Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Varodoax, 10 mg, tabletki powlekane

Rivaroxabanum

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Varodoax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Varodoax
3. Jak przyjmować lek Varodoax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Varodoax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Varodoax i w jakim celu się go stosuje

Lek Varodoax zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u osób dorosłych, aby:

• zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego.
• leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek Varodoax należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Varodoax

Kiedy nie przyjmować leku Varodoax:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Varodoax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Varodoax

Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:

• umiarkowana lub ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta,
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,
• zaburzenia krzepnięcia krwi,
• bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków,
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku np. z powodu choroby refluksowej przełyku lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym,
• choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),
• choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc,

Dzieci i młodzież

Tabletki Varodoax 10 mg nie są zalecane dla osób w wieku poniżej 18 lat. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Varodoax a inne leki

Ważne informacje dotyczące leku Varodoax

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bezrecepty.

Interakcje z innymi lekami:

• niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol,pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,
• ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu któregoorganizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),
• niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np.rytonawir),
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lubantagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol),
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),
• dronedaron lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytuserotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli pacjent przypuszcza, że którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, należypoinformować lekarza przed zastosowaniem leku Varodoax, ponieważ działanie leku Varodoaxmoże być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddaćszczególnie dokładnej obserwacji.

Ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka:

• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji,
• ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

Jeśli pacjent przypuszcza, że którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy należypoinformować lekarza przed zastosowaniem leku Varodoax, ponieważ działanie leku Varodoaxmoże być zmniejszone, jeśli podaje się go razem z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje,czy zastosować lek Varodoax oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią:

Nie stosować leku Varodoax, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko,że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Varodoax zastosować skutecznąmetodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należynatychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek Varodoax może powodować zawroty głowy (często występujące działania niepożądane) iomdlenia (niezbyt często występujące działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działanianiepożądane”). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzićpojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Varodoax zawiera laktozę i sód. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak przyjmować lek Varodoax:

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyskontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Ile tabletek należy zażyć

W celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego. Zalecana dawka to jedna tabletka Varodoax 10 mg przyjmowana raz na dobę.

W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz na dobę lub jedna tabletka 20 mg raz na dobę. Lekarz przepisał pacjentowi lek Varodoax 10 mg raz na dobę.

Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą. Lek Varodoax może być przyjmowany w czasie jedzenia lub niezależnie od posiłku. Jeśli pacjent ma trudności z połknięciem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Varodoax. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed jej przyjęciem. W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę leku Varodoax przez zgłębnik żołądkowy.

Kiedy zażyć lek Varodoax

Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia. Najlepiej przyjmować tabletkę o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać. Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania zakrzepom krwi w żyłach w nogach po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego: Pierwszą tabletkę należy zażyć w czasie od 6 do 10 godzin po zabiegu chirurgicznym. U pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu biodrowego leczenie trwa zwykle 5 tygodni. U pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu kolanowego leczenie trwa zwykle 2 tygodnie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Varodoax

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Varodoax, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Varodoax zwiększa ryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Varodoax

Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawkę, należy zażyć tabletkę jak tylko pacjent sobie przypomni. Kolejną tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować tabletki tak jak zwykle, jeden raz na dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Varodoax

Nie wolno przerywać stosowania leku Varodoax bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ lek Varodoax zapobiega wystąpieniu ciężkiej choroby. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia dotyczące leku

Prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Oznaki krwawienia:
  • krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!),
  • długie lub nadmierne krwawienie,
  • nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.
• Oznaki ciężkich reakcji skórnych:
  • rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
  • reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych to bardzo rzadko (maksymalnie 1 na 10 000 osób).

Oznaki ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.

Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych to bardzo rzadko (reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) i niezbyt często (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u 1 na 100 osób).

Ogólny wykaz możliwych działań niepożądanych:

• Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
  • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności,
  • krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,
  • i inne

Działania Niepożądane Leku Varodoax

Możliwe Skutki Uboczne:

- trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),

- reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,

- zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),

- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,

- omdlenia,

- złe samopoczucie,

- przyspieszone tętno,

- suchość w jamie ustnej,

- pokrzywka.

Rzadkie Skutki Uboczne:

- krwawienie do mięśni,

- cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,

- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),

- obrzęk miejscowy,

- zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca,

- czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi),

- podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu).

Częstość Nieznanego Występowania:

- niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,

- zgłaszanie działań niepożądanych można również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Zgłaszanie Działań Niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Informacje o Przechowywaniu:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leki - jak je usuwać?

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Varodoax:

• Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 10 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza (E 5), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.

Otoczka: Aqua Polish P white [o składzie: hypromeloza (E 5), hypromeloza (E 15), hydroksypropyloceluloza, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E 171)], żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Varodoax i co zawiera opakowanie:

Varodoax 10 mg to jasnoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z jednostronnym wytłoczeniem „10”.

Pudełko tekturowe zawierające: 10 tabletek powlekanych w blistrach z PVC/PVDC 90/Aluminium.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH
Schloosplatz 1
8502 Lannach
Austria

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 31.01.2024