Venlafaxine Aurovitas kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde (150 mg) - 100 kaps.
Venlafaxine Aurovitas kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde (150 mg) - 100 kaps.
Zalecenia dotyczące stosowania leku Lafactin
Z grupy IMAO, pacjent powinien odczekać co najmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania leku Lafactin (patrz także punkt ,,Zespół serotoninowy” oraz ,,Lafactin a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
- Przed rozpoczęciem stosowania leku Lafactin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeżeli pacjent choruje na choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej).
- Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie krwi.
- Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości choroby serca.
- Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zaburzenia rytmu serca.
Lafactin może spowodować wystąpienie uczucia niepokoju lub niezdolności do usiedzenia lub ustania w miejscu w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. W razie wystąpienia takich objawów należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Lafactin, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Jednoczesne stosowanie z alkoholem i (lub) niektórymi lekami może spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe.
Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami myśleć o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli pacjent w przeszłości miał takie myśli lub jest młodym dorosłym.
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie ulotki.
Suchość w jamie ustnej
Informacje o leku Lafactin
Suchość w jamie ustnej
Suchość w jamie ustnej zgłasza 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia próchnicy. Należy więc szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.
Cukrzyca
Wenlafaksyna może spowodować zmianę stężenia glukozy we krwi. Dlatego może być konieczne dostosowanie dawek leków przeciwcukrzycowych.
Zaburzenia seksualne
Leki takie jak Lafactin (tzw. SSRIs/SNRIs) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach, objawy te utrzymują się pomimo przerwania leczenia.
Dzieci i młodzież
Lek Lafactin nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek Lafactin pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to dla nich korzystne. Jeśli lekarz przepisał lek Lafactin pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w razie wszelkich wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza, aby to przedyskutować. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z ww. objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących Lafactin. Dotychczas nie wykazano również długoterminowego bezpieczeństwa dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój funkcji poznawczych i behawioralnych w tej grupie wiekowej.
Lafactin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lekarz prowadzący podejmuje decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Lafactin z innymi lekami. Nie należy zaczynać ani przerwać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty, leków pochodzenia naturalnego lub ziołowego, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Inhibitory monoaminooksydazy
Inhibitory monoaminooksydazy, które stosowane są w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie mogą być przyjmowane z lekiem Lafactin. Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli przyjmowało się te leki w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO; patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lafactin”)
Zespół serotoninowy
W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić stan potencjalnego zagrożenia życia lub reakcje typu złośliwego zespołu neuroleptycznego (patrz punkt ,,Możliwe działania niepożądane”), zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami, takimi jak: tryptany (substancje stosowane w migrenowych bólach głowy), leki stosowane w leczeniu depresji, np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit, leki zawierające amfetaminy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości), leki zawierające linezolid, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, leki zawierające odwracalny IMAO, moklobemid (substancja stosowana w leczeniu depresji), leki zawierające sybutraminę (substancję stosowaną w odchudzaniu), leki zawierające tramadol, fentanyl, tapentadol, petydynę lub pentazocynę (substancje stosowane w leczeniu silnego bólu), leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu).
Lafactin - leki i interakcje
Leki zawierające metadon
Stosowany w leczeniu uzależnienia od leków opioidowych lub silnego bólu.
Leki zawierające błękit metylenowy
Stosowany w leczeniu dużego stężenia methemoglobiny we krwi.
Leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego
Leki pochodzenia naturalnego lub ziołowego stosowane w leczeniu łagodnej depresji.
Leki zawierające tryptofan
Stosowany w problemach ze spaniem i w depresji.
Leki przeciwpsychotyczne
Stosowane w leczeniu choroby z objawami, takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, urojenia, nienaturalna podejrzliwość, niejasne rozumowanie, zamknięcie w sobie.
Leki zawierające buprenorfinę
Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Lafactin i mogą powodować wystąpienie objawów, takich jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, omamy, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperaturę ciała powyżej 38°C. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Zespół serotoninowy
Objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących symptomów objawów: niepokój ruchowy, omamy, utratę koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższoną temperaturę ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.
(treść dalsza)Informacje dotyczące stosowania leku Lafactin
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Lafactin należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i ryzyka dla nienarodzonego dziecka.
Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wiedzą o tym, że pacjentka przyjmuje lek Lafactin. Podobne do niego leki (z grupy inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny - SSRI) stosowane przez kobiety w ciąży mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiej choroby, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), powodującej przyspieszony oddech i sinienie skóry dziecka. Objawy te zazwyczaj występują w pierwszej dobie życia dziecka. Jeśli tak się stanie, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.
Jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek w okresie ciąży, po urodzeniu u dziecka poza trudnościami w oddychaniu, może wystąpić inny objaw, taki jak nieprawidłowe pobieranie pokarmu. Jeśli pacjentkę zaniepokoją takie objawy u noworodka, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy będą w stanie udzielić właściwej rady.
W przypadku przyjmowania leku Lafactin pod koniec ciąży może wystąpić zwiększone ryzyko ciężkiego krwawienia z pochwy wkrótce po porodzie, zwłaszcza jeśli w przeszłości występowały zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że zażywasz lek Lafactin, aby mogli udzielić rady.
Wenlafaksyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. Dlatego należy przedyskutować tę kwestię z lekarzem i lekarz podejmie decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać terapię lekiem Lafactin.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, do czasu poznania wpływu leku na organizm pacjenta.
Kapsułki leku Lafactin zawierają sacharozę
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Lafactin zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.
Jak stosować lek Lafactin
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj zalecana początkowa dawka w leczeniu depresji, uogólnionych zaburzeń lękowych i fobii społecznej wynosi 75 mg na dobę. Dawka ta może zostać zwiększona stopniowo przez lekarza, jeśli jest to konieczne nawet do dawki maksymalnej, tj. 375 mg na dobę w przypadku depresji. W przypadku lęku napadowego leczenie należy rozpocząć od dawki mniejszej (37,5 mg) i następnie stopniowo ją zwiększać. Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lęku napadowego wynosi 225 mg na dobę.
Lafactin należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, niezależnie od tego, czy lek przyjmowany jest rano czy wieczorem. Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem. Nie należy ich dzielić, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.
Informacje dotyczące przyjmowania leku Lafactin
Lafactin należy przyjmować z pokarmem.
Należy poinformować lekarza o występujących problemach z wątrobą lub nerkami, ponieważ może zaistnieć potrzeba zmiany dawki.
Nie należy przerywać leczenia lekiem Lafactin bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt "Przerwanie stosowania leku Lafactin").
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Przyjęcie większej niż zalecana dawki Lafactin
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Lafactin należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszoną akcję serca, zaburzenia świadomości, drgawki lub wymioty.
Pominięcie przyjęcia Lafactin
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć tylko jedną dawkę o zwykłej porze.
Przerwanie przyjmowania Lafactin
Nie należy przerywać leczenia, ani zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem. U pacjentów odstawiających lek Lafactin, zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania leczenia, mogą wystąpić objawy niepożądane.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem.
Niezbyt często
Obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, rąk lub stóp, i (lub) wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka), trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
Rzadko
- Ucisk w klatce piersiowej, sapanie, trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
- Ciężka skórna wysypka, swędzenie, pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu, które często towarzyszy świąd).
- Objawy zespołu serotoninowego mogą być następujące: niepokój ruchowy, omamy, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.
Częstość nieznana
- Oznaki i objawy choroby zwanej „kardiomiopatią wysiłkową”, która może obejmować ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.
W przypadku wystąpienia
- Kaszel, sapanie i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura.
- Czarne (smołowate) stolce lub krew w stolcu.
- Swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu lub ciemny kolor moczu, które mogą być objawami zapalenia wątroby.
- Zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie krwi.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): zawroty głowy, ból głowy, senność
Bezsenność
Nudności, suchość w jamie ustnej, zaparcia, pocenie się (w tym poty nocne).
