Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Valarox, 10 mg + 80 mg, tabletki powlekane

Valarox, 20 mg + 80 mg, tabletki powlekane

Valarox, 10 mg + 160 mg, tabletki powlekane

Valarox, 20 mg + 160 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum + Valsartanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy o tym poinformować lekarza lub farmaceutę. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Valarox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valarox
3. Jak stosować lek Valarox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Valarox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Valarox i w jakim celu się go stosuje

Valarox zawiera dwie substancje czynne - rozuwastatynę i valsartan. Jest wskazany w leczeniu zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi i jednocześnie wysokiego stężenia cholesterolu, oraz profilaktyki zdarzeń sercowo-naczyniowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valarox

Kiedy nie stosować leku Valarox:

• jeśli pacjent ma uczulenie na valsartan, rozuwastatynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby;
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• jeśli pacjent ma powtarzające się lub niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni;
• jeśli pacjent przyjmuje określone leki, takie jak sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem;
• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Valarox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące nerek lub jest dializowany;
• jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące wątroby;
• jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, jeśli bóle mięśni występowały w przeszłości u pacjenta lub jego rodziny lub jeśli w przeszłości pojawiały się zaburzenia mięśni podczas przyjmowania innych leków obniżających stężenie cholesterolu; w razie wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, szczególnie jeśli pojawi się złe samopoczucie lub gorączka, należy natychmiast poinformować lekarza;
• jeśli pacjent regularnie pije znaczne ilości alkoholu;
• jeśli tarczyca nie działa prawidłowo;
• jeśli pacjent stosuje inne leki obniżające stężenie cholesterolu, zwane fibratami; należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, nawet jeśli pacjent stosował inne leki obniżające stężenie cholesterolu w przeszłości;

(kontynuacja)

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Valarox

Jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miasteniaoczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilaćobjawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4).

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to stwierdzić, wykonując prostytest, który wykaże zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarzprzeprowadza zazwyczaj badanie krwi (próby wątrobowe) przed leczeniem i podczas leczenia lekiemValarox.

Pacjenci z cukrzycą lub u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, podczas stosowania tego lekubędą pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską. Osoby, z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi,z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie tętnicze oraz stężenie elektrolitów(np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

W związku ze stosowaniem rozuwastatyny notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tymzespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśliwystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Valarox iniezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Patrz także informacje w podpunkcie „Kiedy nie stosować leku Valarox”.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania leku Valarox.

Valarox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach bez recepty.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• cyklosporyna (lek stosowany, np. po przeszczepie narządu);
• leki stosowane do rozrzedzania krwi np.: warfaryna, acenokumarol lub fluindion (ich działanierozrzedzające krew i ryzyko krwawienia może być zwiększone podczas stosowania razem z tymlekiem), tikagrelor lub klopidogrel;
• fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek stosowany do obniżenia stężeniacholesterolu (np. ezetymib);
• leki na niestrawność (stosowane do zobojętnienia kwasu solnego w żołądku);

Informacje o leku Valarox

(rabdomioliza). Więcej informacji odnośnie rabdomiolizy - patrz punkt 4.

Lista leków, które mogą mieć zmienione działanie przy jednoczesnym stosowaniu z lekiem Valarox:

• regorafenib (stosowany w leczeniu raka);
• darolutamid (stosowany w leczeniu raka);
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych

Valarox z jedzeniem i piciem

Valarox można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Valarox w ciąży lub podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka zajdziew ciążę w czasie przyjmowania leku Valarox, powinna natychmiast zaprzestać przyjmowania tegoleku i skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynnościwymagających koncentracji uwagi, dopóki pacjent nie wie, jak wpływa na niego lek.

Valarox zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak stosować lek Valarox

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych: jedna tabletka na dobę.

Lek można przyjmować przed posiłkiem lub po posiłku. Lek należy przyjmować o tej samej porzekażdego dnia, popijając wodą. Nie należy przyjmować leku Valarox z sokiem grejpfrutowym.

Lek Valarox - ostrzeżenia i działania niepożądane

Leku Valarox nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Regularna kontrola stężenia cholesterolu

Ważne jest, aby zgłaszać się do lekarza na regularną kontrolę stężenia cholesterolu w celu upewnieniasię, że stężenie to osiągnęło i utrzymuje odpowiednie wartości.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby pacjent przyjmował odpowiednią dla siebie ilośćleku Valarox.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valarox

Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady. Wprzypadku wystąpienia ciężkich zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy położyć się. Jeśli pacjentidzie do szpitala lub stosuje leczenie z powodu innej choroby, należy poinformować personelmedyczny o przyjmowaniu leku Valarox.

