Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Venlafaxine Teva, 37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Venlafaxine Teva, 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Venlafaxine Teva, 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Venlafaxinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Venlafaxine Teva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venlafaxine Teva

3. Jak stosować lek Venlafaxine Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Venlafaxine Teva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Venlafaxine Teva i w jakim celu się go stosuje

Lek Venlafaxine Teva zawiera substancję czynną - wenlafaksynę.

Venlafaxine Teva jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI, ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors). Ta grupa leków jest stosowana w leczeniu depresji oraz innych chorób, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że osoby chore na depresję i (lub) zaburzenia lękowe mają niższy poziom serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany, ale mogą one pomóc przez zwiększenie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Lek Venlafaxine Teva stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych. Wskazany jest on również w leczeniu następujących zaburzeń lękowych u osób dorosłych: uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) oraz lęku napadowego (napady paniki). Dla uzyskania lepszego samopoczucia pacjenta ważne jest, żeby leczenie depresji oraz zaburzeń lękowych przebiegało we właściwy sposób. W przypadku nie podjęcia leczenia stan pacjenta może nie poprawić się, ulec pogorszeniu i będzie znacznie trudniejszy do wyleczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venlafaxine Teva

Kiedy nie stosować leku Venlafaxine Teva

- jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni niektóre leki należące do grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z lekiem Venlafaxine Teva może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Venlafaxine Teva należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z lekiem Venlafaxine Teva mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego
• jeśli u pacjenta występują choroby oczu, takie jak jaskra
• jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie krwi
• jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości choroby serca
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia rytmu serca
• jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady drgawek
• jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi

Lek Venlafaxine Teva a alkohol

Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Venlafaxine Teva, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Jednoczesne stosowanie z alkoholem i niektórymi lekami może spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych.

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji

Pacjenci, u których występuje depresja i zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Wystąpienie myśli samobójczych lub o samookaleczeniu jest bardziej prawdopodobne, jeżeli pacjent w przeszłości miał już takie myśli. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich myśli.

Suchość w jamie ustnej

Suchość w jamie ustnej zgłaszana była przez 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia próchnicy. Dlatego należy szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Stężenie glukozy we krwi może być zmienione podczas stosowania leku Venlafaxine Teva. Dlatego też może być konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych.

Zaburzenia czynności seksualnych

Leki, takie jak Venlafaxine Teva (SNRI), mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Ziarenka w stolcu

Nie należy się martwić, jeśli po zażyciu tego leku w stolcu widoczne będą małe, białe kulki lub granulki. Wewnątrz kapsułek leku Venlafaxine Teva znajdują się sferoidy (małe białe kulki), zawierające substancję czynną (wenlafaksynę). Te kuleczki są uwalniane z kapsułki do żołądka. Gdy przechodzą przez żołądek i jelita, wenlafaksyna jest powoli uwalniana. Sferoidalna „otoczka” nie rozpuszcza się i jest wydalana w stolcu. Zatem nawet jeśli sferoidy będą widoczne w stolcu, dawka leku została wchłonięta.

Dzieci i młodzież

Lek Venlafaxine Teva zazwyczaj nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Należy podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy pacjenci poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek Venlafaxine Teva pacjentom poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał lek Venlafaxine Teva pacjentowi poniżej 18 lat i nasuwają się jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta poniżej 18 lat stosującego Venlafaxine Teva wystąpi lub ulegnie pogorszeniu jakikolwiek z objawów wymienionych powyżej. Brak także dostępnych danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania tego leku w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.

Lek Venlafaxine Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz prowadzący podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Venlafaxine Teva z innymi lekami.

Nie należy zaczynać ani przerywać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty, leków pochodzenia naturalnego lub roślinnego, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Inhibitory monoaminooksydazy

Inhibitory monoaminooksydazy, które są stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie mogą być przyjmowane z lekiem Venlafaxine Teva. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmował te leki w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venlafaxine Teva”).

Zespół serotoninowy

W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić stan zagrożenia życia lub reakcje typu złośliwego zespołu neuroleptycznego (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)) (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”), szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami.

Przykłady takich leków to: - tryptany (stosowane w migrenowych bólach głowy)

Leki stosowane w leczeniu depresji

Inne leki stosowane w leczeniu depresji np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, ang. selective serotonin reuptake inhibitors), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit.

