Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Velbienne mini, 1 mg + 2 mg, tabletki powlekane

Estradiolu walerianian i dienogest

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Velbienne mini i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Velbienne mini
3. Jak stosować lek Velbienne mini
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Velbienne mini
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Velbienne mini i w jakim celu się go stosuje

Velbienne mini jest lekiem przeznaczonym do stosowania w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Zawiera on dwa rodzaje żeńskich hormonów, estrogen i progestagen. Lek Velbienne mini jest wskazany do stosowania u kobiet po menopauzie, u których upłynęło co najmniej 12 miesięcy od wystąpienia ostatniej naturalnej miesiączki.

Lek Velbienne mini jest stosowany w celu łagodzenia objawów występujących po menopauzie.

Podczas menopauzy ilość estrogenu produkowanego przez organizm kobiety ulega zmniejszeniu. Może to skutkować objawami takimi jak: uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce piersiowej (tzw. uderzenia gorąca). Lek Velbienne mini łagodzi te objawy (występujące po menopauzie). Lek Velbienne mini jest przepisywany tylko w przypadkach, gdy objawy w znacznym stopniu wpływają niekorzystnie na życie codzienne pacjentki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Velbienne mini

Historia choroby oraz regularne badania kontrolne

Stosowanie HTZ wiąże się z ryzykiem, które należy uwzględnić, podejmując decyzję o rozpoczęciu lub kontynuowaniu terapii.

Doświadczenie ze stosowania terapii u kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością jajników lub zabiegami chirurgicznymi) jest ograniczone. W przypadku kobiet z przedwczesną menopauzą ryzyko stosowania HTZ może być inne. Należy skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub ponownym zastosowaniem) HTZ lekarz przeprowadzi wywiad lekarski dotyczący pacjentki i jej rodziny. Lekarz może przeprowadzić badanie fizykalne, w tym badanie piersi i (lub) narządów wewnętrznych, jeżeli zajdzie taka konieczność.

Ważne informacje o leku Velbienne mini

Regularne wizyty kontrolne

Po rozpoczęciu stosowania leku Velbienne mini należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne (co najmniej raz w roku). Podczas tych wizyt należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko dalszego stosowania leku Velbienne mini.

Badania piersi

Zgodnie z zaleceniami lekarza należy poddawać się regularnym badaniom piersi.

Kiedy nie stosować leku Velbienne mini

Jeżeli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjentki lub jeżeli pacjentka ma wątpliwości odnośnie któregokolwiek z poniższych punktów, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Velbienne mini.

• jeżeli pacjentka choruje obecnie lub chorowała na nowotwór piersi lub jeśli występuje jego podejrzenie;
• jeżeli pacjentka choruje na nowotwór złośliwy wrażliwy na działanie estrogenów, jak na przykład nowotwór błony śluzowej macicy (endometrium) lub jeśli występuje jego podejrzenie;
• jeśli występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie;
• jeżeli występuje nieleczone nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium);
• jeżeli pacjentka choruje lub chorowała na żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (zakrzepica żył głębokich, np. kończyn dolnych lub płuc, np. zator tętnicy płucnej);
• jeżeli pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi (takie, jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
• jeżeli pacjentka choruje lub w niedalekiej przeszłości chorowała na chorobę spowodowaną zakrzepami tętnic, na przykład zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub dusznicę bolesną;
• jeżeli pacjentka ma lub miała w przeszłości chorobę wątroby i wyniki testów wątrobowych nie wróciły do normy;
• jeżeli pacjentka choruje na rzadko występujące, dziedziczne schorzenie krwi, zwane porfirią;
• jeśli pacjentka ma uczulenie na estradiolu walerianian, dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeżeli którykolwiek z powyższych czynników wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Velbienne mini, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości którykolwiek z następujących stanów, ponieważ mogą one nawracać lub nasilać się podczas leczenia lekiem Velbienne mini. W takich przypadkach należy częściej monitorować pacjentkę:

• mięśniaki macicy;
• rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy (endometrioza) lub wcześniejsze przypadki nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrialna);
• zwiększone ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub w wywiadzie;
• zwiększone ryzyko nowotworu wrażliwego na estrogen;
• wysokie ciśnienie krwi;
• zaburzenia czynności wątroby, na przykład łagodny guz wątroby;
• cukrzyca;
• kamienie żółciowe;
• migrena lub silne bóle głowy;
• choroba układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów w organizmie (toczeń).

