Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vanatex, 80 mg, tabletki powlekane

Vanatex, 160 mg, tabletki powlekane

Valsartanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vanatex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vanatex
3. Jak stosować lek Vanatex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vanatex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vanatex i w jakim celu się go stosuje

Vanatex należy do klasy leków tzw. antagonistów receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi. Angiotensyna II jest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając ciśnienie krwi. Lek Vanatex działa poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozsze

Mięsień sercowy

Nie jest w stanie pompować krwi z dostateczną siłą, aby dostarczyć wymaganą ilość krwi do całego ciała.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vanatex

Kiedy nie stosować leku Vanatex:

• jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta obecna jest ciężka postać choroby wątroby;
• jeśli pacjentka jest po 3. miesiącu ciąży;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony aliskirenem.

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków jest spełniony, nie należy stosować leku Vanatex.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vanatex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
• jeśli stwierdzono ciężką postać choroby nerek lub jeśli pacjent jest dializowany;
• jeśli obecne jest zwężenie tętnicy nerkowej;
• jeśli niedawno pacjent przeszedł przeszczep nerki;

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Vanatex”:

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). LekVanatex nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentki po3. miesiącu w ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany natym etapie (patrz część „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków jest spełniony, należy poinformować o tymlekarza przed zastosowaniem leku Vanatex.

Vanatex a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leku Vanatex z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na leczenie. Konieczna możebyć zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub w pewnych przypadkachodstawienie jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków dostępnych na receptę, jak i bez recepty,w szczególności:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie leków moczopędnych (diuretyków)i leku o nazwie aliskiren;
• leków, które zwiększają ilość potasu we krwi; obejmuje to suplementy potasu lub substytutysoli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę;
• pewnych typów leków przeciwbólowych tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych(NLPZ);
• litu (lek stosowany w leczeniu pewnych typów chorób psychicznych).

Ponadto:

• w przypadku leczenia po ataku serca skojarzenie z inhibitorami ACE (leki stosowanew leczeniu ataku serca) nie jest zalecane;
• w przypadku leczenia niewydolności serca stosowanie leku Vanatex jednocześniez inhibitorami ACE i lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne (leki stosowanew leczeniu niewydolności serca) nie jest zalecane.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środkiostrożności:

• jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem„Kiedy nie stosować leku Vanatex” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniuniewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (naprzykład spironolakton, eplerenon) lub leki blokujące receptory β-adrenergiczne (na przykładmetoprolol).

Vanatex z jedzeniem i piciem:

Lek Vanatex można stosować z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży (lub może zajśćw ciążę). Lekarz zwykle poradzi, aby przerwać stosowanie leku Vanatex przed zajściemw ciążę lub gdy tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży i doradzi stosowanieinnego leku zamiast leku Vanatex. Lek Vanatex nie jest zalecany we wczesnym okresie ciążyi nie wolno go stosować u pacjentek po 3. miesiącu w ciąży, ponieważ może on poważniezaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią

Lek Vanatex nie jest zalecany u matek karmiących piersią; lekarz może w takim przypadku wybrać inną metodę leczenia dla pacjentki, która zamierza karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługi maszyn bądź wykonywania innych czynności wymagających koncentracji każdy pacjent powinien ustalić, jak lek Vanatex na niego wpływa. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, Vanatex może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Vanatex zawiera laktozę i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Vanatex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Osoby z wysokim ciśnieniem krwi często nie dostrzegają żadnych oznak tego problemu. Wiele z nich czuje się dość dobrze. Z tego względu tym ważniejsze jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza, nawet przy dobrym samopoczuciu.

