Ulotka dla pacjenta

Data: 2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Sed et felis at massa vestibulum mollis. Aliquam erat volutpat. Quisque in justo et lorem aliquet faucibus. Pellentesque habitant morbi tristique senectus et netus et malesuada fames ac turpis egestas. Integer vitae fermentum leo. Ut nec sapien dapibus, ultrices lacus id, vehicula urna. Duis sed mi augue. Praesent faucibus tristique mi, eget tempor enim tincidunt non. Nam euismod risus ac malesuada sodales.

Etiam feugiat, diam vel congue euismod, sapien nunc porta ante, at eleifend massa elit eget orci. Nam a consequat nisi, in fermentum sapien. Phasellus eu felis rhoncus, condimentum enim eget, cursus purus. Morbi vel dapibus purus. Nulla egestas elit non tellus placerat, sit amet rutrum ex feugiat. Fusce mollis vitae ligula vel iaculis.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

VasoKINOX, 450 ppm mol/mol, gaz medyczny, sprężony

Tlenek azotu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla użytkownika.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dodatkowych pytań, należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek VasoKINOX, 450 ppm mol/mol – gaz medyczny, sprężony i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VasoKINOX, 450 ppm mol/mol, gazu medycznego, sprężonego
3. Jak stosować lek VasoKINOX, 450 ppm mol/mol, gaz medyczny, sprężony
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek VasoKINOX, 450 ppm mol/mol, gaz medyczny, sprężony
6. Zawartość opakowania oraz inne informacje

1. Co to jest lek VasoKINOX i w jakim celu się go stosuje

VasoKINOX to mieszanina gazowa składająca się z tlenku azotu i azotu, stosowana

• do leczenia noworodków z niewydolnością płuc związaną ze wzrostem ciśnienia w krążeniu płucnym
• w leczeniu ostrego nadciśnienia płucnego (wzrost ciśnienia krwi w krążeniu płucnym), które może wystąpić podczas operacji serca u dorosłych i noworodków, niemowląt i małych dzieci, dzieci i młodzieży w wieku od 0-17 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VasoKINOX

Nie należy stosować leku VasoKINOX:

• w przypadku występowania nadwrażliwości na tlenek azotu,
• u noworodków z niektórymi wadami serca, takimi jak nieprawidłowe krążenie w obrębie serca (przeciek prawo-lewy lub „złośliwy” przeciek lewo – prawy związany z obecnością przetrwałego przewodu tętniczego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Nie należy przerywać leczenia VasoKINOX w nagły sposób.
• Próbki krwi pobierane będą przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie w trakcie podawania leku w celu monitorowania pewnych parametrów.

Inne leki a VasoKINOX:

• Należy zachować ostrożność przy podawaniu VasoKINOX w przypadku jednoczesnego stosowania poniżej wymienionych leków:
• “donory tlenku azotu” (takie jak leki zawierające nitroprusydek sodu oraz nitroglicerynę). Ich działanie może być addytywne do działania produktu VasoKINOX.
• leki zwiększające stężenie methemoglobiny (takie jak leki zawierające azotany alkilowe)

VasoKINOX - informacje o leku

Stosowanie leku VasoKINOX może powodować interakcje z innymi lekami (np. oksydaza monoaminowa, sulfonamidy, prylokaina), co może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi.

Do lekarza należy zgłosić wszystkie ostatnio przyjmowane leki, aby podjąć decyzję o ewentualnej konieczności leczenia VasoKINOX i innym lekiem jednocześnie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża: Nieznany jest wpływ stosowania produktu VasoKINOX u kobiet w ciąży. Zaleca się unikać stosowania tego leku w ciąży.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy substancje aktywne przenikają do mleka matki. Konieczne jest rozważenie korzyści leczenia dla matki i dziecka przed kontynuowaniem karmienia piersią podczas stosowania VasoKINOX.

Wpływ na płodność: Brak badań nad wpływem leku na płodność. W przypadku ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży, zaleca się konsultację z lekarzem przed zastosowaniem VasoKINOX.

Jak stosować lek VasoKINOX

Lek VasoKINOX jest podawany wyłącznie w szpitalach przez personel medyczny. Dawkę i czas trwania leczenia ustala lekarz, a jest podawany wziewnie pacjentom na oddziałach intensywnej opieki medycznej oraz podczas operacji.

W przypadku przedawkowania, należy skonsultować się z lekarzem. Podczas zakończenia terapii na oddziale intensywnej terapii, dawkę leku stopniowo zmniejsza się pod nadzorem lekarza, aby uniknąć negatywnych skutków nagłego odstawienia leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania leku VasoKINOX, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, VasoKINOX może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do działań niepożądanych występujących bardzo często (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10) w związku z terapią lekiem VasoKINOX należy:

• Niski poziom płytek krwi.

Do działań niepożądanych występujących często (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 100) w związku z terapią lekiem VasoKINOX należy:

• Niskie ciśnienie krwi, zmniejszenie ilości powietrza w płucu lub zapadnięcie płuca.

Do działań niepożądanych występujących niezbyt często (dotyczą pomiędzy 1 pacjent na 100 i 1 pacjenta na 1000) należą:

• Zwiększona ilość methemoglobiny (forma hemoglobiny niezdolna do przenoszenia tlenu), która zmniejsza uwalnianie tlenu do tkanek organizmu.

Do działań niepożądanych, które mogą wystąpić, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstości występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych) należą:

• Bradykardia (zwolniony rytm serca) lub za mała ilość tlenu we krwi (niedotlenienie/hipoksemia) w wyniku nagłego przerwania leczenia.
• Ból głowy, zawroty głowy, suchość w gardle i duszność w następstwie przypadkowej ekspozycji na działanie tlenku azotu (np. po wycieku z urządzeń lub butli).

Jeżeli podczas przebywania w pobliżu dziecka, lub pacjenta otrzymującego produkt leczniczy VasoKINOX wystąpi ból głowy, należy niezwłocznie poinformować personel.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C,02-222 Warszawa,tel.: + 4822 49 21 301fax: +48 22 49 21 309e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmitowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek VasoKINOX

• Przechowywanie butli z lekiem VasoKINOX jest zapewnione przez szpital.
• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Chronić butlę przed uszkodzeniem lub upadkiem i trzymać z dala od substancji łatwopalnych i materiałów palnych oraz wilgoci.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
• Solidnie przymocować butle celem utrzymywania ich w pozycji pionowej i przechowywać je w odpowiednio wentylowanym pomieszczeniu.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie serii.
• Nie należy wyrzucać butli po jej opróżnieniu. Puste butle zostaną odebrane przez dostawcę.

2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026

Zawartość opakowania oraz inne informacje

Co zawiera lek VasoKINOX

- Substancją czynną jest tlenek azotu, dawka wynosi 450 ppm mol/mol

- Pozostały składnik to azot

Jak wygląda lek VasoKINOX i co zawiera opakowanie

5-litrowa butla napełniona do 200 barów dostarcza 0,94 m gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

11-litrowa butla napełniona do 200 barów dostarcza 2,1 m gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C

20-litrowa butla napełniona do 200 barów dostarcza 3,8 m gazu przy ciśnieniu 1 bara w temperaturze 15°C.

Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL
75 Quai d’Orsay
75341 PARIS Cedex 07
FRANCJA

Wytwórca

AIR LIQUIDE Santé FRANCE
“Les Petits Carreaux”
2, avenue du Lys
94380 BONNEUIL-SUR-MARNE
FRANCJA

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21898

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
- Austria: VasoKINOX, 450 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
- Belgia: VasoKINOX
- Dania: Vasokinox
- Niemcy: VasoKINOX, 450 ppm (mol/mol), Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
- Włochy: VasoKINOX
- Luksemburg: VasoKINOX
- Norwegia: Vasokinox
- Polska: VasoKINOX
- Portugalia: VasoKINOX
- Hiszpania: VasoKINOX
- Szwecja: Vasokinox
- Holandia: VasoKINOX

Warunki wystawienia recepty i wydania: 07/2018

Rpz – produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026

Informacje dla pracowników służby zdrowia

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:

Instrukcje dotyczące bezpiecznego korzystania z urządzenia:

• Sprawdzić czy urządzenie jest gotowe do pracy przed użyciem.
• Solidnie przymocować butle za pomocą łańcuchów i haków na stojaku, aby zapobiec przypadkowemu upadkowi.
• Nigdy nie otwierać zaworu w gwałtowny sposób: zawór należy powoli otwierać w kierunku odwrotnym do ruchu wskazówek zegara aż do końca, a następnie przekręcić zawór o ćwierć ruchu zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
• Nigdy nie obsługiwać butli, na której zawór nie jest zabezpieczony pokrywą ochronną i folią ochronną.
• Należy stosować specyficzną złączkę ISO 5145 (2004): nr 29 przeznaczoną do NO/N2 (100 ppm< NO < 1000 ppm) W30x2 15,2-20,8 DR

(pozostałe instrukcje)