Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

VENBIG 50 j.m./ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

do stosowania dożylnego

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek VENBIG i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VENBIG
3. Jak stosować VENBIG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VENBIG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek VENBIG i w jakim celu się go stosuje

Lek tan należy do grupy farmakoterapeutycznej zwanej: surowice odpornościowe i immunoglobuliny.

Lek VENBIG jest roztworem immunoglobulin ludzkich (białek, które mają właściwości przeciwciał) przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do podawania dożylnego i jest stosowany w następujących przypadkach:

• Zapobieganie ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B po transplantacji wątroby z powodu niewydolności wątroby wywołanej wirusowym zapaleniem wątroby typu B w połączeniu z terapią przeciwwirusową.
• Natychmiastowe podanie przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, aby zapobiec wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w następujących przypadkach:

Informacje ważne przed zastosowaniem leku VENBIG

Kiedy nie stosować leku VENBIG:

Jeśli pacjent ma uczulenie na ludzkie immunoglobuliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów z przeciwciałami przeciwko immunoglobulinie IgA w krwi, podawanie produktu zawierającego IgA może powodować poważne reakcje alergiczne.

Przed rozpoczęciem stosowania VENBIG należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie immunoglobuliny normalnej dożylnej (IVIg) zostało powiązane z wystąpieniem zamknięcia naczyń krwionośnych (zakrzepicą) Zaleca się zachować szczególną ostrożność przy podawaniu leku osobom z czynnikami ryzyka wystąpienia zakrzepicy.

Należy regularnie sprawdzać poziom przeciwciał anty-HBs.

Niektóre reakcje niepożądane mogą pojawiać się częściej:

• w przypadku zbyt szybkiej infuzji;
• u pacjentów z objawami nieleczonego zakażenia (np. gorączka) lub przewlekłego stanu zapalnego;
• u pacjentów, którzy otrzymują immunoglobulinę ludzką normalną po raz pierwszy;
• w rzadkich przypadkach, kiedy zmieniono podawany wcześniej lek immunoglobuliny ludzkiej normalnej na inny lub gdy od ostatniej infuzji upłynął długi czas.

Ryzyko zawału serca i innych powikłań

W pewnych przypadkach, immunoglobuliny mogą zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru, zakrzepu tętnicy płucnej lub pogłębić zakrzepicę żył głębokich, ponieważ zwiększają gęstość krwi.

Z tego powodu, lekarz zachowa szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• u pacjentów otyłych,
• u osób w podeszłym wieku,
• u pacjentów z cukrzycą,
• u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnienie),
• u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi (hipowolemia),
• u pacjentów z chorobami naczyniowymi,
• u pacjentów z ryzykiem wystąpienia stanów zakrzepowych krwi (nabyte lub wrodzone zaburzenia krzepliwości),
• u pacjentów ze stanami zakrzepowymi w wywiadzie,
• u pacjentów z chorobami objawiającymi się zwiększeniem lepkości krwi,
• u pacjentów długotrwale unieruchomionych,
• u pacjentów z chorobami nerek obecnie lub w przeszłości, lub przyjmujących leki, które mogą uszkadzać nerki (leki nefrotoksyczne), ponieważ odnotowano przypadki ostrej niewydolności nerek.

Alergia na immunoglobulinę

Pacjent może mieć alergię (nadwrażliwość) na immunoglobulinę (przeciwciała) nie wiedząc o tym.

Nadwrażliwość może wystąpić nawet u pacjenta, który otrzymał już wcześniej immunoglobulinę ludzką normalną i dobrze ją tolerował. Może wystąpić szczególnie w przypadkach niedoboru immunoglobulin typu IgA (niedobór IgA z przeciwciałami anty-IgA). W tych rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwości) takie jak nagły spadek ciśnienia krwi lub reakcja anafilaktyczna.

Zalecenia dotyczące szybkości wlewu podane w punkcie 3 “Jak stosować lek VENBIG” muszą być ścisle przestrzegane przez lekarza ze względu na możliwość wystąpienia niektórych reakcji niepożądanych związanych z szybkością podawania leku. Pacjent musi być monitorowany i uważnie obserwowany, czy w czasie infuzji nie pojawiają się niepożądane objawy.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej lekarz zdecyduje, czy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać podawanie leku. Ponadto, lekarz zdecyduje o sposobie leczenia w zależności od ciężkości i nasilenia działania niepożądanego.

