Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ULTRAPIRYNA FORTE, 500 mg, tabletki dojelitowe

Acidum acetylsalicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Informacje ważne:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 10 dni (w przypadku bólu) lub 3 dni (w przypadku gorączki) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek ULTRAPIRYNA FORTE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ULTRAPIRYNA FORTE
3. Jak stosować ULTRAPIRYNA FORTE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ULTRAPIRYNA FORTE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ULTRAPIRYNA FORTE i w jakim celu się go stosuje

Kwas acetylosalicylowy jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Działa przeciwgorączkowo poprzez rozszerzenie naczyń obwodowych i zwiększenie przepływu krwi oraz przeciwbólowo i przeciwzapalnie poprzez hamowanie uwalniania i biosyntezy prostaglandyn, wpływających na powstawanie odczynu zapalnego.

Postać farmaceutyczna leku – tabletka dojelitowa – zabezpiecza przed drażniącym działaniem kwasu acetylosalicylowego błonę śluzową żołądka.

Lek ULTRAPIRYNA FORTE wskazany jest do stosowania, jeśli występują:

• bóle o słabym i umiarkowanym nasileniu, jak ból zębów, stawów, mięśni, ból głowy;
• bolesne miesiączki;
• bóle i stany zapalne w chorobach reumatycznych;
• gorączka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ULTRAPIRYNA FORTE

Kiedy nie stosować leku ULTRAPIRYNA FORTE:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma nadwrażliwość na salicylany lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegające z napadami duszności, obrzęk błony śluzowej nosa (polipy nosa);
• jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową;
• jeśli pacjent ma skazę krwotoczną;
• w trzecim trymestrze ciąży i okresie karmienia piersią;

Ostrzeżenia dotyczące stosowania ULTRAPIRYNA FORTE

Przeciwwskazania

Stosowania ULTRAPIRYNY FORTE nie zaleca się w przypadku:

• chorób wirusowych u dzieci poniżej 12 lat
• ciężkiej niewydolności serca

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność, stosując ULTRAPIRYNA FORTE w następujących przypadkach:

• choroby alergiczne (astma oskrzelowa, katar sienny)
• krwotok maciczny
• nadmierne krwawienie miesiączkowe

(inne ostrzeżenia i środki ostrożności)

Reye’a

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego u dzieci w przypadku zakażeń wirusem ospy wietrznej lub grypy może spowodować wystąpienie zespołu Reye’a.

Ryzyko zawału serca

Przyjmowanie ULTRAPIRYNY FORTE może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Niezalecane interakcje

Kwas acetylosalicylowy ma wiele interakcji z innymi lekami, dlatego zawsze należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

ULTRAPIRYNA FORTE z alkoholem

Picie alkoholu w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym może nasilić działanie drażniące na przewód pokarmowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany w 1. i 2. trymestrze ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Leku nie należy stosować w ostatnim trymestrze ciąży, gdyż może powodować wady płodu i komplikacje w czasie porodu.

Kwas acetylosalicylowy przenika do mleka ludzkiego, dlatego należy unikać stosowania leku w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek stosowany zgodnie z zaleceniami nie powoduje pogorszenia sprawności psychofizycznej.

Jak stosować ULTRAPIRYNA FORTE

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

• przeciwbólowo i przeciwgorączkowo: doustnie, 1 tabletka (500 mg) co 3-4 godziny. Dobowa dawka maksymalna wynosi 4 g. Jeśli ból utrzymuje się po 10 dniach, a gorączka po 3 dniach stosowania leku, należy zasięgnąć porady lekarza.
• w chorobach reumatycznych (przeciwzapalnie): doustnie, 3,5 do 5,5 g na dobę w dawkach podzielonych, zwykle początkowo 1 lub 2 tabletki 4 razy na dobę, w czasie posiłków i przed snem. Dawkę zwiększa się następnie, aż do osiągnięcia maksymalnej skuteczności. Dawki nie należy zwiększać, jeśli wystąpi szum lub dzwonienie w uszach.

Średnia dawka dobowa wynosi 4,5 g na dobę w dawkach podzielonych. W ostrej gorączce reumatycznej do 7-8 g na dobę w dawkach podzielonych.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ULTRAPIRYNA FORTE

Objawy przedawkowania to: ból i zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia ostrości widzenia, pobudzenie oddechu, niepokój, zaburzenia równowagi, senność, podwyższenie temperatury ciała. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy odstawić lek i pić płyny, głównie soki owocowe. Jeżeli objawy nasilą się i (lub) wystąpią zaburzenia rytmu serca, omamy słuchowe (dzwonienie w uszach) lub wzrokowe, utrata słuchu, nadmierne pocenie się, krwawienia z nosa i przewodu pokarmowego, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku ULTRAPIRYNA FORTE

W przypadku pominięcia dawki leku nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wystąpienie działań niepożądanych zależy od wielkości stosowanych dawek i indywidualnej reakcji chorego.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: trombocytopenia (małopłytkowość, niedobór płytek krwi), hipotrombinemia (niedobór trombiny we krwi – czynnika odpowiedzialnego za krzepnięcie krwi).

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości z odpowiednimi objawami

laboratoryjnymi i klinicznymi w tym: napady astmy oskrzelowej, zmiany skórne w postaci rumienialub pokrzywki.

Zaburzenia układu nerwowego

zawroty głowy i szum w głowie.

Zaburzenia oka

zaburzenia ostrości widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika

zaburzenia słuchu.

Zaburzenia serca

niewydolność krążenia, zwiększenie ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lubudar).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

przyspieszenie oddechu, napady astmy oskrzelowej.

Zaburzenia żołądka i jelit

zaburzenia dyspeptyczne (nudności, wymioty), nasilenie chorobywrzodowej żołądka, nadżerki błony śluzowej, czasami z krwawieniem.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

nadmierne pocenie się.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

kamica nerkowa, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.

W związku z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) zgłaszano występowanieobrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.

Przyjmowanie takich leków, jak ULTRAPIRYNA FORTE może być związane z niewielkimzwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca lub udaru).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawatel.: +48 22 49 21 301fax.: +48 22 49 21 309e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać ULTRAPIRYNA FORTE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ULTRAPIRYNA FORTE

Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy. Jedna tabletka dojelitowa zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego.

Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, talk. Skład otoczki: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), trietylu cytrynian, powidon, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda ULTRAPIRYNA FORTE i co zawiera opakowanie

Lek ma postać tabletek dojelitowych barwy żółtej, o jednolitej powierzchni, obustronnie wypukłych.

Opakowanie zawiera 10, 20 lub 50 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

Wytwórca:

Polfarmex S.A.

ul. Józefów 9

99-300 Kutno

SUN-FARM Sp. z o.o.

Człekówka 75

05-340 Kołbiel

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Styczeń 2020 r.

Strona 5 z 5