Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vemonis Intense, 400 mg + 60 mg + 40 mg, tabletki powlekane

Metamizolum natricum + Coffeinum + Drotaverini hydrochloridum

Lek Vemonis Intense może powodować nieprawidłowo małą liczbę białych krwinek (agranulocytozę), co może prowadzić do ciężkich i zagrażających życiu zakażeń (patrz punkt 4). Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: gorączka, dreszcze, ból gardła, bolesne owrzodzenia nosa, jamy ustnej i gardła lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła agranulocytoza podczas stosowania metamizolu lub podobnych leków, nie należy nigdy w przyszłości przyjmować ponownie tego leku (patrz punkt 2).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vemonis Intense i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vemonis Intense
3. Jak przyjmować lek Vemonis Intense
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vemonis Intense
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vemonis Intense i w jakim celu się go stosuje

Lek Vemonis Intense jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych do objawowego leczenia:

• bólu różnego pochodzenia o dużym nasileniu
• bólów związanych ze stanami skurczowymi mięśni gładkich:
• układu moczowo - płciowego (kolka nerkowa, bolesne miesiączkowanie)
• przewodu pokarmowego (kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego)
• dróg żółciowych (zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie przewodów żółciowych)
• gdy zastosowanie innych leków jest przeciwwskazane lub nieskuteczne.

Vemonis Intense zawiera trzy substancje czynne. Metamizol sodu ma działanie przeciwbólowe, a drotaweryny chlorowodorek działa rozkurczowo na mięśnie gładkie. Kofeina stanowi dodatek do wielu leków przeciwbólowych.

Kiedy nie przyjmować leku Vemonis Intense:

- jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek zwanychgranulocytami, spowodowane przez metamizol lub inne podobne leki zwane pirazolonami lub pirazolidynami;

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego lub schorzenie, które wpływa nasposób wytwarzania lub działania komórek krwi;

- jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol, kofeinę, drotawerynę, pochodne pirazolonu (np. fenazon,propyfenazon) lub pirazolidyn (np. fenylobutazon, oksyfenbutazon) lub którykolwiekz pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma astmę lub nietolerancję związaną z przyjmowaniem niektórych lekówprzeciwbólowych, takich jak salicylany, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacyna czynaproksen, objawiające się np. skurczem oskrzeli, pokrzywką, katarem, obrzękiemnaczynioruchowym;

- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek lub wątroby;

- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;

- jeśli pacjent ma blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia;

- jeśli pacjent ma pewne schorzenia metaboliczne (porfiria, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej);

- jeśli pacjent ma niedokrwistość;

- jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat;

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;

- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na soję lub orzeszki ziemne (lek zawiera lecytynęsojową).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vemonis Intense należy omówić to z lekarzem lubfarmaceutą:

- jeśli pacjent ma astmę lub nietolerancję związaną z przyjmowaniem niektórych lekówprzeciwbólowych (patrz punkt Kiedy nie przyjmować leku Vemonis Intense) objawiającą siępokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym, w szczególności jeśli towarzyszy jej polipowatezapalenie błony śluzowej nosa i zatok;

- jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, szczególnie przy jednoczesnym występowaniu zapalenia zatokprzynosowych i polipów w nosie;

- jeśli pacjent ma uczulenie, atopię może dojść do wstrząsu anafilaktycznego. Dlatego podczasstosowania metamizolu zaleca się zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmąlub atopią (patrz też punkt Kiedy nie przyjmować leku Vemonis Intense);

- jeśli pacjent ma przewlekłą pokrzywkę;

- jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów(np. benzoesany);

- jeśli pacjent ma nietolerancję alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnymzaczerwienieniem twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać nanierozpoznaną wcześniej astmę związaną z przyjmowaniem niektórych leków przeciwbólowych(patrz punkt Kiedy nie przyjmować leku Vemonis Intense);

- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi, problemy z krążeniem, doświadczył utraty płynówz organizmu lub odwodnienia;

- jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze;

- jeśli pacjent ma wysoką gorączkę;

- jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą;

- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnościąnerek;

- jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na inne substancje.

W przypadku wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować sięz lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem stosowania leku Vemonis Intense.

Nieprawidłowo mała liczba białych krwinek (agranulocytoza)

Lek Vemonis Intense może powodować agranulocytozę, czyli bardzo małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek zwanych granulocytami, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń (patrz punkt 4). Należy przerwać przyjmowanie metamizolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytozę: dreszcze, gorączka, ból gardła i bolesne owrzodzenia błony śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.

Lekarz zleci badanie laboratoryjne w celu sprawdzenia liczby krwinek u pacjenta.

Jeśli metamizol jest przyjmowany na gorączkę, niektóre objawy rozwijającej się agranulocytozy mogą pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być również maskowane, jeśli pacjent otrzymuje antybiotyki.

