Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika

Ultravist 300, 623,40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Ultravist 370, 768,86 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Iopromidum

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ultravist i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultravist
3. Jak stosować Ultravist
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ultravist
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST ULTRAVIST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Ultravist jest środkiem kontrastowym w postaci roztworu do wstrzykiwań, przeznaczonym do stosowania w rentgenodiagnostyce.

Wszystkie środki kontrastowe stosowane w rentgenodiagnostyce, włącznie z lekiem Ultravist, zawierają jod. Promienie rentgenowskie (X) nie przechodzą przez środki kontrastowe, ponieważ są pochłaniane przez jod. Obszary ciała, gdzie Ultravist gromadzi się po wstrzyknięciu do krwiobiegu lub jam ciała stają się widoczne podczas badania rentgenowskiego.

Wskazania do stosowania: lek przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

W zależności od drogi podania oraz stężenia leku Ultravist, otrzymuje się obraz żył i tętnic oraz wykrywa się zmiany w układzie moczowym, nerkach, mózgu, sercu, piersiach i jamach ciała.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ULTRAVIST

Kiedy nie stosować leku Ultravist?

- jeśli pacjent ma uczulenie na jod, jopromid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności: przed podaniem Ultravist należy ogrzać do temperatury ciała, ponieważ wtedy jest lepiej tolerowany oraz zmniejsza się jego lepkość, co ułatwia wstrzykiwanie.

Przed podaniem środka kontrastowego Ultravist personel medyczny obejrzy go i, jeśli stwierdzi.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub personelowi pracowni radiologicznej. Patrz punkt 4.

Szczegółowe informacje dotyczące stosowania środka kontrastowego Ultravist

Ultravist to środek kontrastowy, który może wykazywać cechy niepożądane takie jak odbarwienie, obecność stałych cząstek w roztworze (włącznie z kryształkami) lub uszkodzenie pojemnika. W przypadku krystalizacji (mleczno-mętny wygląd i (lub) osad na dnie lub pływające kryształki), należy unikać podania środka.

Z uwagi na możliwość niezgodności farmaceutycznych środka kontrastowego Ultravist nie powinno się mieszać z innymi lekami.

Przed zastosowaniem środka kontrastowego Ultravist warto poinformować lekarza o ewentualnym niepokoju. Stany nadmiernego pobudzenia i lęku mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ostrzeżenia dla pacjentów

Przed przyjęciem środka kontrastowego Ultravist, należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:

• astmy lub innych rodzajów alergii
• alergii na substancje zawarte w środkach kontrastowych
• obecności nerek
• chorób serca i układu krążenia
• cukrzycy
• padaczki lub innych zaburzeń układu nerwowego
• nadczynności tarczycy
• raka szpiku kostnego
• nadciśnienia tętniczego
• podejmowania innych leków

W szczególności szczególnie ważne jest omówienie stosowania leku z lekarzem dla osób w podeszłym wieku, noworodków, niemowląt i małych dzieci.

Ważne informacje dla pacjentów z problemami nerkowymi

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz zapewni, że jest dobrze nawodniony przed badaniem. Podawanie płynów dożylnych może być niebezpieczne w przypadku problemów nerkowych.

Badanie próbne

Lekarz nie wykona badania próbnego na nadwrażliwość, ponieważ nie daje pewnych informacji o nadwrażliwości i może być przyczyną ciężkich reakcji.

Zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Ultravist

W związku ze stosowaniem leku Ultravist występowały ciężkie niepożądane reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów opisanych w punkcie 4, należy niezwłocznie zasięgnąć pomocy lekarskiej.

Obserwowano reakcje nadwrażliwości i rzekomoalergiczne po zastosowaniu środków kontrastowych do rentgenodiagnostyki, takich jak Ultravist (patrz „Możliwe działania niepożądane”). Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości występowały reakcje alergiczne na środek kontrastowy Ultravist, substancje pomocnicze w nim występujące lub na jakikolwiek środek kontrastowy.

Jeśli kiedykolwiek wystąpiła astma oskrzelowa czy inne reakcje alergiczne, może to oznaczać podwyższone ryzyko wystąpienia reakcji typu alergicznego (w tym reakcji ciężkich). Reakcje typu alergicznego charakteryzują się objawami ze strony układu sercowo-naczyniowego (serca i naczyń krwionośnych), układu oddechowego (płuca) i skóry (reakcje skórne).

