Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Urimper, 2 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Urimper, 4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Tolterodini tartras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Urimper i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Urimper
3. Jak przyjmować lek Urimper
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Urimper
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Urimper i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w leku Urimper jest tolterodyna. Tolterodyna należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwmuskarynowymi.

Lek Urimper stosuje się w leczeniu objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego. Zespół pęcherza nadreaktywnego może objawiać się w następujący sposób:

• pacjent nie może kontrolować oddawania moczu
• pacjent odczuwa nagłą potrzebę skorzystania z toalety i (lub) korzysta z toalety często

Informacje ważne przed przyjęciem leku Urimper

Kiedy nie przyjmować leku Urimper:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tolterodynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent nie może oddać moczu (zatrzymanie moczu)
• jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania (wysokie ciśnienie wewnątrz oka z utratą widzenia, które nie jest odpowiednio leczone)
• jeśli u pacjenta stwierdzono miastenię (nadmierna męczliwość mięśni)
• jeśli u pacjenta stwierdzono wrzodziejące zapalenie jelita grubego (owrzodzenie i zapalenie jelita grubego)
• jeśli u pacjenta stwierdzono toksyczne rozszerzenie okrężnicy (ostre rozszerzenie jelita grubego)

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Urimper należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu i (lub) oddawanie słabego strumienia moczu
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę układu pokarmowego, która powoduje zaburzenia

równowagi, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W takim przypadku należy zachować ostrożność i unikać czynności wymagających skupienia i szybkiej reakcji.

Warunki, w których nie należy stosować leku Urimper:

• przemieszczania i (lub) trawienia pokarmu.
• zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek)
• choroba wątroby
• choroby neurologiczne, które wpływają na ciśnienie krwi, czynność jelit i czynności seksualne

Lek Urimper a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Tolterodyna, substancja czynna leku Urimper, może wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Nie zaleca się stosowania leku Urimper w skojarzeniu z:

• niektórymi antybiotykami
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV

Urimper z jedzeniem i piciem

Lek Urimper może być przyjmowany przed, po lub w trakcie posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjenta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować leku Urimper w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy tolterodyna, substancja czynna leku Urimper, jest wydzielana do mleka ludzkiego. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Urimper.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Urimper pacjent może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie lub zaburzenia równowagi, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W takim przypadku należy zachować ostrożność i unikać czynności wymagających skupienia i szybkiej reakcji.

Informacje dotyczące leku Urimper

Możliwe działania niepożądane

Przyjmowanie leku Urimper może wiązać się z wystąpieniem pewnych działań niepożądanych. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku doświadczania któregokolwiek z poniższych objawów:

• halucynacje
• pobudzenie
• szybsze niż zwykle bicie serca
• rozszerzenie źrenic
• niemożność oddania moczu
• trudności z oddychaniem

W takich sytuacjach nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn. Ponadto, jeżeli pacjent stwierdzi wcześniej u siebie nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Urimper.

Lek Urimper zawiera również laktozę i sól. Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Urimper

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, przeznaczone są do podania doustnego i powinny być połykane w całości. Nie należy ich żuć.

U dorosłych zalecana dawka to jedna kapsułka 4 mg o przedłużonym uwalnianiu, stosowana raz na dobę. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę do 2 mg leku Urimper na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku lub pominięcie dawki może skutkować koniecznością skontaktowania się z lekarzem lub farmaceutą. Podwójne dawki nie powinny być stosowane w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Lekarz powinien poinformować pacjenta, jak długo powinno trwać leczenie lekiem Urimper. Nie należy przerywać terapii wcześniej ze względu na brak natychmiastowego efektu. Skuteczność leczenia należy ocenić po 2-3 miesiącach. W przypadku braku efektów, należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane leku Urimper

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym w przypadku wystąpienia następujących objawów obrzęku naczynioruchowego:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w przełykaniu
• pokrzywka i utrudnione oddychanie

Należy także szukać pomocy medycznej w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (np. świąd, wysypka, pokrzywka, utrudnione oddychanie). Objawy te występują niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów).

Należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:

• ból w klatce piersiowej, utrudnione oddychanie lub szybkie męczenie się (nawet podczas odpoczynku), utrudnione oddychanie w porze nocnej, obrzęki nóg

Powyższe objawy mogą świadczyć o niewydolności serca. Jest to działanie niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów).

Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania leku Urimper i sklasyfikowano zgodnie z poniższą częstością występowania:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Suchość w jamie ustnej

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Zapalenie zatok
• Zawroty głowy, senność, ból głowy
• Suchość oczu, zaburzenia widzenia
• Zaburzenia trawienia (dyspersja), zaparcie, bóle brzucha, gromadzenie się nadmiernych ilości gazów w żołądku lub jelitach
• Bolesne lub trudne oddawanie moczu
• Biegunka
• Gromadzenie się płynów w organizmie powodujące obrzęk (np. wokół kostek)
• Zmęczenie

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Reakcje alergiczne
• Niewydolność serca
• Nerwowość
• Nieregularna akcja serca, palpitacje
• Ból w klatce piersiowej
• Niemożność opróżnienia pęcherza moczowego
• Uczucie mrowienia w palcach rąk i nóg
• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• Zaburzenia pamięci

Dodatkowo odnotowano następujące działania niepożądane: ciężkie reakcje alergiczne, splątanie, omamy, przyspieszone tętno, zaczerwienienie skóry, zgagę, wymioty, obrzęk naczynioruchowy, suchość skóry i dezorientację. Ponadto donoszono również o przypadkach nasilenia objawów otępienia u pacjentów leczonych z powodu otępienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

5. Informacje ważne o leku Urimper

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Wytwórca

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
153 51 Pallini Attiki
Grecja

Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5, 69300 Rodopi
Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Szwecja: Tolterodin Rivopharm
• Finlandia: Tolterodin SanoSwiss
• Dania: Tolterodin Rivopharm

Data ostatniej aktualizacji ulotki: