Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vibin, 3 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Ważne informacje dotyczące złożonych produktów antykoncepcyjnych:

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Vibin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vibin
3. Jak stosować lek Vibin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vibin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vibin i w jakim celu się go stosuje

- Lek Vibin jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowany w celu zapobiegania ciąży.

- Każda z 21 żółtych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, a mianowicie drospirenonu i etynyloestradiolu.

- 7 białych tabletek nie zawierających substancji czynnych są także nazywane tabletkami placebo.

- Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony, zwane są tabletkami „złożonymi”.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vibin

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vibin należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Vibin, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i, zależnie od indywidualnego przypadku, może także wykonać pewne inne badania.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie leku Vibin, lub w których skuteczność leku Vibin może być zmniejszona. W takich sytuacjach należy albo nie utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne produkty antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Vibin modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Lek Vibin, tak jak inne hormonalne produkty antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie należy stosować leku Vibin

Nie należy stosować leku Vibin jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wiadomo, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• itd.

Specjalne sytuacje, w których nie należy stosować leku Vibin:

• jeżeli występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
• jeżeli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Uczulenie to może być przyczyną świądu, wysypki lub obrzęku.

Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup pacjentów:

Dzieci i młodzież:

Lek Vibin nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentek, u których nie wystąpiła jeszcze pierwsza miesiączka.

Kobiety w podeszłym wieku:

Lek Vibin nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.

Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby:

Nie należy przyjmować leku Vibin, jeśli pacjentka cierpi na chorobę wątroby.

Kobiety z zaburzeniami czynności nerek:

Nie należy przyjmować leku Vibin, jeśli pacjentka cierpi na niewydolność nerek lub ostrą niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

• jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi;
• jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów:

Objawy depresji:

Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Zakrzepy krwi

Stosowanie złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych, takich jak lek Vibin jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:

• w żyłach (nazywane dalej "zakrzepica żylna" lub "żylna choroba zakrzepowo-zatorowa"),
• w tętnicach (nazywane dalej "zakrzepica tętnicza" lub "tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe").

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Vibin jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów:

1. jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
2. jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
3. jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
4. jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 "Zakrzepy krwi");
5. jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Vibin po porodzie;
6. jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
7. jeśli pacjentka ma żylaki;
8. jeżeli u pacjentki występuje padaczka (patrz punkt "Lek Vibin a inne leki");
9. jeżeli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy wystąpiła w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała (pląsawica Sydenhama));
10. jeżeli u pacjentki występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości ostuda (przebarwienia skóry zwłaszcza na twarzy i szyi tzw. plamy ciążowe). Jeżeli tak, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
11. jeżeli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Objawy życiowo zagrożenia, na które nie należy lekceważyć

Z jakiego powodu czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Prawdopodobnie cierpi pacjentka?

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, Zakrzepica żył głębokich szczególnie, gdy towarzyszy temu:
  • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane o wyłącznie w czasie stania lub chodzenia,
  • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze,
  • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,
  • zaczerwienienie, zasinienie.
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu, Zator tętnicy płucnej;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Objawy występują najczęściej w jednym oku: Zakrzepica żył siatkówki

• natychmiastowa utrata widzenia; (zakrzep krwi w oku)
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia.
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie Zawał serca nacisku, ociężałość;
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, Udar szczególnie po jednej stronie ciała;

• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;

Utrata przytomności lub omdlenie

Z drgawkami lub bez drgawek. W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jednakże należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

Obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg

Lub ramion; naczynia krwionośne. Silny ból w żołądku (ostry brzuch).

Zakrzepy krwi w żyłach

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych związane jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednakże te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej. Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego. Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Vibin jest niewielkie.

W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

W okresie roku, u około 5 do 7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.

W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Vibin, powstaną zakrzepy krwi.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki, zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek, plastrów, systemów dopochwowych i nie są w ciąży mają około 2 na 10 000 kobiet.

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat mają około 5-7 na 10 000 kobiet.

Kobiety stosujące lek Vibin mają około 9-12 na 10 000 kobiet.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Vibin jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat).

Itd

Ryzyko stosowania leku Vibin

Warunki zwiększające ryzyko

Podczas stosowania leku antykoncepcyjnego Vibin istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań, zwłaszcza jeśli:

• pacjentka ma powyżej 35 lat
• pacjentka pali papierosy
• pacjentka ma nadwagę
• pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze
• pacjentka ma historię zawału serca lub udaru w młodym wieku w rodzinie
• pacjentka lub jej rodzina ma wysoki poziom tłuszczów we krwi
• pacjentka cierpi na migreny, zwłaszcza z aurą
• pacjentka ma problemy z sercem, takie jak uszkodzenie zastawki
• pacjentka ma cukrzycę

Jeśli występuje więcej niż jeden z powyższych czynników ryzyka, należy skonsultować się z lekarzem.

Rak a stosowanie leku

Kobiety stosujące lek Vibin mogą mieć nieco większe ryzyko raka piersi, jednak związek ten nie jest jednoznaczny. Ważne jest regularne samobadanie piersi i kontakt z lekarzem w przypadku niepokojących zmian.

Krwawienia i inne objawy

Podczas stosowania leku Vibin mogą pojawić się nieoczekiwane krwawienia oraz inne objawy. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Vibin a inne leki

Zawsze należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach lub produktach ziołowych przyjmowanychprzez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy takżepowiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub lekarzowi dentyście, przepisującemu inny lek (lubfarmaceucie), że stosuje się lek Vibin. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowemetody antykoncepcji (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo i czy istnieje potrzebazmiany dawkowania innych stosowanych leków.

Niektóre leki mogą:

• wpływać na stężenie leku Vibin we krwi
• powodować, że lek Vibin będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży
• wywołać nieoczekiwane krwawienie lub plamienie

Dotyczy to:

• leki stosowanych w leczeniu padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina)
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna)
• leki stosowane w zakażeniach wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tak zwane inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz)

Jako produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Jeśli pacjentka przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków wraz z lekiem Vibin, należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywy) podczas leczenia i w ciągu 28 dni po zakończeniu leczenia.

Interakcje lekowe

Lek Vibin może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę
• leki przeciwpadaczkowe zawierające lamotryginę

Nie wolno stosować leku Vibin jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje określone leki.

Vibin z jedzeniem i piciem

Lek Vibin może być stosowany niezależnie od posiłków, jeśli to konieczne można go popić niewielką ilością wody.

Testy laboratoryjne

Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że stosuje się produkt antykoncepcyjny, ponieważ doustne hormonalne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża

Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Vibin. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczasstosowania leku Vibin, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem.Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę może w każdym momencie przerwać stosowanie leku Vibin (patrztakże „Przerwanie stosowania leku Vibin”).

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią

Zwykle nie zaleca się stosowania leku Vibin, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chcestosować produkt antykoncepcyjny w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoimlekarzem.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak informacji sugerujących, że stosowanie leku Vibin wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek Vibin zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak stosować lek Vibin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Każdy blister zawiera 21 żółtych tabletek zawierających substancje czynne i 7 białych tabletek placebo.

Tabletki leku Vibin w dwóch różnych kolorach są umieszczone w blistrze w określonej kolejności.Jeden blister zawiera 28 tabletek.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Vibin codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.Można przyjmować tabletki z pokarmem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcejo tej samej porze.

Nie należy mylić tabletek: żółte tabletki przyjmuje się przez pierwsze 21 dni, a następnie białetabletki przez ostatnie 7 dni. Nowy blister należy rozpocząć od razu (21 żółtych tabletek, a następnie7 białych tabletek). Nie ma więc przerwy między dwoma blistrami.

Ze względu na różny skład tabletek konieczne jest rozpoczęcie stosowania od pierwszej tabletki nagórze po lewej stronie i kontynuowanie przyjmowania tabletek każdego dnia. Aby zachować właściwąkolejność, należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.

Przygotowanie blistra

W celu sprawdzenia codziennego przyjmowania tabletek, do każdego blistra leku Vibin dołączono7 samoprzylepnych pasków z nadrukiem dni tygodnia. Należy wybrać pasek, na którym pierwszydzień tygodnia odpowiada dniu rozpoczęcia opakowania. Na przykład jeśli pierwszy dzień stosowaniaprzypadł w środę, to należy wybrać pasek, na którym pierwszym dniem tygodnia jest „ŚR”. Naklejkęnależy nakleić w górnej części blistra leku Vibin, w miejscu napisu „Start”. W ten sposób pierwszydzień znajduje się powyżej tabletki oznaczonej „Start”. Każda tabletka została oznakowana powyżeji można sprawdzić czy odpowiednia tabletka została przyjęta. Strzałki pokazują kolejnośćprzyjmowania tabletek.

