Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Valarox, 10 mg + 80 mg, tabletki powlekane

Valarox, 20 mg + 80 mg, tabletki powlekane

Valarox, 10 mg + 160 mg, tabletki powlekane

Valarox, 20 mg + 160 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum + Valsartanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Valarox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valarox
3. Jak stosować lek Valarox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Valarox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Valarox i w jakim celu się go stosuje

Valarox zawiera dwie substancje czynne - rozuwastatynę i walsartan. Valarox jest wskazany w leczeniu zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi i jednocześnie wysokiego stężenia cholesterolu, i (lub) profilaktyki zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valarox

Kiedy nie stosować leku Valarox

• jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, rozuwastatynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Valarox należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza; kobiety w wieku rozrodczym podczas przyjmowania leku Valarox, powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży;
• i inne

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Valarox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące nerek lub jest dializowany;
• jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące wątroby;

- jeśli pacjent kiedykolwiek wystąpił w czasie stosowania innych leków (w tym inhibitorów ACE) obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną obrzękiem naczynioruchowym. Należy o tym poinformować lekarza. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Valarox i skontaktować się z lekarzem. Pacjent nie powinien już nigdy stosować leku Valarox. Patrz także punkt 4 ,,Możliwe działania niepożądane’’.

- u pacjentów stosujących leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak: suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna. Może zaistnieć konieczność okresowego sprawdzania stężenia potasu we krwi;

- u pacjentów z aldosteronizmem. Jest to choroba, w której nadnercza produkują zbyt duże ilości hormonu zwanego aldosteronem. Nie zaleca się stosowania leku Valarox u pacjentów z aldosteronizmem;

- u pacjentów, u których doszło do utraty dużej ilości płynów (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków);

Informacje o leku Valarox

Jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabieniemięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miasteniaoczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilaćobjawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4).

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to stwierdzić, wykonując prostytest, który wykaże zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarzprzeprowadza zazwyczaj badanie krwi (próby wątrobowe) przed leczeniem i podczas leczenia lekiemValarox.

Pacjenci z cukrzycą lub u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, podczas stosowania tego lekubędą pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską. Osoby, z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi,z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie tętnicze oraz stężenie elektrolitów(np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

W związku ze stosowaniem rozuwastatyny notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tymzespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśliwystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Valarox iniezwłocznie skontaktować się z lekarzem.Patrz także informacje w podpunkcie „Kiedy nie stosować leku Valarox”.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania leku Valarox.

Valarox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach bez recepty.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• cyklosporyna (lek stosowany, np. po przeszczepie narządu);
• leki stosowane do rozrzedzania krwi np.: warfaryna, acenokumarol lub fluindion (ich działanierozrzedzające krew i ryzyko krwawienia może być zwiększone podczas stosowania razem z tymlekiem), tikagrelor lub klopidogrel;
• fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek stosowany do obniżenia stężeniacholesterolu (np. ezetymib);
• leki na niestrawność (stosowane do zobojętnienia kwasu solnego w żołądku);

Lek Valarox - informacje

(rabdomioliza). Więcej informacji odnośnie rabdomiolizy - patrz punkt 4.

Interakcje z innymi lekami:

• regorafenib (stosowany w leczeniu raka);
• darolutamid (stosowany w leczeniu raka);
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych: rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuwir, woksylaprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswr.

Działanie tych leków może być zmienione przez lek Valarox lub mogą one zmieniać skutek działania leku Valarox.

Valarox z jedzeniem i piciem

Valarox można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Valarox w ciąży lub podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku Valarox, powinna natychmiast zaprzestać przyjmowania tego leku i skontaktować się z lekarzem. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Valarox.

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ważne informacje:

- Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleca przerwanie stosowania leku Valarox przed zajściem w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu ciąży oraz przepisze inny lek.

- Należy powiadomić lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia. Nie zaleca się stosowania leku Valarox podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inny lek, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających koncentracji uwagi, dopóki pacjent nie wie, jak wpływa na niego lek. Valarox może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji. Jeżeli wystąpią zawroty głowy, należy skonsultować się z lekarzem.

Valarox zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Valarox

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych

Zalecana dawka leku to jedna tabletka na dobę. Lek można przyjmować przed posiłkiem lub po posiłku. Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, popijając wodą. Nie należy przyjmować leku Valarox z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Informacje dotyczące leku Valarox

Leku Valarox nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Regularna kontrola stężenia cholesterolu

Ważne jest, aby zgłaszać się do lekarza na regularną kontrolę stężenia cholesterolu w celu upewnienia się, że stężenie to osiągnęło i utrzymuje odpowiednie wartości.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby pacjent przyjmował odpowiednią dla siebie ilość leku Valarox.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valarox

Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady. W przypadku wystąpienia ciężkich zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy położyć się. Jeśli pacjent idzie do szpitala lub stosuje leczenie z powodu innej choroby, należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Valarox.

