Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vasilip, 10 mg, tabletki powlekane

Vasilip, 20 mg, tabletki powlekane

Vasilip, 40 mg, tabletki powlekane

Simvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vasilip i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vasilip
3. Jak stosować lek Vasilip
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vasilip
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vasilip i w jakim celu się go stosuje

Vasilip zawiera substancję czynną - symwastatynę. Vasilip jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto Vasilip zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Vasilip należy do grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Cholesterol całkowity składa się głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.

Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem, ponieważ może odkładać się na ścianach naczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie te blaszki miażdżycowe mogą spowodować zwężenie tętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zahamowanie dopływu krwi może prowadzić do wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często zwany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać odkładanie się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia ryzyka rozwoju choroby serca.

W czasie przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu. Vasilip jest stosowany jako lek uzupełniający dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu, w przypadku:

• zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana);
• zaburzenia dziedzicznego (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), które powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. Można wtedy zastosować także inne metody leczenia;

Choroby niedokrwiennej serca i lek Vasilip

Choroby niedokrwiennej serca (choroba wieńcowa) lub wysokiego ryzyka wystąpienia choroby niedokrwiennej serca (ze względu na cukrzycę, przebyty udar mózgu lub inne choroby naczyń krwionośnych). Vasilip może wydłużyć życie pacjenta przyczyniając się do zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób serca niezależnie od stężenia cholesterolu we krwi. U większości osób nie występują bezpośrednie objawy zwiększenia stężenia cholesterolu. Lekarz może ocenić stężenie cholesterolu, zlecając proste badanie krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne, obserwować stężenie cholesterolu we krwi i omawiać z lekarzem zamierzone cele leczenia.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vasilip

Kiedy nie stosować leku Vasilip:

• jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli występują obecnie zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek(-i) zawierający(-e) co najmniej jedną z wymienionych poniżej substancji czynnych:
  • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
  • erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń),
  • inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
  • (kontynuacja listy substancji czynnych)

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Vasilip należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Należy poinformować lekarza o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach,
• o spożywaniu dużych ilości alkoholu,
• o występowaniu w przeszłości chorób wątroby. Stosowanie leku Vasilip może nie być właściwe,
• o planowanym zabiegu operacyjnym. Może zaistnieć potrzeba przerwania stosowania leku Vasilip na krótki czas,
• jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, ponieważ inna dawka może być odpowiednia dla tego pacjenta.

Ważne informacje dotyczące leku Vasilip

Jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4).

Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Vasilip i podczas leczenia, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia wątroby. Celem badania będzie ocena czynności wątroby.

Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu stosowania leku Vasilip.

Podczas terapii lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację stanu zdrowia pacjenta, jeśli choruje on na cukrzycę lub istnieje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, które mają wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Należy poinformować lekarza o poważnych chorobach płuc.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku występowania niewyjaśnionych bólów mięśni, ich wrażliwości na dotyk lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony mięśni mogą być poważne, w tym może nastąpić rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, a w bardzo rzadkich przypadkach do śmierci.

Ryzyko uszkodzenia mięśni

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe podczas stosowania większych dawek leku Vasilip, w szczególności dawki 80 mg. Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest także większe u pacjentów:

• spożywających alkohol w dużych ilościach,
• z dolegliwościami ze strony nerek,
• z dolegliwościami ze strony tarczycy,
• w wieku 65 lat lub więcej,
• płci żeńskiej,
• u których kiedykolwiek wystąpiły dolegliwości ze strony mięśni podczas leczenia preparatami zmniejszającymi stężenie cholesterolu we krwi, nazywanymi „statynami” lub fibratami,
• u których lub ich bliskich krewnych stwierdzono dziedziczne schorzenia mięśni.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta należy poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność symwastatyny badano u chłopców w wieku 10-17 lat oraz dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie (menstruację) co najmniej jeden rok wcześniej (patrz punkt 3 ,,Jak stosować lek Vasilip”). Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem symwastatyny u dzieci w wieku poniżej 10 lat. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skonsultować się z lekarzem.

Vasilip a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych. Jednoczesne stosowanie leku Vasilip z którymkolwiek z następujących leków może zwiększać ryzyko dolegliwości ze strony mięśni (niektóre z nich wymieniono w powyższym punkcie „Kiedy nie stosować leku Vasilip”):

• jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fusydowego w leczeniu zakażenia bakteryjnego, konieczne będzie czasowe przerwanie przyjmowania tego leku. Lekarz poinformuje, kiedy ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku Vasilip będzie bezpieczne. Jednoczesne przyjmowanie leku Vasilip z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach

Lek Vasilip - ostrzeżenia dotyczące interakcji z innymi lekami

Prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza). Dodatkowe informacje dotyczące rabdomiolizy znajdują się w punkcie 4,

Leki, które mogą oddziaływać z lekiem Vasilip:

• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów)
• danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy)
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C

Interakcje Vasilip z innymi substancjami czynnymi:

• leki przeciwzakrzepowe
• niacyna (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)

Vasilip z jedzeniem i piciem

Sok grejpfrutowy zawiera związki, które mogą wpływać na działanie leku Vasilip. Należy unikać picia napojów z sokiem grejpfrutowym.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Vasilip w czasie ciąży i karmienia piersią. Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku w tych przypadkach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wskazane jest zachowanie ostrożności przy prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn podczas stosowania leku Vasilip.

Vasilip - informacje o leku

Vasilip nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób po przyjęciu leku Vasilip mogą wystąpić zawroty głowy.

Vasilip zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Vasilip

Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od stosowanego aktualnie leczenia oraz indywidualnego ryzyka. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W trakcie stosowania leku Vasilip należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol.

Dawkowanie

Zalecaną dawką jest 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg przyjmowane doustnie raz na dobę. Dorośli: Dawka początkowa wynosi 10 mg, 20 mg lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę.

Lekarz może dostosować dawkę po co najmniej 4 tygodniach leczenia do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 80 mg na dobę. Lekarz może zalecić mniejsze dawki, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki wymienione powyżej lub posiada pewne dolegliwości związane z nerkami.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zazwyczaj zalecana dawka początkowa u dzieci (w wieku 10-17 lat) wynosi 10 mg raz na dobę wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.

Sposób podawania

Vasilip należy przyjmować wieczorem. Lek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od jedzenia. Vasilip należy przyjmować nieprzerwanie do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.

Jeśli lekarz przepisał lek Vasilip z innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu zawierającym jakikolwiek lek wiążący kwasy żółciowe, Vasilip należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vasilip: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Vasilip: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę leku Vasilip następnego dnia o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Vasilip: Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, ponieważ może wystąpić ponowne zwiększenie stężenia cholesterolu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące określenia są stosowane, aby opisać, jak często zgłaszano występowanie działań niepożądanych:

• rzadko (może dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)
• bardzo rzadko (może dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów)
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Poniżej wymieniono rzadko występujące ciężkie działania niepożądane.

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić lek iniezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnejnajbliższego szpitala.

• bóle mięśniowe, tkliwość, osłabienie, zerwanie mięśni lub kurcze mięśni. W rzadkichprzypadkach dolegliwości te mogą mieć ciężką postać i wiązać się z rozpadem tkankimięśniowej powodującym uszkodzenie nerek; odnotowywano bardzo rzadko przypadkizgonów.
• reakcje nadwrażliwości (uczulenia) w postaci:

• obrzęku twarzy, języka i gardła mogącego spowodować trudności w oddychaniu(obrzęk naczynioruchowy),
• silnego bólu mięśni, zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych,
• wysypki z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi,
• wysypki mogącej występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej(polekowe zmiany liszajowate),
• bólu lub zapalenia stawów (polimialgia reumatyczna),
• stanów zapalnych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń),
• nietypowych siniaków, wykwitów skórnych i obrzęków (zapalenie skórno-mięśniowe), pokrzywki, nadwrażliwości skóry na słońce, gorączki, uderzenia gorąca,
• spłycenia oddechu (duszność) i złego samopoczucia,
• objawów choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów izmiany komórek krwi),
• zapalenie wątroby z objawami zażółcenia skóry i oczu, świądem, ciemno zabarwionym moczemlub jasno zabarwionym stolcem, zmęczenie lub osłabienie, utrata apetytu, niewydolnośćwątroby (bardzo rzadko),
• zapalenie trzustki często przebiegające z silnym bólem brzucha.

Rzadko zgłaszano także występowanie następujących działań niepożądanych:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość),
• drętwienie lub osłabienie rąk i nóg,
• bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy,
• niewyraźne widzenie oraz zaburzenia widzenia,
• dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność,biegunka, nudności, wymioty),
• wysypka, świąd, wypadanie włosów,
• osłabienie,
• zaburzenia snu (bardzo rzadko),
• słaba pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, splątanie.

Zgłoszono następujące bardzo rzadko występujące ciężkie działanie niepożądane:

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy(anafilaksja),
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Niepożądane działania leku Vasilip

Następujące działania niepożądane były również zgłaszane, ale ich częstość nie może być określonana podstawie dostępnych danych (częstość nieznana):

• zaburzenia erekcji,
• depresja,
• zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) dusznośćlub gorączka,
• zaburzenia ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna,
• miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkachmięśni biorących udział w oddychaniu).
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilającesię po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniemlub duszności.

Dodatkowe, możliwe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania niektórych statyn:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne,
• zaburzenia seksualne,
• cukrzyca. Wystąpienie cukrzycy jest bardziej prawdopodobne u osób z wysokim poziomemcukru i tłuszczów we krwi, nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz będzie prowadziłobserwację stanu zdrowia pacjenta podczas terapii lekiem.
• utrzymujący się ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni, które mogą nie ustąpić nawet poprzerwaniu stosowania leku Vasilip (częstość nieznana).

Wyniki badań laboratoryjnych

Obserwowano podwyższenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej) we krwi inieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Vasilip

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Tabletki powlekane 10 mg i 20 mg
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w oryginalnym opakowaniu.

Tabletki powlekane 40 mg
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC, w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leki - jak je prawidłowo usuwać?

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vasilip

• Substancją czynną leku jest symwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny.
• Pozostałe składniki to:
  • Tabletki powlekane 10 mg i 20 mg: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, butylohydroksyanizol, kwas cytrynowy, kwas askorbinowy, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian; otoczka: hypromeloza, talk, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek.
  • Tabletki powlekane 40 mg: laktoza jednowodna, skrobia modyfikowana, butylohydroksyanizol, kwas cytrynowy, kwas askorbinowy, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian; otoczka: hypromeloza, talk, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek.

Jak wygląda lek Vasilip i co zawiera opakowanie

• 10 mg: białe, okrągłe, obustronnie lekko wypukłe tabletki powlekane ze ściętą krawędzią
• 20 mg: białe, okrągłe, obustronnie lekko wypukłe tabletki powlekane ze ściętą krawędzią
• 40 mg: białe, okrągłe, obustronnie lekko wypukłe tabletki powlekane ze ściętą krawędzią i rowkiem dzielącym po jednej stronie

Opakowania: 28 tabletek powlekanych w blistrach, w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

Vasilip, 10 mg, 20 mg, tabletki powlekane

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Vasilip, 40 mg, tabletki powlekane

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8