Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lafactin, 37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Lafactin, 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Lafactin, 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Venlafaxinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lafactin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem Lafactin
3. Jak przyjmować Lafactin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lafactin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lafactin i w jakim celu się go stosuje

Lafactin zawiera substancję czynną wenlafaksynę. Lafactin jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Leki z tej grupy stosowane są w leczeniu depresji oraz innych chorób, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że u ludzi w stanie depresji i (lub) lęku występuje mniejsze stężenie serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany, ale mogą one pomóc poprzez zwiększenie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Lafactin stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych. Jest wskazany również w leczeniu następujących zaburzeń lękowych u osób dorosłych: uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) oraz lęku napadowego (napady paniki). Aby pacjent poczuł się lepiej, ważne jest, żeby leczenie depresji oraz fobii społecznej przebiegało we właściwy sposób. W razie nie podjęcia leczenia stan pacjenta może się nie poprawić, ulec pogorszeniu i będzie znacznie trudniejszy do leczenia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem Lafactin

Kiedy nie przyjmować Lafactin:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowany do leczenia depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z innymi lekami, w tym lekiem Lafactin, może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Również przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lafactin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeżeli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z lekiem Lafactin mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt ,,Lafactin a inne leki”).

Jeżeli pacjent choruje na choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej).

Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie krwi.

Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości choroby serca.

Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zaburzenia rytmu serca.

Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady drgawek (padaczka).

Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia).

Jeżeli pacjent ma skłonność do powstawania siniaków lub do krwawień (zaburzenia krwawienia w przeszłości), lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”), bądź jeżeli przyjmuje leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień np. warfarynę (stosowaną w zapobieganiu krzepnięciu krwi).

Jeżeli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła w przeszłości mania lub zaburzenia dwubiegunowe (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).

Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne.

Lafactin może spowodować wystąpienie uczucia niepokoju lub niezdolności do usiedzenia lub ustania w miejscu w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. W razie wystąpienia takich objawów należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Lafactin, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Jednoczesne stosowanie z alkoholem i (lub) niektórymi lekami może spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami myśleć o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie myśli czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasami później. Myśli takie mogą również wystąpić w przypadku zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia lekiem Lafactin.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
• pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Suchość w jamie ustnej

Wenlafaksyna - informacje dla pacjentów

Suchość w jamie ustnej

Suchość w jamie ustnej zgłasza 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia próchnicy. Należy więc szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Wenlafaksyna może spowodować zmianę stężenia glukozy we krwi. Dlatego może być konieczne dostosowanie dawek leków przeciwcukrzycowych.

Zaburzenia seksualne

Leki takie jak Lafactin (tzw. SSRIs/SNRIs) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach, objawy te utrzymują się pomimo przerwania leczenia.

Dzieci i młodzież

Lek Lafactin nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek Lafactin pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to dla nich korzystne. Jeśli lekarz przepisał lek Lafactin pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w razie wszelkich wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza, aby to przedyskutować. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z ww. objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących Lafactin. Dotychczas nie wykazano również długoterminowego bezpieczeństwa dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój funkcji poznawczych i behawioralnych w tej grupie wiekowej.

Lafactin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz prowadzący podejmuje decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Lafactin z innymi lekami. Nie należy zaczynać ani przerwać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty, leków pochodzenia naturalnego lub ziołowego, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Inne ważne informacje:

• Inhibitory monoaminooksydazy, które stosowane są w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie mogą być przyjmowane z lekiem Lafactin.
• Zespół serotoninowy: W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić stan potencjalnego zagrożenia życia lub reakcje typu złośliwego zespołu neuroleptycznego.

Leki zawierające:

• metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od leków opioidowych lub silnego bólu)
• błękit metylenowy (stosowany w leczeniu dużego stężenia methemoglobiny we krwi)
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, leki pochodzenia naturalnego lub ziołowego stosowane w leczeniu łagodnej depresji)
• tryptofan (stosowany w problemach ze spaniem i w depresji)
• buprenorfina

Leki przeciwpsychotyczne

Stosowane w leczeniu choroby z objawami, takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, urojenia, nienaturalna podejrzliwość, niejasne rozumowanie, zamknięcie w sobie.

Objawy zespołu serotoninowego:

• niepokój ruchowy
• omamy
• utrata koordynacji ruchowej
• i inne

Najcięższa postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny, objawiając się m.in. gorączką, przyspieszonym tętnem, poceniem się.

W razie podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Leki wpływające na rytm serca:

• Leki przeciwarytmiczne
• Leki przeciwpsychotyczne
• Antybiotyki
• Leki przeciwhistaminowe

Lafactin z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Lafactin powinien być przyjmowany z jedzeniem. Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem Lafactin, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie, utratę przytomności oraz nasilenie objawów depresji i innych stanów chorobowych.