Mogą wystąpić reakcje przypominające alergiczne

Reakcje tego typu jest trudno przewidzieć i mogą one występować nieregularnie. Większość tego typu reakcji występuje w ciągu 30 minut od podania, jednak niekiedy dochodzi do reakcji opóźnionych (po kilku godzinach lub kilku dniach od podania).

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu beta-adrenolityków (leków stosowanych do leczenia nadciśnienia tętniczego) ze względu na możliwość występowania oporności na leczenie beta-adrenomimetykami (lekami stosowanymi w razie wstrząsu).

Przed badaniem lekarz może podać kortykosteroidy

Przed badaniem lekarz może podać kortykosteroidy (leki stosowane m. in. w leczeniu stanów zapalnych), jeśli uzna, że istnieje ryzyko wystąpienia ostrej reakcji uczuleniowej (np. jeśli wcześniej występowała umiarkowana lub ciężka ostra reakcja lub jeśli występuje astma lub alergia wymagająca leczenia).

Zaburzenia czynności tarczycy

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta podejrzewa się lub rozpoznano wole czy też nadczynność tarczycy, z uwagi na możliwość wystąpienia nadczynności tarczycy i przełomu tarczycowego po podaniu jodowych środków kontrastowych.

U pacjentów, u których podejrzewa się lub rozpoznano nadczynność tarczycy, przed podaniem produktu Ultravist można rozważyć wykonanie badań czynności tarczycy i (lub) zapobiegawcze podanie leków hamujących czynność tarczycy.

Nowonarodzone dzieci mogą być narażone na działanie leku Ultravist

Jeśli dziecko ma mniej niż 3 lata: Lekarz może monitorować i badać czynność tarczycy, zwłaszcza u noworodków.

Zaburzenia układu nerwowego

Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występowały zaburzenia OUN (np. napady drgawkowe).

Ostrzeżenia dotyczące produktu Ultravist

Obniżony próg drgawkowy

W sytuacjach, w których może występować obniżony próg drgawkowy lub zwiększona przepuszczalność bariery krew-mózg (np. stosowanie pewnych leków), pacjent może być narażony na zwiększone ryzyko powikłań neurologicznych. Powikłania neurologiczne występują częściej w związku z wykonaniem angiografii mózgowej i podobnych badań diagnostycznych.

Ostra niewydolność nerek

W przypadku zastosowania leku Ultravist do wstrzykiwań wewnątrznaczyniowych (płyn do naczyń krwionośnych) istnieje ryzyko rozwoju uszkodzenia nerek po wstrzyknięciu (ostre pokontrastowe uszkodzenie nerek). Z tego powodu nerki mogą przez krótki czas nie pracować prawidłowo. Niektórzy pacjenci doświadczają niewydolności nerek.

Choroby układu sercowo-naczyniowego

Jeśli pacjent ma mieć wstrzyknięty donaczyniowo (do naczyń krwionośnych) lek Ultravist, a ma poważną chorobę serca, w tym również zaawansowaną chorobę wieńcową, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii (zaburzenia rytmu lub częstości pracy serca) i istotnych zaburzeń hemodynamicznych (zmiany krążenia krwi).

Guz chromochłonny nadnerczy

Jeśli pacjent ma mieć wstrzyknięty donaczyniowo (do naczyń krwionośnych) lek Ultravist, a ma guz chromochłonny nadnerczy, może być narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (ciężka postać nadciśnienia tętniczego).

Miastenia

Jeśli pacjent ma mieć wstrzyknięty donaczyniowo (do naczyń krwionośnych) lek Ultravist, a ma miastenię (przewlekła choroba mięśni), to podanie leku Ultravist może nasilać objawy choroby.

Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym

Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym naraża pacjentkę na wyższy poziom promieniowania jonizującego niż mammografia tradycyjna, jednak nadal mieści się ono w zakresie określonym przez międzynarodowe wytyczne dotyczące mammografii. Dawka promieniowania zależy od grubości piersi i rodzaju użytego aparatu mammograficznego.