Instrukcja stosowania leku Vibin

Podczas 7 dni kiedy stosowane są białe tabletki placebo (dni placebo), powinno wystąpić krwawienie(tzw. krwawienie z odstawienia). Krwawienie to zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia od przyjęciaostatniej żółtej tabletki leku Vibin zawierającej substancje czynne. Po przyjęciu ostatniej białejtabletki należy rozpocząć kolejny blister bez względu na to, czy krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to,że każdy nowy blister będzie rozpoczęty w tym samym dniu tygodnia, jak również, że krwawieniepowinno występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli pacjentka stosuje lek Vibin w powyższy sposób, jest chroniona przed ciążą także w ciągu 7 dni,w których przyjmuje tabletki placebo.

Kiedy można zacząć pierwszy blister?

• Jeżeli nie stosowano produktu antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednimmiesiącu.

Przyjmowanie leku Vibin należy rozpocząć w pierwszym dniu normalnego cyklu (to znaczyw pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek Vibin w pierwszymdniu menstruacji, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Można też rozpocząć przyjmowanieleku w dniach 2.-5. cyklu, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe produkty antykoncepcyjne(na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana ze złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego lub złożonegoantykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego.

Przyjmowanie leku Vibin można rozpocząć najlepiej następnego dnia po przyjęciu ostatniejczynnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) z poprzedniegoopakowania, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletekpoprzedniego produktu antykoncepcyjnego (lub po ostatniej tabletce poprzedniego produktuantykoncepcyjnego nie zawierającej substancji czynnych). W przypadku zmiany ze złożonegoantykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego,należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeżeli pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmować lek, powinna poradzić się lekarza.

Ważne informacje o leku Vibin

Nie ma doniesień o ciężkich, szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek leku Vibin.

W przypadku zastosowania kilku tabletek na raz, mogą wystąpić objawy w postaci nudności, wymiotów lub krwawienia z pochwy.

Tego rodzaju krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek.

W przypadku zastosowania zbyt wielu tabletek leku Vibin lub połknięcia ich przez dziecko, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Vibin

Tabletki w czwartym rzędzie blistra są tabletkami placebo. Jeśli pacjentka zapomni przyjąć jedną z nich, skuteczność antykoncepcyjna leku Vibin jest zachowana. Należy wyrzucić pominiętą tabletkę.

Jeśli pominięto żółtą tabletkę zawierającą substancje czynne z 1., 2. lub 3. rzędu blistra, należy postępować zgodnie z następującymi wskazówkami:

• Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, a następnie przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze.
• Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek pominięto, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli zapomni się żółtej tabletki na początku lub na końcu blistra. Dlatego należy przestrzegać poniższych zasad:

• Pominięcie więcej niż jednej tabletki w blistrze: Należy skontaktować się z lekarzem.
• Pominięcie jednej tabletki w tygodniu 1: Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze i stosować dodatkowe zabezpieczenia, na przykład prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeżeli odbyło się stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki możliwe jest zajście w ciążę. W takim przypadku, należy skontaktować się z lekarzem.
• Pominięcie jednej tabletki w tygodniu 2: Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych zabezpieczeń.
• Pominięcie zastosowania jednej tabletki w tygodniu 3: Są dwie możliwości do wyboru:
  - Przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze. Zamiast stosowania białych tabletek placebo z tego blistra, należy je wyrzucić i rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra.

Możliwe sytuacje podczas stosowania tabletek antykoncepcyjnych

Można także przerwać stosowanie żółtych tabletek zawierających substancje czynne i przejść bezpośrednio do stosowania białych tabletek placebo przez okres do 7 dni, wliczając te dni, w których pominięto przyjmowanie tabletek (przed rozpoczęciem stosowania tabletek placebo, należy zanotować dzień, w którym zapomniano przyjąć tabletkę). Jeżeli pacjentka chce rozpocząć nowy blister w swoim ustalonym dniu rozpoczynającym, okres bez tabletek można skrócić do mniej niż 7 dni.

Jeżeli postępuje się według jednego z tych dwóch zaleceń, ochrona przed ciążą będzie zachowana.

Schemat postępowania w przypadku pominięcia tabletki

Pominięto więcej niż Należy poradzić się lekarza

• 1 żółtą tabletkę z blistra
• Czy odbył się stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki?

Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek tabletkę z blistra, a w okresie stosowania tabletek placebo nie wystąpiło krwawienie, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży. W tym przypadku przed rozpoczęciem następnego blistra należy skontaktować się z lekarzem.

