Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

VELOXSOL, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

solifenacyny bursztynian

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek VELOXSOL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VELOXSOL
3. Jak stosować lek VELOXSOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek VELOXSOL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek VELOXSOL i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku VELOXSOL należy do grupy leków antycholinergicznych. Leki te sąstosowane w celu zmniejszenia aktywności pęcherza nadreaktywnego. Umożliwia to wydłużenieokresu czasu do kolejnego pójścia do łazienki i zwiększenie ilości moczu, którą pacjent jest w stanieutrzymać w pęcherzu.

Lek VELOXSOL stosuje się w leczeniu objawów schorzenia zwanego pęcherzem nadreaktywnym.Do objawów tych należą: silna, nagła potrzeba oddania moczu bez uprzedniego parcia na pęcherzmoczowy; częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu na skutek tego, że chory nie zdążyłskorzystać z toalety.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VELOXSOL

Kiedy nie stosować leku VELOXSOL

• jeśli pacjent nie jest w stanie oddać moczu lub opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymaniemoczu)
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozdęcieokrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy)
• jeśli u pacjenta występuje choroba mięśni zwana miastenią, która może powodować znaczneosłabienie niektórych mięśni
• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie w oczach, ze stopniową utratą wzroku (jaskra)
• jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent jest dializowany
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub umiarkowanie nasilona choroba wątroby ORAZ jednocześnie pacjent jest leczony lekami, które mogą opóźniać usuwanie lekuVELOXSOL z organizmu (na przykład ketokonazol). Lekarz lub farmaceuta poinformujepacjenta, jeśli ten przypadek go dotyczy.

Przed rozpoczęciem stosowania leku VELOXSOL należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• jeśli pacjent ma trudności w opróżnieniu pęcherza (niedrożność pęcherza) lub ma trudności w oddawaniu moczu (np. słaby strumień moczu).
• jeśli u pacjenta występuje niedrożność układu pokarmowego (zaparcia).
• jeśli u pacjenta istnieje ryzyko spowolnienia pracy układu pokarmowego (spowolnienia ruchów żołądka i jelit).
• jeśli u pacjenta występuje poważna choroba nerek.
• jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba wątroby.
• u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego).

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpiła którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji.

Lek VELOXSOL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• inne leki antycholinergiczne, ponieważ działanie lecznicze i działania niepożądane obu leków mogą ulec nasileniu.
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one osłabiać działanie tego leku.
• leki, takie jak metoklopramid i cyzapryd, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Ten lek może osłabiać ich działanie.
• leki takie, jak ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, nelfinawir, werapamil i diltiazem, gdyż spowalniają metabolizm tego leku przez organizm.
• leki takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, ponieważ mogą one przyspieszać metabolizm leku VELOXSOL.
• leki takie jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać stany zapalne przełyku (zapalenie przełyku).

Lek VELOXSOL z jedzeniem i piciem

Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub między posiłkami, zależnie od upodobań pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli lekarz wyraźnie nie zalecił stosowania tego leku, nie wolno go stosować w okresie ciąży.

Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przenikać do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek VELOXSOL może powodować niewyraźne widzenie, a czasami senność lub uczucie zmęczenia. Jeśli występują u pacjenta takie działania niepożądane, wówczas nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek VELOXSOL zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek VELOXSOL

Instrukcja właściwego stosowania: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletki należy przyjmować doustnie. Tabletkę należy ssać do całkowitego rozpuszczenia. Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub między posiłkami, zależnie od upodobań pacjenta. Zalecana dawka to 5 mg na dobę, o ile lekarz nie zalecił przyjmować dawki 10 mg na dobę.

1. Oddzielić pojedynczy blister od pozostałych oddzierając go wzdłuż perforacji.
2. Usunąć folię z blistra, zaczynając od rogu z nadrukowaną strzałką, odrywając folię w kierunku strzałki.
3. Całkowicie usunąć folię z blistra, aby uzyskać dostęp do tabletki. Ostrożnie wyjąć tabletkę z blistra. Umieścić tabletkę w jamie ustnej i ssać do czasu jej całkowitego rozpuszczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VELOXSOL: W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek leku VELOXSOL lub w razie przypadkowego połknięcia leku VELOXSOL przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, senność i niewyraźne widzenie, widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), nadmierne.

Działania niepożądane leku VELOXSOL

Pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu

Pominięcie zastosowania leku VELOXSOL

Przerwanie stosowania leku VELOXSOL

Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku VELOXSOL

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią

Bardzo często

- suchość w jamie ustnej.

Często

- niewyraźne widzenie,
- zaparcie, nudności

Niezbyt często

- zakażenie dróg moczowych, zakażenie pęcherza moczowego

Rzadko

- zaleganie dużej ilości stwardniałego stolca w jelicie grubym

Bardzo rzadko

- świąd, wysypka.

Działania niepożądane

• halucynacje, dezorientacja,
• wysypka uczuleniowa.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie łaknienia, duże stężenia potasu we krwi, które mogą powodować nieprawidłowyrytm serca,
• zwiększone ciśnienie w gałkach ocznych,
• zmiany aktywności elektrycznej sera (EKG), nieregularne bicie serca, odczuwalne bicie serca,przyspieszone bicie serca,
• zaburzenia głosu,
• zaburzenia czynności wątroby,
• osłabienie mięśni,
• zaburzenia czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek VELOXSOL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VELOXSOL

• Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian 5 mg.
• Pozostałe składniki to polakrylina potasowa, hypromeloza, mannitol, sukraloza, aromat miętowy,laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, aromat mentolowy, sodu stearylofumaran

Jak wygląda lek VELOXSOL i co zawiera opakowanie

Lek VELOXSOL, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej to białe, okrągłe, obustronniewypukłe tabletki z wytłoczonym napisem „5” po jednej stronie.

Lek VELOXSOL, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustne jest dostępny w blistrachzawierających 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, lub 200 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Intas Third Party Sales 2005 S.L.
Edificio World Trade Center
Calle Moll de Barcelona S/N
08039 Barcelona
Hiszpania

Wytwórca

Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Pol. Mocholi C/ Noáin, 1
3110 Noáin (Nawarra)
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Hiszpania: VELOXSOL
• Francja: VELOXSOL
• Niemcy: VELOXSOL
• Polska: VELOXSOL
• Szwecja: Veloxsol
• Włochy: Orodax
• Czechy: Solifenacin Edest
• Austria: Solifenacin Edest
• Holandia: VELOXSOL

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6