Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
VENBIG 50 j.m./ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do stosowania dożylnego
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek VENBIG i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku VENBIG
- Jak stosować VENBIG
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać VENBIG
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek VENBIG i w jakim celu się go stosuje
Lek tan należy do grupy farmakoterapeutycznej zwanej: surowice odpornościowe i immunoglobuliny. Lek VENBIG jest roztworem immunoglobulin ludzkich (białek, które mają właściwości przeciwciał) przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do podawania dożylnego i jest stosowany w następujących przypadkach:
- Zapobieganie ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B po transplantacji wątroby z powodu niewydolności wątroby wywołanej wirusowym zapaleniem wątroby typu B w połączeniu z terapią przeciwwirusową.
- Natychmiastowe podanie przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, aby zapobiec wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w następujących przypadkach:
- w razie przypadkowej ekspozycji osób nieuodpornionych (tj. osób niezaszczepionych przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B włącznie z tymi, których szczepienie nie zostało całkowicie ukończone lub stan jest nieznany);
- u pacjentów poddanych hemodializie (są to pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, którzy wymagają oczyszczenia krwi za pomocą sztucznej nerki), dopóki szczepienie nie odniesie skutku;
- u noworodka urodzonego przez matkę-nosicielkę wirusa zapalenia wątroby typu B;
- u osób, które po szczepieniu nie wykazują odpowiedzi odpornościowej (tj. osób, u których szczepienie nie było skuteczne) i tych, u których stała profilaktyka jest konieczna, z powodu zagrożenia zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku VENBIG
Kiedy nie stosować leku VENBIG
- Jeśli pacjent ma uczulenie na ludzkie immunoglobuliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Przeciwwskazania i ostrzeżenia dotyczące stosowania leku VENBIG
U pacjentów z przeciwciałami przeciwko immunoglobulinie IgA w krwi, podawanie produktu zawierającego IgA może powodować poważne reakcje alergiczne.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania VENBIG należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Stosowanie immunoglobuliny normalnej dożylnej (IVIg) zostało powiązane z wystąpieniem zamknięcia naczyń krwionośnych (zakrzepicą). Zaleca się zachować szczególną ostrożność przy podawaniu leku osobom z czynnikami ryzyka wystąpienia zakrzepicy.
Należy regularnie sprawdzać poziom przeciwciał anty-HBs.
Niektóre reakcje niepożądane mogą pojawiać się częściej:
- w przypadku zbyt szybkiej infuzji;
- u pacjentów z objawami nieleczonego zakażenia (np. gorączka) lub przewlekłego stanu zapalnego;
- u pacjentów, którzy otrzymują immunoglobulinę ludzką normalną po raz pierwszy;
- w rzadkich przypadkach, kiedy zmieniono podawany wcześniej lek immunoglobuliny ludzkiej normalnej na inny lub gdy od ostatniej infuzji upłynął długi czas.
W pewnych przypadkach, immunoglobuliny mogą zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru, zakrzepu tętnicy płucnej lub pogłębić zakrzepicę żył głębokich, ponieważ zwiększają gęstość krwi.
Z tego powodu, lekarz zachowa szczególną ostrożność w następujących przypadkach:
- u pacjentów otyłych;
- u osób w podeszłym wieku;
- u pacjentów z cukrzycą;
- u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnienie);
- u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi (hipowolemia);
- u pacjentów z chorobami naczyniowymi;
- u pacjentów z ryzykiem wystąpienia stanów zakrzepowych krwi (nabyte lub wrodzone zaburzenia krzepliwości);
- u pacjentów ze stanami zakrzepowymi w wywiadzie;
- u pacjentów z chorobami objawiającymi się zwiększeniem lepkości krwi;
- u pacjentów długotrwale unieruchomionych;
- u pacjentów z chorobami nerek obecnie lub w przeszłości, lub przyjmujących leki, które mogą uszkadzać nerki (leki nefrotoksyczne), ponieważ odnotowano przypadki ostrej niewydolności nerek. W przypadku uszkodzenia czynności nerek, należy rozważyć przerwanie podawania immunoglobuliny.
