Ulotka dla pacjenta

2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026

VasoKINOX - informacje o leku

Wskazania:Nadchodzący tekst zawiera informacje dotyczące stosowania leku VasoKINOX. Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Nie stosować VasoKINOX w przypadku nadwrażliwości na tlenek azotu lub inne składniki leku.
• Unikać stosowania produktu VasoKINOX w ciąży.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Ciąża:
Nieznany jest wpływ stosowania produktu VasoKINOX u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią:
Nie wiadomo czy tlenek azotu/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.

Wpływ na płodność:
Nie przeprowadzono żadnych badań nad wpływem na płodność.

Jak stosować lek VasoKINOX:

• VasoKINOX to gaz medyczny podawany wyłącznie w szpitalach przez personel medyczny.
• Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku VasoKINOX oraz czas trwania leczenia.
• VasoKINOX jest podawany wziewnie za pomocą mechanicznej wentylacji.

W przypadku otrzymania większej ilości leku VasoKINOX niż zalecono, lekarz podejmie odpowiednie środki zaradcze.

Przerwanie stosowania leku VasoKINOX należy przeprowadzić stopniowo pod kontrolą lekarza.

W przypadku dodatkowych pytań odnośnie stosowania tego leku należy zapytać lekarza celem uzyskania dodatkowych informacji.

2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, VasoKINOX może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do działań niepożądanych występujących bardzo często (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10) w związku z terapią lekiem VasoKINOX należy:

• Niski poziom płytek krwi.

Do działań niepożądanych występujących często (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 100) w związku z terapią lekiem VasoKINOX należy:

• Niskie ciśnienie krwi, zmniejszenie ilości powietrza w płucu lub zapadnięcie płuca.

Do działań niepożądanych występujących niezbyt często (dotyczą pomiędzy 1 pacjent na 100 i 1 pacjenta na 1000) należą:

• Zwiększona ilość methemoglobiny (forma hemoglobiny niezdolna do przenoszenia tlenu), która zmniejsza uwalnianie tlenu do tkanek organizmu.

Do działań niepożądanych, które mogą wystąpić, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstości występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych) należą:

• Bradykardia (zwolniony rytm serca) lub za mała ilość tlenu we krwi (niedotlenienie/ hipoksemia) w wyniku nagłego przerwania leczenia.
• Ból głowy, zawroty głowy, suchość w gardle i duszność w następstwie przypadkowej ekspozycji na działanie tlenku azotu (np. po wycieku z urządzeń lub butli).

Jeżeli podczas przebywania w pobliżu dziecka, lub pacjenta otrzymującego produkt leczniczy VasoKINOX wystąpi ból głowy, należy niezwłocznie poinformować personel.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmitowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek VasoKINOX

• Przechowywanie butli z lekiem VasoKINOX jest zapewnione przez szpital.
• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Chronić butlę przed uszkodzeniem lub upadkiem i trzymać z dala od substancji łatwopalnych i materiałów palnych oraz wilgoci.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
• Solidnie przymocować butle celem utrzymywania ich w pozycji pionowej i przechowywać je w odpowiednio wentylowanym pomieszczeniu.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie serii.
• Nie należy wyrzucać butli po jej opróżnieniu. Puste butle zostaną odebrane przez dostawcę.

2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026

Zawartość opakowania oraz inne informacje

Co zawiera lek VasoKINOX

• Substancją czynną jest tlenek azotu, dawka wynosi 450 ppm mol/mol
• Pozostały składnik to azot

Jak wygląda lek VasoKINOX i co zawiera opakowanie

5-litrowa butla napełniona do 200 barów dostarcza 0,94 m gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

11-litrowa butla napełniona do 200 barów dostarcza 2,1 m gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

20-litrowa butla napełniona do 200 barów dostarcza 3,8 m gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C.

Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21898

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: VasoKINOX, 450 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
• Belgia: VasoKINOX
• Dania: Vasokinox
• Niemcy: VasoKINOX, 450 ppm (mol/mol), Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
• Włochy: VasoKINOX
• Luksemburg: VasoKINOX
• Norwegia: Vasokinox
• Polska: VasoKINOX
• Portugalia: VasoKINOX
• Hiszpania: VasoKINOX
• Szwecja: Vasokinox
• Holandia: VasoKINOX

Warunki wystawienia recepty i wydania: 07/2018

Rpz – produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026

Informacje dla pracowników służby zdrowia

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:

Aby uniknąć wypadków, należy ściśle przestrzegać następujących instrukcji:

• Sprawdź czy urządzenie jest gotowe do pracy przed użyciem.
• Solidnie przymocuj butle za pomocą łańcuchów i haków na stojaku, aby zapobiec przypadkowemu upadkowi.
• Nigdy nie otwieraj zaworu w gwałtowny sposób: zawór należy powoli otwierać w kierunku odwrotnym do ruchu wskazówek zegara aż do końca, a następnie przekręcić zawór o ćwierć ruchu zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
• Nigdy nie obsługuj butli, na której zawór nie jest zabezpieczony pokrywą ochronną i folią ochronną.
• Należy stosować specyficzną złączkę ISO 5145 (2004): nr 29 przeznaczoną do NO/N2 (100 ppm< NO < 1000 ppm) W30x2 15,2-20,8 DR.

Należy stosować regulator ciśnienia, który daje ciśnienie co najmniej równe 1,5 maksymalnej wartości ciśnienia roboczego butli gazowej (200 bar).

Przy każdym nowym zastosowaniu należy odpowietrzyć reduktor ciśnienia/przepływomierz używający mieszanki tlenek azotu/azot.

Nie próbuj wykonywać naprawy wadliwego zaworu.

Nie dokręcaj reduktora ciśnienia/przepływomierza za pomocą obcęgów, w przeciwnym razie może to doprowadzić do zgniecenia uszczelki i uszkodzenia urządzenia zapewniającego podawanie.

Odprowadzaj wydychane gazy na zewnątrz (unikając obszarów, w których mogą się gromadzić). Przed użyciem zapewnij, czy pomieszczenie posiada odpowiedni system wentylacji celem odprowadzania gazów w razie awarii lub przypadkowego przecieku.

Ponieważ tlenek azotu jest bezbarwny i bez zapachu, zaleca się stosowanie systemu detekcji we wszystkich pomieszczeniach, w których ma być używany lub przechowywany.

Amerykańskie (NIOSH) i europejskie urzędy zajmujące się bezpieczeństwem i higieną pracy, zalecają następujące wartości graniczne ekspozycji:

• NO: 25 ppm w ciągu 8 godzin (30 mg/m3)
• NO: 2 ppm (4 mg/m3)

Aby spełnione zostały powyższe zalecenia, konieczne jest przeprowadzenie analizy zawartości tlenku azotu oraz dwutlenku azotu w atmosferze.

Zabrania się zakładania stałej instalacji rurowej doprowadzającej tlenek azotu, obejmującej stanowisko z zapasowymi butlami z gazem, sieć stacjonarną i zespoły inhalacyjne.

2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026