Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika UMAN BIG 180 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań

Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek- może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek UMAN BIG i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku UMAN BIG
3. Jak stosować UMAN BIG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać UMAN BIG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek UMAN BIG i w jakim celu się go stosuje

Lek UMAN BIG jest roztworem immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątrobytypu B. Immunoglobuliny są białkami krwi i stanowią przeciwciała.

UMAN BIG jest stosowany w następujących terapiach:

• zapobiegania nawrotom wirusowego zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby spowodowanym uszkodzeniem wywołanym przez wirus zapalenia wątroby typu B.
• zapobiegania zapaleniu wątroby typu B dzięki natychmiastowemu podaniu przeciwciał powodujących uodpornienie u pacjenta w przypadkach:
  • w razie przypadkowego narażenia osób nieuodpornionych (tj. osób, które nie były szczepione przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B; włącznie z tymi, których szczepienie nie zostało całkowicie zakończone lub ich stan jest nieznany),
  • u pacjentów poddanych hemodializie (czyli u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wymagających oczyszczania krwi przez tzw. sztuczne nerki) aż do osiągnięcia skuteczności szczepienia,
  • u noworodków urodzonych przez matki będące nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B,
  • u osób, które po szczepieniu nie wykazują odpowiedzi odpornościowej (tj. u osób, u których szczepienie nie było skuteczne) i tych, u których ciągłość zapobiegania jest konieczna, z powodu stałego ryzyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku UMAN BIG

Kiedy nie stosować leku UMAN BIG:

- jeśli pacjent ma uczulenie na ludzkie immunoglobuliny lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

UMAN BIG - ostrzeżenia i środki ostrożności

U osób z niedoborem immunoglobuliny A (IgA) mogą powstać we krwi przeciwciała przeciw immunoglobulinie A. UMAN BIG zawiera niewielką ilość IgA, dlatego u tych osób może wystąpić ciężka reakcja alergiczna.

Lekarz powinien przeanalizować korzyści zastosowania leku UMAN BIG w stosunku do potencjalnego ryzyka reakcji alergicznych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania UMAN BIG należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy upewnić się, że lek UMAN BIG nie jest podawany do naczynia krwionośnego pacjenta ze względu na ryzyko wystąpienia wstrząsu (ostrej niewydolności krążenia).

U nosicieli antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby (HBsAg) typu B podanie leku nie przynosi efektu.

Rzeczywiste reakcje nadwrażliwości występują rzadko.

Wpływ na wyniki badań krwi

Jeżeli pacjent otrzymał lek UMAN BIG, przed pobraniem krwi do badania należy powiedzieć o tymlekarzowi lub pielęgniarce. UMAN BIG może wpływać na wyniki niektórych testów serologicznych na obecność przeciwciał przeciw czerwonym krwinkom.

Dzieci i młodzież

Brak specjalnych zaleceń dotyczących środków zapobiegawczych lub monitorowania u dzieci imłodzieży.

UMAN BIG a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie wolno mieszać UMAN BIG z innymi lekami.

Żywe atenuowane szczepionki wirusowe

W okresie 3 miesięcy od podania leku UMAN BIG może on wywierać wpływ na odpowiedźimmunologiczną uzyskaną po podaniu szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takie jakwirus różyczki, świnki, odry i ospy wietrznej. Po podaniu UMAN BIG, należy zachować przynajmniej3 miesięczną przerwę przed szczepieniem szczepionką zawierającą żywe atenuowane wirusy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania tego leku u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanychbadaniach klinicznych i dlatego należy podawać go ostrożnie kobietom w ciąży. Doświadczeniakliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin sugerują, że nie należy spodziewać się żadnegoszkodliwego wpływu na przebieg ciąży, na płód ani na noworodka.

Karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania leku UMAN BIG u kobiet karmiących piersią nie zostało ustalone wkontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego należy podawać go ostrożnie kobietom karmiącympiersią. Immunoglobuliny przenikają do mleka ludzkiego i mogą brać udział w ochronie organizmunoworodka przed patogenami wnikającymi przez błonę śluzówkową.