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Zmniejszenie łaknienia, dezorientacja, uczucie oderwania (lub oddzielenia) od samego siebie, brak orgazmu, zmniejszenie popędu płciowego, pobudzenie, nerwowość, nietypowe sny, drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność do lub usiedzenia lub ustania w miejscu, mrowienie, zaburzenia smaku; zwiększenie napięcia mięśniowego, zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice, niezdolność oka do akomodacji (automatycznej zmiany ostrości z obiektów daleko położonych na blisko położone), dzwonienie w uszach (szumy uszne), przyspieszone bicie serca, kołatanie serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie, duszność, ziewanie, wymioty, biegunka, łagodna wysypka, swędzenie, zwiększona częstość oddawania moczu, zatrzymanie moczu, problemy z oddawaniem moczu, nieregularne w miesiączkowanie tj. nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienie, zaburzenia wytrysku/orgazmu (mężczyźni), zaburzenia erekcji (impotencja), osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Nadmierne pobudzenie, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania), omamy, uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości, zaburzenia orgazmu, apatia, uczucie nadmiernego pobudzenia, zgrzytanie zębami, omdlenie, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi, zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu), zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wymiotowanie krwią, czarne smołowate stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być oznaką wewnętrznego krwawienia, nadwrażliwość na światło, siniaki, nadmierna utrata włosów, nietrzymanie moczu, sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni, niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
Drgawki, kaszel, sapanie i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura, dezorientacja i stan splątania, często z towarzyszącymi omamami (majaczenie), nadmierne zatrzymanie wody w organizmie, zmniejszenie stężenia sodu we krwi, silny ból oka oraz pogorszenie widzenia lub niewyraźne widzenie, nieprawidłowe, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń, ciężki ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważne problemy jelitowe, wątroby lub trzustki), swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu, ciemny kolor moczu lub objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
Przedłużające się krwawienia, które mogą być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi, co oznacza zwiększone ryzyko siniaków lub krwawień, nietypowe wydzielanie mleka u kobiet.
Niepożądane działania leku Lafactin
- niespodziewane krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub w wymiocinach, pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pękniętych naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Myśli i zachowania samobójcze
W trakcie leczenia wenlafaksyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych.
Zachowanie agresywne
Zawroty głowy
Obfite krwawienie z pochwy wkrótce po porodzie (krwotok poporodowy)
Więcej informacji, patrz punkt 2: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.
Lek Lafactin może czasami powodować działania niepożądane, których pacjent nie będzie świadomy, takie jak wzrost ciśnienia tętniczego krwi lub nieprawidłowa czynność serca; niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych, stężeń sodu lub cholesterolu we krwi.
W jeszcze rzadszych przypadkach, lek Lafactin może zaburzać czynność płytek krwi, co zwiększa ryzyko wybroczyn lub krwawień.
W związku z tym, lekarz może zalecić badanie krwi co pewien czas, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku Lafactin.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać Lafactin
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku i butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Lafactin
Substancją czynną leku jest wenlafaksyna.
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 37,5 mg wenlafaksyny (w postaci wenlafaksynychlorowodorku).
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg wenlafaksyny (w postaci wenlafaksynychlorowodorku).
Skład Lafactin
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg wenlafaksyny (w postaci wenlafaksyny chlorowodorku).
Pozostałe składniki to: Sacharoza ziarenka, hypromeloza, talk i etyloceluloza
Skład wieczka kapsułki: Żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko dla 75 mg i 150 mg), żelaza tlenek czarny (E 172) (tylko dla 37,5 mg), tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan.
Skład korpusu kapsułki: Żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan.
Skład tuszu do nadruku na kapsułkach: Szelak, żelaza tlenek czarny (E172).
Jak wygląda Lafactin i co zawiera opakowanie
Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
(Tekst został skrócony w celu oszczędności miejsca)Informacje o produkcie leczniczym
69007 Lyon
Francja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
- Francja
VENLAFAXINE ARROW GÉNÉRIQUES LP 37,5 mg/ 75 mg/150 mg gélule à libération prolongée - Niemcy
Venlafaxin Aurobindo 37,5 mg/ 75 mg/150 mg Hartkapseln, retardiert - Irlandia
Vedixal XL75 mg/150 mg prolonged-release capsules, hard - Włochy
Venlafaxina Aurobindo - Holandia
Venlafaxine Aurobindo 37,5 mg/ 75 mg/150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard - Polska
Lafactin - Portugalia
Venlafaxina Aurobindo
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.2023