Ultravist a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Ultravist. Dotyczy to następujących leków: • biguanidy (rodzaj leków stosowanych do leczenia cukrzycy);

Leki do stosowania przed badaniami

Interleukina;
substancje radioaktywne stosowane do leczenia tarczycy.

Lekarz poinformuje, jak stosować te leki przed badaniem.

Stosowanie leku Ultravist z jedzeniem i piciem

Przed przystąpieniem do badania należy przez 2 godziny nie jeść, natomiast można pić. Dalszych instrukcji udzieli lekarz.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie przeprowadzono badań z udziałem kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu środka kontrastowego na ciążę, rozwój embrionalny, płodowy, przebieg porodu ani na rozwój noworodka w okresie poporodowym.

Karmienie piersią

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet karmiących piersią leku Ultravist. Jopromid, substancja czynna środka kontrastowego, w niewielkim stopniu przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego ryzyko szkodliwego działania na dziecko jest niewielkie. (Patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultravist”/„Ostrzeżenia i środki ostrożności”/„Zaburzenia czynności tarczycy”).

Lek Ultravist zawiera sód

Lek zawiera 0,255 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mL. Odpowiada to 0,013% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

JAK STOSOWAĆ ULTRAVIST

Lek Ultravist jest wstrzykiwany przez fachowy personel medyczny.

Przed wstrzyknięciem donaczyniowym (do naczyń krwionośnych) leku Ultravist lekarz sprawdzi stan zdrowia pacjenta oraz zapyta o przyjmowane leki, ponieważ mogą one mieć wpływ na rozwój powikłań zakrzepowo-zatorowych (tworzenie się skrzepów krwi).

Ponadto, lekarz:

• zwróci szczególną uwagę na technikę wykonywania badania angiografii;
• odpowiednio często będzie przepłukiwał cewnik (jeśli będzie to możliwe, z dodatkiem heparyny – leku rozrzedzającego krew);
• jeśli to będzie możliwe, skróci czas badania, aby zminimalizować ryzyko związane z wystąpieniem zakrzepicy i zatorem (powstanie i przemieszczanie skrzepu krwi wraz z blokowaniem naczyń krwionośnych).

Dawkowanie – wstrzyknięcie donaczyniowe (do naczyń krwionośnych)

Lekarz ustala indywidualnie dla każdego pacjenta właściwą dawkę leku Ultravist na podstawie wieku, masy ciała, celu i techniki badania diagnostycznego.
Na ogół dobrze tolerowane są dawki nieprzekraczające 1,5 g jodu na kg masy ciała.

Odpowiada to:

• 5 ml leku Ultravist 300 na kg masy ciała;
• 4,05 ml leku Ultravist 370 na kg masy ciała.

Dawkowanie – podawanie do jam ciała

Artrografia: 5-15 ml produktu Ultravist 300/370

Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP): dawkę dobiera się w zależności od problemu diagnostycznego oraz rozmiarów badanej okolicy.

Inne: dawkę dobiera się w zależności od problemu diagnostycznego oraz rozmiarów badanej okolicy.

Noworodki (wiek: <1 miesiąca) oraz niemowlęta (wiek: 1 miesiąc-2 lata)

Lekarz zachowa szczególną ostrożność przy ustalaniu dawki, doboru parametrów badania radiologicznego i ocenie ogólnego stanu niemowlęcia (w wieku <1 roku), a zwłaszcza noworodka, ponieważ ci pacjenci należą do grupy szczególnie zagrożonej występowaniem zaburzeń elektrolitowych i zmiennych warunków hemodynamicznych.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Ponieważ jopromid, substancja czynna środka Ultravist, jest wydalany w postaci niezmienionej niemal wyłącznie przez nerki, eliminacja jopromidu jest wydłużona u pacjentów z niewydolnością nerek. W celu zmniejszenia ryzyka dodatkowej niewydolności nerek, wywołanej przez środki kontrastowe u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek, lekarz zastosuje najmniejszą możliwą dawkę (patrz „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultravist”/ „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (ang. contrast-enhanced mammography, CEM)

Lek Ultravist będzie wstrzykiwany dożylnie (podanie dużej ilości do żyły), jeśli to możliwe przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza.

