Ulotka dla pacjenta

Ważne informacje dla pacjentów:

1. Wskazania do stosowania leku

Lek przeznaczony jest do leczenia (treść)

2. Dawkowanie

Zalecana dawka leku wynosi (treść)

3. Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku w przypadku (treść)

4. Możliwe skutki uboczne

Po zastosowaniu leku mogą wystąpić (treść)

Zawsze przestrzegaj zaleceń lekarza i farmaceuty. Przechowuj lek w odpowiednich warunkach.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

VARIVAX, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Szczepionka przeciw ospie wietrznej, żywa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem osoby dorosłej lub dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Szczepionkę tą przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku. Nie należy jej przekazywać innym. Szczepionka może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest szczepionka VARIVAX i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed podaniem szczepionki VARIVAX osobie dorosłej lub dziecku
3. Jak stosować szczepionkę VARIVAX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę VARIVAX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest szczepionka VARIVAX i w jakim celu się ją stosuje

VARIVAX jest szczepionką pomagającą chronić osoby dorosłe i dzieci przed ospą wietrzną. Szczepionki stosowane są w celu ochrony osób dorosłych lub dzieci przed chorobami zakaźnymi.

Szczepionkę VARIVAX można podawać osobom w wieku od 12 miesięcy lub starszym.

Szczepionkę VARIVAX można także podawać niemowlętom w wieku od 9. miesiąca życia w szczególnych okolicznościach, na przykład w celu dostosowania się do obowiązującego w danym kraju kalendarza szczepień lub w przypadku wybuchu epidemii.

Szczepionkę można również podawać osobom, które nigdy nie chorowały na ospę wietrzną, ale miały kontakt z chorymi na ospę wietrzną.

Zaszczepienie w ciągu 3 dni od narażenia na kontakt z wirusem może zapobiec wystąpieniu ospy wietrznej lub złagodzić przebieg choroby dzięki zmniejszeniu liczby zmian skórnych i skróceniu czasu trwania choroby. Ponadto istnieje ograniczona ilość informacji dotyczących możliwości złagodzenia przebiegu choroby w przypadku zaszczepienia w okresie do 5 dni po narażeniu na kontakt z wirusem.

Podobnie jak inne szczepionki VARIVAX nie zapewnia wszystkim osobom całkowitej ochrony przed ospą wietrzną nabytą w sposób naturalny.

Kiedy nie stosować szczepionki VARIVAX:

- jeśli osoba dorosła lub dziecko ma uczulenie na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko ospie wietrznej, na którykolwiek ze składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub na neomycynę (która może występować w śladowych ilościach),

- jeśli u osoby dorosłej lub dziecka występuje choroba krwi lub nowotwory złośliwe jakiegokolwiek rodzaju, w tym białaczka i chłoniaki wpływające na układ odpornościowy,

- jeśli osoba dorosła lub dziecko otrzymuje leczenie immunosupresyjne (w tym duże dawki kortykosteroidów),

- jeśli u osoby dorosłej lub dziecka występuje jakakolwiek choroba (np. zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV] lub zespół nabytego niedoboru odporności [AIDS]) albo osoba dorosła lub dziecko przyjmuje jakikolwiek lek osłabiający układ odpornościowy. To, czy osoba dorosła lub dziecko otrzyma szczepionkę, będzie zależało od poziomu odporności,

- jeśli u członka rodziny osoby dorosłej lub dziecka występuje wrodzony niedobór odporności albo gdy w wywiadzie rodzinnym osoby dorosłej lub dziecka występowały niedobory odporności,

- jeśli osoba dorosła lub dziecko choruje na czynną, nieleczoną gruźlicę,

- jeśli u osoby dorosłej lub dziecka temperatura ciała przekracza 38,5°C; jednakże niewysoka gorączka nie jest powodem do przeciwwskazania do zaszczepienia,

- jeśli kobieta jest w ciąży. Ponadto należy unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po szczepieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

W rzadkich przypadkach istnieje możliwość zakażenia się ospą wietrzną, w tym także jej ciężką postacią, od osoby, którą zaszczepiono szczepionką VARIVAX

VARIVAX a inne leki (lub inne szczepionki):

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach (lub innych szczepionkach) przyjmowanych przez osobę dorosłą lub dziecko obecnie lub ostatnio

Szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR)

Szczepionki przeciwko Haemophilus influenzae typu b, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi) oraz doustna szczepionka przeciwko polio.