Agranulocytoza może rozwinąć się w dowolnym momencie podczas stosowania leku Vemonis Intense, a nawet przez niedługi czas po zaprzestaniu przyjmowania metamizolu.

Agranulocytoza może wystąpić nawet jeśli metamizol był podawany wcześniej bez powikłań.

Nieprawidłowa liczba płytek krwi i innych komórek krwi

Metamizol może wywołać małopłytkowość objawiającą się zwiększoną podatnością na krwawienie, występowaniem krwawych wybroczyn na skórze i błonach śluzowych. W razie wystąpienia objawów małopłytkowości, pacjent natychmiast powinien odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Podczas leczenia może wystąpić także poważne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi, nazywane pancytopenią. Pacjenci powinni niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Vemonis Intense wystąpią objawy takie jak: złe samopoczucie, zakażenie, uporczywa gorączka, siniaki, krwawienie, bladość. Jeśli badanie krwi wykaże odchylenia w zakresie ilości krwinek lub płytek krwi, należy natychmiast przerwać leczenie i monitorować ilość krwinek i płytek krwi tak długo aż wrócą one do normy.

Dolegliwości dotyczące wątroby

U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawy pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Należy przerwać stosowanie leku Vemonis Intense i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak: złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontroluje u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby.

Pacjent nie powinien przyjmować leku Vemonis Intense, jeśli stosował wcześniej jakiekolwiek produkty lecznicze zawierające metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.

Ciężkie reakcje skórne

Istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych charakteryzujących się występowaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych – pęcherzowy rumień wielopostaciowy, czyli zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka, czyli zespół Lyella (TEN), reakcje polekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi w punkcie 4, należy natychmiast przerwać i nie wznawiać leczenia lekiem Vemonis Intense. Pacjenci powinni niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Lek Vemonis Intense nie powinien być stosowany przez pacjentów z nadwrażliwością na składniki tego leku (dokładny opis przeciwskazań znajduje się powyżej w Kiedy nie przyjmować leku Vemonis Intense).

Ciężka reakcja alergiczna

Ciężka reakcja alergiczna, nazywana reakcją anafilaktyczną, charakteryzuje się nagłym wystąpieniem np. obrzęku twarzy i gardła, uogólnioną pokrzywką, skurczem oskrzeli i może zagrażać życiu. Dlatego

Informacje o leku Vemonis Intense

Także lek Vemonis Intense nie powinien być stosowany przez pacjentów z nadwrażliwością na składniki tego leku czy przez pacjentów z historią reakcji alergicznych po zastosowaniu innych leków przeciwbólowych (dokładny opis przeciwwskazań znajduje się powyżej w Kiedy nie przyjmować leku Vemonis Intense). Pacjenci wykazujący reakcję anafilaktyczną lub inną immunologiczną reakcję na metamizol są także narażeni na podobną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny.

Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi

Lek Vemonis Intense może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie), które jest prawdopodobnie zależne od dawki. Ryzyko wystąpienia poważnego niedociśnienia wzrasta u osób z wcześniej występującym niskim ciśnieniem krwi, problemami z krążeniem oraz u osób, u których doszło do utraty płynów z organizmu lub u których występuje odwodnienie (patrz powyżej). U takich osób lek Vemonis Intense należy stosować z zachowaniem ostrożności i jedynie po konsultacji z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku: Patrz punkt 3.

Osoby mające problemy z nerkami lub wątrobą: Patrz punkt 3.

Ze względu na kofeinę zawartą w leku należy unikać nadmiernego spożywania kofeiny (np. kawy, herbaty i niektórych innych napojów) w trakcie przyjmowania tego leku. Leku nie należy stosować tuż przed pójściem spać.

Dzieci i młodzież

Leku Vemonis Intense nie stosować u osób w wieku poniżej 18 lat (patrz Kiedy nie przyjmować leku Vemonis Intense w punkcie 2).

Lek Vemonis Intense a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Podczas stosowania leku Vemonis Intense z innymi lekami należy wziąć pod uwagę następujące oddziaływania:

• Cyklosporyna (stosowana w leczeniu pacjentów po przeszczepach) – należy kontrolować poziom cyklosporyny w surowicy, gdyż może on ulec zmniejszeniu na skutek oddziaływania z metamizolem;
• Metotrekast (lek stosowany w leczeniu pewnych typów nowotworów) – metamizol może zwiększać toksyczność metotreksatu względem szpiku kostnego, szczególnie u osób w podeszłym wieku.