Lista problemów zdrowotnych związanych z lekiem Velbienne mini:

• rumieniowaty układowy, SLE
• padaczka
• astma
• choroba wpływająca na błonę bębenkową i słyszenie (otoskleroza)
• bardzo duże stężenie tłuszczów (trójglicerydów) w organizmie
• zatrzymanie płynów z powodu zaburzeń czynności serca lub nerek
• dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy

Należy przerwać stosowanie leku Velbienne mini i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka zauważy którykolwiek z poniższych objawów:

• zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka)
• obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła
• znaczne zwiększenie ciśnienia krwi
• bóle głowy typu migrenowego
• ciąża
• oznaki powstawania zakrzepu

Uwaga: Velbienne mini nie jest lekiem antykoncepcyjnym. Konieczne mogą być dodatkowe środki antykoncepcyjne, jeśli od ostatniej miesiączki minęło mniej niż 12 miesięcy lub jeśli pacjentka ma mniej niż 50 lat.

HTZ i nowotwory złośliwe

Stosowanie estrogenowej HTZ zwiększa ryzyko nadmiernego pogrubienia błony śluzowej macicy oraz nowotworu błony śluzowej macicy. Obecność progesteronu w leku Velbienne mini chroni przed tym ryzykiem.

Nieregularne krwawienia

Mogą wystąpić nieregularne krwawienia lub plamienia w czasie pierwszych 3 do 6 miesięcy stosowania leku Velbienne mini. Należy zgłosić się do lekarza, jeśli nieregularne krwawienie utrzymuje się dłużej niż przez pierwsze 6 miesięcy.

Nowotwór piersi

Przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Dodatkowe ryzyko ujawnia się po 3 latach stosowania HTZ.

Porównanie

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznanyśrednio u 13 do 17 na 1000 kobiet w okresie 5 lat.

W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenową HTZ, liczba zachorowańwyniesie 16–17 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 0 do 3 przypadków).

W przypadku kobiet w wieku od 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenowo-progestagenową HTZliczba zachorowań wyniesie 21 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 4 do 8 przypadków).

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznanyśrednio u 27 na 1000 kobiet w okresie 10 lat.

W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenową HTZ, liczba zachorowańwyniesie 34 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 7 przypadków).

W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenowo-progestagenową HTZ,liczba zachorowań wyniesie 48 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 21 przypadków).

Należy regularnie badać piersi.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli pojawią się zmiany takie, jak:

• wgłębienia w skórze;
• zmiany w obrębie sutka;
• wszelkie widoczne lub wyczuwalne zgrubienia.

Zaleca się wykonywanie regularnych badań mammograficznych. Przed wykonaniem badania, należy poinformować personel opieki zdrowotnej lub pielęgniarkę, o stosowaniu leku, ponieważ leki hormonalnej terapii zastępczej mogą zwiększać gęstość piersi, co może mieć wpływ na wynik mammografii. W miejscach, których gęstość piersi jest zwiększona, badanie mammograficzne może nie wykryć wszystkich zmian.

Nowotwór jajników

Nowotwór jajników występuje rzadko - znacznie rzadziej, niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ obejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.

Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład, u kobiet w wieku 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet. U kobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ HTZ na serce i krążenie

Zakrzepy w żyłach (zakrzepica)

Ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest ok. 1,3- do 3-krotnie większew przypadku kobiet stosujących HTZ, zwłaszcza w pierwszym roku leczenia, niż u kobiet, które jej nie stosują.

Zakrzepy mogą być niebezpieczne. Jeśli zakrzep dostanie się do płuc, może spowodować ból w klatcepiersiowej, duszności, omdlenie lub nawet śmierć.

Ograniczenia stosowania leku Velbienne mini:

- pacjentka nie może chodzić przez dłuższy czas z powodu rozległego zabiegu chirurgicznego, urazu lub choroby (patrz również punkt 3 Jeżeli konieczna jest operacja);
- pacjentka jest otyła (wskaźnik masy ciała BMI > 30 kg/m2);
- pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi i wymaga długotrwałego leczenia z wykorzystaniem leku przeciwzakrzepowego;
- którykolwiek z bliskich krewnych miał zakrzep w kończynie dolnej, płucu lub innym narządzie;
- pacjentka choruje na toczeń rumieniowaty układowy (SLE);
- pacjentka choruje na nowotwór.