Podawanie szczepionki

Szczepionkę VARIVAX można podawać w trakcie tej samej wizyty, w różne miejsca wstrzyknięcia, ze szczepionką przeciw pneumokokom, skoniugowaną.

Zalecenia po szczepieniu

Należy odłożyć szczepienie co najmniej na 5 miesięcy po jakiejkolwiek transfuzji krwi lub osocza albo podaniu immunoglobuliny ludzkiej normalnej (sterylny roztwór wytwarzanych w warunkach naturalnych przeciwciał pozyskanych z oddanej ludzkiej krwi) lub immunoglobuliny zawierającej przeciwciała przeciw wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (ang. VZIG, varicella zoster immune globulin).

Ciąża i karmienie piersią

Szczepionki VARIVAX nie należy podawać kobietom w ciąży. Kobiety karmiące piersią lub zamierzające karmić piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed podaniem szczepionki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma informacji świadczących o wpływie szczepionki VARIVAX na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Skład leku

VARIVAX zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, uznaje się za "wolny od sodu". Lek zawiera także mniej niż 1 mmol potasu na dawkę, uznaje się za "wolny od potasu".

Jak stosować VARIVAX

Szczepionka VARIVAX zostanie podana przez lekarza lub przedstawiciela fachowego personelu medycznego.

Szczepionka VARIVAX - zasady podawania

Niemowlęta w wieku od 9 do 12 miesięcy:

W szczególnych okolicznościach (w celu dostosowania się do obowiązującego w danym kraju kalendarza szczepień lub w przypadku wybuchu epidemii ospy wietrznej) szczepionkę VARIVAX można podawać w wieku od 9 do 12 miesięcy. W celu zapewnienia optymalnej ochrony przed ospą wietrzną, konieczne jest podanie dwóch dawek szczepionki VARIVAX w odstępie wynoszącym co najmniej trzy miesiące.

Dzieci w wieku od 12 miesięcy do 12 lat:

W celu zapewnienia optymalnej ochrony przed ospą wietrzną, należy podać dwie dawki szczepionki VARIVAX w odstępie wynoszącym co najmniej jeden miesiąc.

Dzieci w wieku od 12 miesięcy do 12 lat z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV:

Szczepionkę VARIVAX należy podać we wstrzyknięciu w dwóch dawkach w odstępie wynoszącym 12 tygodni. Więcej informacji udzieli przedstawiciel fachowego personelu medycznego.

Nastolatki w wieku 13 lat i starsze oraz dorośli:

Szczepionkę VARIVAX podaje się we wstrzyknięciu w dwóch dawkach. Drugą dawkę należy podać 4 do 8 tygodni po podaniu dawki pierwszej.

Liczbę i terminy podania dawek powinien określić lekarz, stosując się do oficjalnych zaleceń. Nie należy podawać szczepionki VARIVAX dzieciom w wieku poniżej 9 miesięcy.

Zastosowanie szczepionki VARIVAX:

Szczepionkę VARIVAX należy podać we wstrzyknięciu domięśniowo lub podskórnie w zewnętrzną część uda albo w górną część ramienia.

U osób z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub małą liczbą płytek krwi szczepionkę należy podać we wstrzyknięciu podskórnym.

Lekarz lub przedstawiciel fachowego personelu medycznego zadba, aby szczepionka VARIVAX nie została wstrzyknięta do krwiobiegu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki VARIVAX:

Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ szczepionka dostępna jest w fiolkach jednodawkowych i podaje ją lekarz lub fachowy personel medyczny.

Prawdopodobne pominięcie dawki szczepionki VARIVAX:

Należy zwrócić się do lekarza, który zadecyduje, czy dawka szczepionki jest konieczna i kiedy należy ją podać.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każda szczepionka i lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko (przypadki zgłoszone u mniej niż 1 na 10 000 osób) może wystąpić ciężka reakcja alergiczna z objawami, które mogą obejmować obrzęk twarzy, niskie ciśnienie tętnicze krwi i trudności z oddychaniem z towarzyszącą wysypką lub bez wysypki. Te reakcje często pojawiają się w bardzo

Reakcje po szczepieniu

W przypadku wystąpienia ciężkich objawów po szczepieniu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy również zgłosić lekarzowi, jeśli pojawią się rzadkie lub bardzo rzadkie działania niepożądane, takie jak:

• większa niż zwykle skłonność do powstawania siniaków lub krwawień
• ciężka wysypka skórna
• osłabienie mięśni, zaburzenia czucia
• gorączka, nudności, wymioty, ból głowy
• udar mózgu
• drgawki

Obserwowano także inne działania niepożądane, takie jak:

Bardzo częste reakcje:

• gorączka
• zaczerwienienie skóry, ból w miejscu wstrzyknięcia

Częste reakcje:

• zakażenie górnych dróg oddechowych
• drażliwość
• wysypka, wysypka w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt częste reakcje:

• ból głowy, senność
• zapalenie spojówek
• biegunka, wymioty

Rzadkie reakcje:

• powiększenie węzłów chłonnych
• trudności z chodzeniem
• obrzęk powiek

Szczepionka VARIVAX - Działania niepożądane

Objawy niepożądane:

• uczucie zatkania nosa, któremu czasami towarzyszy pulsujący ból i uczucie ucisku lub bolesność w okolicy twarzy (zapalenie zatok)
• kichanie, zator w płucach, katar (nieżyt nosa)
• świszczący oddech, obrzęk dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli)
• zakażenie płuc, ciężkie zakażenie płuc z gorączką, dreszczami, kaszlem, zastojem oraz skróconym oddechem (zapalenie płuc)
• choroba grypopodobna

Inne objawy niepożądane:

Inne działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu szczepionki VARIVAX obejmują:

• choroby układu nerwowego (mózgu i (lub) rdzenia kręgowego), np. niedowład mięśni i opadanie powieki po jednej stronie twarzy (samoistne porażenie nerwu twarzowego)
• półpasiec, ból gardła (zapalenie gardła)
• nagłe zaczerwienienie twarzy, pęcherze, choroby skóry (w tym powstawanie siniaków oraz pokrzywka)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zmiany koloru skóry oraz wysypka pokrzywkopodobna

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Szczepionka VARIVAX

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• VARIVAX: Belgia, Bułgaria, Republika Czeska, Dania, Niemcy, Estonia, Grecja, Hiszpania, Francja, Chorwacja, Irlandia, Islandia, Włochy, Cypr, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Węgry, Malta, Norwegia, Austria, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Republika Słowacka, Finlandia, Szwecja
• PROVARIVAX: Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2025

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcje:

• Przed rekonstytucją fiolka zawiera proszek barwy białej lub zbliżonej do białej, a ampułko-strzykawka zawiera przejrzysty, bezbarwny, płynny rozpuszczalnik.
• Należy unikać styczności ze środkami dezynfekującymi.
• Do rekonstytucji szczepionki należy użyć wyłącznie rozpuszczalnika zawartego w ampułko-strzykawce.
• Ważne, aby stosować oddzielną, sterylną strzykawkę i igłę dla każdego pacjenta.

Wskazówki dotyczące przygotowania szczepionki:

• Aby zamocować igłę, należy ją mocno założyć na końcówkę strzykawki i zamocować poprzez obrócenie.
• Należy wstrzyknąć całą zawartość ampułko-strzykawki do fiolki z proszkiem. Delikatnie wstrząsnąć, aby dokładnie wymieszać roztwór.
• Należy obejrzeć rozpuszczoną szczepionkę pod kątem występowania jakichkolwiek cząstek stałych.
• Zaleca się podanie szczepionki natychmiast po rekonstytucji, aby zminimalizować utratę siły działania.

Instrukcje stosowania VARIVAX

Patrz także punkt 3 Jak stosować VARIVAX

1. Przechowuj szczepionkę w odpowiedniej temperaturze
2. Przygotuj strzykawkę do podania szczepionki
3. Podaj szczepionkę zgodnie z instrukcjami