Wysokie ciśnienie krwi u dorosłych pacjentów

Zwykle dawka wynosi 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również zastosować lek Vanatex razem z dodatkowym lekiem (np. lekiem moczopędnym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do 18 lat) z wysokim ciśnieniem tętniczym

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg, dawka walsartanu wynosi zazwyczaj 40 mg raz na dobę. U pacjentów o masie ciała 35 kg lub więcej, dawka początkowa wynosi zazwyczaj 80 mg walsartanu raz na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większe dawki (dawkę leku można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

Stan po świeżo przebytym ataku serca u dorosłych pacjentów

Leczenie na ogół rozpoczyna się już po 12 godzinach po ataku serca, zwykle w małej dawce 20 mg dwa razy na dobę. Pacjent otrzymuje dawkę 20 mg, uzyskiwaną poprzez podzielenie tabletki 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał tę dawkę w okresie kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przez danego pacjenta.

Niewydolność serca u dorosłych pacjentów

Leczenie rozpoczyna się na ogół od dawki 40 mg dwa razy na dobę. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w okresie kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przez danego pacjenta.

Lek Vanatex można podawać łącznie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w konkretnym przypadku. Lek Vanatex można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Lek Vanatex należy połykać, popijając szklanką wody. Lek Vanatex należy zażywać każdego dnia w przybliżeniu o tej samej porze.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vanatex

W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się położyć i bezzwłocznieskontaktować z lekarzem. W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należyskontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Vanatex

W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć, gdy tylko się pacjentowi o tym przypomni. Jeśli jestjuż jednak pora na kolejną dawkę, pacjent powinien pominąć dawkę, o której zapomniał.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Vanatex

Przerwanie stosowania leku Vanatex może spowodować pogorszenie choroby. Nie należy równieżzmieniać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstością, zdefiniowaną w następujący sposób:

• bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów,
• często: występują u mniej niż 1 do 10 pacjentów,
• niezbyt często: występują u mniej niż 1 do 100 pacjentów,
• rzadko: występują u mniej niż 1 do 1 000 pacjentów,
• bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów,
• nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej:

Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności z oddychaniem lub przełykaniem,
• pokrzywka, swędzenie.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować sięz lekarzem.

Działania niepożądane:

Często:

• zawroty głowy,
• niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy i omdlenie po wstaniu lub bez tych objawów,
• zaburzenia czynności nerek (objawy zaburzeń czynności nerek).

Niezbyt często:

• obrzęk naczynioruchowy (patrz „Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocylekarskiej”),
• nagła utrata przytomności (omdlenie),
• uczucie wirowania (zawroty głowy),
• ciężkie zaburzenia czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii),
• duszność, trudności z oddychaniem przy kładzeniu się, obrzęk stóp lub nóg (objawyniewydolności serca).

Działania niepożądane:

- ból głowy,

- kaszel,

- ból brzucha,

- nudności,

- biegunka,

- uczucie zmęczenia,

- osłabienie

Nieznane objawy:

• reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem i pokrzywką;
• fioletowo-czerwone plamki, gorączka, świąd;
• nietypowe krwawienie lub występowanie sińców;
• bóle mięśni;
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej wskutek infekcji;
• zmniejszone stężenie hemoglobiny i zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi;
• zwiększone stężenie potasu we krwi;
• zmniejszone stężenie sodu we krwi;
• zwiększenie wartości parametrów czynnościowych wątroby;
• zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi i zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może różnić się w zależności od choroby. Na przykład takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek, obserwowano rzadziej u leczonych pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi niż u pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżo przebytym ataku serca.

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u dorosłych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Vanatex

Vanatex 80 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Vanatex 160 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vanatex

• Substancją czynną leku jest walsartan. Każda tabletka zawiera 80 mg lub 160 mg walsartanu.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki - laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu. Otoczka tabletki - hypromeloza 6 cp, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek, czerwony (E172); tabletki 160 mg zawierają również żelaza tlenek, żółty (E172) i żelaza tlenek, czarny (E172).

Jak wygląda lek Vanatex i co zawiera opakowanie

• Vanatex 80 mg tabletki powlekane to różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału.
• Vanatex 160 mg tabletki powlekane to jasnobrązowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału.
• Tabletki można podzielić na równe dawki.
• 1 opakowanie zawiera 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7