Ulotka dla pacjenta: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ultravist 300, 623,40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Ultravist 370, 768,86 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Iopromidum

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ultravist i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultravist
3. Jak stosować Ultravist
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ultravist
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST ULTRAVIST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Ultravist jest środkiem kontrastowym w postaci roztworu do wstrzykiwań, przeznaczonym do stosowania w rentgenodiagnostyce.

Wszystkie środki kontrastowe stosowane w rentgenodiagnostyce, włącznie z lekiem Ultravist, zawierają jod. Promienie rentgenowskie (X) nie przechodzą przez środki kontrastowe, ponieważ są pochłaniane przez jod. Obszary ciała, gdzie Ultravist gromadzi się po wstrzyknięciu do krwiobiegu lub jam ciała stają się widoczne podczas badania rentgenowskiego.

Wskazania do stosowania: Lek przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. W zależności od drogi podania oraz stężenia leku Ultravist, otrzymuje się obraz żył i tętnic oraz wykrywa się zmiany w układzie moczowym, nerkach, mózgu, sercu, piersiach i jamach ciała.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ULTRAVIST

Kiedy nie stosować leku Ultravist: jeśli pacjent ma uczulenie na jod, jopromid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed podaniem Ultravist należy ogrzać do temperatury ciała, ponieważ wtedy jest lepiej tolerowany oraz zmniejsza się jego lepkość, co ułatwia wstrzykiwanie.

Przed podaniem środka kontrastowego Ultravist personel medyczny obejrzy go i, jeśli stwierdzi Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub personelowi pracowni radiologicznej. Patrz punkt 4.

Odbarwienie, obecność stałych cząstek w roztworze (włącznie z kryształkami) lub uszkodzenie pojemnika

Nie podawaj środka kontrastowego Ultravist, jeśli wykryjesz oznaki odbarwienia, obecności stałych cząstek w roztworze lub uszkodzenia pojemnika. Ultravist jest roztworem o dużym stężeniu i dlatego, rzadko, może dochodzić do krystalizacji (mleczno-mętny wygląd i (lub) osad na dnie lub pływające kryształki).

Niezgodność z innymi lekami

Ze względu na możliwość wystąpienia niezgodności farmaceutycznych środka kontrastowego Ultravist nie można mieszać z innymi lekami.

Informacje przed zastosowaniem Ultravist

Przed zastosowaniem środka kontrastowego Ultravist należy poinformować lekarza, jeśli pacjent odczuwa niepokój. Stany nadmiernego pobudzenia i lęku oraz dolegliwości bólowe mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub wzmagać nasilenie reakcji na środki kontrastowe.

Ostrzeżenia przed zastosowaniem

Ultravist nie powinien być podawany, jeśli pacjent jest odwodniony. Aby tego uniknąć, lekarz upewni się, że pacjent przyjął wystarczającą ilość płynów przed badaniem.

Konsultacja z lekarzem

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ultravist należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli pacjent ma

Specjalne przypadki

Ważne informacje dotyczące pacjentów w podeszłym wieku, noworodków, niemowląt i małych dzieci. Jeśli wystąpią jakiekolwiek stany wymienione powyżej, lekarz podejmie decyzję czy badanie jest możliwe.

Problemy z nerkami

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma problemy z nerkami. Lekarz upewni się, że pacjent jest dobrze nawodniony przed badaniem.

Badanie próbne na nadwrażliwość

Lekarz nie wykona badania próbnego na nadwrażliwość, ponieważ może to być niebezpieczne. Badanie próbne nie daje pewnej informacji o nadwrażliwości.

Uwaga przy stosowaniu leku Ultravist

Zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Ultravist: w związku ze stosowaniem leku Ultravist występowały ciężkie niepożądane reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów opisanych w punkcie 4, należy niezwłocznie zasięgnąć pomocy lekarskiej.

Obserwowano reakcje nadwrażliwości i rzekomoalergiczne po zastosowaniu środków kontrastowych do rentgenodiagnostyki, takich jak Ultravist (patrz „Możliwe działania niepożądane”). Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości występowały reakcje alergiczne na środek kontrastowy Ultravist, substancje pomocnicze w nim występujące lub na jakikolwiek środek kontrastowy. Jeśli kiedykolwiek wystąpiła astma oskrzelowa czy inne reakcje alergiczne, może to oznaczać podwyższone ryzyko wystąpienia reakcji typu alergicznego (w tym reakcji ciężkich). Reakcje typu alergicznego charakteryzują się objawami ze strony układu sercowo-naczyniowego (serca i naczyń krwionośnych), układu oddechowego (płuca) i skóry (reakcje skórne).

Mogą wystąpić reakcje przypominające alergiczne, o nasileniu od łagodnego przez ciężkie do wstrząsu (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Reakcje tego typu jest trudno przewidzieć i mogą one występować nieregularnie. Większość tego typu reakcji występuje w ciągu 30 minut od podania, jednak niekiedy dochodzi do reakcji opóźnionych (po kilku godzinach lub kilku dniach od podania).

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu beta-adrenolityków (leków stosowanych do leczenia nadciśnienia tętniczego) ze względu na możliwość występowania oporności na leczenie beta-adrenomimetykami (lekami stosowanymi w razie wstrząsu).

Po podaniu środka Ultravist personel medyczny będzie obserwował stan pacjenta, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, mając do dyspozycji zestaw do pomocy doraźnej.

Przed badaniem lekarz może podać kortykosteroidy (leki stosowane m. in. w leczeniu stanów zapalnych), jeśli uzna, że istnieje ryzyko wystąpienia ostrej reakcji uczuleniowej (np. jeśli wcześniej występowała umiarkowana lub ciężka ostra reakcja lub jeśli występuje astma lub alergia wymagająca leczenia).

Zaburzenia czynności tarczycy

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta podejrzewa się lub rozpoznano wole czy też nadczynność tarczycy, z uwagi na możliwość wystąpienia nadczynności tarczycy i przełomu tarczycowego po podaniu jodowych środków kontrastowych. U pacjentów, u których podejrzewa się lub rozpoznano nadczynność tarczycy, przed podaniem produktu Ultravist można rozważyć wykonanie badań czynności tarczycy i (lub) zapobiegawcze podanie leków hamujących czynność tarczycy.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba tarczycy, w tym niedoczynność tarczycy (niedoczynność gruczołu tarczowego), ponieważ użycie środków kontrastowych zawierających jod może skutkować nieprawidłowymi wynikami badań krwi sugerującymi potencjalną niedoczynność tarczycy lub przemijające (tymczasowe) pogorszenie czynności tarczycy, które mogą wymagać leczenia.

Nowonarodzone dzieci mogą być również narażone na działanie leku Ultravist za pośrednictwem matki, podczas ciąży.

Jeśli dziecko ma mniej niż 3 lata:

Lekarz może monitorować i badać czynność tarczycy, zwłaszcza u noworodków.

Zaburzenia układu nerwowego

Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występowały zaburzenia OUN (np. napady drgawkowe).

Obniżony próg drgawkowy i powikłania neurologiczne

W sytuacjach, w których może występować obniżony próg drgawkowy lub zwiększona przepuszczalność bariera krew-mózg (np. stosowanie pewnych leków), pacjent może być narażony na zwiększone ryzyko powikłań neurologicznych. Powikłania neurologiczne występują częściej w związku z wykonaniem angiografii mózgowej i podobnych badań diagnostycznych.

Encefalopatia

Podczas zabiegu obrazowania lub wkrótce po nim może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie czynności mózgu zwane encefalopatią. W razie wystąpienia jakichkolwiek związanych z tym stanem subiektywnych i obiektywnych objawów należy niezwłocznie zasięgnąć pomocy lekarskiej.