Leki zawierające pochodne amfetaminy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości).

Leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń).

Leki zawierające moklobemid, inhibitor MAO (stosowany w leczeniu depresji).

Leki zawierające sybutraminę (stosowaną w odchudzaniu).

Leki zawierające opioidy (np. buprenorfinę, tramadol, fentanyl, tapentadol, petydynę lub pentazocynę) stosowane w leczeniu silnego bólu.

Leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu).

Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub w leczeniu silnego bólu).

Leki zawierające błękit metylenowy (stosowane w leczeniu wysokiego stężenia methemoglobiny we krwi).

Leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, leki pochodzenia naturalnego lub roślinnego stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Leki zawierające tryptofan (stosowany w problemach ze snem i w depresji).

Leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami, takimi jak słyszenie, widzenie i czucie rzeczy, których nie ma, błędne przekonania, nienaturalna podejrzliwość, niejasne rozumowanie i wycofanie).

Objawy zespołu serotoninowego

Objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego mogą obejmować następujące symptomy: niepokój ruchowy, omamy, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszona czynność serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

Najcięższa postać zespołu serotoninowego

Najcięższa postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Do jego objawów należą: gorączka, przyspieszona czynność serca, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientacja, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi).

W razie podejrzenia zespołu serotoninowego

Podejrzewając wystąpienie zespołu serotoninowego, należy bezzwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.

Leki mogące wpływać na rytm serca

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą mieć wpływ na rytm serca.

Przykłady takich leków obejmują:

Leki przeciwarytmiczne takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (patrz także „Zespół serotoninowy” powyżej).

Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

Leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Leki wchodzące w interakcje z lekiem Venlafaxine Teva

Następujące leki mogą również wchodzić w interakcje z lekiem Venlafaxine Teva i dlatego należy stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeżeli pacjent zażywa leki zawierające:

ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy).

haloperydol lub rysperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).

metoprolol (lek blokujący receptory beta (beta-adrenolityk) stosowany w leczeniu nadciśnienia i chorób serca).

Venlafaxine Teva z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Venlafaxine Teva należy przyjmować z jedzeniem (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Venlafaxine Teva”).

Alkohol

Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Venlafaxine Teva. Jednoczesne stosowanie z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Venlafaxine Teva należy stosować tylko po skonsultowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i ryzyka dla nienarodzonego dziecka.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Venlafaxine Teva. Przyjmowanie podczas ciąży podobnych leków (SSRI) może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN), co objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

Przyjmowanie leku Venlafaxine Teva pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Venlafaxine Teva, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poznania wpływu leku na organizm pacjenta.

Venlafaxine Teva zawiera sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Venlafaxine Teva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj zalecana początkowa dawka w leczeniu depresji, uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej wynosi 75 mg na dobę. Dawka ta może zostać zwiększona stopniowo przez lekarza, jeśli jest to konieczne nawet do dawki maksymalnej, tj. 375 mg na dobę w przypadku depresji. W przypadku napadów lęku leczenie należy rozpocząć od dawki mniejszej (37,5 mg) i następnie stopniowo ją zwiększać. Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lęku napadowego wynosi 225 mg na dobę.

Lek Venlafaxine Teva należy stosować doustnie.

Lek Venlafaxine Teva należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, niezależnie od tego, czy lek przyjmowany jest rano czy wieczorem. Aby zapewnić całkowite połknięcie peletek

Lek Venlafaxine Teva - ważne informacje

Sposób przyjmowania

W leku Venlafaxine Teva znajdują się kapsułki, które należy połykać w całości, popijając płynem. Nie wolno ich otwierać, kruszyć, żuć ani rozpuszczać. Lek najlepiej przyjmować z jedzeniem.

Wskazówki

W przypadku problemów z wątrobą lub nerkami, należy koniecznie poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczna zmiana dawki. Nie wolno przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Przedawkowanie

Jeśli doszło do zażycia większej niż zalecana dawki leku Venlafaxine Teva, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Niebezpieczeństwo przedawkowania wzrasta zwłaszcza po przyjęciu z alkoholem lub innymi lekami.