Płodność

Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin sugerują, że nie należy spodziewaćsię żadnego szkodliwego wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

UMAN BIG nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów iobsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane w czasie leczenia, powinnipoczekać na ich ustąpienie przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn.

UMAN BIG zawiera sód

UMAN BIG - informacje dotyczące leku

Ten lek zawiera do 3,9 mg w fiolce 1 ml i 11,7 mg sodu w fiolce 3 ml (sód jest głównym składnikiemsoli kuchennej). Odpowiada to 0,19% i 0,58% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie uosób dorosłych.

Jak stosować UMAN BIG

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

UMAN BIG należy podawać domięśniowo.

Przed użyciem lek należy doprowadzić do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.

Usunąć ochronny pasek z gumowego korka i wciągnąć roztwór strzykawką do wstrzykiwań. Zmienićigłę i podawać.

Po opróżnieniu fiolki i napełnieniu strzykawki, lek należy podać natychmiast.

Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny albo jasnożółty, lub jasnobrązowy. Nie stosować roztworów,które są nieprzezroczyste lub mają osad.

Przy konieczności zastosowania większej objętości (>2 ml u dzieci lub >5 ml u dorosłych), zaleca siępodawać w różne miejsca ciała w podzielonych dawkach.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymiprzepisami.

Dawkowanie

Odpowiednia dawka dla pacjenta zostanie ustalona przez lekarza.

Zazwyczaj stosowane jest następujące dawkowanie:

Zapobieganie nawrotom wirusowego zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątrobyspowodowanym uszkodzeniem wątroby wywołanym przez wirusa zapalenia wątroby typu B:

Dorośli:

Zalecane dawkowanie: 2160 j.m. domięśniowo co 15 dni po przeszczepie, nie licząc pierwszegotygodnia po operacji. W przypadku długotrwałego leczenia dawkowanie to należy dostosować tak, abyutrzymać w osoczu stężenie przeciwciał przeciw antygenowi HBs powyżej 100 j.m./l u pacjentówHBV-DNA ujemnych oraz powyżej 500 j.m./l u pacjentów HBV-DNA dodatnich.

W razie potrzeby należy rozważyć równoczesne zastosowanie odpowiednich leków wirusostatycznychjako standardowej profilaktyki ponownego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Stosowanie u dzieci:

Brak danych stosowania leku UMAN BIG u dzieci we wskazaniu zapobiegania nawrotomwirusowego zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby spowodowanym uszkodzeniemwywołanym przez wirusa zapalenia wątroby typu B.

Zapobieganie zapaleniu wątroby typu B:

Zapobieganie wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w razie przypadkowego narażenia u osóbnieuodpornionych:

co najmniej 500 j.m., w zależności od stopnia ekspozycji na zakażenie, jak najszybciej po ekspozycji,najlepiej w przeciągu 24 - 72 godzin.

Immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B u pacjentów poddanych hemodializie:

8-12 j.m./kg, maksymalnie 500 j.m., co 2 miesiące do uzyskania serokonwersji (wystąpieniaprzeciwciał w surowicy) po szczepieniu.

Zapobieganie zapaleniu wątroby typu B u noworodków

Zapalenie wątroby typu B u noworodków, których matki są nosicielami wirusazapalenia wątroby typu B, przy porodzie lub jak najszybciej po urodzeniu:30-100 j.m./kg. Podanie immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi hepatitis B może wymagaćpowtórzenia do uzyskania serokonwersji po szczepieniu.

We wszystkich wymienionych przypadkach szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątrobytypu B jest wysoce zalecane. Pierwsza dawka szczepienia może być podana w tym samym dniu, coimmunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, jednak w różnychmiejscach ciała.