Ostra niewydolność nerek

W przypadku zastosowania leku Ultravist do wstrzykiwań wewnątrznaczyniowych istnieje ryzyko rozwoju uszkodzenia nerek po wstrzyknięciu. Z tego powodu nerki mogą przez krótki czas nie pracować prawidłowo. Niektórzy pacjenci doświadczają niewydolności nerek.

Choroby układu sercowo-naczyniowego

Jeśli pacjent ma mieć wstrzyknięty do naczyń krwionośnych lek Ultravist i ma poważną chorobę serca, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii i istotnych zaburzeń hemodynamicznych.

Guz chromochłonny nadnerczy

Jeśli pacjent ma mieć wstrzyknięty do naczyń krwionośnych lek Ultravist i ma guz chromochłonny nadnerczy, może być narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego.

Miastenia

Jeśli pacjent ma mieć wstrzyknięty do naczyń krwionośnych lek Ultravist i ma miastenię, to podanie leku Ultravist może nasilać objawy choroby.

Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym

Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym naraża pacjentkę na wyższy poziom promieniowania jonizującego niż mammografia tradycyjna, jednak nadal mieści się ono w zakresie określonym przez międzynarodowe wytyczne dotyczące mammografii.

Ultravist a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Ultravist.

Informacje o leku Ultravist

Interakcje z innymi lekami

Przed stosowaniem leków zawierających interleukinę lub substancje radioaktywne, należy skonsultować się z lekarzem. Ten poinformuje, jak stosować te leki przed badaniem.

Stosowanie leku Ultravist z jedzeniem i piciem

Przed badaniem należy przez 2 godziny nie jeść, ale można pić. Lekarz udzieli dalszych instrukcji.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Przed zastosowaniem leku Ultravist w okresie ciąży lub karmienia piersią, konieczna jest konsultacja z lekarzem. Nie przeprowadzono badań na kobietach w ciąży, jednak badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu środka kontrastowego na rozwój płodu.

Karmienie piersią

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Ultravist u kobiet karmiących piersią. Ryzyko przenikania substancji czynnej do mleka jest niewielkie.

Lek Ultravist zawiera sód

Lek zawiera 0,255 mg sodu w każdym mL, co odpowiada 0,013% maksymalnej zalecanej dobowej dawce sodu dla osób dorosłych.

Jak stosować Ultravist

Lek Ultravist jest podawany przez personel medyczny. Przed podaniem leku, lekarz sprawdzi stan zdrowia pacjenta oraz zapyta o przyjmowane leki. Należy zwrócić szczególną uwagę na technikę angiografii i zminimalizować ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych.

Indywidualna dawka leku Ultravist jest ustalana przez lekarza na podstawie wieku, masy ciała i celu badania diagnostycznego. Zazwyczaj dawki nie przekraczają 1,5 g jodu na kg masy ciała.

Dawkowanie: - 5 ml leku Ultravist 300 na kg masy ciała - 4,05 ml leku Ultravist 370 na kg masy ciała

Dawkowanie

Dawkowanie – podawanie do jam ciała
Artrografia: 5-15 ml produktu Ultravist 300/370

Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP)

Dawkę dobiera się w zależności od problemu diagnostycznego oraz rozmiarów badanej okolicy.

Inne

Dawkę dobiera się w zależności od problemu diagnostycznego oraz rozmiarów badanej okolicy.