Dorosłe kobiety:

Ultravist 300/370: 1,5 ml/kg masy ciała.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ultravist

W przypadku przyjęcia większej ilości leku Ultravist niż zalecił lekarz i pogarszającego się samopoczucia, trzeba natychmiast poinformować o tym lekarza. Objawy mogą obejmować zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, niewydolność nerek oraz powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego i płuc. Lekarz będzie monitorował parametry gospodarki wodno-elektrolitowej oraz czynność nerek i może zlecić usunięcie leku z organizmu drogą dializy.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższymi działaniami niepożądanymi (zagrażającymi życiu i mogącymi prowadzić do śmierci) u pacjentów otrzymujących Ultravist są: wstrząs rzekomoanafilaktyczny (reakcje o typie alergii), zatrzymanie oddechu, skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu), obrzęk krtani, obrzęk gardła, astma, śpiączka, zawał mózgu (mniejsza ilość krwi przepływa przez część mózgu), udar, obrzęk mózgu, drgawki, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić), niedokrwienie mięśnia sercowego (choroba serca objawiająca się bólem spowodowana brakiem dopływu krwi do serca), zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, bradykardia (wolne bicie serca), sinica (niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych spowodowane brakiem tlenu), niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie krwi), wstrząs, duszność (skrócenie oddechu), obrzęk płuc (nagromadzenie się płynu w płucach), niewydolność oddechowa (do płuc nie dostaje się wystarczająca ilość tlenu, a dwutlenek węgla nie jest wydalany w całości) i aspiracja (zachłyśnięcie).

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących środek Ultravist są: bóle głowy, nudności i rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Ważne informacje dotyczące możliwych działań niepożądanych

W razie wystąpienia którychkolwiek następujących subiektywnych i obiektywnych objawów (których częstość występowania jest nieznana) należy niezwłocznie zasięgnąć pomocy lekarskiej:

• Czerwonawe plamy na tułowiu, przypominające tarczę lub okrągłe, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

• Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką, występujące po zabiegu obrazowania (ostra uogólniona osutka krostkowa).

• Krótkotrwałe zaburzenie czynności mózgu (encefalopatia), mogące powodować utratę pamięci, splątanie, omamy, trudności z widzeniem, utratę wzroku, napady drgawek, utratę koordynacji, niedowład po jednej stronie ciała, trudności z mową i utratę świadomości.

Działania częste (mogą wystąpić od 1 do 10 przypadków na 100 pacjentów):

• Zawroty głowy
• Bóle głowy
• Zaburzenia odczuwania smaku
• Nieostre widzenie / zaburzenia widzenia
• Ból, dyskomfort w klatce piersiowej
• Nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
• Rozszerzenie naczyń krwionośnych
• Wymioty
• Nudności
• Ból
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, ciepło, obrzęk, zapalenie i uszkodzenie okolicznych tkanek miękkich w przypadku wynaczynienia)
• Uczucie ciepła

Działania niezbyt częste (mogą wystąpić od 1 do 10 przypadków na 1 000 pacjentów):

• Reakcje nadwrażliwości / rzekomoanafilaktyczne (wstrząs rzekomoanafilaktyczny, zatrzymanie oddechu, skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu), obrzęk krtani, gardła, obrzęk języka lub twarzy, skurcz krtani, gardła, astma, zapalenie spojówek, łzawienie, kichanie, kaszel, obrzęk śluzówek, nieżyt nosa, chrypka, podrażnienie gardła, pokrzywka, świąd (nasilone swędzenie), obrzęk naczynioruchowy
• Reakcje wazowagalne (utrata przytomności / zasłabnięcie)
• Stan splątania
• Niepokój ruchowy
• Parestezje (zaburzenia czucia skóry takie jak pieczenie, kłucie, swędzenie lub mrowienie / niedoczulica (osłabienie odczuwania dotyku)
• Senność
• Niemiarowość (zaburzenia rytmu lub częstości pracy serca)
• Niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie krwi)
• Duszność (skrócenie oddechu)
• Bóle brzucha
• Obrzęki (opuchnięcie tkanek)

Skutki uboczne

Rzadko (mogą wystąpić od 1 do 10 przypadków na 10 000 pacjentów):

