Vellofent tabletki podjęzykowe (533 mcg) - 30 tabl.
Vellofent tabletki podjęzykowe (533 mcg) - 30 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Vellofent, 67 mikrogramów, tabletki podjęzykowe
Vellofent, 133 mikrogramy, tabletki podjęzykowe
Vellofent, 267 mikrogramów, tabletki podjęzykowe
Vellofent, 400 mikrogramów, tabletki podjęzykowe
Vellofent, 533 mikrogramy, tabletki podjęzykowe
Vellofent, 800 mikrogramów, tabletki podjęzykowe
fentanyl
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
- Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek Vellofent i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vellofent
- Jak stosować lek Vellofent
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Vellofent
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Vellofent i w jakim celu się go stosuje
Vellofent zawiera substancję czynną - fentanyl, która należy do grupy silnie działających leków przeciwbólowych, zwanych opioidami.
Vellofent jest stosowany w leczeniu bólu przebijającego u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, stosujących już inne leki przeciwbólowe z powodu przewlekłego (utrzymującego się przez całą dobę) bólu nowotworowego.
Ból przebijający jest to dodatkowy, nagły ból, występujący pomimo stałego przyjmowania przez pacjenta opioidowych leków przeciwbólowych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vellofent
Kiedy nie stosować leku Vellofent
- jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występują duże problemy z oddychaniem lub ciężka choroba płuc;
- jeśli pacjent przyjmuje aktualnie leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) z powodu ciężkiej depresji (lub stosował je w ciągu ostatnich 2 tygodni);
- jeśli pacjent nie stosuje regularnie przez co najmniej jeden tydzień przepisanego przez lekarza leku opioidowego (np. kodeiny, fentanylu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, petydyny), do regularnego kontrolowania bólu przewlekłego, zgodnie z planem każdego dnia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ponieważ lek ten może zwiększyć ryzyko niebezpiecznego zwolnienia i (lub) spłycenia oddychania, a nawet jego zatrzymania;
Jeśli u pacjenta występuje krótkotrwały ból inny niż ból przebijający;
Jeśli pacjent przyjmuje aktualnie leki zawierające hydroksymaślan sodu.
Ostrzeżenia dotyczące przechowywania leku
Vellofent zawiera substancję czynną w ilości, która może powodować śmierć dziecka, i dlatego wszystkie tabletki należy zawsze przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci oraz osób, dla których nie zostały przepisane.
Tabletki powinny być przechowywane w zamkniętym miejscu, nie należy ich przechowywać po wyjęciu z blistra.
Lek należy przechowywać w bezpiecznym i chronionym miejscu, w którym inne osoby nie mają do niego dostępu (więcej informacji, patrz punkt 5. „Jak przechowywać lek Vellofent”).
Ostrzeżenia przed rozpoczęciem stosowania leku
Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Vellofent.
Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli występuje u niego lub występowała niedawno którakolwiek z wymienionych poniżej sytuacji, które lekarz musi wziąć pod uwagę podczas przepisywania dawki leku:
- dotychczas stosowany lek przeciwbólowy przyjmowany z powodu przewlekłego (przez 24 godziny na dobę) bólu nowotworowego nie działa jeszcze w sposób zadowalający;
- jakikolwiek stan utrudniający oddychanie (taki jak astma, świszczący oddech lub zadyszka);
- uraz głowy;
- problemy dotyczące serca, zwłaszcza spowolnienie czynności serca, nieregularne bicie serca, mała objętość krwi lub niskie ciśnienie krwi;
- problemy dotyczące wątroby lub nerek, gdyż te narządy biorą udział w eliminacji (przekształceniu i wydalaniu) przyjętego leku;
- pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, patrz punkt „Inne leki i Vellofent”.
Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku
Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku Vellofent:
- pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), które nie reagują na większą dawkę leku przepisaną przez lekarza;
- u pacjenta występuje kilka z następujących objawów: nudności, wymioty, jadłowstręt, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi; objawy te mogą być oznaką potencjalnie zagrażającego życiu, stanu zwanego niewydolnością kory nadnerczy, w stanie tym nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów;
- u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła niewydolność kory nadnerczy lub brak hormonów płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów.
Długotrwałe stosowanie i tolerancja
Ten lek zawiera fentanyl, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się do niego, co jest znane jako zjawisko tolerancji na lek). Podczas stosowania leku Vellofent może również zwiększyć się wrażliwość pacjenta na ból. Zjawisko to znane jest jako hiperalgezja. Zwiększenie dawki leku Vellofent może przez pewien czas dodatkowo zmniejszyć nasilenie bólu, ale może również być szkodliwe. Jeśli pacjent zauważy zmniejszenie skuteczności leku, powinien zwrócić się do lekarza. Lekarz zdecyduje, czy dla pacjenta lepszym rozwiązaniem będzie zwiększenie dawki, czy stopniowe ograniczenie stosowania leku Vellofent.