Interakcje leku Vemonis Intense z innymi substancjami

- Takrolimus (lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia narządu u pacjentów po przeszczepieniu) – metamizol może zmniejszyć stężenie tego leku w osoczu i ograniczyć jego skuteczność kliniczną;
- Sertralina (lek stosowany w leczeniu depresji) – metamizol może zmniejszyć stężenie tego leku w osoczu i ograniczyć jego skuteczność kliniczną;
- Leki metabolizowane przez wątrobę (np. klarytromycyna, etynyloestradiol, sertralina) – kofeina może powodować wzrost ich stężenia we krwi;
- Salicylany – kofeina może zwiększać ich wchłanianie;
- Cymetydyna (lek zmniejszający ilość kwasu w żołądku), doustne środki antykoncepcyjne, cyprofloksacyna i enoksacyna (stosowane w leczeniu infekcji), meksyletyna (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca) – leki te mogą zwiększać stężenie kofeiny we krwi;
- Środki zwiotczające mięśnie – niektóre środki zwiotczające mięśnie blokują metabolizm kofeiny, dlatego też łączne stosowanie leku Vemonis Intense z tymi lekami nie jest zalecane;
- Nikotyna – zwiększa wydalanie kofeiny;
- Disulfiram (stosowany w leczeniu alkoholizmu), etynyloestradiol (stosowany w leczeniu zaburzeń miesiączkowania i jako antykoncepcja) – mogą zwiększać efekt działania kofeiny;
- Lewodopa (stosowana w objawowym leczeniu choroby Parkinsona) – efekt działania lewodopy może zostać zmniejszony, dlatego też podczas jednoczesnego stosowania leku Vemonis Intense i lewodopy drżenia i sztywność mogą ulec pogorszeniu u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Vemonis Intense a alkohol

Jednoczesne spożywanie alkoholu może wpływać na koncentrację i czas reakcji (patrz Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie przyjmować leku Vemonis Intense w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W zalecanym zakresie dawkowania nie stwierdzono wpływu leku Vemonis Intense na koncentrację i czas reakcji. Jednak w przypadku wyższych dawek metamizolu lub po spożyciu alkoholu, koncentracja i czas reakcji mogą się pogorszyć lub drotaweryna może wywołać zawroty głowy, kofeina zaś nadaktywność psychoruchową i zdenerwowanie albo wyczerpanie, co stwarza zagrożenie w sytuacjach, gdy są one szczególnie ważne (na przykład podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn).

Składniki i nietolerancje

Lek Vemonis Intense zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Vemonis Intense zawiera sód. Każda tabletka powlekana zawiera 27,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce, co odpowiada 1,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Lek Vemonis Intense zawiera lecytynę sojową. Nie stosować tego leku w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Przyjmowanie leku Vemonis Intense

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie leku Vemonis Intense

Dawka zależy od nasilenia bólu oraz reakcji danej osoby na lek Vemonis Intense. Zawsze należy wybierać najmniejszą dawkę konieczną do opanowania bólu.

Dorośli

Zalecana dawka dla dorosłych w razie konieczności to 1 lub 2 tabletki (400 lub 800 mg metamizolu sodu, 60 lub 120 mg kofeiny oraz 40 lub 80 mg drotaweryny chlorowodorku) dwa lub trzy razy na dobę, nie częściej niż co 6-8 godzin. Maksymalna dobowa dawka to 6 tabletek (2 400 mg metamizolu sodu, 360 mg kofeiny oraz 240 mg drotaweryny chlorowodorku). Gdy objawy nie ustąpią po 3-5 dniach stosowania leku Vemonis Intense lub gdy mimo przyjęcia leku objawy nasilają się, pacjent niezwłocznie powinien udać się do lekarza.

Dzieci i młodzież

Leku Vemonis Intense nie stosować u osób w wieku poniżej 18 lat. Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerek powinny skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem leku.

Sposób podawania

Lek Vemonis Intense podawany jest doustnie. Tabletki przyjmuje się popijając dostateczną ilością płynu, na przykład szklanką wody.

Przedawkowanie i pominięcie dawki

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek leku Vemonis Intense, pacjenci mogą doświadczać różnych objawów. Gdy doszło do przedawkowania lub pominięcia dawki, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Ze względu na zagrożenie życia lek należy natychmiast odstawić i wezwać pomoc lekarskąw razie pojawienia się ciężkich reakcji uczuleniowych (anafilaktycznych):

Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować utrudnienie połykanialub oddychania;
• zmiany skórne i śluzówkowe, jak: świąd, pieczenie, zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka;

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężki skurcz oskrzeli;

Działanie niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona napodstawie dostępnych danych):

• wstrząs anafilaktyczny (zagrażające życiu zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, osłabienie,omdlenie) (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności w punkcie 2).

Należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza, w razie pojawienia się następującychciężkich działań niepożądanych:

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity zanik granulocytów we krwi), która możeprowadzić do zgonu, objawiająca się:

• gorączką, dreszczami;
• bólem gardła, trudnościami w połykaniu oraz stanami zapalnymi błony śluzowej jamyustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy;
• podwyższonym OB;
• nie zawsze prawidłowymi wartościami hemoglobiny, erytrocytów i płytek krwi, choćnajczęściej są one w normie;
• nieznacznie powiększonymi węzłami chłonnymi oraz śledzioną, choć najczęściej sąbez zmian;

• pancytopenia (znaczne zmniejszenie ilości wszystkich komórek krwi: czerwonych i białychkrwinek oraz płytek krwi, objawiające się ogólnym złym samopoczuciem, gorączką,objawami zakażenia, krwiakami, krwawieniami, bladością skóry) (patrz Ostrzeżenia i środkiostrożności w punkcie 2);

• niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, uszkodzenie szpiku, niekiedykończące się zgonem. U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lekmoże wywołać hemolizę krwinek;

• zmniejszenie ilości płytek krwi (małopłytkowość, zwykle objawiająca się jako zwiększonapodatność na krwawienie, występowanie krwawych wybroczyn na skórze i błonachśluzowych).

Działanie niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona napodstawie dostępnych danych):

• pęcherzowy rumień wielopostaciowy - zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze przechodzącew nadżerki, na błonach śluzowych jamy ustnej, spojówek, narządów płciowych);
• ciężkie reakcje skórne, w tym toksyczna nekroliza naskórka - zespół Lyella (zmianyrumieniowo-pęcherzowe w obrębie skóry i błon śluzowych prowadzące do spełzania dużychpowierzchni naskórka i obnażenia dużych powierzchni skóry) (patrz Ostrzeżenia i środkiostrożności w punkcie 2);
• ostra uogólniona osutka krostkowa;

Działania niepożądane leku Vemonis Intense:

Pęcherze skóry (pęcherzyca)

− ostra niewydolność nerek mogąca przebiegać z wydalaniem małej ilości moczu (oliguria),zatrzymaniem wydalania moczu (anuria) lub nadmiarem białek w moczu (białkomocz), ostreśródmiąższowe zapalenie nerek, czerwone zabarwienie moczu;

Zespół Kounisa (ostry zespół wieńcowy)

− uszkodzenie wątroby;

Nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego

− astma analgetyczna, napady astmy.

Należy przerwać przyjmowanie leku Vemonis Intense i natychmiast zwrócić się po pomoclekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemnezabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie,wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Inne działania niepożądane:

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) występują:

• wysypka polekowa (przemijająca wysypka różnego typu: grudkowa, plamista, krostkowa,rumieniowa);

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) występują:

• zmiany skórne grudkowo-plamkowe;
• leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi);
• bezsenność (związana z drotaweryną);
• drżenie;
• kołatanie serca.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wrzody trawienne i krwawienie, wymioty, zgaga, wzdęcia,nudności, bóle brzucha, zatwardzenie, podrażnienie żołądka, biegunka, suchość w ustach;
• zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymówwątrobowych we krwi;
• bóle i zawroty głowy;
• czerwone zabarwienie moczu (po zastosowaniu bardzo wysokich dawek metamizolu);
• zmiany w poziomie glukozy krwi (wysoki i niski poziom glukozy);
• drażliwość, bezsenność (związana z kofeiną), nerwowość, niepokój;
• nadaktywność psychoruchowa;
• zwiększenie siły kurczliwości mięśnia sercowego, nieregularny rytm serca (arytmia),przyspieszone bicie serca (tachykardia);
• zaczerwienienie twarzy, szyi i dekoltu;
• wysypki/wykwity skórne różnego rodzaju, zmiany wysiękowe, nadmierna potliwość;
• skurcze mięśni;
• wyczerpanie;
• obniżone ciśnienie krwi;
• zespół odstawienia leku (najczęstszym objawem odstawienia kofeiny jest ból głowy),zdenerwowanie;
• przyspieszona praca serca, zwiększony przepływ moczu, podwyższony klirens kreatyniny,zwiększone wydalanie sodu i wapnia.

Ciężkie reakcje skórne

Ciężkie działania niepożądane

Należy przerwać stosowanie leku Vemonis Intense i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka);
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
strona internetowa:

Jak przechowywać lek Vemonis Intense

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vemonis Intense

• Substancjami czynnymi leku są: metamizol sodowy w postaci metamizolu sodowego jednowodnego, kofeina, drotaweryny chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg metamizolu sodowego, 60 mg kofeiny oraz 40 mg drotaweryny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krospowidon, talk, magnezu stearynian, skład otoczki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, lecytyna sojowa, guma ksantan.

Jak wygląda lek Vemonis Intense i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane, białe lub prawie białe, owalne, z wygrawerowanym napisem „40” po jednej stronie. Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 6 lub 12 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów tel.: +48 22 732 77 00

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10