• Niepokój
• Zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić)
• Niedokrwienie mięśnia sercowego (choroba serca objawiająca się bólem spowodowana brakiem dopływu krwi do serca)
• Kołatanie serca (nierówne, szybkie bicie lub pulsowanie serca)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Przełom tarczycowy (ciężkie powikłania nadczynności tarczycy)
• Zaburzenia czynności tarczycy
• Śpiączka
• Niedokrwienie, zawał mózgu (mniejsza ilość krwi przepływa przez część mózgu)
• Udar
• Obrzęk mózgu (zgłaszany tylko przy podaniu donaczyniowym)
• Drgawki
• Przemijająca ślepota korowa (zgłaszana tylko przy podaniu donaczyniowym)

Objawy niepożądane i ich zgłaszanie

9

• Dreszcze
• Bladość
• Wahania temperatury ciała

Oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, po podaniu leku podczas badania ERCP obserwowano podwyższenie aktywności enzymów trzustkowych i zapalenie trzustki, którego częstość występowania jest nieznana.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub personelowi pracowni radiologicznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

JAK PRZECHOWYWAĆ ULTRAVIST

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, chronić od światła i promieniowania rentgenowskiego.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Ultravist

Substancją czynną leku jest jopromid

Ultravist 300
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 623,40 mg jopromidu.

Ultravist 370
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 768,86 mg jopromidu.

Ponadto Ultravist zawiera: sodu wapnia edetynian, trometamol, kwas solny 10%, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda Ultravist i co zawiera opakowanie:

Ultravist 300:
10 fiolek po 5 ml, 5 fiolek po 10 ml, 10 fiolek po 10 ml, 1 fiolka po 20 ml, 10 fiolek po 20 ml, 1 butelka po 50 ml, 10 butelek po 50 ml, 1 butelka po 75 ml, 10 butelek po 75 ml, 1 butelka po 100 ml, 10 butelek po 100 ml, 1 butelka po 150 ml, 10 butelek po 150 ml, 1 butelka po 200 ml, 10 butelek po 200 ml, 1 butelka po 500 ml, 8 butelek po 500 ml

Ultravist 370:
1 fiolka po 20 ml, 10 fiolek po 20 ml, 1 fiolka po 30 ml, 10 fiolek po 30 ml, 1 butelka po 50 ml.

Informacje o leku Ultravist

Skład opakowań

10 butelek po 50 ml, 10 butelek po 75 ml, 1 butelka po 100 ml, 10 butelek po 100 ml, 1 butelka po 150 ml, 10 butelek po 150 ml, 1 butelka po 200 ml, 10 butelek po 200 ml, 1 butelka po 500 ml, 8 butelek po 500 ml

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Niemcy

Wytwórca

Bayer AG Berlin
Müllerstrasse 178
13353 Berlin
Niemcy

Berlimed S.A., Madrid
Francisco Alonso, 7
Poligono Industrial Santa Rosa
28806 Alcalá de Henares, Madryt
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
tel. (0-22) 572 35 00

Data zatwierdzenia ulotki:

Wrzesień 2023

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Wskazania

Lek przeznaczony tylko do diagnostyki.
Ultravist 300/370: do podawania dożylnego, dotętniczego i do jam ciała

Sposób podania:

Przed podaniem, środek kontrastowy Ultravist należy ogrzać do temperatury ciała.

Środki kontrastowe należy obejrzeć przed wykonaniem badania. Nie wolno stosować środków contrastowych, jeżeli dojdzie do znacznego odbarwienia, obecności stałych cząstek w roztworze (włącznie z kryształkami) lub uszkodzenia pojemnika. Ultravist jest roztworem o dużym stężeniu i dlatego, rzadko, może dochodzić do krystalizacji (mleczno-mętny wygląd i (lub) osad na dnie lub pływające kryształki).

Fiolki:

Pozostałości roztworu środka kontrastowego niewykorzystane podczas badania pacjenta należy wyrzucić.

Pojemniki o dużej objętości:

Środek kontrastowy należy podawać wyłącznie przy użyciu automatycznej strzykawki lub stosując inną zarejestrowaną procedurę zapewniającą jałowość roztworu środka kontrastowego.

Należy postępować zgodnie z zaleceniami wytwórcy urządzenia.

Niewykorzystaną część środka kontrastowego Ultravist pozostałą w otwartym pojemniku należy wyrzucić po upływie 10 godzin od pierwszego otwarcia pojemnika.