Porównanie:

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które stosowały złożoną estrogenowo-progestagenową HTZ przez ponad 5 lat, w 9 do 12 przypadkach na 1 000 wystąpi zakrzep żylny (tzn. o 5 przypadków więcej).

Choroba serca (zawał mięśnia sercowego):

Brak dowodów naukowych potwierdzających, że HTZ może zapobiegać zawałom mięśnia sercowego.

Udar:

Ryzyko udaru mózgu jest ok. 1,5-krotnie większe u osób stosujących HTZ niż u tych, które z niej nie korzystają. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanego stosowaniem HTZ zwiększa się z wiekiem.

Inne stany:

HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko utraty pamięci u kobiet, które rozpoczęły HTZ w wieku powyżej 65 lat. Należy poradzić się lekarza.

Lek Velbienne mini a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty, lekach ziołowych lub innych produktach pochodzenia naturalnego. Lekarz zaleci odpowiednie postępowanie.

Leki i preparaty ziołowe wpływające na działanie innych leków

Leki stosowane w leczeniu gruźlicy:

Takie jak ryfampicyna i ryfabutyna.

Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C:

Takie jak inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, np. newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir.

Preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

Leki stosowane do leczenia zakażeń grzybiczych:

Takie jak gryzeofulwina, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, flukonazol.

Leki stosowane do leczenia zakażeń bakteryjnych:

Takie jak klarytromycyna i erytromycyna.

Leki stosowane do leczenia niektórych chorób serca, wysokiego ciśnienia krwi:

Takie jak werapamil i diltiazem.

Sok grejpfrutowy

HTZ może wpływać na działanie innych leków:

Leku stosowanego w leczeniu padaczki (lamotrygina), gdyż może to zwiększyć częstość występowania drgawek.

Leków stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (leki zawierające ombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir z dasabuwir lub bez niego oraz glekaprewir/pibrentaswir), ponieważ może to spowodować nieprawidłowości w wynikach prób oceniających funkcjonowanie wątroby (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).

Badania laboratoryjne

Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy poinformować personel laboratorium o stosowaniu leku Velbienne mini, ponieważ może on wpłynąć na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Velbienne mini jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez kobiety po menopauzie.

W przypadku zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie zaobserwowano wpływu leku Velbienne mini na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Velbienne mini

Velbienne mini zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Velbienne mini

Lekarz przepisze najmniejszą możliwą dawkę potrzebną do leczenia objawów, przez możliwie najkrótszy okres. Jeżeli zdaniem pacjentki działanie leku jest za słabe lub zbyt silne, należy poinformować o tym lekarza.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zadecyduje jak długo należy przyjmować lek Velbienne mini.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, którą należy przyjmować najlepiej o tej samej porze dnia. Tabletkę należy połykać w całości popijając wodą. Lek Velbienne mini można przyjmować z posiłkami.

Lek Velbienne mini - Informacje

lub niezależnie od nich. Kolejne kalendarzowe opakowanie leku należy rozpocząć dzień po zakończeniu bieżącego. Nie należy robić przerw między opakowaniami.

W przypadku dotychczasowego stosowania innych preparatów do HTZ: należy kontynuować leczenie aż do czasu przyjęcia wszystkich tabletek z bieżącego opakowania leku. Pierwszą tabletkę leku Velbienne mini należy przyjąć następnego dnia. Nie należy robić przerwy między dotychczas stosowanym lekiem a lekiem Velbienne mini.

W przypadku dotychczasowego stosowania HTZ z tygodniową przerwą: opakowanie należy rozpocząć dzień po zakończeniu przerwy.