Pominięcie dawki

Jeśli została pominięta dawka leku, należy jak najszybciej ją przyjąć. Jeśli zbliża się pora na kolejną dawkę, nie należy przyjmować dwóch dawek jednocześnie. Należy również unikać zwiększenia dawki bez konsultacji z lekarzem.

Przerwanie stosowania

Nie wolno przerywać leczenia ani zmniejszać dawki leku samodzielnie, nawet w przypadku poprawy stanu zdrowia. Jeśli konieczne jest odstawienie leku, lekarz udzieli odpowiednich wskazówek dotyczących stopniowego zmniejszenia dawki.

Działania niepożądane

Lek Venlafaxine Teva może powodować działania niepożądane. W przypadku ich wystąpienia, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać do szpitala.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, zaleca się kontakt z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane leku

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

- obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, rąk lub stóp, i (lub) wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka), trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

- ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, trudności w przełykaniu lub oddychaniu

- ciężka wysypka skórna, świąd lub pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu, które często towarzyszy świąd)

- objawy zespołu serotoninowego, takie jak: niepokój, omamy, utrata koordynacji, przyspieszona czynność serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Objawy choroby określanej jako kardiomiopatia stresowa (albo zespół złamanego serca), w tym: ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenie, nieregularne bicie serca.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią inne działania niepożądane, takie jak (częstość występowania tych działań niepożądanych została wymieniona poniżej w punkcie „Inne działania niepożądane”):

- kaszel, świszczący oddech i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura

- czarne (smoliste) stolce lub krew w kale

- zażółcenie skóry lub oczu, lub ciemne zabarwienie moczu, które mogą być objawami zapalenia wątroby

- zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie krwi

- zaburzenia oczu, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice

- zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia koordynacji ruchowej (skurcze mięśni lub sztywność), napady padaczkowe lub drgawki

- zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i uczucie nienaturalnego podekscytowania

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): zawroty głowy, ból głowy, senność, bezsenność, nudności, suchość w jamie ustnej, zaparcia, pocenie się (w tym poty nocne)

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): zmniejszenie łaknienia.

Skutki uboczne leku

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

- uczucie splątania, uczucie oderwania (lub oddzielenia) od samego siebie, brak orgazmu, zmniejszenie popędu płciowego, pobudzenie, nerwowość, nietypowe sny

- drżenie, uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu, mrowienie, zaburzenia smaku, zwiększenie napięcia mięśniowego

- zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice, niezdolność oka do automatycznej zmiany ostrości widzenia obiektów dalej położonych na znajdujące się bliżej

- dzwonienie w uszach (szum w uszach)

- przyspieszone bicie serca, kołatanie serca

- wzrost ciśnienia tętniczego krwi, uderzenia gorąca

- duszność, ziewanie

- wymioty, biegunka

- łagodna wysypka, swędzenie

- zwiększona częstotliwość oddawania moczu, zatrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu

- zaburzenia miesiączkowania takie jak nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienia; zaburzenia wytrysku i orgazmu (mężczyźni), zaburzenia erekcji (impotencja)

- osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze

- zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała

- zwiększone stężenie cholesterolu

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

- nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszone zapotrzebowanie na sen (mania)

- omamy, uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości, zaburzenia orgazmu, brak uczuć lub emocji, uczucie nadmiernego pobudzenia, zgrzytanie zębami

- omdlenia, mimowolne ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi

- zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu), zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi

- krew w wymiocinach, czarne (smoliste) stolce (kał) lub krew w stolcu co może być oznaką krwotoku wewnętrznego

- nadwrażliwość na światło, siniaki, nadmierna utrata włosów

- niekontrolowane oddawanie moczu

- sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni

- niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

- drgawki

- kaszel, świszczący oddech i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura

- nadmierne spożycie wody (znane jako SIADH)

- zmniejszenie stężenia sodu we krwi

- silny ból oczu oraz zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie

- ciężkie bóle brzucha lub pleców (które mogą wskazywać na ciężkie zaburzenia jelit, wątroby lub trzustki)

- swędzenie, żółty kolor skóry lub oczu, ciemne zabarwienie moczu lub objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby

- dezorientacja i stan splątania, często z towarzyszącymi omamami (majaczenie)

- nieprawidłowe, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

- przedłużające się krwawienia, które mogą być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi, co oznacza zwiększone ryzyko siniaków lub krwawień

- nietypowe wydzielanie mleka u kobiet

- niespodziewane krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub w wymiocinach lub pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pękniętych naczyń krwionośnych (pęknięte żyły)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

9 myśli i zachowania samobójcze:

W trakcie leczenia wenlafaksyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venlafaxine Teva”)

Zachowanie agresywne

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy)

Patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża i karmienie piersią” w punkcie 2.

