Informacja dla użytkownika

Vesoligo 5 mg tabletki powlekane

Vesoligo 10 mg tabletki powlekane

Solifenacini succinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważzawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lubfarmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Vesoligo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vesoligo
3. Jak stosować lek Vesoligo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vesoligo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vesoligo i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Vesoligo należy do grupy leków cholinolitycznych. Leki tezmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Działanie leku zwiększailość moczu utrzymywanego w pęcherzu, czego konsekwencją jest wydłużenie odstępóww korzystaniu z toalety.

Lek Vesoligo stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego. Do objawówtych należą: parcia naglące, czyli epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddaniamoczu, częstomocz i nietrzymanie moczu, związane z tym, że chory nie zdążył skorzystaćz toalety.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vesoligo

Kiedy nie stosować leku Vesoligo:

• jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego(zatrzymanie moczu),
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (toksyczne rozdęcieokrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy),
• u pacjenta chorującego na chorobę mięśni nazywaną miastenią, która możepowodować znaczne osłabienie niektórych mięśni,

Ostrzeżenia przed stosowaniem leku Vesoligo

Jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnieniepłynu w gałce ocznej przebiegające ze stopniową utratą wzroku),

u pacjenta z uczuleniem (alergią) na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi hemodializy,

u pacjenta z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby,

jeśli u pacjenta z ciężkimi chorobami nerek lub chorobami wątroby o umiarkowanymnasileniu jednocześnie stosowane są leki, które mogą opóźniać wydalanie lekuVesoligo z organizmu (np. ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże lekarz lubfarmaceuta.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vesoligo

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vesoligo należy poinformować lekarza, jeżeliktórakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vesoligo należy omówić to z lekarzem lubfarmaceutą:

• jeśli pacjent ma trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (zwężenie drogiodpływu moczu z pęcherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (słaby strumieńmoczu). W takim przypadku ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymaniamoczu) jest dużo większe,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia),
• jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (perystaltyki). Informacje na ten temat przekaże lekarz,
• jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek,
• jeśli występują zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu,
• jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego).

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Vesoligo u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vesoligo należy poinformować lekarza, jeżeliktórakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vesoligo

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vesoligo lekarz oceni, czy nie ma innych przyczynczęstego oddawania moczu (na przykład niewydolność serca – niewystarczająca siłamięśnia sercowego do pompowania krwi - lub choroba nerek). W razie wystąpieniazakażenia dróg moczowych lekarz przepisze antybiotyk (lek przeciwbakteryjny, działającyna dane bakterie).

Vesoligo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przezpacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.

Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

• inne leki cholinolityczne, gdyż stosowanie takiego leku razem z lekiem Vesoligo możeprowadzić do nasilenia zarówno działania terapeutycznego, jak i działańniepożądanych obu leków,

Leki przeciwwskazane przy stosowaniu leku Vesoligo:

- leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych, gdyż mogą osłabiać działanie leku Vesoligo,

- leki wzmagające perystaltykę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd, gdyż lek Vesoligo może osłabiać ich działanie,

- leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem, gdyż spowalniają one metabolizm leku Vesoligo,

- leki takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, gdyż mogą przyspieszać metabolizm leku Vesoligo,

- leki takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku.

Vesoligo z jedzeniem i piciem:

Vesoligo można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią:

Nie należy stosować leku Vesoligo podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Nie należy stosować leku Vesoligo podczas karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do mleka matki.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Vesoligo może powodować niewyraźne widzenie, rzadziej senność i uczucie zmęczenia. Jeśli występują takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych.

Lek Vesoligo zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Jak stosować lek Vesoligo:

Instrukcja właściwego stosowania:

- Vesoligo należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

- W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

- Tabletkę należy połknąć w całości, popijając ją płynem.

- Lek można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków, zależnie od upodobań pacjenta.

- Tabletki nie należy rozgniatać.

- Zwykle stosuje się dawkę 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci stosowanie dawki 10 mg na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vesoligo:

- W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek leku Vesoligo należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

- Objawy przedawkowania mogą być następujące: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, omamy (halucynacje), nadmierne pobudzenie, napady drgawek (konwulsje), trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca.

Ważne informacje dotyczące leku Vesoligo

Skutki uboczne

Jeżeli u pacjenta wystąpi atak alergii lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzyi złuszczanie naskórka), należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

U niektórych pacjentów przyjmujących bursztynian solifenacyny (Vesoligo) zgłaszanoobrzęk naczynioruchowy (postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż podpowierzchnią skóry) z obrzękiem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeżeli upacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczeniebursztynianem solifenacyny (Vesoligo) i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowneśrodki zaradcze.

Vesoligo może powodować inne, wymienione poniżej działania niepożądane:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) występują:
  • uczucie suchości w jamie ustnej.
• Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) występują:
  • niewyraźne widzenie,
  • zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak: uczucie pełnego żołądka, ból brzucha, odbijanie się, nudności, zgaga, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej.
• Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) występują:
  • zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego
  • senność, zaburzenia odczuwania smaku,
  • zespół suchego oka,
  • suchość w jamie nosowej,
  • refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga), suchość w gardle,
  • suchość skóry,
  • trudności w oddawaniu moczu,
  • zmęczenie, obrzęki kończyn dolnych.

Odmienne informacje

Pominięcie zastosowania dawki leku Vesoligo

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak tomożliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować lekuczęściej niż raz na dobę. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Vesoligo

W przypadku przerwania stosowania leku Vesoligo objawy pęcherza nadreaktywnegomogą powrócić lub się zaostrzyć. Przerwanie stosowania leku należy zawsze skonsultowaćz lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane leku Vesoligo

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób) występują:

• zaleganie dużej ilości twardego stolca w okrężnicy; zatkanie (niedrożność) okrężnicy
• trudność z oddaniem moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu)
• zawroty głowy, bóle głowy
• wymioty
• świąd, wysypka

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) występują:

• omamy (halucynacje), splątanie
• pokrzywka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszony apetyt, zwiększony poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca
• zwiększone ciśnienie w gałce ocznej
• zmiany w EKG, nieregularne bicie serca, odczuwalne bicie serca, przyspieszone bicie serca
• zaburzenia głosu
• zaburzenia czynności wątroby
• osłabienie siły mięśniowej
• zaburzenia czynności nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Vesoligo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku/blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub zauważy się widoczne oznaki zepsucia.

Leki - ważne informacje

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vesoligo
Substancją czynną leku Vesoligo jest solifenacyny bursztynian (Solifenacini succinas) w ilości 5 mg lub 10 mg
Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, Skrobia kukurydziana, Hypromeloza 6cPs, Magnezu stearynian,
otoczka tabletki: Hypromeloza 6cPs, Makrogol 8000, Talk, Tytanu dwutlenek (E171),
Żelaza tlenek żółty (E172) dla dawki 5mg,
Żelaza tlenek czerwony (E172) dla dawki 10 mg.

Jak wygląda lek Vesoligo i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Vesoligo 5 mg są okrągłe, w kolorze jasnożółtym, oznaczone na jednej stronie tabletki liczbą „390”.
Tabletki powlekane leku Vesoligo 10 mg są okrągłe, w kolorze jasnoróżowym, oznaczone na jednej stronie tabletki liczbą „391”.
Tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium i w pudełka tekturowe zawierające: 10, 20, 30 lub 90 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym
Polska
Tel.: +48 22 785 27 60
Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

Wytwórca:
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
032266 Bukareszt
Rumunia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: str. 6