W przypadku rozpoczynania HTZ po raz pierwszy: stosowanie leku Velbienne mini można rozpocząć w dowolnym momencie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Velbienne mini

Po przyjęciu zbyt dużej dawki leku Velbienne mini mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z dróg rodnych. Nie ma konieczności wdrożenia żadnego leczenia, lecz w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania dawki leku Velbienne mini

Jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę, a od pory jej przyjęcia upłynęło mniej niż 24 godziny, należy ją zażyć jak najszybciej. Kolejną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze. W przypadku gdy od czasu, gdy tabletka powinna zostać przyjęta upłynęło więcej niż 24 godziny, nieprzyjętą tabletkę należy pozostawić w opakowaniu. Kolejne tabletki należy przyjmować codziennie o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nieprzyjęcie tabletki przez kilka dni może spowodować krwawienie.

Przerwanie stosowania leku Velbienne mini

Mogą ponownie wystąpić objawy menopauzy, w tym uderzenia gorąca, trudności z zasypianiem, nerwowość, zawroty głowy lub suchość pochwy. Po przerwaniu stosowania leku Velbienne mini wznowi się proces utraty masy kostnej. W razie chęci przerwania terapii lekiem Velbienne mini należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli konieczna jest operacja

Przed operacją należy poinformować chirurga o stosowaniu leku Velbienne mini. Możliwe, że konieczne będzie zaprzestanie stosowania leku Velbienne mini około 4 do 6 tygodni przed operacją w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepu (patrz punkt 2 Zakrzepy żylne). Należy poradzić się lekarza odnośnie momentu, od którego można ponownie stosować lek Velbienne mini.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niżej wymienione choroby występują częściej u kobiet stosujących HTZ niż u tych, które z niej nie korzystają.

Działania niepożądane leku Velbienne mini

Na podstawie poniższego tekstu wymieniono działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Velbienne mini:

W pierwszych miesiącach terapii lekiem Velbienne mini może występować nieprawidłowe krwawienie. Ma ono na ogół charakter tymczasowy i ustępuje w miarę trwania leczenia. Jeśli krwawienie nie ustępuje, należy skontaktować się z lekarzem.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy
• nudności
• bolesność piersi, krwawienie z pochwy, uderzenia gorąca

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zwiększenie masy ciała
• senność, nerwowość, utrata apetytu prowadząca do zmniejszenia masy ciała, agresja, depresja, bezsenność, zmniejszenie popędu płciowego, niezdolność do osiągnięcia orgazmu
• zawroty głowy, migrena, nadaktywność, uczucie mrowienia
• wysokie ciśnienie krwi, zakrzepica żylna (ból nogi) (patrz również punkt 2 „Zakrzepy żylne (zakrzepica)”), zapalenie żył, krwawienie z nosa
• wzdęcia, ból brzucha, zaparcia, biegunka, suchość w ustach, wymioty
• ból pęcherzyka żółciowego
• nasilone pocenie się, trądzik, świąd skóry, sucha skóra z czerwonymi, łuszczącymi się obszarami (łuszczyca)
• ból mięśni, skurcze nóg
• zaburzenia w obrębie błony śluzowej macicy, bolesne miesiączki, świąd narządów płciowych, drożdżyca pochwy
• zmęczenie, uogólnione zatrzymanie płynów, obrzęk twarzy
• obrzęk

W przypadku innych HTZ zgłaszano następujące działania niepożądane:

• choroba pęcherzyka żółciowego

Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 8.

Informacje kontaktowe:

181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax.: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Wytwórca
Laboratorios León Farma S.A. La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, Villaquilambre-24193 León, Hiszpania

Produkt leczniczy w różnych krajach

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia: Estradiol Valeraat 1 mg / Dienogest 2 mg Laboratorios León Farma filmomhulde tabletten
• Niemcy: Velbienne 1 mg / 2 mg Filmtabletten
• Austria: Velbienne 1 mg / 2 mg Filmtabletten
• Słowacja: VELBIENNE 2 mg/1 mg filmom obalené tablety
• Estonia: VELBIENNE 2 mg + 1 mg ohukese polümeerikattega tablett
• Litwa: VELBIENNE 2 mg/1 mg plėvele dengtos tabletės
• Polska: Velbienne mini
• Łotwa: Velbienne 2 mg/1 mg apvalkotās tabletes
• Francja: CLIFEMME 1mg / 2mg, comprimé pelliculé
• Portugalia: Clifemme 2 mg + 1 mg, comprimidos revestidos por película

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29.04.2024 r.