Działania niepożądane:

Lek Venlafaxine Teva może czasami powodować działania niepożądane, z których pacjent nie będzie zdawał sobie sprawy, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieprawidłowa czynność serca; niewielkie zmiany stężenia sodu, cholesterolu lub enzymów wątrobowych we krwi. Rzadziej lek Venlafaxine Teva może zaburzać czynność płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka powstawania wybroczyn lub krwawień. Dlatego lekarz może zalecić badanie krwi co pewien czas, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia lekiem Venlafaxine Teva.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione W tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309

Jak przechowywać lek Venlafaxine Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku Venlafaxine Teva po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Venlafaxine Teva Substancją czynną leku jest wenlafaksyna. Venlafaxine Teva, 37,5 mg: Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera wenlafaksyny chlorowodorek, co odpowiada 37,5 mg wenlafaksyny. Venlafaxine Teva, 75 mg: Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera wenlafaksyny chlorowodorek, co odpowiada 75 mg wenlafaksyny. Venlafaxine Teva, 150 mg: Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera wenlafaksyny chlorowodorek, co odpowiada 150 mg wenlafaksyny.

Skład leku Venlafaxine Teva

Pozostałe składniki:

Zawartość kapsułki: Sacharoza, ziarenka (sacharoza + skrobia kukurydziana), hypromeloza, typ 2910, etyloceluloza, typ B, talk.

Otoczka kapsułki:

Venlafaxine Teva, 37,5 mg: Żelaza tlenek czarny (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172)

Venlafaxine Teva, 75 mg: Żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna

Venlafaxine Teva, 150 mg: Żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172)

Tusz:

Szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek

Wygląd leku Venlafaxine Teva i opakowanie

Venlafaxine Teva 37,5 mg:

Kapsułki z twardej żelatyny, z nieprzezroczystym, szarym wieczkiem i nieprzezroczystym różowym korpusem, wypełnione białymi do beżowych mikrogranulkami. Kapsułki są oznaczone czarnym tuszem na wieczku zapisem „VNL” oraz „37.5” na korpusie. Wymiary to ok. 16 mm x 6 mm

Venlafaxine Teva 75 mg:

Kapsułki z twardej żelatyny, z nieprzezroczystym, różowym wieczkiem i nieprzezroczystym różowym korpusem, wypełnione białymi do beżowych mikrogranulkami. Kapsułki są oznaczone czarnym tuszem na wieczku zapisem „VNL” oraz „75” na korpusie. Wymiary to ok. 20 mm x 7 mm.

Venlafaxine Teva 150 mg:

Kapsułki z twardej żelatyny, z nieprzezroczystym, brązowym wieczkiem i nieprzezroczystym brązowym korpusem, wypełnione białymi do beżowych mikrogranulkami. Kapsułki są oznaczone czarnym tuszem na wieczku zapisem „VNL” oraz „150” na korpusie. Wymiary to ok. 24 mm x 8 mm.

Blistry zawierające:

10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 i 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych lub blistry jednodawkowe zawierające 100x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holandia

Wytwórca:

Teva Pharma S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza, Hiszpania

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Informacje o leku Venlafaxine Teva

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:

Venlafaxin Actavis

Bułgaria:

Лароксин XR

Chorwacja:

Velafax XL

Dania:

Venlafaxin Teva

Finlandia:

Venlafaxin ratiopharm

Francja:

VENLAFAXINE TEVA LP

Holandia:

Venlafaxine retard Teva

Islandia:

Venlafaxin Teva

Luksemburg:

Venlafaxin-ratiopharm

Niemcy:

Venlafaxin-ratiopharm

Norwegia:

Venlafaxin Teva

Polska:

Venlafaxine Teva

Portugalia:

Venlafaxina ratiopharm

Szwecja:

Venlafaxin Teva

Włochy:

Venlafaxina Teva

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024 r.