Pacjent może mieć alergię (nadwrażliwość) na immunoglobulinę (przeciwciała) nie wiedząc o tym.
Nadwrażliwość może wystąpić nawet u pacjenta, który otrzymał już wcześniej immunoglobulinę ludzką normalną i dobrze ją tolerował. Może wystąpić szczególnie w przypadkach niedoboru immunoglobulin typu IgA (niedobór IgA z przeciwciałami anty-IgA). W tych rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwości) takie jak nagły spadek ciśnienia krwi lub reakcja anafilaktyczna.
Zalecenia dotyczące szybkości wlewu podane w punkcie 3 “Jak stosować lek VENBIG” muszą być ścisle przestrzegane przez lekarza ze względu na możliwość wystąpienia niektórych reakcji niepożądanych związanych z szybkością podawania leku. Pacjent musi być monitorowany i uważnie obserwowany, czy w czasie infuzji nie pojawiają się niepożądane objawy.
W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej lekarz zdecyduje, czy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać podawanie leku. Ponadto, lekarz zdecyduje o sposobie leczenia w zależności od ciężkości i nasilenia działania niepożądanego.
VENBIG - lek zawierający niewielką ilość immunoglobuliny A
VENBIG zawiera niewielką ilość immunoglobuliny A. Osoby z niedoborem IgA mają potencjalną skłonność do rozwoju przeciwciał IgA i po podaniu komponentów krwi zawierających IgA może u nich wystąpić reakcja anafilaktyczna. Dlatego lekarz powinien przeanalizować korzyści leczenia lekiem VENBIG w stosunku do potencjalnego ryzyka reakcji uczuleniowych.
Ryzyko reakcji uczuleniowych
Rzadko, immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B może doprowadzić do spadku ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet w przypadku pacjentów, którzy dobrze znosili poprzednie leczenie z zastosowaniem immunoglobuliny.
Zaburzenia czynności nerek
W przypadku zaburzeń czynności nerek lekarz rozważy przerwanie leczenia produktami immunoglobuliny dożylnej. Chociaż doniesienia dotyczące zaburzenia czynności i ostrej niewydolności nerek były związane z zastosowaniem wielu zatwierdzonych leków IVIg zawierających różne substancje pomocnicze takie jak sacharoza, glukoza i maltoza, to jednak produkty zawierające sacharozę jako stabilizator miały nieproporcjonalnie duży udział w ogólnej liczbie przypadków.
Uszkodzenie płuc
Podczas leczenia immunoglobulinami może dojść do uszkodzenia płuc, tzw. ostrego poprzetoczeniowego uszkodzenia płuc (TRALI - ang. Transfusion related acute lung injury). W przypadku wystąpienia duszności i konieczności szybkiego oddychania podczas lub w ciągu kilku godzin po infuzji, należy natychmiast o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, ponieważ objawy te mogą wymagać natychmiastowego leczenia.
Jednak pomimo powyższych zabiegów
w czasie podawania leków otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć potencjalnej możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Stosowane metody
są uważane za skuteczne w stosunku do wirusów otoczkowych
Podjęte środki przeciwko wirusom bezotoczkowym
jak parwowirus B19, mogą mieć ograniczone znaczenie.
Dzieci i młodzież
Brak specjalnych zaleceń dotyczących środków zapobiegawczych
VENBIG a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach
Szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy
VENBIG może wpłynąć na odpowiedź immunologiczną po podaniu szczepionek
Immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
należy podać od trzech do czterech tygodni po szczepieniu
Diuretyki pętlowe
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku VENBIG z diuretykami pętlowymi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
VENBIG nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na sprawność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane w czasie leczenia, powinni poczekać na ich ustąpienie przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn.
VENBIG zawiera sód i cukier
Ten lek zawiera do 39 mg i do 175,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) odpowiednio na fiolkę 10 ml i na fiolkę 45 ml. Odpowiada to 1,9% i 8,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek zawiera do 92 mg sacharozy w ml (91,9 mg/ml). Należy uwzględnić u pacjentów z ryzykiem ostrej niewydolności nerek.
