Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Verrumal, (100 mg + 5 mg)/g, płyn na skórę

Acidum salicylicum + Fluorouracilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Verrumal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Verrumal
3. Jak stosować lek Verrumal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Verrumal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Verrumal i w jakim celu się go stosuje

Lek Verrumal ma postać płynu do stosowania na skórę. Zawiera substancje czynne: fluorouracyl i kwas salicylowy.

Fluorouracyl jest lekiem z grupy z cytostatyków, które hamują wzrost komórek (czynnik cytostatyczny). W wyniku tego fluorouracyl hamuje namnażanie wirusów powodujących powstawanie brodawek, a także wzrost brodawek.

Kwas salicylowy zmiękcza i złuszcza rogowa warstwę skóry, ułatwiając przenikanie fluorouracylu do brodawek.

Wskazania
Lek jest stosowany w leczeniu brodawek zwykłych, brodawek płaskich (młodocianych) i brodawek stóp.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Verrumal

Kiedy nie stosować leku Verrumal
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas salicylowy, fluorouracyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- podczas karmienia piersią
- podczas ciąży lub u kobiet, u których z całą pewnością nie można wykluczyć, że są w ciąży
- u dzieci w wieku poniżej 6 lat
- u pacjentów z niewydolnością nerek
- jednocześnie z lekami, takimi jak brywudyna, sorywudyna i innymi analogami nukleozydów (lekami przeciwwirusowymi)

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Verrumal

Lek Verrumal nie jest przeznaczony do stosowania na duże powierzchnie skóry (powierzchnia skóry objęta leczeniem nie powinna być większa niż 25 cm2 powierzchni ciała).

Nie można dopuścić do kontaktu leku Verrumal z oczami lub błonami śluzowymi.

Ostrzeżenia:

• Jeśli u pacjenta rozpoznano brak aktywności enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) (całkowity niedobór DPD).
• Leku nie należy stosować w miejscach szczególnie wrażliwych, takich jak okolice ust, nosa i warg.
• Należy unikać kontaktu leku Verrumal ze skórą otaczającą brodawki.
• W przypadku nieprawidłowego stosowania leku (np. nanoszenia płynu na skórę otaczającą brodawkę) może wystąpić miejscowo pieczenie i nadżerka pozostawiające przemijające zabarwienie.
• Jeżeli na skórze otaczającej brodawkę pojawi się odczyn zapalny, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż w takim przypadku leczenie powinno być przerwane.

Środki ostrożności:

• Jeśli pacjent ma zaburzenia czucia (np. z powodu cukrzycy) konieczne jest ścisłe monitorowanie leczenia przez lekarza.
• Nie należy stosować leku Verrumal w przypadku krwawiących zmian skórnych.
• Po każdym użyciu leku, należy zawsze dokładnie zamknąć butelkę z lekiem, gdyż w razie otwarcia butelki lek szybko wysycha i nie można go dalej prawidłowo stosować.

UWAGA: Lek jest łatwopalny! Należy trzymać go z dala od ognia i nie używać w pobliżu otwartego płomienia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).

Informacje o leku Verrumal

Interakcje leków

Na przykładzie metotreksatu (leku cytostatycznego) i pochodnych sulfonylomocznika (leków przeciwcukrzycowych) można wywnioskować, że możliwe są interakcje z kwasem salicylowym.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Verrumal. Stosowanie leku podczas ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Verrumal nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Informacje o składnikach leku

Dimetylosulfotlenek - substancja zawarta w leku Verrumal może powodować podrażnienie skóry. Lek zawiera także 160 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie płynu, co może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Jak stosować lek Verrumal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Lek Verrumal stosuje się zazwyczaj od 2 do 3 razy na dobę na każdą brodawkę. Lek należy nanosić tylko na brodawkę, unikając zdrowej skóry. Przed zastosowaniem leku zaleca się oczyścić pędzelek lub użyć innej odpowiedniej metody aplikacji.

