Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Ventazol, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Omeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ventazol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ventazol
3. Jak stosować Ventazol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ventazol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ventazol i w jakim celu się go stosuje

Ventazol zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Ventazol jest stosowany w leczeniu następujących chorób:

Dorośli:

• Choroba refluksowa przełyku. Występuje ona wtedy, gdy kwas solny z żołądka przedostaje się do przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem) i powoduje ból, stan zapalny i zgagę.
• Owrzodzenia górnego odcinka jelita (choroba wrzodowa dwunastnicy) lub żołądka (choroba wrzodowa żołądka).
• Owrzodzenia wywołane przez zakaż (tekst został przycięty)

  Kiedy nie stosować leku Ventazol

  Jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

  Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

  Jeśli u pacjenta jednocześnie stosowany jest nelfinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

  Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy stosować leku Ventazol. Należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Ventazol należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem stosowania leku Ventazol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

  W związku z leczeniem omeprazolem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi w punkcie 4, należy przerwać stosowanie omeprazolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

  Stosowanie leku Ventazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Ventazol występuje którykolwiek z podanych niżej objawów:

  - Znaczna, niezamierzona utrata masy ciała i zaburzenia połykania.

  - Bóle brzucha lub objawy niestrawności.

  - Wymioty lub wymioty z domieszką krwi.

  - Czarne, smoliste stolce.

  - Ciężkie lub uporczywe biegunki, ponieważ omeprazol powoduje niewielkie zwiększenie częstości wystąpienia biegunki bakteryjnej.

  - Ciężka choroba wątroby.

  - Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Ventazol, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

  - Planowane jest specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).

  Ten lek może wpływać na wchłanianie witaminy B12, szczególnie, jeśli konieczne jest jego stosowanie przez długi czas. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli występuje którykolwiek z podanych niżej objawów, który może wskazywać na zmniejszone stężenie witaminy B12:

  - Skrajne zmęczenie lub brak energii

  - Uczucie mrowienia lub kłucia

  - Ból lub zaczerwienienie języka, owrzodzenie jamy ustnej

  - Osłabienie mięśnie

  - Zaburzenia widzenia

  - Zaburzenia pamięci, splątanie, depresja

  Podczas stosowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Oznaki i objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub krew w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Objawy takie należy zgłaszać lekarzowi prowadzącemu.

  Jeśli pacjent przyjmuje lek Ventazol przez długi czas (dłużej niż 1 rok), lekarz będzie prawdopodobnie przeprowadzał regularne kontrole jego stanu zdrowia. Podczas wizyt kontrolnych należy zgłaszać lekarzowi wszystkie nowe lub nietypowe objawy.

  Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej

  Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak Ventazol, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).

  Wysypka skórna

  Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Ventazol. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

  Dzieci

  Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać leczenia przez długi czas, jednak leczenie takie nie jest zalecane. Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 1 roku o masie ciała < 10 kg.

  Ventazol a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty.

  Lista leków, które należy zgłosić lekarzowi

  • Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
  • Digoksynę (lek stosowany w leczeniu chorób serca)
  • Diazepam (lek stosowany w leczeniu niepokoju, padaczki lub w celu rozluźnienia mięśni)
  • Fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki)

  Lek Ventazol z jedzeniem i piciem

  Patrz punkt 3.

  Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Omeprazol przenika do mleka ludzkiego, ale najprawdopodobniej nie wpływa na organizm dzieci jeżeli jest stosowany w dawkach leczniczych. Lekarz zadecyduje, czy pacjentka może przyjmować lek Ventazol w czasie karmienia piersią.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Lek Ventazol najprawdopodobniej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W przypadku, gdy wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.), nie prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.

  Ventazol zawiera sacharozę

  Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

  Ventazol zawiera sód

  Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

  Jak stosować Ventazol

  Lek Ventazol należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

  Dawkowanie i okres stosowania leku ustala lekarz. Zależy to od choroby pacjenta i jego wieku.

  Zalecane dawki:

  • Dorośli:
  • Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądka do przełyku:
  • Jeżeli lekarz stwierdził, że przewód pokarmowy (przełyk) jest nieznacznie uszkodzony, zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę, przez 4-8 tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do wyleczenia przełyku, lekarz może zalecić stosowanie dawki 40 mg przez następne 8 tygodni.
  • Leczenie wrzodów górnego odcinka jelita (choroba wrzodowa dwunastnicy):
  • Leczenie wrzodów żołądka (choroba wrzodowa żołądka):

  Lekarz może zalecić stosowanie Ventazolu w różnych przypadkach

  U pacjentów, u których nie doszło do pełnego wyleczenia wrzodów:

  Zalecana dawka: 40 mg przez 8 tygodni.

  Zapobieganie nawrotom wrzodów dwunastnicy i żołądka:

  Zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Może być zalecana większa dawka, 40 mg raz na dobę.

  Leczenie wrzodów dwunastnicy i żołądka spowodowanych NSAIDs:

  Stosowana dawka to zazwyczaj 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

  Zapobieganie wrzodom dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NSAIDs:

  Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę.

  Leczenie i zapobieganie powstawaniu wrzodów zakażeniem Helicobacter pylori:

  Stosowana dawka: 20 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień. Lekarz zaleci stosowanie dwóch antybiotyków.

  Leczenie nadmiaru kwasu w żołądku spowodowanego zespołem Zollingera i Ellisona:

  Zalecana dawka: 60 mg na dobę. Lekarz ustali dawkę i czas trwania leczenia.

  Stosowanie u dzieci i młodzieży:

  Leczenie objawów choroby refluksowej u dzieci:

  Lek może być stosowany u dzieci powyżej 1 roku życia i masie ciała powyżej 10 kg. Dawkę ustala lekarz.