Jak stosować VENBIG
VENBIG powinien być podawany jedynie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych.
Dawkowanie oraz schemat leczenia zależą od wskazań. Lekarz ustali właściwe dawkowanie leku i sposób leczenia.
VENBIG jest podawany dożylnie w infuzji, początkowo powoli. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, lekarz może stopniowo zwiększać szybkość infuzji.
Więcej informacji patrz część ulotki „Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego”.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VENBIG
Konsekwencje przedawkowania nie są znane.
Przedawkowanie może prowadzić do przeciążenia krążenia i nadmiernej lepkości krwi, zwłaszcza u pacjentów z grup ryzyka, w tym pacjentów w wieku podeszłym albo z niewydolnością serca lub nerek.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem:
- Reakcja alergiczna (nadwrażliwość). W niektórych przypadkach może rozwinąć się ostra reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny): np. świąd, reakcje skórne, obrzęk warg, twarzy i języka, trudności w przełykaniu, trudności w oddychaniu, omdlenia.
- Ostra niewydolność nerek (np. zmniejszenie lub brak wydalania moczu, zatrzymanie płynów, duszność).
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po podaniu dożylnym normalnych ludzkich immunoglobulin:
- sporadycznie zgłaszano dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, obniżenie ciśnienie krwi i umiarkowany ból dolnej części pleców;
- pojedyncze przypadki czasowego zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (odwracalne reakcje hemolityczne/hemoliza); szczególnie u pacjentów z grupami krwi A, B i AB oraz (rzadko) niedokrwistość hemolityczna wymagająca transfuzji;
Działania niepożądane leku VENBIG
Rzadko zgłaszano nagły spadek ciśnienia krwi a w pojedynczych przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny), nawet u pacjenta, u którego nie występowała nadwrażliwość po wcześniejszych podaniach;
Obserwowano rzadkie przypadki przemijających reakcji skórnych;
Bardzo rzadko zgłaszano powikłania zakrzepowo-zatorowe (powstawanie zakrzepów krwi), które mogą powodować zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, niedrożność tętnic płucnych (zator płucny) i zakrzepicę żył głębokich;
Przypadki przemijającego nieinfekcyjnego zapalenia opon mózgowych (odwracalnego jałowego zapalenia opon mózgowych);
Przypadki wzrostu poziomu kreatyniny w surowicy i/lub wystąpienia ostrej niewydolność nerek;
Przypadki ostrego poprzetoczeniowego uszkodzenia płuc (TRALI).
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Działania niepożądane po podaniu leku:
- Ból głowy
- Przyspieszone bicie serca (częstoskurcz)
- Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
- Nudności
- Wymioty
- Reakcja skórne: zaczerwienienie (rumień), swędzenie, świąd
- Ból stawów
- Gorączka
- Złe samopoczucie
- Dreszcze
Dodatkowe informacje nt. zapobiegania zakażeniom wirusowym patrz: “2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VENBIG”.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży: Brak specjalnych danych dotyczących dzieci i młodzieży.
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: 22 4921301, faks: 22 4921309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzieki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać VENBIG:
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na etykiecie i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać produkt w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. VENBIG należy zastosować natychmiast po rekonstytucji w rozpuszczalniku.
Informacje o leku VENBIG
Nie stosować leku VENBIG jeśli roztwór jest mętny, zawiera osad lub zmienił kolor (patrz także „Jak wygląda VENBIG i co zawiera opakowanie” w punkcie 6)
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera VENBIG:
- Substancją czynną jest immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapalenia wątroby typu B.
- VENBIG 500 j.m.
- VENBIG 2500 j.m.