Uzależnienie i nałogowe przyjmowanie
Wpływ leku Vellofent na uzależnienie i inne działania niepożądane
Wielokrotne stosowanie leku Vellofent może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogowego przyjmowania, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może się zwiększać w miarę zwiększania dawki i wydłużania czasu stosowania. Uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie mogą wywołać u pacjenta uczucie utraty kontroli nad tym, ile leku należy stosować lub jak często należy go przyjmować. Pacjent może odczuwać konieczność dalszego stosowania leku, nawet jeśli to nie pomaga złagodzić jego dolegliwości bólowych.
Ryzyko uzależnienia i nadużywania Vellofent
Ryzyko uzależnienia się lub nałogowego przyjmowania różni się u poszczególnych osób. Ryzyko uzależnienia się od leku Vellofent lub jego nałogowego przyjmowania może być większe, jeśli:
- pacjent lub ktokolwiek w jego rodzinie kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub nielegalnych substancji („uzależnienie”);
- pacjent pali tytoń;
- u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, zaburzenia lękowe lub zaburzenia osobowości) lub był on leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.
Jeśli podczas stosowania leku Vellofent u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to wskazywać na uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie:
- Pacjent musi przyjmować ten lek przez czas dłuższy niż zalecony przez lekarza.
- Pacjent musi przyjmować dawkę większą niż zalecana.
- Pacjent stosuje ten lek z powodów innych niż te, z których lekarz mu go przepisał, na przykład „aby się uspokoić” lub „żeby móc zasnąć”.
Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien omówić z lekarzem najlepszą dla siebie strategię leczenia, obejmującą określenie, kiedy właściwe jest przerwanie leczenia i jak można bezpiecznie zakończyć leczenie.
Zaburzenia oddychania podczas snu
Lek Vellofent może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Dzieci i młodzież
Vellofent nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Inne leki i Vellofent
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a zwłaszcza o następujących grupach leków:
- inhibitory monoaminooksydazy (MAO) stosowane w ciężkiej depresji, patrz powyżej „Kiedy nie stosować leku Vellofent”. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosował taki lek w ciągu ostatnich 2 tygodni,
- leki nasenne, przeciwlękowe, przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne, niektóre leki rozluźniające mięśnie lub jakiekolwiek inne leki powodujące senność (wywierające działanie uspokajające), oraz niektóre leki przeciwbólowe stosowane w bólach neuropatycznych (gabapentyna i pregabalina).
Interakcje leku Vellofent z innymi lekami
Podczas stosowania leku Vellofent należy unikać jednoczesnego przyjmowania innych leków, które mogą mieć wpływ na jego działanie. Należy szczególnie uważać przy jednoczesnym stosowaniu:
- leki na HIV, grzybice, infekcje bakteryjne
- leki przeciwwymiotne, na ciśnienie krwi, serce
- leki psychotropowe, przeciwbólowe
- inne leki przeciwzapalne, immunosupresyjne
Podczas terapii lekiem Vellofent należy unikać jednoczesnego stosowania leków uspokajających, które mogą potęgować działanie leku. Należy również unikać picia soku grejpfrutowego, ponieważ może to wpłynąć na skuteczność leczenia.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
Stosowanie leku Vellofent jednocześnie z określonymi lekami przeciwdepresyjnymi lub psychotropowymi może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niepokojących objawów.
Wskazania dotyczące przyjmowania leku
Lek Vellofent można przyjmować przed posiłkiem lub po jego zakończeniu. Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas terapii.
Ważne informacje dotyczące leku Vellofent
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Vellofent. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niebezpiecznych działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować leku Vellofent w ciąży bez uzgodnienia z lekarzem. Nie należy stosować leku Vellofent podczas porodu, gdyż fentanyl może powodować depresję oddechową i zespół z odstawienia u płodu lub noworodka.
Fentanyl może przenikać do mleka matki i powodować działania niepożądane u niemowlęcia karmionego piersią. Nie należy stosować leku Vellofent u kobiet karmiących piersią. Karmienia piersią nie należy rozpoczynać przez co najmniej 5 dni po podaniu ostatniej dawki leku Vellofent.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy porozmawiać z lekarzem, czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn jest bezpieczne dla pacjenta po przyjęciu leku Vellofent. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta wystąpią: senność lub zawroty głowy, zamazane lub podwójne widzenie, lub trudności z koncentracją. Ważne jest, aby pacjent poznał reakcję swojego organizmu na lek Vellofent, zanim podejmie decyzję o prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn.
Vellofent zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek Vellofent
Przed rozpoczęciem i regularnie w trakcie leczenia lekarz omówi także z pacjentem, czego można spodziewać się po stosowaniu leku Vellofent, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy zgłosić się do lekarza i kiedy przerwać stosowanie leku.
Tabletkę tego leku należy umieścić pod językiem (podanie podjęzykowe).
Ten lek należy zawsze stosować pod kontrolą lekarza lub lekarza specjalisty i zgodnie z jego zaleceniami. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Vellofent
Należy zawsze stosować dawkę leku Vellofent przepisaną przez lekarza – dawka ta może się różnić od dawki innych leków stosowanych przez pacjenta w leczeniu bólu przebijającego.
