Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy

Amorolfinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Undofen Amorolfina i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Undofen Amorolfina
3. Jak stosować lek Undofen Amorolfina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Undofen Amorolfina
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Undofen Amorolfina i w jakim celu się go stosuje

• Undofen Amorolfina jest lekiem przeciwgrzybiczym w postaci lakieru do paznokci leczniczego, do stosowania miejscowego. Substancja czynna leku – amorolfina, działa na różnego rodzaju grzyby wywołujące grzybice paznokci.
• Wskazaniem do stosowania leku Undofen Amorolfina są grzybice paznokci wywołane przez dermatofity, drożdżaki i pleśnie oraz ograniczone do dwóch paznokci oraz do górnych i bocznych części tych paznokci (tak jak na przykład na pierwszym zdjęciu).
• Lek może być stosowany, gdy w wyniku grzybiczego zakażenia płytki paznokciowej wystąpiła zmiana koloru płytki paznokcia (przebarwienia koloru białego, żółtego lub brązowego) lub zgrubienie płytki. Jeżeli zakażony paznokieć przypomina bardziej te pokazane na zdjęciach drugim lub trzecim – należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem tego leku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Undofen Amorolfina

Kiedy nie stosować leku Undofen Amorolfina:

• jeśli pacjent ma uczulenie na amorolfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności. Przed rozpoczęciem stosowania leku Undofen Amorolfina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Informacje dotyczące leku Undofen Amorolfina

Kiedy stosować lek Undofen Amorolfina?

Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, jest leczony z powodu osłabienia układu immunologicznego, występuje słabe krążenie krwi w rękach i stopach, oraz paznokcie są ciężko uszkodzone lub zakażone, ten lek jest przeznaczony do nakładania na płytkę paznokcia.

Uwagi dotyczące stosowania leku

Lek łatwopalny. Należy przechowywać z dala od ognia i unikać kontaktu z oczami, uszami oraz błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu z oczami lub uszami, należy przemyć je wodą i skontaktować się natychmiast z lekarzem.

Należy używać nieprzepuszczalnych rękawic ochronnych przy kontakcie z rozpuszczalnikami, aby chronić nałożony lakier leczniczy.

Interakcje leku z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lekach, a także o planowanych lekach do stosowania z lekiem Undofen Amorolfina. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami.

Informacje dodatkowe

Lek zawiera etanol, co może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Nie wykazano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Undofen Amorolfina?

Przed rozpoczęciem leczenia należy zaznaczyć zmieniony chorobowo obszar paznokcia i powtarzać tę czynność co trzy miesiące. Ulotkę należy pokazać farmaceucie lub lekarzowi w razie konieczności oceny skuteczności leczenia.

Leczenie paznokci - Undofen Amorolfina

Przed leczeniem

3 miesiące | 6 miesiące | 9 miesiące

Dawkowanie i sposób stosowania

• Lek Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, należy nakładać na powierzchnię chorych paznokci u rąk lub stóp jeden raz w tygodniu.
• Paznokcie odrastają wolno, dlatego może upłynąć 2-3 miesiące zanim pacjent zaobserwuje poprawę.
• Ważne jest, aby kontynuować nakładanie lakieru do momentu zaniku zakażenia oraz odrośnięcia zdrowego paznokcia.

Nakładanie lakieru

1. Krok 1. Przed pierwszym nałożeniem leku Undofen Amorolfina, zakażony paznokieć należy dokładnie opiłować za pomocą pilniczka do paznokci.
2. Krok 2. Następnie powierzchnię paznokcia oczyścić i odtłuścić za pomocą dołączonego wacika, nasączonego alkoholem.
3. Krok 3. Lakier należy nanieść szpatułką na całą powierzchnię paznokcia lub paznokci.
4. Krok 4. Po nałożeniu lakieru buteleczkę należy jak najszybciej szczelnie zamknąć.
5. Krok 5. Następnie pozostawić lakier do wyschnięcia na 3 do 5 minut.
6. Krok 6. Szpatułkę po użyciu należy wyczyścić używając tego samego wacika, którym wcześniej czyszczona była płytka paznokcia.

Czas leczenia

Leczenie powinno trwać bez przerwy do czasu zregenerowania płytki paznokciowej i całkowitego wyleczenia zakażonych miejsc. Czas leczenia zależy przede wszystkim od nasilenia i umiejscowienia zakażenia. Zwykle leczenie trwa około 6 miesięcy w przypadku leczenia paznokci rąk i około 9 do 12 miesięcy w przypadku leczenia paznokci stóp. Ocena skuteczności leczenia zalecana jest w odstępach około 3 miesięcznych.

Pominięcie zastosowania leku Undofen Amorolfina

Nie należy niepokoić się, jeśli zapomni się zastosować lakier we właściwym czasie. Jak tylko pacjent sobie o tym przypomni, powinien rozpocząć stosowanie lakieru ponownie, w ten sam sposób jak przedtem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono działania niepożądane według częstości występowania:

Bardzo często

(występujące częściej niż u 1 na 10 osób)

Często

(występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób)

Niezbyt często

(występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób)

Rzadko

(występujące rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

Bardzo rzadko

(występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Rzadko:

zaburzenia płytki paznokciowej, łamliwość paznokci, zmiana zabarwienia płytki paznokciowej, nadmierna kruchość paznokci z ich rozwarstwianiem się.

Bardzo rzadko:

pieczenie skóry.

Częstość nieznana:

rumień, świąd, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, pęcherzyk na skórze.

Objawy niepożądane mogą również być spowodowane rozwojem grzybicy paznokcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Undofen Amorolfina

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30° C. Chronić przed wysoką temperaturą. Przechowywać butelkę w pozycji pionowej szczelnie zamkniętą. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Undofen Amorolfina

• Substancją czynną leku jest amorolfina. Jeden mililitr lakieru zawiera 50 mg amorolfiny (co odpowiada 55,74 mg amorolfiny chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to: amoniowy metakrylan kopolimer (typ A), triacetyna, butylu octan, etylu octan, etanol bezwodny.

Jak wygląda lek Undofen Amorolfina i co zawiera opakowanie

Butelka z oranżowego szkła (typu I lub typu III) z zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 2,5 ml, 3 ml butelka pakowana z 10 szpatułkami, 30 pilniczkami i 30 wacikami. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
tel.: +48 (22) 852 55 51

Wytwórca
Chanelle Medical Unlimited Company
Dublin Road
Loughrea
Co. Galway
Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024