Białka ludzkie: 50 g/l w tym immunoglobulina ludzka co najmniej 95%
Rozkład podklas IgG (immunoglobulin typu G) jest następujący:
- IgG 26,0 – 40,0 mg/ml
- IgG 13,0 – 25,0 mg/ml
- IgG 1,20 – 2,50 mg/ml
- IgG 0,15 – 0,50 mg/ml
Maksymalna zawartość IgA: 0,05 mg/ml
Lek wytworzono z osocza dawców krwi. Pozostałe składniki to sacharoza, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Fiolka z proszkiem zawiera immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, sacharozę i sodu chlorek.
Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera sodu chlorek i wodę do wstrzykiwań.
Jak wygląda VENBIG i co zawiera opakowanie
Opakowanie leku VENBIG zawiera fiolkę z proszkiem i fiolkę z rozpuszczalnikiem, z których przygotowuje się roztwór do podania.
Proszek jest w kolorze białym lub jasnożółtym, lub w formie miałkiej masy stałej.
Po rekonstytucji produkt jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym albo blado żółtym płynem.
Roztwór po rekonstytucji powinien być sprawdzony wizualnie pod względem obecności nierozpuszczonych cząstek i zabarwienia. Nie stosować roztworów, które są mętne lub zawierają osad.
VENBIG 50 j.m./ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do infuzji
500 j.m. fiolka z proszkiem + 10 ml fiolka z rozpuszczalnikiem + zestaw do infuzji (1 strzykawka z igłą + 1 igła do podawania)
2500 j.m. fiolka z proszkiem + 45 ml fiolka z rozpuszczalnikiem + zestaw do infuzji.
Podmiot odpowiedzialny: Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) Włochy.
Informacje o leku VENBIG
Wytwórca:
Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Neapol), Włochy.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
MB&S Medical Business and Science
ul. Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa
tel. 22 851 52 09
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2019
Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Instrukcja stosowania:
Lek przed zastosowaniem powinien być doprowadzony do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
Całkowitą rekonstytucję powinno otrzymać się w przeciągu 30 minut.
VENBIG należy podawać dożylnie w infuzji, początkowo w dawce 0,46 – 0,92 ml/kg/godz. () do zakończenia infuzji.
Rekonstytucja roztworu, 500 j.m. fiolka:
- wciągnąć rozpuszczalnik do strzykawki;
- wstrzyknąć rozpuszczalnik tą samą strzykawką do fiolki zawierającej substancję liofilizowaną;
- potrząsać delikatnie fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia proszku;
- nie wstrząsać gwałtownie, należy unikać spienienia;
- wciągnąć otrzymany w ten sposób roztwór do strzykawki;
- zmienić igłę i podać pacjentowi w infuzji.
Rekonstytucja roztworu, 2500 j.m. fiolka:
- usunąć wieczka ochronne z korków od fiolki z proszkiem i fiolki rozpuszczalnikiem;
- przemyć spirytusem powierzchnie korków obu fiolek;
- wkłuć mniejszą z igieł igły dwustronnej do fiolki z rozpuszczalnikiem;
- usunąć osłonkę igły z drugiej strony igły dwustronnej; uważać, by nie dotknąć przypadkowo drugiej igły;
- odwrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem z igłą dwustronną i wkłuć drugą igłę do fiolki z proszkiem; () zestawu do infuzji.
Przed podawaniem produkty po rekonstytucji powinny być sprawdzone wizualnie pod względem obecności cząstek stałych i zabarwienia.
Roztwór po rekonstytucji jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty.
Nie stosować roztworów mętnych lub z osadami.
VENBIG należy podawać natychmiast po rekonstytucji w rozpuszczalniku.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Specjalne środki ostrożności
Niektóre ciężkie reakcje niepożądane na produkt mogą być związane z szybkością infuzji. Potencjalnych powikłań można często uniknąć przez upewnienie się, że:
- pacjenci nie są uczuleni na immunoglobulinę ludzką normalną przez początkowe powolne podawanie produktu (szybkość podawania 0,46 - 0,92 ml/kg/godz.);
- pacjenci są dokładnie monitorowani w czasie infuzji co do działań niepożądanych. Szczególnie pacjenci otrzymujący immunoglobulinę ludzką normalną po raz pierwszy, pacjenci którzy otrzymywali wcześniej inny produkt IVIg lub w przypadku długiej przerwy od poprzedniej infuzji, powinni być monitorowani podczas pierwszej infuzji i przez pierwszą godzinę po pierwszej infuzji, w celu zauważenia objawów potencjalnych działań niepożądanych. Pozostali pacjenci powinni być obserwowani, przez co najmniej 20 minut po infuzji.
