Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Valsartan + hydrochlorothiazide Krka, 80 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

Valsartan + hydrochlorothiazide Krka, 160 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

Valsartan + hydrochlorothiazide Krka, 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane

Valsartan + hydrochlorothiazide Krka, 320 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

Valsartan + hydrochlorothiazide Krka, 320 mg + 25 mg, tabletki powlekane

valsartanum + hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Valsartan + hydrochlorothiazide Krka i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valsartan + hydrochlorothiazide Krka

Jak stosować lek Valsartan + hydrochlorothiazide Krka

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Valsartan + hydrochlorothiazide Krka

Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Valsartan + hydrochlorothiazide Krka i w jakim celu się go stosuje

Valsartan + hydrochlorothiazide Krka zawiera dwie substancje czynne, walsartan i hydrochlorotiazyd. Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze).

Walsartan należy do grupy leków znanych jako „antagoniści receptora angiotensyny II”, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi. Angiotensyna II to substancja powstająca w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych i tym samym podnosi ciśnienie tętnicze krwi. Walsartan działa poprzez blokowanie angiotensyny II. W wyniku tego naczynia krwionośne ulegają rozszerzeniu i ciśnienie krwi obniża się.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi (zwanymi też „tabletkami moczopędnymi”). Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze krwi.

Valsartan + hydrochlorothiazide Krka stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, którego nie udaje się odpowiednio kontrolować podaniem pojedynczej substancji czynnej.

Wysokie ciśnienie tętnicze krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone, może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może powodować udar mózgu, niewydolność serca lub niewydolność nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze krwi zwiększa ryzyko ataku serca. Obniżenie ciśnienia krwi do prawidłowych wartości ogranicza ryzyko zachorowania na te choroby.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valsartan + hydrochlorothiazide Krka

Kiedy nie stosować leku Valsartan + hydrochlorothiazide Krka:

Przeciwwskazania:

• jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie podobne do hydrochlorothiazidu) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać stosowania leku Valsartan + hydrochlorothiazide Krka we wczesnej ciąży - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, uszkodzenie małych przewodów żółciowych w wątrobie (żółciowa marskość wątroby), skutkujące zastojem żółci w wątrobie (cholestaza);

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Valsartan + hydrochlorothiazide Krka należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent przyjmuje leki oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas, zamienniki soli kuchennej zawierające potas lub inne leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna; konieczna może być regularna kontrola stężenia potasu we krwi przez lekarza;
• jeśli u pacjenta stwierdzono małe stężenie potasu we krwi;

Lek Valsartan + hydrochlorothiazide Krka: ostrzeżenia i zalecenia

Ostrzeżenia:

• Osoby, które wcześniej miały uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, mogą być w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju skutków ubocznych.
• Lek Valsartan + hydrochlorothiazide Krka może spowodować zwiększoną wrażliwość skóry na promienie słoneczne.
• Osoby wcześniej leczone hydrochlorotiazydem i doświadczające problemów z oddychaniem powinny zgłosić się do lekarza po przyjęciu leku Valsartan + hydrochlorothiazide Krka.
• Pacjenci przyjmujący inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (np. inhibitory ACE, aliskiren) powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Valsartan + hydrochlorothiazide Krka.

Zalecenia:

Osoby przyjmujące lek Valsartan + hydrochlorothiazide Krka powinny chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV. W przypadku wystąpienia bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki należy skonsultować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Ważne!

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub niedawno, a także planowanych. Zastosowanie leku Valsartan + hydrochlorothiazide Krka może wymagać zmiany dawki innych leków.

Interakcje leków:

Należy unikać jednoczesnego stosowania leków takich jak:

• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażeń HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą nasilać działanie leku Valsartan + hydrochlorothiazide Krka.
• leki, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularna czynność serca), takie jak leki przeciwarytmiczne oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• leki, które mogą zmniejszać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdrgawkowe.
• itd.

Środki ostrożności:

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren.