Ciąża i karmienie piersią

Informacje dotyczące leku Lafactin

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Lafactin należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i ryzyka dla nienarodzonego dziecka.

Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wiedzą o tym, że pacjentka przyjmuje lek Lafactin. Podobne do niego leki (z grupy inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny - SSRI) stosowane przez kobiety w ciąży mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiej choroby, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), powodującej przyspieszony oddech i sinienie skóry dziecka. Objawy te zazwyczaj występują w pierwszej dobie życia dziecka. Jeśli tak się stanie, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

Jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek w okresie ciąży, po urodzeniu u dziecka poza trudnościami w oddychaniu, może wystąpić inny objaw, taki jak nieprawidłowe pobieranie pokarmu. Jeśli pacjentkę zaniepokoją takie objawy u noworodka, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy będą w stanie udzielić właściwej rady.

W przypadku przyjmowania leku Lafactin pod koniec ciąży może wystąpić zwiększone ryzyko ciężkiego krwawienia z pochwy wkrótce po porodzie, zwłaszcza jeśli w przeszłości występowały zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że zażywasz lek Lafactin, aby mogli udzielić rady.

Wenlafaksyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. Dlatego należy przedyskutować tę kwestię z lekarzem i lekarz podejmie decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać terapię lekiem Lafactin.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, do czasu poznania wpływu leku na organizm pacjenta.

Kapsułki leku Lafactin zawierają sacharozę
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Lafactin zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Lafactin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj zalecana początkowa dawka w leczeniu depresji, uogólnionych zaburzeń lękowych i fobii społecznej wynosi 75 mg na dobę. Dawka ta może zostać zwiększona stopniowo przez lekarza, jeśli jest to konieczne nawet do dawki maksymalnej, tj. 375 mg na dobę w przypadku depresji. W przypadku lęku napadowego leczenie należy rozpocząć od dawki mniejszej (37,5 mg) i następnie stopniowo ją zwiększać. Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lęku napadowego wynosi 225 mg na dobę.

Lafactin należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, niezależnie od tego, czy lek przyjmowany jest rano czy wieczorem. Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem. Nie należy ich dzielić, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.

Ważne informacje dotyczące leku Lafactin

Lafactin należy przyjmować z pokarmem.

Należy poinformować lekarza o występujących problemach z wątrobą lub nerkami, ponieważ może zaistnieć potrzeba zmiany dawki.

Nie należy przerywać leczenia lekiem Lafactin bez konsultacji z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki Lafactin

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Lafactin należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie może zagrażać życiu, zwłaszcza po przyjęciu z alkoholem i (lub) niektórymi lekami.

Przemieszczenie przyjęcia Lafactin

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć tylko jedną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania Lafactin

Nie należy przerywać leczenia, ani zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem, nawet w przypadku poprawy samopoczucia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek Lafactin oraz skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć:

Działania niepożądane leku Lafactin

Niezbyt często

Obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, rąk lub stóp, i (lub) wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka), trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

Rzadko

Ucisk w klatce piersiowej, sapanie, trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

Ciężka skórna wysypka, swędzenie, pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu, które często towarzyszy świąd).

Objawy zespołu serotoninowego mogą być następujące: niepokój ruchowy, omamy, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

Częstość nieznana

Oznaki i objawy choroby zwanej „kardiomiopatią wysiłkową”, która może obejmować ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Kaszel, sapanie i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura.

Czarne (smołowate) stolce lub krew w stolcu.

Swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu lub ciemny kolor moczu, które mogą być objawami zapalenia wątroby.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): zawroty głowy, ból głowy, senność

bezsenność

nudności, suchość w jamie ustnej, zaparcia, pocenie się (w tym poty nocne).

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

zmniejszenie łaknienia, dezorientacja, uczucie oderwania (lub oddzielenia) od samego siebie, brak orgazmu, zmniejszenie popędu płciowego, pobudzenie, nerwowość, nietypowe sny, drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność do lub usiedzenia lub ustania w miejscu, mrowienie, zaburzenia smaku; zwiększenie napięcia mięśniowego, zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice, niezdolność oka do akomodacji (automatycznej zmiany ostrości z obiektów daleko położonych na blisko położone, dzwonienie w uszach (szumy uszne), przyspieszone bicie serca, kołatanie serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie, duszność, ziewanie, wymioty, biegunka, łagodna wysypka, swędzenie, zwiększona częstość oddawania moczu, zatrzymanie moczu, problemy z oddawaniem moczu, nieregularne w miesiączkowanie tj. nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienie, zaburzenia wytrysku/orgazmu (mężczyźni), zaburzenia erekcji (impotencja), osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