U wszystkich pacjentów podawanie dożylne IVIg wymaga:
- odpowiedniego nawodnienia przed rozpoczęciem infuzji IVIg
- monitorowania wydalania moczu
- monitorowania poziomu kreatyniny w surowicy
- unikania równoczesnego stosowania diuretyków pętlowych
W przypadku działania niepożądanego, należy albo zmniejszyć szybkość podawania, albo przerwać podawanie immunoglobulin. Leczenie zależy od rodzaju i ciężkości działania niepożądanego. W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować leczenie wstrząsu zgodnie z obowiązującymi standardami medycznymi.
Reakcja na infuzję
Niektóre reakcje niepożądane (np. ból głowy, uderzenia gorąca, dreszcze, ból mięśni, świszczący oddech, tachykardia, ból dolnej części pleców, nudności i niedociśnienie) mogą zależeć od szybkości infuzji. Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości infuzji. Pacjenci muszą być dokładnie monitorowani i uważnie obserwowani podczas infuzji z powodu ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Niektóre reakcje niepożądane mogą pojawić się częściej:
- w przypadku zbyt szybkiego tempa infuzji;
- u pacjentów z hipo- albo agammaglobulinemią z lub bez niedoboru IgA.
Nadwrażliwość
Prawdziwe reakcje uczuleniowe są rzadkie. VENBIG zawiera niewielką ilość IgA. Osoby z niedoborem IgA mają potencjalną skłonność do rozwoju przeciwciał IgA i po podaniu komponentów krwi zawierających IgA mogą u nich wystąpić reakcje anafilaktyczne.
Dlatego lekarz powinien przeanalizować korzyści leczenia lekiem VENBIG w stosunku do potencjalnego ryzyka reakcji nadwrażliwości. Rzadko, immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B może doprowadzić do spadku ciśnienia krwi z szokiem anafilaktycznym, nawet w przypadku pacjentów, którzy dobrze tolerowali poprzednie leczenie z zastosowaniem immunoglobuliny.
Należy poinformować pacjentów o pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka, uogólniona pokrzywka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie i anafilaksja. Wnioskowane leczenie zależy od rodzaju i nasilenia działania niepożądanego.
Wprowadzenie do immunoglobuliny
Podejrzenie reakcji typu uczuleniowego lub anafilaktycznego wymaga natychmiastowego zaprzestania wstrzykiwania. W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować leczenie wstrząsu zgodnie z obowiązującymi standardami medycznymi.
Wpływ na wyniki testów serologicznych
Po wstrzyknięciu immunoglobuliny, może wystąpić w krwi pacjenta przejściowy wzrost biernie przeniesionych przeciwciał, powodujący fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych. Bierne przeniesienie przeciwciał przeciw antygenom erytrocytów, takich jak A, B, D może wpływać na wyniki niektórych testów serologicznych dotyczących przeciwciał czerwonych krwinek, jak na przykład test antyglobulinowy (test Coombsa).
Czynniki zakaźne
Standardowe środki zapobiegania zakażeniom związanym ze stosowaniem produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza krwi obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i puli osocza w kierunku obecności swoistych markerów zakażenia i wprowadzenie do procesu produkcji skutecznych metod inaktywacji/ usuwania wirusów. Jednakże przy podawaniu produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć potencjalnej możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. To samo dotyczy nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów czy też innych czynników zakaźnych.
Stosowane środki przeciw wirusom
Podjęte kroki przeciwko wirusom otoczkowym, takim jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), oraz do wirusa bezotoczkowego, jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV). Parwowirus B19 mogą mieć ograniczone znaczenie.