VENBIG zawiera niewielką ilość immunoglobuliny A

Osoby z niedoborem IgA mają potencjalną skłonność do rozwoju przeciwciał IgA i po podaniu komponentów krwi zawierających IgA może u nich wystąpić reakcja anafilaktyczna. Dlatego lekarz powinien przeanalizować korzyści leczenia lekiem VENBIG w stosunku do potencjalnego ryzyka reakcji uczuleniowych.

Rzadkie reakcje i możliwe skutki uboczne

Rzadko, immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B może doprowadzić do spadku ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet w przypadku pacjentów, którzy dobrze znosili poprzednie leczenie z zastosowaniem immunoglobuliny.

Zaburzenia czynności nerek

W przypadku zaburzeń czynności nerek lekarz rozważy przerwanie leczenia produktami immunoglobuliny dożylnej.

Uwaga na ryzyko uszkodzenia płuc

Podczas leczenia immunoglobulinami może dojść do uszkodzenia płuc, tzw. ostrego poprzetoczeniowego uszkodzenia płuc (TRALI). W przypadku wystąpienia duszności i konieczności szybkiego oddychania podczas lub po infuzji, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Ważne informacje dotyczące infuzji

Podejrzenie reakcji typu uczuleniowego lub anafilaktycznego wymaga natychmiastowego zaprzestania wstrzykiwania. W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować odpowiednie leczenie wstrząsu.

Należy poinformować lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia pacjenta, aby uniknąć niepożądanych skutków podczas leczenia VENBIG.

Zakażenia wirusowe

Podczas przygotowywania leków z krwi lub osocza ludzkiego stosowane są specjalne środki zapobiegawcze, aby uniknąć przeniesienia infekcji na pacjentów.

Potencjalne ryzyko związane z lekami pochodzenia ludzkiego

Jednak pomimo powyższych zabiegów w czasie podawania leków otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć potencjalnej możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. To samo dotyczy nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów czy też innych rodzajów zakażeń. Stosowane metody są uważane za skuteczne w stosunku do wirusów otoczkowych, jak wirus ludzkiego niedoboru odpornościowego (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) a także bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV).

Sprawdź numer serii stosowanego leku VENBIG

Podjęte środki przeciwko wirusom bezotoczkowym, jak parwowirus B19, mogą mieć ograniczone znaczenie. Nie należy kojarzyć immunoglobulin z możliwością zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A lub parwowirusem B19, ponieważ zawarte w produkcie przeciwciała przeciwko tym infekcjom mają charakter ochronny.

Zalecenia dotyczące dzieci i młodzieży

Brak specjalnych zaleceń dotyczących środków zapobiegawczych lub monitorowania w przypadku dzieci i młodzieży.

Interakcje leków i szczepionek z VENBIG

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do podawania dożylnego nie może być mieszana z innymi lekami. VENBIG może wpłynąć na odpowiedź immunologiczną po podaniu szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takich jak różyczka, świnka, odra i ospa wietrzna.

Wpływ na ciążę, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku VENBIG. Lekarz zdecyduje, czy VENBIG może być zastosowany u pacjentki w ciąży. Nie prowadzono badań klinicznych z lekiem VENBIG u kobiet w ciąży, jednak doświadczenie kliniczne sugeruje, że nie należy spodziewać się żadnego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód ani na noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

VENBIG nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na sprawność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane w czasie leczenia, powinni poczekać na ich ustąpienie przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn.

VENBIG zawiera sód i cukier

Ten lek zawiera do 39 mg i do 175,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) odpowiednio na fiolkę 10 ml i na fiolkę 45 ml. Odpowiada to 1,9% i 8,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Ten lek zawiera do 92 mg sacharozy w ml (91,9 mg/ml). Należy uwzględnić u pacjentów z ryzykiem ostrej niewydolności nerek.

Jak stosować VENBIG

VENBIG powinien być podawany jedynie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych.

Dawkowanie oraz schemat leczenia zależą od wskazań. Lekarz ustali właściwe dawkowanie leku i sposób leczenia.

VENBIG jest podawany dożylnie w infuzji, początkowo powoli. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, lekarz może stopniowo zwiększać szybkość infuzji.

Więcej informacji patrz część ulotki „Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VENBIG

Konsekwencje przedawkowania nie są znane.

Przedawkowanie może prowadzić do przeciążenia krążenia i nadmiernej lepkości krwi, zwłaszcza u pacjentów z grup ryzyka, w tym pacjentów w wieku podeszłym albo z niewydolnością serca lub nerek.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem:

• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość). W niektórych przypadkach może rozwinąć się ostra reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny): np. świąd, reakcje skórne, obrzęk warg, twarzy i języka, trudności w przełykaniu, trudności w oddychaniu, omdlenia.
• Ostra niewydolność nerek (np. zmniejszenie lub brak wydalania moczu, zatrzymanie płynów, duszność).

