicks AntiGrip Max może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie, senność i uspokojenie wpływając tym samym na zdolność i szybkość reakcji, dlatego też nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn podczas stosowania tego leku.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Vicks AntiGrip Max zawiera mannitol (E 421). Lek zawiera mannitol (E 421) – 3 g w jednej saszetce, z tego względu może powodować łagodne działanie przeczyszczające.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej saszetce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek zawiera śladowe ilości siarczynów pochodzące z kompozycji smakowo-zapachowej (składnik aromatu) w związku z czym lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Jak stosować Vicks AntiGrip Max

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do podawania doustnego.

Jeżeli gorączka występuje dłużej niż przez 3 dni leczenia, ból lub inne objawy dłużej niż 5 dni, objawy ulegają nasileniu lub pojawiają się nowe, należy zwrócić się do lekarza.

Vicks AntiGrip Max należy stosować, gdy występują objawy bólowe i gorączka. W przypadku ich ustąpienia powinno się zakończyć stosowanie leku.

Zalecana dawka to:

• Dorośli: jedna saszetka co 6-8 godzin. Nie należy stosować więcej niż 4 saszetki w ciągu doby.
• Osoby w podeszłym wieku: nie stosować więcej niż 3 saszetki w ciągu doby.

U pacjentów dorosłych o masie ciała poniżej 50 kg, pacjentów z zespołem Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna), pacjentów odwodnionych, długotrwale niedożywionych lub pacjentów z przewlekłą chorobą alkoholową należy zmniejszyć dawkę o połowę i stosować następujący schemat dawkowania: jedna saszetka 2-3 razy na dobę w odstępach czasu 6-8 godzin. Nie przekraczać 3 saszetek na dobę.

Pacjenci z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby: 1 saszetka co minimum 8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 2 saszetki na dobę (2 g paracetamolu).

Pacjenci z niewydolnością nerek: Ze względu na zawartą dawkę paracetamolu lek ten nie jest wskazany do stosowania w tej grupie pacjentów.

Sposób przygotowania:

Zawartość jednej saszetki rozpuścić w niewielkiej ilości gorącej, lecz nie wrzącej wody (najlepiej w połowie szklanki wody). Pozostawić do ostygnięcia i uzyskania temperatury odpowiedniej do picia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vicks AntiGrip Max

UWAGA! Nie należy stosować innych leków zawierających paracetamol z lekiem Vicks AntiGrip Max, gdyż może to prowadzić do zatrucia. Jeśli doszło do przyjęcia dawki przekraczającej dawkę zalecaną należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego Szpitalnego Oddziału Ratunkowego, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby. Dotyczy to również przypadków ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania

Związane z paracetamolem: nudności, wymioty, utrata apetytu, żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka), ból brzucha, biegunka, nadmierna potliwość. Może wystąpić ostra niewydolność wątroby oraz martwica wątroby, co może prowadzić do zgonu.

Związane z fenylefryną: nadmierne pobudzenie układu nerwowego z objawami takimi jak niepokój, lęk, pobudzenie, bóle głowy, drgawki, bezsenność, uczucie splątania, drażliwość, utrata apetytu, nudności, wymioty, psychoza z omamami (częściej u dzieci), nadciśnienie, krwawienie do mózgu, obrzęk płuc, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, skurcz naczyń krwionośnych z możliwym zmniejszeniem dopływu krwi do ważnych narządów, zmniejszenie produkcji moczu i kwasica metaboliczna, zwiększenie wysiłku serca.

Związane z chlorfenaminą: nasilona senność, suchość w jamie ustnej, nosie i gardle, duszność, zaburzenia rytmu serca, pobudzenie układu nerwowego (omamy, drgawki, bezsenność), niedociśnienie.

Leczenie przedawkowania paracetamolu jest bardziej skuteczne, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od przyjęcia zbyt dużej dawki leku. We wszystkich przypadkach należy spowodować wymioty i wykonać płukanie żołądka. Leczenie szpitalne polega na dożylnym lub doustnym podaniu antidotum – N-acetylocysteiny.