nadmierne pobudzenie, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania), omamy, uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości, zaburzenia orgazmu, apatia, uczucie nadmiernego pobudzenia, zgrzytanie zębami, omdlenie, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi, zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu), zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wymiotowanie krwią, czarne smołowate stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być oznaką wewnętrznego krwawienia, nadwrażliwość na światło, siniaki, nadmierna utrata włosów, nietrzymanie moczu, sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni, niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

drgawki, kaszel, sapanie i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura, dezorientacja i stan splątania, często z towarzyszącymi omamami (majaczenie), nadmierne zatrzymanie wody w organizmie, zmniejszenie stężenia sodu we krwi, silny ból oka oraz pogorszenie widzenia lub niewyraźne widzenie, nieprawidłowe, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń, ciężki ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważne problemy jelitowe, wątroby lub trzustki), swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu, ciemny kolor moczu lub objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

przedłużające się krwawienia, które mogą być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi, co oznacza zwiększone ryzyko siniaków lub krwawień, nietypowe wydzielanie mleka u kobiet.

Działania niepożądane

• Niespodziewane krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub w wymiocinach.
• Pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pękniętych naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Częstość nieznana

Myśli i zachowania samobójcze, w trakcie leczenia wenlafaksyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych.

Zachowanie agresywne

Zawroty głowy

Obfite krwawienie z pochwy wkrótce po porodzie

Więcej informacji w punkcie 2: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

Lek Lafactin może czasami powodować działania niepożądane takie jak wzrost ciśnienia tętniczego krwi, nieprawidłowa czynność serca, niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych, stężenia sodu lub cholesterolu we krwi.

W jeszcze rzadszych przypadkach, lek Lafactin może zaburzać czynność płytek krwi, co zwiększa ryzyko wybroczyn lub krwawień. Konieczne może być regularne badanie krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

[treść dalsza tekstu]

Jak przechowywać Lafactin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest wenlafaksyna. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 37,5 mg wenlafaksyny lub 75 mg wenlafaksyny.

Lafactin - skład i informacje ogólne

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg wenlafaksyny (w postaci wenlafaksyny chlorowodorku).

Pozostałe składniki: Sacharoza ziarenka, hypromeloza, talk i etyloceluloza.

Skład wieczka kapsułki: Żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko dla 75 mg i 150 mg), żelaza tlenek czarny (E 172) (tylko dla 37,5 mg), tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan.

Skład korpusu kapsułki: Żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan.

Skład tuszu do nadruku na kapsułkach: Szelak, żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda Lafactin i co zawiera opakowanie

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Lafactin 37,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Białe do prawie białych, kuliste do owalnych peletki umieszczone w kapsułkach żelatynowych twardych rozmiar „3”, o nieprzezroczystym szarym wieczku i nieprzezroczystym brzoskwiniowym korpusie, z nadrukiem „E” na wieczku i „73” na korpusie wykonanym czarnym tuszem spożywczym.

Lafactin 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Białe do prawie białych, kuliste do owalnych peletki umieszczone w kapsułkach żelatynowych twardych rozmiar „1”, o nieprzezroczystym brzoskwiniowym wieczku i nieprzezroczystym brzoskwiniowym korpusie, z nadrukiem „E” na wieczku i „74” na korpusie wykonanym czarnym tuszem spożywczym.

Lafactin 150 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Białe do prawie białych, kuliste do owalnych peletki umieszczone w kapsułkach żelatynowych twardych rozmiar „0”, o nieprzezroczystym ciemnopomarańczowym wieczku i nieprzezroczystym ciemnopomarańczowym korpusie, z nadrukiem „E” na wieczku i „89” na korpusie wykonanym czarnym tuszem spożywczym.

Lafactin dostępny jest w następujących opakowaniach:

Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium:
Lafactin 37,5 mg/75 mg/150 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 kapsułek.

Butelka z HDPE z zakrętką z polipropylenu:
Lafactin 37,5 mg/75 mg/150 mg: 30, 100 i 500 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

ARROW Génériques
26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon, Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja

VENLAFAXINE ARROW GÉNÉRIQUES LP 37,5 mg/ 75 mg/150 mg gélule à libération prolongée

Niemcy

Venlafaxin Aurobindo 37,5 mg/ 75 mg/150 mg Hartkapseln, retardiert

Irlandia

Vedixal XL75 mg/150 mg prolonged-release capsules, hard

Włochy

Venlafaxina Aurobindo

Holandia

Venlafaxine Aurobindo 37,5 mg/ 75 mg/150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard

Polska

Lafactin

Portugalia

Venlafaxina Aurobindo

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.2023