  Leczenie i zapobieganie powstawaniu wrzodów u dzieci z zakażeniem Helicobacter pylori:

  Lek może być stosowany u dzieci w wieku powyżej 4 lat. Dawkę ustala lekarz.

  Stosowanie leku Ventazol:

  Zaleca się stosowanie leku rano. Może być stosowany na czczo lub z posiłkiem. Należy połykać w całości i popijać wodą.

  Jak postępować w przypadku trudności z połykaniem:

  • Otwórz kapsułkę, połknij jej zawartość i popij połową szklanki wody lub wymieszaj z jogurtem lub sokiem owocowym.
  • Wymieszaj roztwór przed wypiciem. Wypij od razu lub w ciągu 30 minut od przygotowania.
  • Napełnij szklankę do połowy wodą, aby upewnić się, że cały lek został zażyty.

  Instrukcja dotycząca leku Ventazol

  Przed zażyciem leku Ventazol należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dotyczące dawkowania oraz możliwych działań niepożądanych.

  Sposób użycia

  Aby lek działał jak najlepiej, należy go dokładnie zamieszać i wypić. Nierozpuszczone cząstki zawierający lek, nie należy ich żuć ani kruszyć.

  Przyjęcie większej niż zalecana dawki

  W przypadku zażycia większej dawki leku Ventazol niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

  Pominięcie przyjęcia dawki

  Pominiętą dawkę należy zażyć najszybciej jak to możliwe. Jeżeli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

  Przerwanie stosowania leku

  Nie należy przerywać stosowania leku Ventazol bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

  Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych, występujących rzadko (może dotyczyć nie więcej niż1 na 1000 pacjentów) lub bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów), należy zaprzestać przyjmować lek Ventazol i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

  • Świszczący oddech, opuchnięcie warg, języka, gardła lub tułowia, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja nadwrażliwości) (rzadko).
  • Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub złuszczaniem się skóry. Mogą też wystąpić pęcherze i krwawienie z ust, oczu, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsonalub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (bardzo rzadko).
  • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) (rzadko).

  Pozostałe działania niepożądane

  Częste działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

  • Ból głowy.
  • Objawy ze strony przewodu pokarmowego: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów.
  • Nudności lub wymioty.

  Potencjalne działania niepożądane leku Ventazol

  Uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)

  Opis

  Zmiany w badaniach krwi oceniających czynność wątroby

  Opis

  Wysypka, wysypka guzowata (pokrzywka), swędząca skóra

  Opis

  Ogólne złe samopoczucie i osłabienie

  Opis

  Rzadkie działania niepożądane:

  • Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi
  • Reakcje alergiczne, czasami bardzo ciężkie
  • Małe stężenie jonów sodu we krwi
  • Uczucie pobudzenia, dezorientacja lub depresja
  • Zmiany odczuwania smaku
  • Zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niewyraźne widzenie

  Bardzo rzadkie działania niepożądane:

  • Zmniejszenie liczby krwinek, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek)
  • Agresja

  Częstość nieznana:

  • Zapalenie jelit
  • Zmniejszenie stężenia magnezu we krwi

  Więcej informacji na temat działań niepożądanych leku Ventazol należy uzyskać od lekarza.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

  Jak przechowywać Ventazol

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie, butelce lub blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Butelka HDPE: Lek należy zużyć w ciągu 105 dni po pierwszym otwarciu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, a butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Po użyciu należy dokładnie dokręcić nakrętkę.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  Zawartość opakowania i inne informacje

  Co zawiera lek Ventazol:

  • Substancją czynną jest omeprazol. Jedna kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu.
  • Ponadto lek zawiera:
    • Zawartość kapsułki: sacharozę, ziarenka (sacharoza i skrobia kukurydziana), sodu laurylosiarczan, disodu fosforan, mannitol, hypromelozę 6cP, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E 171), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1).
    • Otoczka kapsułki: żelatyna. Kapsułki 20 mg zawierają jako barwnik żółcień chinolinową (E 104) i tytanu dwutlenek (E 171).

  Jak wygląda Ventazol i co zawiera opakowanie:

  Ventazol 20 mg: nieprzezroczysta, żółta kapsułka, zawierająca kuliste peletki w kolorze od białawego do kremowobiałego. Ventazol 20 mg jest dostępny w opakowaniach:

  • Blister - opakowanie zawiera 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 kapsułek.
  • Butelka z HDPE - opakowanie zawiera 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 kapsułek.

  Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

  Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

  Podmiot odpowiedzialny

  Medical Valley Invest AB
  Brädgårdsvägen 28
  236 32 Höllviken
  Szwecja

  Wytwórca

  LABORATORIOS LICONSA, S.A.
  Avda. Miralcampo, N°7, Polígono Industrial Miralcampo
  19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hiszpania

  Sandoz A/S
  Edvard Thomsens Vej 14
  2300 København S
  Dania

  Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

  • Holandia: Omeprazol Sandoz capsule 20 mg, maagsapresistente capsule, hard
  • Austria: Omoquis 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
  • Belgia: Omeprazol AB 20mg, maagsapresistente capsules, hard
  • Dania: Omeprazol Sandoz
  • Islandia: Omeprazol Sandoz 20 mg magasýruþolin hörð hylki
  • Norwegia: Omeprazol Sandoz 20 mg enterokapsel, hard
  • Polska: Ventazol
  • Portugalia: Omoquis
  • Szwecja: Omeprazol Sandoz hårda enterokapslar
  • Wielka Brytania: Omeprazole 20 mg gastro-resistant capsules

  Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.06.2023