W przypadku osób, które po szczepieniu nie wykazują odpowiedzi odpornościowej (niemierzalneprzeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) po szczepieniu i tych, u których ciągłaprofilaktyka jest konieczna, można rozważyć podawanie co 2 miesiące 500 j.m. dorosłym i 8 j.m./kgdzieciom.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku UMAN BIG

Nie są znane konsekwencje przedawkowania.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznieskontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem:

• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość), wstrząs anafilaktyczny (poważna, często zagrażająca życiu reakcja alergiczna). Objawy reakcji alergicznej/wstrząsu anafilaktycznego obejmują świąd, reakcje skórne, obrzęk warg, twarzy, języka, trudności w przełykaniu, trudności w oddychaniu, omdlenia.

Po zastosowania produktów zawierających immunoglobulinę ludzką normalną do podania domięśniowego mogą wystąpić następujące reakcje:

• sporadycznie mogą wystąpić reakcje niepożądane takie jak dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie krwi, umiarkowany ból dolnej części pleców;
• rzadko, immunoglobuliny ludzkie normalne mogą powodować nagły spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie) i, w pojedynczych przypadkach reakcje nadwrażliwości (szok anafilaktyczny), nawet u pacjentów bez nadwrażliwości po poprzednim leczeniu;
• reakcje w miejscu podania wstrzyknięcia: często może wystąpić ból, obrzęk, zaczerwienienie (rumień), stwardnienie, uczucie ciepła, świąd, wysypka, swędzenie.

Po wprowadzeniu leku UMAN BIG do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane popodaniu leku (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ból głowy
• Przyspieszone bicie serca (częstoskurcz)
• Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• Nudności
• Wymioty
• Reakcja skórne: zaczerwienienie (rumień), swędzenie, świąd
• Ból stawów
• Gorączka
• Złe samopoczucie
• Dreszcze
• W miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk, rumień, stwardnienie, uczucie ciepła, świąd, wysypka, swędzenie.

Informacje dotyczące leku UMAN BIG

Informacje dotyczące bezpieczeństwa wirusowego, patrz punkt „2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku UMAN BIG”.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Należy spodziewać się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa), tel: 22 4921301, faks: 22 4921309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać UMAN BIG

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Przechowywać w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub widoczny jest osad (patrz również: “Jak wygląda lek UMAN BIG i co zawiera opakowanie” w punkcie 6.).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek UMAN BIG

Substancją czynną leku jest immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

UMAN BIG 180 j.m./1 ml

UMAN BIG 540 j.m./3 ml

Białka ludzkie 100-180 g/l

w tym immunoglobulina ludzka 90%

przeciwciała przeciw antygenowi HBs 180 j.m./fiolka

Rozkład podklas IgG:
IgG 63,7%
IgG 31,8%
IgG 3,3%
IgG 1,2%

Maksymalna zawartość IgA wynosi 300 mikrogramów/ml.

Skład leku UMAN BIG

Pozostałe składniki leku to glicyna, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Opakowanie i wygląd UMAN BIG

UMAN BIG jest roztworem do wstrzykiwań. Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny albo jasnożółty, lub jasnobrązowy; w czasie przechowywania może wykazywać lekkie zmętnienie lub niewielki osad.

Składy UMAN BIG

• UMAN BIG 180 j.m. roztwór do wstrzykiwań: fiolka po 180 j.m. w 1 ml
• UMAN BIG 540 j.m. roztwór do wstrzykiwań: fiolka po 540 j.m. w 3 ml

Informacje kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny: Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) Włochy.

Wytwórca: Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli), Włochy.

Nazwy w innych krajach

• Austria: UMAN BIG 180 I.E./ml Injektionslösung
• Dania: Uman Big
• Niemcy: UMAN BIG
• Węgry: Umanbig 180 NE/ml oldatos injekció
• Włochy: UMAN BIG
• Holandia: Uman Big 180 IE/ml oplossing voor injectie
• Polska: UMAN BIG
• Portugalia: Uman Big
• Szwecja: Umanbig, 180 IE/ml Injektionsvätska, lösning

Informacje kontaktowe

Aby uzyskać więcej szczegółowych informacji, skontaktuj się z MB&S Medical Business and Science:
ul. Pilicka 4, 02-629 Warszawa
email: medbs@medbs.pl