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po podaniu dożylnym normalnych ludzkich immunoglobulin:

• sporadycznie zgłaszano dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, obniżenie ciśnienie krwi i umiarkowany ból dolnej części pleców;
• pojedyncze przypadki czasowego zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (odwracalne reakcje hemolityczne/hemoliza); szczególnie u pacjentów z grupami krwi A, B i AB oraz (rzadko) niedokrwistość hemolityczna wymagająca transfuzji;

Działania niepożądane leku VENBIG

Rzadko występujące działania niepożądane:

- Nagły spadek ciśnienia krwi

- Reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny)

- Przemijające reakcje skórne

- Powikłania zakrzepowo-zatorowe

- Przemijające nieinfekcyjne zapalenie opon mózgowych

- Wzrost poziomu kreatyniny w surowicy i/lub ostrej niewydolności nerek

- Ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (TRALI)

Działania niepożądane zgłaszane po podaniu leku VENBIG:

• Ból głowy
• Przyspieszone bicie serca (częstoskurcz)
• Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• Nudności
• Wymioty
• Reakcje skórne: zaczerwienienie, swędzenie, świąd
• Ból stawów
• Gorączka
• Złe samopoczucie
• Dreszcze

Dodatkowe informacje na temat zapobiegania zakażeniom wirusowym dostępne są w sekcji "2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VENBIG".

Brak specjalnych danych dotyczących działań niepożądanych u dzieci i młodzieży.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych objawów, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać VENBIG:

Lek powinien być przechowywany w miejscu niedostępnym dla dzieci, w zewnętrznym opakowaniu kartonowym, w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w zamrażarce. Po rekonstytucji lek należy zastosować natychmiast.

Informacje o leku VENBIG

Nie stosować leku VENBIG jeśli roztwór jest mętny, zawiera osad lub zmienił kolor (patrz także „Jakwygląda VENBIG i co zawiera opakowanie” w punkcie 6)

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera VENBIG

Substancją czynną jest immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapalenia wątroby typu B.

VENBIG 500 j.m.

• Białka ludzkie 50 g/l
• w tym immunoglobulina ludzka co najmniej 95%
• przeciwciała przeciw antygenowi HBs (anty - HBs) nie mniej niż 500 j.m./fiolka

(reszta tekstu)

Wytwórca

Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Neapol), Włochy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

MB&S Medical Business and Science

ul. Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa

tel. 22 851 52 09

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2019

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcja stosowania:

Lek przed zastosowaniem powinien być doprowadzony do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.

Całkowitą rekonstytucję powinno otrzymać się w przeciągu 30 minut.

VENBIG należy podawać dożylnie w infuzji, początkowo w dawce 0,46 – 0,92 ml/kg/godz. (np. u pacjenta o wadze 65 kg: 10 – 20 kropli/minutę) przez 20 – 30 minut. W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej należy zmniejszyć szybkość infuzji lub zatrzymać podawanie. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, szybkość podawania można stopniowo zwiększać maksymalnie do 1,85 ml/kg/godz. (np. u pacjenta o wadze 65 kg: 40 kropli/minutę) do zakończenia infuzji.

Rekonstytucja roztworu, 500 j.m. fiolka:

1. wciągnąć rozpuszczalnik do strzykawki;
2. wstrzyknąć rozpuszczalnik tą samą strzykawką do fiolki zawierającej substancję liofilizowaną;
3. potrząsać delikatnie fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia; proszku;
4. nie wstrząsać gwałtownie, należy unikać spienienia;
5. wciągnąć otrzymany w ten sposób roztwór do strzykawki;
6. zmienić igłę i podać pacjentowi w infuzji.

Rekonstytucja roztworu, 2500 j.m. fiolka:

1. usunąć wieczka ochronne z korków od fiolki z proszkiem i fiolki rozpuszczalnikiem;
2. przemyć spirytusem powierzchnie korków obu fiolek;
3. wkłuć mniejszą z igieł igły dwustronnej do fiolki z rozpuszczalnikiem;
4. usunąć osłonkę igły z drugiej strony igły dwustronnej; uważać, by nie dotknąć przypadkowo drugiej igły;
5. odwrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem z igłą dwustronną i wkłuć drugą igłę do fiolki z proszkiem; w chwili przebijania zatyczki fiolki zawierającej proszek koniec igły w fiolce z rozpuszczalnikiem powinien być zanurzony w płynie i nie mieć kontaktu z powietrzem;
6. potrząsać delikatnie fiolkę w warunkach temperatury pokojowej, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku;
7. nie wstrząsać gwałtownie, należy unikać spienienia;
8. usunąć fiolkę z rozpuszczalnikiem z igłą dwustronną;
9. podawać w infuzji dożylnej przy zastosowaniu zestawu do infuzji.