Noworodki (wiek: <1 miesiąca) oraz niemowlęta (wiek: 1 miesiąc-2 lata)

Lekarz zachowa szczególną ostrożność przy ustalaniu dawki, doboru parametrów badania radiologicznego i ocenie ogólnego stanu niemowlęcia (w wieku <1 roku), a zwłaszcza noworodka, ponieważ ci pacjenci należą do grupy szczególnie zagrożonej występowaniem zaburzeń elektrolitowych i zmiennych warunków hemodynamicznych.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Ponieważ jopromid, substancja czynna środka Ultravist, jest wydalany w postaci niezmienionej niemal wyłącznie przez nerki, eliminacja jopromidu jest wydłużona u pacjentów z niewydolnością nerek. W celu zmniejszenia ryzyka dodatkowej niewydolności nerek, wywołanej przez środki kontrastowe u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek, lekarz zastosuje najmniejszą możliwą dawkę (patrz „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultravist”/ „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (ang. contrast-enhanced mammography, CEM)

Lek Ultravist będzie wstrzykiwany dożylnie (podanie dużej ilości do żyły), jeśli to możliwe przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza.

Dorosłe kobiety

Ultravist 300/370: 1,5 ml/kg masy ciała.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ultravist

W przypadku przyjęcia większej ilości leku Ultravist niż zalecił lekarz i pogarszającego się samopoczucia, trzeba natychmiast poinformować o tym lekarza. Objawy mogą obejmować zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, niewydolność nerek oraz powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego i płuc. Lekarz będzie monitorował parametry gospodarki wodno-elektrolitowej oraz czynność nerek i może zlecić usunięcie leku z organizmu drogą dializy.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższymi działaniami niepożądanymi (zagrażającymi życiu i mogącymi prowadzić do śmierci) u pacjentów otrzymujących Ultravist są: wstrząs rzekomoanafilaktyczny (reakcje o typie alergii), zatrzymanie oddechu, skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu), obrzęk krtani, obrzęk gardła, astma, śpiączka, zawał mózgu (mniejsza ilość krwi przepływa przez część mózgu), udar, obrzęk mózgu, drgawki, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić), niedokrwienie mięśnia sercowego (choroba serca objawiająca się bólem spowodowana brakiem dopływu krwi do serca), zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, bradykardia (wolne bicie serca), sinica (niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych spowodowane brakiem tlenu), niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie krwi), wstrząs, duszność (skrócenie oddechu), obrzęk płuc (nagromadzenie się płynu w płucach), niewydolność oddechowa (do płuc nie dostaje się wystarczająca ilość tlenu, a dwutlenek węgla nie jest wydalany w całości) i aspiracja (zachłyśnięcie).

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących środek Ultravist są: bóle głowy, nudności i rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Ważne informacje

W razie wystąpienia którychkolwiek następujących subiektywnych i obiektywnych objawów (których częstość występowania jest nieznana) należy niezwłocznie zasięgnąć pomocy lekarskiej:

• Czerwonawe plamy na tułowiu, przypominające tarczę lub okrągłe, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką, występujące po zabiegu obrazowania (ostra uogólniona osutka krostkowa).
• Krótkotrwałe zaburzenie czynności mózgu (encefalopatia), mogące powodować utratę pamięci, splątanie, omamy, trudności z widzeniem, utratę wzroku, napady drgawek, utratę koordynacji, niedowład po jednej stronie ciała, trudności z mową i utratę świadomości.

Możliwe działania niepożądane

Często (mogą wystąpić od 1 do 10 przypadków na 100 pacjentów):

• Zawroty głowy
• Bóle głowy
• Zaburzenia odczuwania smaku
• Nieostre widzenie / zaburzenia widzenia
• Ból, dyskomfort w klatce piersiowej
• Nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
• Rozszerzenie naczyń krwionośnych
• Wymioty
• Nudności
• Ból
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, ciepło, obrzęk, zapalenie i uszkodzenie okolicznych tkanek miękkich w przypadku wynaczynienia)
• Uczucie ciepła

Niezbyt często (mogą wystąpić od 1 do 10 przypadków na 1 000 pacjentów):