Co należy zrobić jeśli wystąpią wymioty lub nasilona biegunka

Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu żółtej tabletki zawierającej substancje czynne lub wystąpiła ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte do organizmu. Sytuacja jest podobna w skutkach do zapomnienia tabletki. Po wymiotach lub biegunce należy możliwie szybko przyjąć jeszcze jedną żółtą tabletkę z rezerwowego opakowania. Jeżeli to możliwe, należy przyjąć ją w ciągu 12 godzin po normalnym czasie przyjmowania tabletki. Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęło ponad 12 godzin, należy postępować według zaleceń podanych w punkcie „Pominięcie zastosowania leku Vibin”.

Opóźnienie wystąpienia krwawienia: co należy wiedzieć

Nawet jeśli nie jest to zalecane, opóźnienie wystąpienia krwawienia jest możliwe przez pominięciebiałych tabletek placebo z 4. rzędu i przejście bezpośrednio do nowego blistra leku Vibin, aż do jegoskończenia. Może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletekz drugiego blistra. Należy zakończyć stosowanie drugiego blistra przyjmując 7 białych tabletekplacebo z 4. rzędu. Następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra. Można zapytać swojego lekarza o radę przed podjęciem decyzji o opóźnieniu wystąpieniakrwawienia z odstawienia.

Zmiana pierwszego dnia krwawienia: co należy wiedzieć

Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcją, krwawienie rozpocznie się w tygodniustosowania tabletek placebo. Jeżeli trzeba zmienić ten dzień, można to zrobić przez skrócenie (alenigdy nie wydłużenie – maksymalnie 7 dni!) okresu stosowania tabletek placebo - kiedy przyjmowanesą białe tabletki placebo. Na przykład, jeżeli okres stosowania tabletek placebo rozpoczyna sięw piątek, a pacjentka chce zmienić dzień na wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowy blister3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli okres stosowania tabletek placebo zostanie bardzo skrócony (naprzykład do 3 dni lub krócej) może nie wystąpić żadne krwawienie podczas tych dni. W wyniku tegomogą wystąpić plamienia lub krwawienie śródcykliczne. Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Vibin

Można przerwać stosowanie leku Vibin w dowolnej chwili. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę,powinna poradzić się lekarza co do innych skutecznych metod kontroli urodzin. Jeżeli chce się zajśćw ciążę, należy przerwać stosowanie leku Vibin i poczekać do wystąpienia miesiączki zanimrozpocznie się próby zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej będzie obliczyć spodziewany terminporodu. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmianyw stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Vibin, należyskonsultować się z lekarzem. U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne istnieje zwiększoneryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepówkrwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowychinformacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonychhormonalnych produktów antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważneprzed zastosowaniem leku Vibin”. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiekz następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt„Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Vibin:14

Częste działania niepożądane

(występują u mniej niż 1 na 10 osób):

• bóle głowy, depresja,
• migrena,
• nudności,
• zaburzenia miesiączkowania, krwawienie śródcykliczne, ból piersi, tkliwość piersi,
• gęsta, biała wydzielina z pochwy i zakażenia grzybicze pochwy.

Niezbyt częste działania niepożądane

(występują u mniej niż 1 na 100 osób):

• powiększenie piersi, zmiany popędu płciowego (zainteresowania seksem),
• wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,
• wymioty, biegunka,
• trądzik, wysypka skórna, silny świąd, utrata włosów (łysienie),
• zakażenia pochwy,
• zatrzymanie płynów i zmiany masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane

(występują u mniej niż 1 na 1 000 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), astma,
• wydzielina z piersi,
• problemy ze słuchem,
• zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep powstały w innej części ciała,
• rumień guzowaty lub rumień wielopostaciowy,
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Vibin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek Vibin

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Termin ważności

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vibin

Blister leku Vibin zawiera 21 żółtych tabletek zawierających substancje czynne w 1., 2. i 3. rzędzie oraz 7 białych tabletek placebo w rzędzie 4.

Tabletki zawierające substancje czynne

Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol 0,03 mg i drospirenon 3 mg.

Inne składniki leku:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, kukurydziana, krospowidon, powidon K 30, polisorbat 80, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk, żelaza tlenek żółty (E172).

Tabletki placebo:

Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, powidon, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk.

Jak wygląda lek Vibin i co zawiera opakowanie

Tabletki zawierające substancje czynne to żółte, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 5,7 mm. Tabletki placebo to białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 5,7 mm. Lek Vibin jest dostępny w pudełkach po 1 lub 3 blistry, z których każdy zawiera 28 tabletek (21 tabletek zawierających substancje czynne i 7 tabletek placebo). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Laboratorios León Farma S.A.
Pol. Ind. Navatejera
C/ La Vallina s/n, 24008 – Villaquilambre, León
Hiszpania
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2022 r.