Przed podawaniem produkty po rekonstytucji powinny być sprawdzone wizualnie pod względem obecności cząstek stałych i zabarwienia. Roztwór po rekonstytucji jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty.

Nie stosować roztworów mętnych lub z osadami.

VENBIG należy podawać natychmiast po rekonstytucji w rozpuszczalniku.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Specjalne środki ostrożności

Niektóre ciężkie reakcje niepożądane na produkt mogą być związane z szybkością infuzji. Potencjalnych powikłań można często uniknąć przez upewnienie się, że:

• pacjenci nie są uczuleni na immunoglobulinę ludzką normalną przez początkowe powolne podawanie produktu (szybkość podawania 0,46 - 0,92 ml/kg/godz);
• pacjenci są dokładnie monitorowani w czasie infuzji co do działań niepożądanych. Szczególnie pacjenci otrzymujący immunoglobulinę ludzką normalną po raz pierwszy, pacjenci którzy otrzymywali wcześniej inny produkt IVIg lub w przypadku długiej przerwy od poprzedniej infuzji, powinni być monitorowani podczas pierwszej infuzji i przez pierwszą godzinę po pierwszej infuzji, w celu zauważenia objawów potencjalnych działań niepożądanych. Pozostali pacjenci powinni być obserwowani, przez co najmniej 20 minut po infuzji.

U wszystkich pacjentów podawanie dożylne IVIg wymaga:

• odpowiedniego nawodnienia przed rozpoczęciem infuzji IVIg
• monitorowania wydalania moczu
• monitorowania poziomu kreatyniny w surowicy
• unikania równoczesnego stosowania diuretyków pętlowych

W przypadku działania niepożądanego, należy albo zmniejszyć szybkość podawania, albo przerwać podawanie immunoglobulin. Leczenie zależy od rodzaju i ciężkości działania niepożądanego.

Reakcja na infuzję

Niektóre reakcje niepożądane (np. ból głowy, uderzenia gorąca, dreszcze, ból mięśni, świszczący oddech, tachykardia, ból dolnej części pleców, nudności i niedociśnienie) mogą zależeć od szybkości infuzji. Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości infuzji. Pacjenci muszą być dokładnie monitorowani i uważnie obserwowani podczas infuzji z powodu ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Niektóre reakcje niepożądane mogą pojawić się częściej:

• w przypadku zbyt szybkiego tempa infuzji;
• u pacjentów z hipo- albo agammaglobulinemią z lub bez niedoboru IgA.

Nadwrażliwość

Prawdziwe reakcje uczuleniowe są rzadkie. VENBIG zawiera niewielką ilość IgA. Osoby z niedoborem IgA mają potencjalną skłonność do rozwoju przeciwciał IgA i po podaniu komponentów krwi zawierających IgA mogą u nich wystąpić reakcje anafilaktyczne. Dlatego lekarz powinien przeanalizować korzyści leczenia lekiem VENBIG w stosunku do potencjalnego ryzyka reakcji nadwrażliwości.

Rzadko, immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B może doprowadzić do spadku ciśnienia krwi z szokiem anafilaktycznym, nawet w przypadku pacjentów, którzy dobrze tolerowali poprzednie leczenie z zastosowaniem immunoglobuliny.

Należy poinformować pacjentów o pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka, uogólniona pokrzywka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie i anafilaksja. Wnioskowane leczenie zależy od rodzaju i nasilenia działania niepożądanego.

Podejrzenie reakcji typu uczuleniowego lub anafilaktycznego

Wynagimaste natychmiastowe zaprzestanie wstrzykiwania. W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować leczenie wstrząsu zgodnie z obowiązującymi standardami medycznymi.

Wpływ na wyniki testów serologicznych

Po wstrzyknięciu immunoglobuliny, może wystąpić w krwi pacjenta przejściowy wzrost biernie przeniesionych przeciwciał, powodujący fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych. Bierne przeniesienie przeciwciał przeciw antygenom erytrocytów, takich jak A, B, D może wpływać na wyniki niektórych testów serologicznych dotyczących przeciwciał czerwonych krwinek, jak na przykład test antyglobulinowy (test Coombsa).