Pominięcie zastosowania dawki leku Valarox

Nie ma powodu do zmartwienia. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Valarox

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku. Przerwanie stosowania leku Valarox może spowodować zaostrzenie choroby. Przerwanie stosowania leku Valarox może spowodować ponowne zwiększenie stężenia cholesterolu. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy mieć świadomość działań niepożądanych które mogą wystąpić. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują po krótkim czasie.

Jeżeli po przyjęciu leku u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Valarox i natychmiast zgłosić się do lekarza:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła;
• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
• silne swędzenie skóry (wysypka grudkowata);
• powstawanie pęcherzy na skórze, ustach, oczach i / lub narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
• zespoł toczniopodobny (w tym wysypka, choroby stawów i wpływ na krwinki);

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie leku Valarox i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 “Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ponadto, należy przerwać stosowanie leku Valarox i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek nietypowe bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się było spodziewać. Objawy mięśniowe są bardziej powszechne u dzieci i młodzieży niż u dorosłych.

Działania niepożądane leku Valarox

Podobnie jak w przypadku innych statyn, u bardzo niewielkiej liczby osób występowały przykreobjawy mięśniowe, które rzadko nasilały się, przechodząc w potencjalnie zagrażające życiuuszkodzenie mięśni zwane rabdomiolizą.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie tętnicze z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie przy wstawaniu lub bez tych objawów
• osłabienie czynności nerek (objawy zaburzeń czynności nerek)
• ból głowy
• ból brzucha
• zaparcia
• nudności
• bóle mięśni
• uczucie osłabienia
• cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest wyższe, jeśli stężenie cukrui tłuszczów we krwi pacjenta jest duże, pacjent ma nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• obrzęk naczynioruchowy (patrz „Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocymedycznej”)
• nagła utrata przytomności (omdlenie)
• wrażenie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• poważne osłabienie czynności nerek (objawy ciężkiej niewydolności nerek)
• kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii)
• duszność, problemy z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawyniewydolności serca)
• kaszel
• biegunka
• zmęczenie
• osłabienie
• wysypka, świąd lub inne reakcje skórne
• zwiększenie ilości białka w moczu - zwykle samoistnie powraca do normy, bez koniecznościprzerywania stosowania leku Valarox

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• ciężka reakcja alergiczna - objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,trudności w połykaniu i oddychaniu, silny świąd skóry (z powstawaniem wypukłych grudek),jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwaćstosowanie leku Valarox i zwrócić się o pomoc medyczną
• uszkodzenia mięśni u osób dorosłych - jako środek ostrożności, należy przerwać stosowanieleku Valarox i natychmiast porozumieć się z lekarzem, jeśli u pacjenta występująjakiekolwiek nietypowe bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się było spodziewać
• silny ból brzucha (zapalenie trzustki)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków(małopłytkowość)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
• zapalenie wątroby
• śladowe ilości krwi w moczu
• uszkodzenie nerwów nóg i rąk (np. drętwienie)
• bóle stawów
• utrata pamięci
• ginekomastia (powiększenie się piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana

- reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić takieobjawy jak: gorączka, obrzęk stawów i bóle stawów, bóle mięśni, obrzęk węzłów chłonnychi (lub) objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej)

- fioletowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)

- gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej spowodowane zakażeniem (objawy małejliczby krwinek białych, zwanej neutropenią)

- zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi(co w ciężkich przypadkach może prowadzić do niedokrwistości)

- zwiększenie stężenia potasu we krwi (które w ciężkich przypadkach może wywoływać kurczemięśni i zaburzenia rytmu serca)

- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (które w ciężkich przypadkach może wywoływaćzmęczenie, splątanie, drganie mięśni, drgawki lub śpiączkę)

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (może wskazywać na uszkodzenie wątroby),włączając zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodowaćżółty kolor skóry i oczu)

- zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zwiększenie stężenia kreatyninyw surowicy (może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)

- duszność

- obrzęk

- zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne

- zaburzenia czynności seksualnych

- depresja

- zaburzenia oddychania, w tym długotrwały kaszel i (lub) duszność lub gorączka

- uszkodzenie ścięgien

- stałe osłabienie mięśni

- miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkachmięśni biorących udział w oddychaniu)

- miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka)

Należy porozmawiać z lekarzem

Jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilającesię po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniemlub duszności.

Częstość niektórych działań niepożądanych

Może się różnić w zależności od schorzenia. Na przykład,działania niepożądane, takie jak zawroty głowy czy osłabienie czynności nerek rzadziej występowałyu dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego, niż u dorosłychpacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżym zawale mięśnia sercowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Valarox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie "EXP".

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot". Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Valarox

- Substancjami czynnymi leku są walsartan i rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny wapniowej).

10 mg + 80 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 80 mg walsartanu.

20 mg + 80 mg: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 80 mg walsartanu.

10 mg + 160 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 160 mg walsartanu.

20 mg + 160 mg: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 160 mg walsartanu.

20 mg + 160 mg tabletki powlekane

Tabletki: jasnobrązowo-żółte, owalne, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym po jednej stronie oznakowaniem K1; wymiary tabletki 16,7 – 17,3 mm x 7,7-8,3 mm.

Opakowania: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 100 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw tego leku w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 25.05.2023