Wpływ jedzenia, picia i alkoholu:

Valsartan + hydrochlorothiazide Krka może być przyjmowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Należy unikać spożywania alkoholu bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Ciąża i karmienie piersią:

Przed zastosowaniem leku Valsartan + hydrochlorothiazide Krka w trakcie ciąży lub karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku ciąży, konieczne jest powiadomienie lekarza, ponieważ lek ten może zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy powiadomić lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Valsartan + hydrochlorothiazide Krka podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inny lek, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, szczególnie w przypadku noworodków lub wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługiwania maszyn, lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji, pacjent powinien upewnić się, jaki wpływ ma niego lek Valsartan + hydrochlorothiazide Krka. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, lek Valsartan + hydrochlorothiazide Krka może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartan + hydrochlorothiazide Krka zawiera laktozę i sód

Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że stwierdzono u niego nietolerancję niektórych cukrów, powinien zwrócić się do lekarza przed przyjęciem tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że zasadniczo „nie zawiera sodu”.

Jak stosować lek Valsartan + hydrochlorothiazide Krka

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pozwoli to uzyskać najlepsze wyniki leczenia oraz zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi często nie zauważają żadnych oznak tej choroby. Wielu z nich czuje się dość dobrze. Dlatego, bardzo ważne jest, aby zgłaszać się na wizyty u lekarza, nawet przy dobrym samopoczuciu.

Lekarz poda dokładną liczbę tabletek leku Valsartan + hydrochlorothiazide Krka jaką należy zażywać. W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki leku.

• Zazwyczaj stosowana dawka leku Valsartan + hydrochlorothiazide Krka to jedna tabletka na dobę.
• Nie należy zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem.
• Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Valsartan + hydrochlorothiazide Krka można przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valsartan + hydrochlorothiazide Krka. W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia, należy położyć się i natychmiast skontaktować z lekarzem. W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Valsartan + hydrochlorothiazide Krka. W przypadku pominięcia dawki, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie o tym. Jednak, jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, nie należy przyjmować opuszczonej dawki. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Valsartan + hydrochlorothiazide Krka. Przerwanie leczenia może spowodować zaostrzenie się nadciśnienia. Nie należy przerywać przyjmowania leku chyba, że tak zaleci lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w przełykaniu
• pokrzywka i trudności z oddychaniem

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Valsartan + hydrochlorothiazide Krka i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Do innych działań niepożądanych należą:

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• kaszel
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• odwodnienie (z uczuciem pragnienia, suchości w jamie ustnej i języka, rzadkim oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchą skórą)
• bóle mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• nieostre widzenie
• szumy uszne (np. syczenie, brzęczenie)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zawroty głowy
• biegunka
• bóle stawów

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• trudności z oddychaniem
• bardzo mała ilość oddawanego moczu
• małe stężenie sodu we krwi (które może wywołać uczucie zmęczenia, dezorientację, drżenie mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach)
• małe stężenie potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, kurczami mięśni, zaburzeniami rytmu serca)
• mała liczba białych krwinek (z objawami takimi jak gorączka, zakażenia skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami, osłabienie)
• zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (które w ciężkich przypadkach może spowodować żółcenie skóry i oczu)
• zwiększone stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek)
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może wywołać atak dny)
• zasłabnięcie (omdlenie)

Działania niepożądane związane z walsartanem

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

- uczucie wirowania

- bóle brzucha

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- wysypka skórna z lub bez świądu skóry, w połączeniu z niektórymi następującymi objawami: gorączka, bóle stawów, bóle mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne

- wysypka, fioletowawo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)

- mała liczba płytek krwi (czasem z nietypowym krwawieniem lub wybroczynami na skórze)

- duże stężenie potasu we krwi (czasem z kurczami mięśniowymi, zaburzeniami rytmu serca)

- reakcje uczuleniowe (z objawami takimi jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)

- obrzęk, głównie twarzy i gardła, wysypka, świąd

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

- zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (oba objawy mogą w ciężkich przypadkach spowodować anemię)

- niewydolność nerek

- małe stężenie sodu we krwi (które może wywołać uczucie zmęczenia, dezorientację, drżenie mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach)

Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- małe stężenie potasu we krwi