Pominięcie zastosowania dawki leku Valarox

Nie ma powodu do zmartwienia. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należystosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Valarox

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku. Przerwanie stosowanialeku Valarox może spowodować zaostrzenie choroby. Przerwanie stosowania leku Valarox możespowodować ponowne zwiększenie stężenia cholesterolu. Nie należy przerywać stosowania leku,chyba że lekarz zaleci inaczej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy mieć świadomość działań niepożądanych które mogą wystąpić. Działania te są zwykle łagodnelub umiarkowane i zazwyczaj ustępują po krótkim czasie.

Jeżeli po przyjęciu leku u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należyprzerwać stosowanie leku Valarox i natychmiast zgłosić się do lekarza:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła;
• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
• silne swędzenie skóry (wysypka grudkowata);
• powstawanie pęcherzy na skórze, ustach, oczach i / lub narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
• zeszłór.-jceny zespół toczniopodobny (w tym wysypka, choroby stawów i wpływ na krwinki);
• zerwanie mięśni;
• zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami wśrodku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowychi w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzaćgorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona);
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lubzespół nadwrażliwości na lek).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie leku Valaroxi natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 “Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ponadto, należy przerwać stosowanie leku Valarox i natychmiast skontaktować się z lekarzem,jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek nietypowe bóle mięśni, które trwają dłużej niż można siębyło spodziewać. Objawy mięśniowe są bardziej powszechne u dzieci i młodzieży niż u dorosłych.

Działania niepożądane leku Valarox:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- zawroty głowy

- niskie ciśnienie tętnicze z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie przy wstawaniu lub bez tych objawów

- osłabienie czynności nerek (objawy zaburzeń czynności nerek)

- ból głowy

- ból brzucha

- zaparcia

- nudności

- bóle mięśni

- uczucie osłabienia

- cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest wyższe, jeśli stężenie cukru i tłuszczów we krwi pacjenta jest duże, pacjent ma nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

- obrzęk naczynioruchowy (patrz „Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy medycznej”)

- nagła utrata przytomności (omdlenie)

- wrażenie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)

- poważne osłabienie czynności nerek (objawy ciężkiej niewydolności nerek)

- kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii)

- duszność, problemy z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

- ciężka reakcja alergiczna - objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silny świąd skóry (z powstawaniem wypukłych grudek), jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Valarox i zwrócić się o pomoc medyczną

- uszkodzenia mięśni u osób dorosłych - jako środek ostrożności, należy przerwać stosowanie leku Valarox i natychmiast porozumieć się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek nietypowe bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się było spodziewać

- silny ból brzucha (zapalenie trzustki)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)

- zapalenie wątroby

- śladowe ilości krwi w moczu

- uszkodzenie nerwów nóg i rąk (np. drętwienie)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić takieobjawy jak: gorączka, obrzęk stawów i bóle stawów, bóle mięśni, obrzęk węzłów chłonnychi (lub) objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej)

- fioletowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)

- gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej spowodowane zakażeniem (objawy małejliczby krwinek białych, zwanej neutropenią)

- zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi(co w ciężkich przypadkach może prowadzić do niedokrwistości)

- zwiększenie stężenia potasu we krwi (które w ciężkich przypadkach może wywoływać kurczemięśni i zaburzenia rytmu serca)

- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (które w ciężkich przypadkach może wywoływaćzmęczenie, splątanie, drganie mięśni, drgawki lub śpiączkę)

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (może wskazywać na uszkodzenie wątroby),włączając zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodowaćżółty kolor skóry i oczu)

- zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zwiększenie stężenia kreatyninyw surowicy (może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)

- duszność

- obrzęk

- zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne

- zaburzenia czynności seksualnych

- depresja

- zaburzenia oddychania, w tym długotrwały kaszel i (lub) duszność lub gorączka

- uszkodzenie ścięgien

- stałe osłabienie mięśni

- miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkachmięśni biorących udział w oddychaniu)

- miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka)

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli:

u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilającesię po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniemlub duszności

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od schorzenia.

Na przykład, działania niepożądane, takie jak zawroty głowy czy osłabienie czynności nerek rzadziej występowałyu dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego, niż u dorosłychpacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżym zawale mięśnia sercowego.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tymlekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Valarox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Valarox

- Substancjami czynnymi leku są walsartan i rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny wapniowej).

10 mg + 80 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 80 mg walsartanu.

20 mg + 80 mg: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 80 mg walsartanu.

10 mg + 160 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 160 mg walsartanu.

20 mg + 160 mg: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 160 mg walsartanu.

Pozostałe składniki to:

Jak wygląda lek Valarox i co zawiera opakowanie

Opis leku

20 mg + 160 mg tabletki powlekane (tabletki): jasnobrązowo-żółte, owalne, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym po jednej stronie oznakowaniem K1; wymiary tabletki 16,7 – 17,3 mm x 7,7-8,3 mm.

Opakowania: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 100 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw tego leku w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 25.05.2023