Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Varel, 3 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Varel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem Varel
3. Jak przyjmować Varel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Varel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Varel i w jakim celu się go stosuje

Varel jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowany w celu zapobiegania ciąży.

Każda z 21 żółtych tabletek powlekanych zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, amianowicie drospirenonu i etynyloestradiolu.

7 białych tabletek powlekanych nie zawiera substancji czynnych; są one także nazywane tabletkamiplacebo.

Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony, zwane są tabletkami „złożonymi”.

Informacje ważne przed przyjęciem Varel

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania Varel należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zanim będzie można rozpocząć stosowanie Varel, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i zależnie od indywidualnego przypadku, może także wykonać pewne inne badania.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie Varel, lub w których skuteczność Varel może być zmniejszona. W takich sytuacjach należy albo nie utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ Varel modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Varel, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie przyjmować Varel

• Jeżeli występuje uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon albo którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Uczulenie to może być przyczyną świądu, wysypki lub obrzęku.
• Nie należy przyjmować Varel, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

Jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował w przeszłości) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub innych narządach;

Jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;

Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);

Jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar mózgu;

Jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

Jeśli pacjentka choruje na którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:

• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
• bardzo wysokie ciśnienie krwi,
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
• choroba nazywana hiperhomocysteinemią;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania stosowania Varel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Varel

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza:

• jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstawanie zakrzepów krwi”.

W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Varel lub jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i konieczne może też być regularne badanie przez lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania Varel, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• jeżeli w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował kiedykolwiek w przeszłości rak piersi;
• jeżeli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeżeli u pacjentki występuje cukrzyca;
• jeżeli u pacjentki występuje depresja;
• jeżeli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego i Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła zapalna choroba jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny układ obronny);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub obciążony wywiad rodzinny w kierunku tego stanu. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

Ważne informacje dotyczące stosowania Varelu

Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie Varel po porodzie.

Jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych).

Jeśli pacjentka ma żylaki.

Jeżeli u pacjentki występuje padaczka (patrz punkt „Varel a inne leki”).

Jeżeli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy wystąpiła w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią), wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała (pląsawica Sydenhama).

Jeżeli u pacjentki występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości ostuda (przebarwienia skóry zwłaszcza na twarzy i szyi tzw. plamy ciążowe). Jeżeli tak, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe.

Jeżeli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka z potencjalnie występującymi trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty lecznicze zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Varel , jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania u kobiety zakrzepów krwi) w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana.

W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia. Zakrzepy krwi mogą powstać w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”) oraz w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”). Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem Varel jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Jaka choroba prawdopodobnie występuje u pacjentki:

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, Zakrzepica żył głębokich gdy towarzyszy temu:
  • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia,
  • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze,
  • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie.

Zaczerwienienie, zasinienie

• Nagły napad niewyjaśnionej duszności lub przyspieszenia oddechu; Zator tętnicy płucnej

• Nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączonyz pluciem krwią;

• Ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokimoddychaniu;

• Ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

• Silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważniektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub duszność mogą zostaćpomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układuoddechowego (np. przeziębienie).

Objawy zakrzepicy żył siatkówki

• Natychmiastowa utrata widzenia lub (zakrzep krwi w oku)

• Bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratęwidzenia

• Ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ciężkość Zawał serca

• Uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżejmostka;

• Uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;

• Uczucie dyskomfortu w górnej części tułowia, promieniujące do pleców,szczęki, gardła, ramienia i żołądka;

• Pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;

• Skrajne osłabienie, niepokój lub duszność;

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Objawy udaru

• Nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po Udar mózgujednej stronie ciała;

• Nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;

• Nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;

• Nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;

• Nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;

• Utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

Objawy zakrzepów krwi blokujących inne naczynia krwionośne

• Obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion Zakrzepy krwi blokujące

• Silny ból w żołądku (ostry brzuch) inne naczynia krwionośne

Zakrzepy krwi w żyle

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednakże, te działania niepożądane

Ryzyko powstania zakrzepów krwi

Zakrzepy krwi są rzadkim, ale poważnym skutkiem ubocznym stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Najczęściej pojawiają się one w pierwszym roku stosowania.

Jeśli zakrzepy krwi występują w żyłach w nodze lub stopie, może to prowadzić do zakrzepicy żył głębokich. Jeśli natomiast zakrzep przemieści się do płuc, może spowodować zatorowość płucną.

Największe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle występuje w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Po pierwszym roku ryzyko spada, ale zawsze jest większe niż u osób nieprzyjmujących tych środków antykoncepcyjnych.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane z Varel:

• U kobiet nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych - około 2 na 10 000 kobiet
• U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne z lewonorgestrel, noretysteron lub norgestimat - około 5-7 na 10 000 kobiet
• U kobiet stosujących Varel - około 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko:

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane z Varel jest niskie, ale może wzrosnąć przy nadwadze (BMI powyżej 30 kg/m²).

Zakrzepy krwi - czynniki ryzyka

Jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucachlub innych narządach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka możemieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;

Jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzjibądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Varel na kilka tygodniprzed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie Varel, należyzapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie środka.

Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);

Jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,szczególnie, jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania Varel.Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasiestosowania Varel np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczynylub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Zakrzepy krwi w tętnicy

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważnekonsekwencje, na przykład zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicachWażne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem Varel jestbardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);

• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnegotakiego jak Varel, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwaćpalenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzajuantykoncepcji;

• jeśli pacjentka ma nadwagę;

• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;

• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar mózgu w młodszym wieku(poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonegoryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;

• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono duże stężenie tłuszczów we krwi(cholesterolu lub trójglicerydów);

• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;

• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywanemigotaniem przedsionków)

• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Varel - informacje ważne dla pacjentek

Ryzyko powstania zakrzepów krwi

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone. Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania Varel, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Varel a rak

U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem środka. Na przykład, może tak być, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone preparaty antykoncepcyjne, ponieważ kobiety te są częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby badać piersi regularnie oraz skontaktować się z lekarzem, kiedy pacjentka wyczuje jakikolwiek guzek.

Krwawienie śródcykliczne

Przez pierwsze kilka miesięcy przyjmowania Varel można mieć nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza okresem stosowania białych tabletek). Jeżeli takie krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy, lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie w okresie stosowania tabletek placebo

Jeżeli wszystkie żółte tabletki zawierające substancje czynne przyjmowano prawidłowo, nie wystąpiły wymioty, ani nasilona biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby wystąpiła ciąża. Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać że jest się w ciąży. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego blistra dopóki nie uzyska się pewności, że nie jest się w ciąży.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Varel, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Varel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy także powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub dentyście, przepisującemu inny lek (lub farmaceucie), że stosuje się Varel. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo.

Informacje o stosowaniu leku Varel

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Varel we krwi i mogą być mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży lub mogą wywołać nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to:

• leki stosowane w leczeniu padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina),
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna),
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz) lub innych chorób zakaźnych (gryzeofulwina),
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan),
• leki ziołowe zawierające ziele dziurawca.

Varel może wpływać na działanie innych leków, np. leków zawierających cyklosporynę, leków przeciwpadaczkowych zawierających lamotryginę (może doprowadzić do zwiększenia częstości napadów padaczkowych).

Nie należy podawać leku Varel pacjentkom z wirusowym zapaleniem wątroby typu C stosującym leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir, ponieważ może to powodować zwiększenie wyników badań czynnościowych wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT). Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Lek Varel może zostać ponownie zastosowany około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Varel”.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Varel z jedzeniem i piciem

Varel może być stosowany z pokarmem lub bez, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.

Testy laboratoryjne

Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że stosuje się środek antykoncepcyjny, ponieważ doustne hormony antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować Varel. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania Varel, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, może w każdym momencie przerwać stosowanie Varel (patrz także „Przerwanie stosowania Varel”).

Karmienie piersią

Zwykle nie zaleca się stosowania Varel, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować środek antykoncepcyjny w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak informacji wskazujących, że stosowanie Varel wpływa na zdolność kierowania pojazdami iobsługiwania maszyn.

Varel zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinnaskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego środka.

Jak przyjmować Varel

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zawsze zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Każdy blister zawiera 21 żółtych tabletek zawierających substancje czynne i 7 białych tabletek placebo.Tabletki Varel w dwóch różnych kolorach są umieszczone w blistrze w określonej kolejności. Jedenblister zawiera 28 tabletek.

Należy przyjmować jedną tabletkę Varel codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Możnaprzyjmować tabletki z pokarmem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej o tej samejporze.

Nie należy mylić tabletek: żółte tabletki przyjmuje się przez pierwsze 21 dni, a następnie białe tabletki przez ostatnie 7 dni. Nowy blister należy rozpocząć od razu (21 żółtych tabletek, a następnie 7 białychtabletek). Nie ma więc tygodnia przerwy między dwoma blistrami.

Ze względu na różny skład tabletek konieczne jest rozpoczęcie stosowania od pierwszej tabletki z górnego lewego rogu opakowania i kontynuowanie przyjmowania tabletek każdego dnia. Aby zachować właściwąkolejność, należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.

Przygotowanie blistra

Celem pomocy w zapamiętaniu, jak przyjmować środek antykoncepcyjny, do każdego blistra Vareldołączono 7 samoprzylepnych pasków z nadrukiem dni tygodnia. Należy znać dzień tygodnia, w którymrozpoczyna się przyjmowanie tabletek.

Zgodnie z dniem tygodnia, w którym rozpoczęło się stosowanie tabletek, należy wybrać odpowiednisamoprzylepny pasek. Na przykład, jeśli pierwszy dzień stosowania był w środę, to należy wybrać pasek,na którym pierwszym dniem tygodnia jest „Śr”. Naklejkę należy nakleić w lewym górnym rogu blistra, wmiejscu napisu „Start”. W ten sposób nad każdą tabletką jest odpowiedni dzień tygodnia i możnasprawdzić, czy tabletka została przyjęta. Strzałki pokazują kolejność przyjmowania tabletek.

Podczas 7 dni, kiedy stosowane są białe tabletki placebo (dni placebo), powinno wystąpić krwawienie(tzw. krwawienie z odstawienia). Krwawienie to zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia od przyjęciaostatniej żółtej tabletki Varel zawierającej substancje czynne. Po przyjęciu ostatniej białej tabletki należyrozpocząć kolejny blister bez względu na to, czy krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że każdy nowyblister będzie rozpoczęty w tym samym dniu tygodnia, jak również, że krwawienie powinno występowaćmniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.

Stosowanie tabletek antykoncepcyjnych Varel

Jeśli pacjentka stosuje Varel w powyższy sposób, jest chroniona przed ciążą także w ciągu 7 dni, w których przyjmuje tabletki placebo.

Kiedy można zacząć pierwszy blister?

• Jeżeli nie stosowano środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu. Przyjmowanie Varel należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (to znaczy w pierwszym dniu menstruacji). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować Varel w pierwszym dniu menstruacji, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Można też rozpocząć przyjmowanie środka w dniach 2–5 cyklu, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.
• Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego. Można rozpocząć przyjmowanie Varel następnego dnia po przyjęciu ostatniej czynnej tabletki (tabletki zawierającej substancje czynne) z poprzedniego opakowania, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po ostatniej tabletce poprzedniego środka antykoncepcyjnego nie zawierającej substancji czynnych). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (minitabletka zawierająca progestagen, wstrzyknięcia, implanty lub system domaciczny uwalniający progestagen). Można przestawić się w dowolnym dniu z minitabletek zawierających progestagen (z implantu lub systemu domacicznego w dniu ich usunięcia, lub z postaci we wstrzyknięciach w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia) ale we wszystkich przypadkach trzeba stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
• Po poronieniu. Postępować zgodnie z zaleceniami swojego lekarza.
• Po urodzeniu dziecka. Po urodzeniu dziecka, można zacząć przyjmowanie Varel od 21. do 28. dnia po porodzie. Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować środek później niż w 28. dniu, należy stosować metodę mechaniczną (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze siedem dni przyjmowania Varel. Jeżeli, po urodzeniu dziecka odbył się stosunek płciowy, przed (ponownym) rozpoczęciem stosowania Varel, pacjentka powinna najpierw upewnić się, że nie jest w ciąży lub powinna zaczekać do następnego krwawienia miesiączkowego.
• Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce (ponownie) rozpocząć przyjmowanie Varel po urodzeniu dziecka. Należy przeczytać punkt "Karmienie piersią". Jeżeli pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmować środek, powinna poradzić się lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki Varel

Nie ma doniesień o ciężkich, szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek Varel. W przypadku zastosowania kilku tabletek na raz, mogą wystąpić nudności i wymioty. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy. W przypadku zastosowania zbyt wielu tabletek Varel lub połknięcia ich przez dziecko, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia Varel

Tabletki w czwartym rzędzie blistra są tabletkami placebo. Jeśli pacjentka zapomni przyjąć jedną z nich,skuteczność antykoncepcyjna Varel jest zachowana. Należy wyrzucić pominiętą tabletkę.

Jeśli pominięto żółtą tabletkę zawierającą substancje czynne z 1., 2. lub 3. rzędu blistra, należypostępować zgodnie z następującymi wskazówkami:

• Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jestzmniejszona. Tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, a następne przyjmować kolejnetabletki o zwykłej porze.
• Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą może byćzmniejszona. Im więcej tabletek pominięto, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli zapomni się żółtej tabletki na początku lubna końcu blistra. Dlatego należy przestrzegać poniższych zasad (patrz też wykres poniżej):

• Pominięcie przyjęcia więcej niż jednej tabletki w blistrze: Należy skontaktować się z lekarzem.
• Pominięcie przyjęcia jednej tabletki w tygodniu 1: Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzebaprzyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze i stosowaćdodatkowe zabezpieczenia, na przykład prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeżeli odbył sięstosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, istnieje ryzyko ciąży. W takimprzypadku, należy skontaktować się z lekarzem.
• Pominięcie przyjęcia jednej tabletki w tygodniu 2: Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzebaprzyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze. Ochronaprzed ciążą nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych zabezpieczeń.
• Pominięcie przyjęcia jednej tabletki w tygodniu 3:
  1. Przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąćdwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze. Zamiaststosowania białych tabletek placebo z tego blistra, należy je wyrzucić i rozpocząć przyjmowanietabletek z następnego blistra.
  2. Można także przerwać stosowanie żółtych tabletek zawierających substancje czynne i przejśćbezpośrednio do 7 białych tabletek placebo (przed rozpoczęciem stosowania tabletek placebo,należy zanotować dzień, w którym zapomniano przyjąć tabletkę). Jeżeli pacjentka chcerozpocząć nowy blister w swoim ustalonym dniu rozpoczynającym, okres bez tabletek możnaskrócić do mniej niż 7 dni.

Przypomnienie dotyczące pominięcia tabletki antykoncepcyjnej

Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek tabletkę z blistra, a w okresie stosowania tabletek placebo nie wystąpiło krwawienie, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży. W tym przypadku przed rozpoczęciem następnego blistra należy skontaktować się z lekarzem.

Należy poradzić się lekarza, jeśli:

• Pominięto więcej niż 1 żółtą tabletkę z jednego blistra
• Był stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki

Zalecenia w przypadku pominięcia tabletki antykoncepcyjnej:

1. Zażyć pominiętą tabletkę
2. Stosować metodę mechaniczną (prezerwatywy) przez następne 7 dni
3. Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra

Pominięta tylko 1 żółta tabletka (przyjęta ponad 12 godzin za późno) w tygodniu 2:

• Zażyć pominiętą tabletkę oraz
• Dokończyć przyjmowanie żółtych tabletek
• Wyrzucić 7 białych tabletek
• Rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra lub w tygodniu 3

Jeśli konieczne jest przerwanie przyjmowania żółtych tabletek:

• Natychmiast przerwać przyjmowanie żółtych tabletek
• Bezpośrednio przejść do 7 białych tabletek
• Rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra

tętnicach (uderzenie mózgu lub zawał serca). Ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych jestwiększe u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niż u tych, które ich niestosują, ale jest mniejsze niż ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w ciąży.

Co należy zrobić, jeśli wystąpią wymioty lub nasilona biegunka

Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu żółtej tabletki zawierającej substancje czynne lub wystąpiła ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte do organizmu. Sytuacja jest podobna w skutkach do zapomnienia tabletki. Po wymiotach lub biegunce należy możliwie szybko przyjąć jeszcze jedną tabletkę z rezerwowego opakowania. Jeżeli to możliwe, należy przyjąć ją w ciągu 12 godzin po normalnym czasie przyjmowania tabletki. Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęło ponad 12 godzin, należy postępować według zaleceń podanych w punkcie „Pominięcie przyjęcia Varel ”.

Opóźnienie wystąpienia krwawienia: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, opóźnienie wystąpienia krwawienia jest możliwe przez pominięcie białych tabletek placebo z 4. rzędu i przejście bezpośrednio do nowego blistra Varel , aż do jego skończenia. Może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra. Należy zakończyć stosowanie drugiego blistra, przyjmując 7 białych tabletek placebo z 4. rzędu. Następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra.

Zmiana pierwszego dnia krwawienia: co należy wiedzieć

Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcją, krwawienie rozpocznie się w tygodniu tabletek placebo. Jeżeli trzeba zmienić ten dzień, można to zrobić przez skrócenie (ale nigdy nie wydłużenie – maksymalnie 7 dni!) okresu stosowania tabletek placebo - kiedy przyjmowane są białe tabletki placebo

Przerwanie przyjmowania Varel

Można przerwać przyjmowanie Varel w dowolnej chwili. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza co do innych skutecznych metod kontroli urodzin

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem Varel, należy skonsultować się z lekarzem

Ryzyko tętnicze przy stosowaniu środków antykoncepcyjnych

W jednych z najnowszych badaniach stwierdzono zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed przyjęciem Varel”.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, która może powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Następujące działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zaburzenia miesiączkowania, krwawienie międzymiesiączkowe, ból piersi, tkliwość piersi
• bóle głowy, depresja
• migrena
• nudności
• gęsta, biaława wydzielina z pochwy i zakażenia grzybicze pochwy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmiany popędu płciowego (zainteresowania seksem)
• wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi
• wymioty, biegunka
• trądzik, wysypka skórna, silny świąd, utrata włosów
• powiększenie piersi
• zakażenia pochwy
• zatrzymanie płynów i zmiany masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), astma
• wydzielina z piersi
• zaburzenia słuchu
• rumień guzowaty (objawiający się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze) lub rumień wielopostaciowy (objawiający się wysypką z czerwonymi, bolesnymi obwódkami)
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Varel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Termin ważności: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po „Termin ważności” lub „EXP:” Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Varel

Blister Varel zawiera 21 żółtych tabletek zawierających substancje czynne w 1., 2. i 3. rzędzie oraz 7 białych tabletek placebo w rzędzie 4.

Tabletki zawierające substancje czynne: Substancjami czynnymi są etynyloestradiol i drospirenon. Każda tabletka zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki - laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, kukurydziana, krospowidon, powidon K 30, polisorbat 80, magnezu stearynian. Otoczka tabletki - alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda Varel i co zawiera opakowanie

Tabletki zawierające substancje czynne to żółte, okrągłe tabletki powlekane. Tabletki placebo to białe, okrągłe tabletki powlekane.

Varel jest dostępny w pudełkach po 1 lub 3 blistry, z których każdy zawiera 28 tabletek (21 tabletek zawierających substancje czynne i 7 tabletek placebo).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlandia

Wytwórca:
Laboratorios León Farma S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24008 Villaquilambre – Leon
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju członkowskiego	Nazwa produktu leczniczego
Norwegia	Dretine 28 0,03 mg/3 mg tabletter, filmdrasjerte
Austria	Danseo 0,03 mg/3 mg 21 + 7 Filmtabletten
Hiszpania	Dretine 0.03 mg/3 mg 28 comprimidos recubiertos con película
Polska	Varel
Rumunia	Varena 0,03 mg/3 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2024