Czynniki zakaźne

Standardowe środki zapobiegania zakażeniom związanym ze stosowaniem produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza krwi obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i puli osocza w kierunku obecności swoistych markerów zakażenia i wprowadzenie do procesu produkcji skutecznych metod inaktywacji/ usuwania wirusów. Jednakże przy podawaniu produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć potencjalnej możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. To samo dotyczy nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów czy też innych czynników zakaźnych.

Stosowane środki przeciwwirusowe

Stosowane środki są uważane za skuteczne w stosunku do wirusów otoczkowych jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), oraz do wirusa bezotoczkowego, jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV).

Informacje dotyczące składników produktu

Ten produkt leczniczy zawiera do 39 mg sodu na fiolkę 10 ml i do 175,5 mg sodu na fiolkę 45 ml, co odpowiada 1,9% i 8,7% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Ten produkt leczniczy zawiera do 92 mg sacharozy w ml (91,9 mg/ml). Należy uwzględnić u pacjentów z ryzykiem ostrej niewydolności nerek.

Reakcje niepożądane

Wystąpienie następujących reakcji niepożądanych może być związane ze stosowaniem normalnej immunoglobuliny ludzkiej do podania dożylnego (IVIg): Choroba zakrzepowo-zatorowa.

Ryzyko niepożądanych reakcji zakrzepowo-zatorowych

U pacjentów z ryzykiem niepożądanych reakcji zakrzepowo-zatorowych, immunoglobuliny dostosowania dożylnego powinny być podawane z minimalną szybkością infuzji i w możliwienajmniejszej stosowanej dawce.

Ostra niewydolność nerek

Odnotowano przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów leczonych immunoglobulinami dostosowania dożylnego. U większości z nich zidentyfikowano czynniki ryzyka

Aseptyczne zapalenie opon mózgowych

W czasie leczenia IVIg odnotowano występowanie zespołu aseptycznego zapalenia opon mózgowych

Niedokrwistość hemolityczna

Produkty IVIg mogą zawierać przeciwciała grup krwi, które mogą działać jak hymolizyny

Neutropenia / leukopenia

Po leczeniu IVIg zgłaszano przemijające zmniejszenie liczby neutrofilów i/lub epizodów neutropenii

Ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc

U pacjentów otrzymujących produkty lecznicze IVIg zgłaszano przypadki ostregopoprzetoczeniowego uszkodzenia płuc

Immunoglobulina ludzka - zalecenia dotyczące dawkowania

Po wystąpieniu objawów zagrażających życiu, należy natychmiast zaprzestać infuzji IVIg. Wystąpienie TRALI może zagrażać życiu, wymaga natychmiastowego leczenia na oddziale intensywnej opieki medycznej.

Dzieci i młodzież

Brak specjalnych zaleceń dotyczących środków zapobiegawczych lub monitorowania.

Zalecenia dawkowania

Dawkowanie:

Dawkowanie oraz schemat leczenia zależą od wskazań. Poniższe schematy dawkowania podane są jako wytyczne.

Zapobieganie ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B po transplantacji wątroby z powodu zapalenia wątroby typu B:

Dorośli

• 10.000 j.m. w dniu transplantacji, w czasie operacji;
• następnie 2.000-10.000 j.m./dobę przez 7 dni,
• oraz w razie konieczności utrzymania poziomu przeciwciał ponad 100-150 j.m./l u pacjentów z ujemnym HBV-DNA i ponad 500 j.m./l u pacjentów z pozytywnym HBV-DNA.

Dzieci i młodzież

Dawkowanie powinno być ustalone w oparciu o powierzchnię ciała, w stosunku 10.000 j.m./1.73 m2.

Zapobieganie zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B

• Profilaktyka zapalenia wątroby typu B w razie przypadkowej ekspozycji osób nieuodpornionych: co najmniej 500 j.m., w zależności od intensywności ekspozycji, najszybciej jak można po ekspozycji; najlepiej w ciągu 24 - 72 godzin.
• Immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B u pacjentów poddanych hemodializie: 8-12 j.m./kg, maksymalnie 500 j.m., co 2 miesiące, do osiągnięcia skuteczności szczepienia.
• Profilaktyka zapalenia wątroby typu B w przypadku noworodka urodzonego przez matkę-nosicielkę wirusa zapalenia wątroby typu B, do stosowania przy porodzie lub jak najszybciej po urodzeniu: 30-100 j.m./kg. W praktyce klinicznej podanie domięśniowe jest preferowaną drogą podawania w przypadku konieczności powtarzania szczepienia do osiągnięcia utworzenia przeciwciał.