Przed każdym użyciem leku Verrumal należy usunąć pozostałą po poprzedniej aplikacji powłokę. Maksymalna powierzchnia objęta leczeniem nie powinna być większa niż 25 cm2, a okres stosowania leku zwykle wynosi 6 tygodni.

W niektórych przypadkach

W niektórych przypadkach np. przy silnie wystających brodawkach zwykłych lub brodawkach na powierzchni stóp, po leczeniu lekiem Verrumal wskazane jest usunięcie przez lekarza pozostałej, obumarłej tkanki.

Dzieci i młodzież

Verrumal jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Zastosowanie większej

W przypadku prawidłowego stosowania leku, tj. zgodnego z zaleconym sposobem dawkowania, zatrucie kwasem salicylowym lub fluorouracylem jest mało prawdopodobne.

W razie przedawkowania leku lub omyłkowego spożycia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Znaczące przekroczenie zalecanej maksymalnej dopuszczalnej powierzchni leczenia lub zwiększenie częstości aplikacji zwiększa ryzyko zatrucia kwasem salicylowym, zwłaszcza u małych dzieci.

Pominięcie zastosowania

Należy pamiętać o codziennym, regularnym stosowaniu leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej aplikacji.

Przerwanie stosowania leku

Średni okres stosowania leku wynosi 6 tygodni. Po ustąpieniu zmian chorobowych lek należy stosować jeszcze przez 1 tydzień. Wcześniejsze przerwanie leczenia spowoduje, że terapia może nie być skuteczna.

Nie należy przerywać leczenia bez uzgodnienia tego z lekarzem.

Możliwe działania

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą wystąpić z podaną poniżej częstością występowania:

Bardzo często

• w miejscu podania leku: rumień (silne zaczerwienienie skóry), stan zapalny, podrażnienie (w tym pieczenie), ból, świąd.

Często

• ból głowy
• złuszczanie się skóry
• w miejscu podania leku: krwawienie, nadżerka (powierzchowne uszkodzenie skóry), strup.

Niezbyt często

• suchość oka, świąd oka, nasilone łzawienie
• w miejscu podania leku: zapalenie skóry, obrzęk, owrzodzenie

Wskutek silnego działania leku, zmiękczającego warstwę zrogowaciałą naskórka, mogą wystąpić białawe przebarwienia i złuszczanie się skóry, szczególnie w okolicy brodawek.

5/6

Ze względu na zawartość kwasu salicylowego w leku, mogą wystąpić łagodne objawy podrażnienia, jak zapalenie skóry i kontaktowe reakcje alergiczne, w postaci świądu, zaczerwienienia i niewielkich pęcherzy nawet poza miejscem kontaktu leku ze skórą.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Verrumal

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w temperaturze poniżej 10°C tylko przez krótki czas.

Dłuższe przechowywanie w temperaturze poniżej 10°C może spowodować krystalizację fluorouracylu.

Po pierwszym otwarciu opakowania (butelki) - zużyć w ciągu 6-ciu miesięcy.

Lek jest łatwopalny! Należy trzymać go z dala od ognia i nie używać w pobliżu otwartego płomienia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i butelce po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Verrumal
Substancjami czynnymi leku są: kwas salicylowy oraz fluorouracyl.
1 gram płynu na skórę zawiera substancje czynne: 100 mg kwasu salicylowego i 5 mg fluorouracylu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: etylu octan, etanol bezwodny, dimetylosulfotlenek, kopolimer metakrylanu butylu i metylu (80:20), piroksylina.

Jak wygląda lek Verrumal i co zawiera opakowanie
Lek Verrumal jest przezroczystym, bezbarwnym do barwy lekko żółto-pomarańczowej płynem na skórę.

Opakowanie leku

Dostępne opakowanie leku to butelka z bezbarwnego szkła z nakrętką i pędzelkiem, zawierająca 13 ml płynu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3

D-21465 Reinbek

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Egis Pharmaceuticals PLC

Numer telefonu: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [data]