Faza podtrzymująca
Gdy została ustalona najbardziej odpowiednia dawka, po ustaleniu przy pomocy lekarza dawki leku Vellofent, kontrolującej ból przebijający u pacjenta, nie można jej stosować częściej niż cztery razy na dobę. Dawka leku Vellofent może stanowić więcej niż jedną tabletkę.
Jeśli pacjent uważa, że stosowana przez niego dawka leku Vellofent nie jest wystarczająca do skutecznego kontrolowania bólu przebijającego, powinien powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może to wymagać jej dostosowania. Nie zmieniać dawki leku Vellofent bez porozumienia z lekarzem.
Stosowanie leku
Vellofent należy stosować podjęzykowo. Oznacza to, że tabletka powinna zostać umieszczona pod językiem, gdzie szybko się rozpuści, umożliwiając wchłonięcie fentanylu przez błonę śluzową jamy ustnej.
W przypadku wystąpienia epizodu bólu przebijającego należy przyjąć dawkę zaleconą przez lekarza, postępując, jak opisano poniżej:
- W przypadku odczuwania suchości w jamie ustnej należy zwilżyć ją niewielką ilością wody. Wodę można wypluć lub połknąć.
- Tabletkę (-i) należy wyjąć z opakowania bezpośrednio przed przyjęciem leku.
- Zdjąć foliową warstwę blistra zgodnie z opisem na blistrze i delikatnie wyjąć tabletkę. Nie należy wypychać tabletki podjęzykowej leku Vellofent przez warstwę folii.
- Umieścić tabletkę pod językiem tak głęboko, jak to tylko jest możliwe, i pozwolić na jej całkowite rozpuszczenie.
- Vellofent zostanie szybko rozpuszczony pod językiem i wchłonięty, aby zapewnić działanie przeciwbólowe. Z tego powodu jest ważne, aby nie ssać, nie żuć ani nie połykać tabletki.
- Po 30 minutach – jeśli pozostaną nierozpuszczone kawałki tabletki - można je połknąć.
- Nie należy pić ani jeść aż do całkowitego rozpuszczenia się tabletki pod językiem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vellofent
Należy:
- usunąć wszelkie pozostałości tabletki z jamy ustnej,
- poinformować o zdarzeniu opiekuna lub inną osobę,
- pacjent lub opiekun powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub izbą przyjęć najbliższego szpitala w celu uzyskania informacji o dalszym postępowaniu.
Informacja dla opiekunów
Podczas oczekiwania na przyjazd lekarza:
- nie można pozwolić, aby pacjent zasnął - należy do niego mówić, potrząsając od czasu do czasu,
- należy się upewnić, czy pacjent ma drożne drogi oddechowe i oddycha.
Jeśli pacjent podejrzewa, że inna osoba omyłkowo zażyła Vellofent, należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.
Pominięcie zastosowania leku Vellofent
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku Vellofent
Stosowanie leku Vellofent należy przerwać, gdy nie występuje już ból przebijający. Należy jednakw dalszym ciągu przyjmować dotychczasowe opioidowe leki łagodzące ból w celu leczeniautrzymującego się bólu nowotworowego zgodnie z zaleceniem lekarza. Po przerwaniu stosowanialeku Vellofent mogą wystąpić objawy odstawienia podobne do potencjalnych działań niepożądanychzwiązanych ze stosowaniem leku Vellofent. W przypadku wystąpienia objawów odstawienia lub obawdotyczących łagodzenia bólu należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz oceni, czy konieczne jestpodanie leków w celu ograniczenia lub wyeliminowania objawów z odstawienia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są:
- spłycenie i spowolnienie oddechu (niezbyt często, może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób);
- niskie lub krańcowo niskie ciśnienie krwi oraz wstrząs.
Jeśli wystąpi bardzo duża senność i (lub) wymienione powyżej działania niepożądane, należy odstawić Vellofent, a pacjent lub jego opiekun powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i wezwać pomoc medyczną.
Ponadto zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- nudności,
- zaparcie,
- senność,
- uspokojenie,
- zawroty głowy.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- stan splątania, niepokój, widzenie lub słyszenie czegoś co nie istnieje (omamy), nieprawidłowe myślenie,
- osłabienie,
- ból głowy, drżenie mięśni, uczucie wirowania w głowie, utrata świadomości,
- suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku,
- niskie ciśnienie krwi,
- wymioty, ból brzucha, niestrawność,
- nadmierne pocenie się, swędzenie skóry,
- upadki.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zmniejszony apetyt, wiatry, powiększenie brzucha (wzdęcia), próchnica zębów, niedrożność jelit,
- złe samopoczucie,
- mrowienie lub drętwienie, trudności z koordynacją ruchową, drgawki (napady), śpiączka,
- dziwne sny, uczucie izolacji, depresja, zmiany nastroju, stany nienaturalnie dobrego samopoczucia.