Pominięcie zażycia leku Vicks AntiGrip Max

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki, należy ją przyjąć jak najszybciej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Vicks AntiGrip Max

Podawanie produktu leczniczego uzależnione jest od występowania objawów (ból, gorączka). W przypadku ustąpienia tych objawów powinno się zakończyć podawanie produktu leczniczego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia następujących ciężkich, zagrażających życiu działań niepożądanych należy natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub Szpitalnym Oddziałem Ratunkowym: kaszel, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, szybkie bicie serca, świąd, opuchnięcie powiek lub okolicy oczu, twarzy i/lub języka lub gardła, wysypki skórne, pokrzywka, duszność (anafilaksja), zatrzymanie moczu, żółte zabarwienie skóry i/lub gałek ocznych, zawał mięśnia.

Możliwe działania niepożądane

Sercowy, arytmia komorowa, obrzęk płuc i krwawienie domózgowe, zwiększenie liczby krwawień z nosa lub zauważenie, że łatwiej powstają siniaki lub krwawienia.

Paracetamol może wywołać ciężkie reakcje skórne objawiające się ostrą uogólnioną wysypką krostkową lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką.

Działania niepożądane Vicks AntiGrip Max

Często: Senność, nudności, osłabienie mięśniowe, mimowolne ruchy mięśni twarzy, zaburzenia koordynacji, uczucie mrowienia i drętwienia, drżenia, suchość w jamie ustnej, jadłowstręt, zmiany czucia smaku i zapachu, dolegliwości żołądkowo-jelitowe itp.

Niezbyt często: Pobudzenie nerwowe, zmęczenie, ucisk w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie akcji serca, zawroty głowy, cholestaza itp.

Rzadko: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa, obrzęk płuc i krwawienie domózgowe.

Bardzo rzadko: Zaburzenia krwi, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, hipoglikemia, wysypka skórna, reakcje nadwrażliwości itp.

Częstość nieznana: Niepokój, lękliwość, splątanie, osłabienie, drażliwość, zawroty głowy, nudności, drżenia, bezsenność, ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, ciężka bradykardia, skurcz naczyń krwionośnych, zwiększenie wysiłku mięśnia sercowego itp.

Działania niepożądane leku Vicks AntiGrip Max

Ilości moczu i zatrzymanie moczu, bladość skóry, stroszenie włosów, hiperglikemia (zwiększone stężenie cukru we krwi), hipokaliemia (zbyt niskie stężenie potasu w surowicy), kwasica metaboliczna. Przy stosowaniu dużych dawek mogą pojawić się: drgawki, stany psychotyczne z omamami, wymioty. Możliwe jest wywołanie lub zaostrzenie choroby serca, kołatanie serca. W przypadku przedłużonego stosowania może rozwinąć się niedobór objętości osocza, nadmierna potliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Vicks AntiGrip Max

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vicks AntiGrip Max
Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, fenylefryny wodorowinian i chlorfenaminy maleinian. Każda saszetka zawiera: 1000 mg paracetamolu; 15,58 mg fenylefryny wodorowinianu, co odpowiada 8,21 mg fenylefryny; 4 mg chlorfenaminy maleinianu, co odpowiada 2,8 mg chlorfenaminy.

Substancje pomocnicze to: mannitol (E 421), sacharyna sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K30, aromat pomarańczowy PHS 132958 (zawiera butylohydroksyanizol (E 320), siarczyny, cytral, cytronellol, D-limonen, geraniol, linalol).

Jak wygląda Vicks AntiGrip Max i co zawiera opakowanie
Vicks AntiGrip Max to granulat (biały do żółtawo-białego) do sporządzania roztworu do stosowania doustnego, o pomarańczowym aromacie. Jedno opakowanie zawiera 10 lub14 saszetek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Wick - Pharma - Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Straße 40
65824 Schwalbach am Taunus
Niemcy

Informacje o leku

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Procter & Gamble Health Poland Sp. z o.o.
ul. Zabraniecka 20, 03-872 Warszawa
tel. 801 25 88 25

Wytwórca

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares, Madryt
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: