Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vardenafil Holsten, 5 mg, tabletki

Vardenafil Holsten, 10 mg, tabletki

Vardenafil Holsten, 20 mg, tabletki

Vardenafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vardenafil Holsten i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vardenafil Holsten
3. Jak przyjmować lek Vardenafil Holsten
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vardenafil Holsten
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Vardenafil Holsten i w jakim celu się go stosuje

Vardenafil Holsten zawiera wardenafil, substancję należącą do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Te leki są stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czyli stanu, w którym występują trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn ma problemy z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji. Ich przyczyną mogą być czynniki fizyczne lub psychologiczne, lub ich kombinacja. Jednak bez względu na przyczynę, skutek jest ten sam: z powodu zmian w mięśniach i naczyniach krwionośnych zbyt mało krwi dopływa do prącia, by zapewnić i utrzymać odpowiednią jego sztywność.

Vardenafil Holsten działa tylko wtedy, gdy mężczyzna jest seksualnie pobudzony. Lek obniża aktywność substancji chemicznej, występującej w organizmie, powodującej ustąpienie erekcji. Vardenafil Holsten pozwala na uzyskanie erekcji wystarczająco długiej, by pacjent osiągnął pełną satysfakcję ze stosunku płciowego.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Vardenafil Holsten

Kiedy nie przyjmować leku Vardenafil Holsten

• jeśli pacjent ma uczulenie na wardenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Do objawów reakcji alergicznej należą: wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg, trudności w oddychaniu.
• jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany (nitraty) (np. trójnitroglicerynę stosowaną w dławicy piersiowej) lub leki uwalniające tlenek azotu (np. azotyn amylu). Przyjmowanie tych leków jednocześnie z lekiem Vardenafil Holsten może poważnie wpłynąć na ciśnienie tętnicze krwi.
• jeśli pacjent przyjmuje rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV).

Ostrzeżenia dotyczące leku Vardenafil Holsten

Warunki, które wymagają szczególnej ostrożności przy stosowaniu leku:

- pacjent w wieku powyżej 75 lat i przyjmuje leki przeciwgrzybicze ketokonazol lub itrakonazol

- pacjent ma ciężką chorobę serca lub wątroby

- pacjent jest poddawany dializie

- pacjent niedawno przebył udar mózgu lub zawał serca

- pacjent ma obecnie lub w przeszłości niskie ciśnienie tętnicze krwi

- w rodzinie pacjenta występują zwyrodnieniowe choroby oczu

- pacjent ma historię nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego

- pacjent przyjmuje riocyguat

- pacjent przyjmował jakiekolwiek inne leki na zaburzenia erekcji

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vardenafil Holsten należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Vardenafil Holsten

• jeśli pacjent ma problemy z sercem
• jeśli u pacjenta stwierdzono nieregularny rytm serca
• jeśli u pacjenta stwierdzono schorzenia wpływające na kształt członka
• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby mogące spowodować priapizm
• jeśli pacjent ma wrzód żołądka lub zaburzenia krzepnięcia krwi

Dzieci i młodzież

Lek Vardenafil Holsten nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Inne leki i Vardenafil Holsten

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich stosowanych lekach, zarówno obecnie jak i ostatnio, aby uniknąć interakcji leków.

Skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Vardenafil Holsten

- ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.

- erytromycyna lub klarytromycyna, antybiotyki makrolidowe.

- leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia gruczołu krokowego (łagodnego przerostu gruczołu krokowego).

- riocyguat.

Nie przyjmować leku Vardenafil Holsten w postaci tabletek z jakimikolwiek innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji.

Vardenafil Holsten z jedzeniem, piciem i alkoholem

- Lek Vardenafil Holsten można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od niego, jednak, gdy przyjmuje się go z jedzeniem, to lepiej jest unikać posiłków obfitych i tłustych, ponieważ mogą one opóźnić działanie leku.

- Podczas stosowania leku Vardenafil Holsten nie należy pić soku grapefruitowego, ponieważ może on niekorzystnie wpłynąć na działanie leku.

- Napoje alkoholowe mogą nasilać problemy z uzyskaniem erekcji.

Ciąża i karmienie piersią

Vardenafil Holsten nie jest lekiem dla kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych osób stosowanie leku Vardenafil Holsten może spowodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli po zażyciu leku Vardenafil Holsten wystąpią zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, to nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn.

Vardenafil Holsten zawiera aspartam (E951):

Każda 5 mg tabletka zawiera 2,5 mg aspartamu (E951).

Każda 10 mg tabletka zawiera 5 mg aspartamu (E951).

Każda 20 mg tabletka zawiera 10 mg aspartamu (E951).

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.

Jak przyjmować lek Vardenafil Holsten

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to 10 mg.

Tabletkę leku Vardenafil Holsten należy przyjąć około 25 minut do 60 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej. Po pobudzeniu seksualnym pacjent, kiedy tylko tego chce, może uzyskać erekcję w czasie od 25 minut do 4-5 godzin po przyjęciu leku.

Tabletkę należy połknąć i popić szklanką wody.

Nie należy przyjmować leku Vardenafil Holsten częściej niż raz na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vardenafil Holsten

U mężczyzn, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę leku Vardenafil Holsten może wystąpić więcej działań niepożądanych i może wystąpić silny ból pleców. W przypadku przyjęcia większej dawki leku Vardenafil Holsten niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość z tych działań jest łagodna lub umiarkowana.

U niektórych pacjentów wystąpiła częściowa, nagła, przemijająca lub trwała utrata wzroku w jednym lub obu oczach. Należy przerwać stosowanie leku Vardenafil Holsten i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zgłaszano przypadki nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.

U mężczyzn przyjmujących wardenafil odnotowano przypadki nagłego zgonu, przyspieszonego lub zaburzonego bicia serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej oraz problemów z krążeniem mózgowym (w tym przemijające zmniejszenie dopływu krwi do części mózgu i krwotok do mózgu). U większości mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, problemy z sercem występowały przed przyjęciem tego leku. Nie można ustalić, czy zdarzenia te były bezpośrednio związane z przyjęciem wardenafilu.

Ryzyko wystąpienia działania niepożądanego opisane jest poniższymi kategoriami:

• Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
  - ból głowy
• Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
  - zawroty głowy
  - zaczerwienienie twarzy
  - katar lub uczucie zatkanego nosa
  - niestrawność
• Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
  - obrzęk skóry i błon śluzowych, tkanek, w tym obrzęk twarzy, warg lub gardła
  - zaburzenia snu
  - drętwienie i zaburzenia odczuwania dotyku
  - senność
  - wpływ na widzenie, zaczerwienienie oczu, wpływ na widzenie kolorów, ból oka oraz dyskomfort w oku, wrażliwość na światło
  - dzwonienie w uszach, zawroty głowy z zaburzeniami równowagi
  - szybkie bicie serca lub kołatanie serca
  - duszność
  - uczucie zatkanego nosa
  - kwaśne odbijanie, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, mdłości, suchość w jamie ustnej
  - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
  - wysypka, zaczerwienienie skóry
  - ból pleców lub mięśni, zwiększona aktywność we krwi enzymu występującego w mięśniach (fosfokinazy kreatynowej), sztywność mięśni
  - przedłużone erekcje
  - złe samopoczucie
• Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
  - stan zapalny w oku (zapalenie spojówek)
  - reakcja alergiczna
  - niepokój
  - omdlenie
  - utrata pamięci (amnezja)
  - napad drgawek
  - zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra), nasilone łzawienie

Wpływ na organizm

Oto niektóre z możliwych skutków ubocznych związanych z lekiem Vardenafil Holsten:

Wpływ na serce

(tj. zawał serca, zmienione bicie serca lub dławica)

Zwiększone lub zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi

Krwawienie z nosa

Wpływ na wyniki testów kontrolujących czynność wątroby

Wrażliwość skóry na słońce

Bolesne erekcje

Ból w klatce piersiowej

Przemijające zmniejszenie dopływu krwi do części mózgu

Bardzo rzadko lub częstość nieznana:

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób lub częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Krew w moczu (krwiomocz)
• Krwawienie z prącia
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia)
• Nagły zgon
• Krwotok do mózgu

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem i zgłosić je odpowiednim instytucjom.

Jak przechowywać lek Vardenafil Holsten

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Pytaj farmaceutę o odpowiedni sposób utylizacji niepotrzebnych leków, aby chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Vardenafil Holsten zawiera substancję czynną wardenafil oraz inne składniki. Sprawdź informacje na opakowaniu.

Vardenafil Holsten

Vardenafil Holsten 10 mg ma postać pomarańczowych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek (średnica: 7 mm) z wytłoczoną liczbą „10” po jednej stronie.

Vardenafil Holsten 20 mg ma postać pomarańczowych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek (średnica: 9 mm) z wytłoczonym napisem „20” po jednej stronie.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających po 2, 4, 8, 12 lub 20 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca

Holsten Pharma GmbH

Hahnstraße 31-35

60528 Frankfurt nad Menem

Niemcy

Kraje, w których jest dopuszczony do obrotu

Austria: Vardenafil Holsten

Rumunia: Vardenafil Holsten

Polska: Vardenafil Holsten

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

UAB SanoSwiss

Lvovo 25-701, LT-09320 Wilno

Litwa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2022