Informacje o składnikach produktu VENBIG
Ten produkt leczniczy zawiera do 39 mg sodu na fiolkę 10 ml i do 175,5 mg sodu na fiolkę 45 ml. Ten produkt leczniczy zawiera do 92 mg sacharozy w ml (91,9 mg/ml).
Wystąpienie reakcji niepożądanych może być związane ze stosowaniem immunoglobuliny ludzkiej (IVIg).
Choroba zakrzepowo-zatorowa
Istnieją kliniczne dowody na związek pomiędzy podawaniem dożylnym Ig a przypadkami zakrzepowo-zatorowymi.
Znaczenie sukrose w immunoglobulinach do stosowania dożylnego
U pacjentów z ryzykiem niepożądanych reakcji zakrzepowo-zatorowych, immunoglobuliny do
stosowania dożylnego powinny być podawane z minimalną szybkością infuzji i w możliwie
najmniejszej stosowanej dawce.
Ostra niewydolność nerek
Odnotowano przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów leczonych immunoglobulinami do
stosowania dożylnego
Parametry nerkowe
Parametry nerkowe należy ocenić przed podaniem wlewu IVIg oraz ponownie w odpowiednich
odstępach czasu
Aseptyczne zapalenie opon mózgowych
W czasie leczenia IVIg odnotowano występowanie zespołu aseptycznego zapalenia opon mózgowych
Przerwanie leczenia IVIg
Przerwanie leczenia IVIg powodowało remisję AMS w ciągu kilku dni bez wystąpienia następstw.
Niedokrwistość hemolityczna
Produkty IVIg mogą zawierać przeciwciała grup krwi, które mogą działać jak hymolizyny
Neutropenia / leukopenia
Po leczeniu IVIg zgłaszano przemijające zmniejszenie liczby neutrofilów i/lub epizodów neutropenii
Ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc
U pacjentów otrzymujących produkty lecznicze IVIg zgłaszano przypadki ostrego
poprzetoczeniowego uszkodzenia płuc (TRALI - ang. Transfusion related acute lung injury)
Zalecenia dotyczące leczenia immunoglobuliną ludzką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Jeśli wystąpi TRALI, należy natychmiast zaprzestać infuzji IVIg. Wystąpienie TRALI może zagrażać życiu, wymaga natychmiastowego leczenia na oddziale intensywnej opieki medycznej.
Dzieci i młodzież
Brak specjalnych zaleceń dotyczących środków zapobiegawczych lub monitorowania.
Zalecenia dawkowania
Dawkowanie:
Dawkowanie oraz schemat leczenia zależą od wskazań. Poniższe schematy dawkowania podane są jako wytyczne.
Zapobieganie ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B po transplantacji wątroby z powodu zapalenia wątroby typu B:
Dorośli
10.000 j.m. w dniu transplantacji, w czasie operacji;
następnie 2.000-10.000 j.m./dobę przez 7 dni,
oraz w razie konieczności utrzymania poziomu przeciwciał ponad 100-150 j.m./l u pacjentów z ujemnym HBV-DNA i ponad 500 j.m./l u pacjentów z pozytywnym HBV-DNA.
Dzieci i młodzież
Dawkowanie powinno być ustalone w oparciu o powierzchnię ciała, w stosunku 10.000 j.m./1.73 m2.
Zapobieganie zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B
- Profilaktyka zapalenia wątroby typu B w razie przypadkowej ekspozycji osób nieuodpornionych:
co najmniej 500 j.m., w zależności od intensywności ekspozycji, najszybciej jak można po ekspozycji; najlepiej w ciągu 24 - 72 godzin.
- Immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B u pacjentów poddanych hemodializie:
8-12 j.m./kg, maksymalnie 500 j.m., co 2 miesiące, do osiągnięcia skuteczności szczepienia.
- Profilaktyka zapalenia wątroby typu B w przypadku noworodka urodzonego przez matkę-nosicielkę wirusa zapalenia wątroby typu B, do stosowania przy porodzie lub jak najszybciej po urodzeniu:
30-100 j.m./kg.
W przypadku osób niewykazujących odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu należy stosować podawanie immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