- zwiększone stężenie lipidów we krwi

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

- małe stężenie sodu we krwi

- małe stężenie magnezu we krwi

- duże stężenie kwasu moczowego we krwi

- swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki

- zmniejszony apetyt

- łagodne nudności i wymioty

- zawroty głowy/omdlenie przy wstawaniu

- niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

- obrzęk i pęcherze na skórze (z powodu zwiększonej wrażliwości na promienie słoneczne)

- duże stężenie wapnia we krwi

- duże stężenie cukru we krwi

- obecność cukru w moczu

- nasilenie zaburzeń metabolicznych w przebiegu cukrzycy

- zaparcia, biegunka, dyskomfort w żołądku lub jelitach, zaburzenia czynności wątroby, które mogą wystąpić razem z zażółceniem skóry i oczu

- nieregularny rytm serca

- bóle głowy

Działania niepożądane podczas stosowania leku

Do częstych działań niepożądanych należą:

• zaburzenia snu
• przygnębienie (depresja)
• mała liczba płytek krwi (czasem z podskórnym krwawieniem lub siniaczeniem)
• zawroty głowy
• uczucie mrowienia lub drętwienia
• zaburzenie widzenia

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, fioletowawo-czerwone plamy, gorączka
• wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)
• ciężkie choroby skóry powodujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstanie pęcherzy na śluzówkach warg, jamy ustnej i spojówkach oczu, złuszczanie się skóry, gorączka (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• i inne

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry)
• osłabienie, powstawanie siniaków i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna)
• znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (możliwe objawy zaburzenia czynności nerek lub niewydolności nerek)
• i inne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Valsartan + hydrochlorothiazide Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Valsartan + hydrochlorothiazide Krka

• Substancjami czynnymi leku są walsartan i hydrochlorotiazyd.
• Każda tabletka powlekana leku Valsartan + hydrochlorothiazide Krka zawiera 80 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Każda tabletka powlekana leku Valsartan + hydrochlorothiazide Krka zawiera 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Każda tabletka powlekana leku Valsartan + hydrochlorothiazide Krka zawiera 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
• Każda tabletka powlekana leku Valsartan + hydrochlorothiazide Krka zawiera 320 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Każda tabletka powlekana leku Valsartan + hydrochlorothiazide Krka zawiera 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, powidon K-25 i krzemionka koloidalna bezwodna w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza 2910 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, żelaza tlenek czerwony (E 172) - tylko w tabletkach 80 mg + 12,5 mg, 160 mg + 12,5 mg, 160 mg + 25 mg i 320 mg + 12,5 mg, żelaza tlenek żółty (E 172) - tylko w tabletkach 80 mg + 12,5 mg, 160 mg + 25 mg i 320 mg + 25 mg w otoczce tabletki. Patrz punkt 2 „Valsartan + hydrochlorothiazide Krka zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Valsartan + hydrochlorothiazide Krka i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane 80 mg + 12,5 mg są różowe, owalne, dwuwypukłe. Wymiary tabletki: długość: 10 mm, szerokość: 5 mm.

Tabletki powlekane 160 mg + 12,5 mg są czerwonobrązowe, owalne, dwuwypukłe. Wymiary tabletki: długość: 14 mm, szerokość: 6 mm.

Tabletki powlekane 160 mg + 25 mg są jasnobrązowe, owalne, dwuwypukłe. Wymiary tabletki: długość: 14 mm, szerokość: 6 mm.

Tabletki powlekane 320 mg + 12,5 mg są różowe, owalne, dwuwypukłe. Wymiary tabletki: długość: 16 mm, szerokość: 8,5 mm.

Tabletki powlekane 320 mg + 25 mg są jasnożółte, owalne, dwuwypukłe z linią podziału po jednej stronie. Wymiary tabletki: długość: 16 mm, szerokość: 8,5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowania: 28, 30, 56 lub 60 tabletek powlekanych w blistrach w pudełku tekturowym

Podmiot odpowiedzialny: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Informacje o leku

Wytwórca/Importer:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann- Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw tego leku w innych krajach członkowskich europejskiego obszaru gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.03.2025