• Reakcje nadwrażliwości / rzekomoanafilaktyczne (wstrząs rzekomoanafilaktyczny, zatrzymanie oddechu, skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu), obrzęk krtani, gardła, obrzęk języka lub twarzy, skurcz krtani, gardła, astma, zapalenie spojówek, łzawienie, kichanie, kaszel, obrzęk śluzówek, nieżyt nosa, chrypka, podrażnienie gardła, pokrzywka, świąd (nasilone swędzenie), obrzęk naczynioruchowy
• Reakcje wazowagalne (utrata przytomności / zasłabnięcie)
• Stan splątania
• Niepokój ruchowy
• Parestezje (zaburzenia czucia skóry takie jak pieczenie, kłucie, swędzenie lub mrowienie / niedoczulica (osłabienie odczuwania dotyku)
• Senność
• Niemiarowość (zaburzenia rytmu lub częstości pracy serca)
• Niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie krwi)
• Duszność (skrócenie oddechu)
• Bóle brzucha
• Obrzęki (opuchnięcie tkanek)

Skutki uboczne

Rzadko (mogą wystąpić od 1 do 10 przypadków na 10 000 pacjentów):

Niepokój

Zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić)

Niedokrwienie mięśnia sercowego (choroba serca objawiająca się bólem spowodowana brakiem dopływu krwi do serca)

Kołatanie serca (nierówne, szybkie bicie lub pulsowanie serca)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Przełom tarczycowy (ciężkie powikłania nadczynności tarczycy)

Zaburzenia czynności tarczycy

Śpiączka

Niedokrwienie, zawał mózgu (mniejsza ilość krwi przepływa przez część mózgu)

Udar

Obrzęk mózgu (zgłaszany tylko przy podaniu donaczyniowym)

Drgawki

Przemijająca ślepota korowa (zgłaszana tylko przy podaniu donaczyniowym)

Utrata przytomności

Pobudzenie

Amnezja (utrata pamięci)

Drżenia

Zaburzenia mowy

Niedowład, porażenie (częściowa lub całkowita utrata możliwości poruszania)

Zaburzenia słuchu

Zawał mięśnia sercowego

Niewydolność serca

Bradykardia (wolne bicie serca)

Tachykardia (szybkie bicie serca)

Sinica (niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych spowodowane brakiem tlenu)

Wstrząs

Powikłania zakrzepowo-zatorowe (powstanie skrzepu w naczyniach krwionośnych prowadzące do udaru) (zgłaszane tylko przy podaniu donaczyniowym)

Skurcz naczyń (zgłaszane tylko przy podaniu donaczyniowym)

Obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach)

Niewydolność oddechowa (do płuc nie dostaje się wystarczająca ilość tlenu, a dwutlenek węgla nie jest wydalany w całości)

Aspiracja (zachłyśnięcie)

Zaburzenia połykania

Powiększenie ślinianek

Biegunka

Zespoły pęcherzowe (np. zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella) (poważne, zapalne wykwity skórne i na błonach śluzowych)

Wysypka

Rumień (zaczerwienienie skóry)

Nadmierne pocenie

Zespół ciasnoty (międzypowięziowej) w przypadku wynaczynienia (ciśnienie w mięśniach prowadzące do uszkodzenia mięśni, nerwów i problemów z przepływem krwi) (zgłaszany tylko przy podaniu donaczyniowym)

Zaburzenia czynności nerek (zgłaszane tylko przy podaniu donaczyniowym)

Ostra niewydolność nerek (zgłaszana tylko przy podaniu donaczyniowym)

Złe samopoczucie

Ultravist - skutki uboczne i przechowywanie

9

• Dreszcze
• Bladość
• Wahania temperatury ciała

Oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, po podaniu leku podczas badania ERCP obserwowano podwyższenie aktywności enzymów trzustkowych i zapalenie trzustki, którego częstość występowania jest nieznana.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub personelowi pracowni radiologicznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

JAK PRZECHOWYWAĆ ULTRAVIST

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, chronić od światła i promieniowania rentgenowskiego.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Ultravist:

• Substancją czynną leku jest jopromid
• Ultravist 300 - 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 623,40 mg jopromidu.
• Ultravist 370 - 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 768,86 mg jopromidu.
• Ponadto Ultravist zawiera: sodu wapnia edetynian, trometamol, kwas solny 10%, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda Ultravist i co zawiera opakowanie:
Ultravist 300:

• 10 fiolek po 5 ml
• 5 fiolek po 10 ml
• 10 fiolek po 10 ml
• 1 fiolka po 20 ml
• 10 fiolek po 20 ml
• 1 butelka po 50 ml
• 10 butelek po 50 ml
• 1 butelka po 75 ml
• 10 butelek po 75 ml
• 1 butelka po 100 ml
• 10 butelek po 100 ml
• 1 butelka po 150 ml
• 10 butelek po 150 ml
• 1 butelka po 200 ml
• 10 butelek po 200 ml
• 1 butelka po 500 ml
• 8 butelek po 500 ml

Ultravist 370:

• 1 fiolka po 20 ml
• 10 fiolek po 20 ml
• 1 fiolka po 30 ml
• 10 fiolek po 30 ml
• 1 butelka po 50 ml

Informacje dot. leku Ultravist

10 butelek po 50 ml, 10 butelek po 75 ml, 1 butelka po 100 ml, 10 butelek po 100 ml, 1 butelka po 150 ml, 10 butelek po 150 ml, 1 butelka po 200 ml, 10 butelek po 200 ml, 1 butelka po 500 ml, 8 butelek po 500 ml

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Niemcy

Wytwórca

Bayer AG Berlin
Müllerstrasse 178
13353 Berlin
Niemcy

Berlimed S.A., Madrid
Francisco Alonso, 7
Poligono Industrial Santa Rosa
28806 Alcalá de Henares, Madryt
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
tel. (0-22) 572 35 00

Data zatwierdzenia ulotki: Wrzesień 2023

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Wskazania

Lek przeznaczony tylko do diagnostyki.

Ultravist 300/370: do podawania dożylnego, dotętniczego i do jam ciała.

Środek kontrastowy do stosowania w tomografii komputerowej (TK), arteriografii, wenografii, do podawania dożylnego lub dotętniczego w cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA), urografii dożylnej, endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP), artrografii i badań innych jam ciała, do stosowania u dorosłych kobiet w mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym w celu oceny i wykrycia znanych lub podejrzewanych zmian w piersi, jako uzupełnienie mammografii (z USG lub bez USG) lub jako alternatywa dla rezonansu magnetycznego (MRI), gdy MRI jest przeciwwskazany lub niedostępny.

Ultravist 370: środek kontrastowy zalecany do stosowania w angiokardiografii.

Sposób podania:

Przed podaniem, środek kontrastowy Ultravist należy ogrzać do temperatury ciała.

Środki kontrastowe należy obejrzeć przed wykonaniem badania. Nie wolno stosować środków contrastowych, jeżeli dojdzie do znacznego odbarwienia, obecności stałych cząstek w roztworze (włącznie z kryształami) lub uszkodzenia pojemnika. Ultravist jest roztworem o dużym stężeniu i dlatego, rzadko, może dochodzić do krystalizacji (mleczno-mętny wygląd i (lub) osad na dnie lub pływające kryształki).

Fiolki:

Pozostałości roztworu środka kontrastowego niewykorzystane podczas badania pacjenta należy wyrzucić.

Pojemniki o dużej objętości:

Środek kontrastowy należy podawać wyłącznie przy użyciu automatycznej strzykawki lub stosując inną zarejestrowaną procedurę zapewniającą jałowość roztworu środka kontrastowego. Należy postępować zgodnie z zaleceniami wytwórcy urządzenia. Niewykorzystaną część środka kontrastowego Ultravist pozostałą w otwartym pojemniku należy wyrzucić po upływie 10 godzin od pierwszego otwarcia pojemnika.