Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ULTRAFASTIN, 25 mg/g (2,5%), żel

Ketoprofenum lysinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ultrafastin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultrafastin
3. Jak stosować lek Ultrafastin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ultrafastin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ultrafastin i w jakim celu się go stosuje

Lek Ultrafastin jest lekiem do stosowania miejscowego. Zawarta w nim substancja czynna - ketoprofen w postaci soli lizynowej należy do grupy niesteroidowych leków o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym (NLPZ). Ketoprofen dobrze wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Nie wykazuje tendencji do kumulacji w organizmie. Lek metabolizowany jest w wątrobie i wydalany w moczu w postaci nieaktywnych metabolitów.

Lek Ultrafastin przeznaczony jest do stosowania w leczeniu:

1. bólu pourazowego mięśni i stawów;
2. zapalenia ścięgien.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultrafastin

Kiedy nie stosować leku Ultrafastin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, kwas tiaprofenowy, fenofibrat, filtry UV lub perfumy;
• jeśli pacjent ma choroby alergiczne skóry;
• jeśli pacjent ma choroby zakaźne przebiegające ze zmianami skórnymi;
• jeśli pacjent ma oparzenia;
• jeśli pacjent ma uszkodzoną skórę;
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat;
• jeśli pacjentka jest w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży.

Leczonej powierzchni skóry nie można poddawać działaniu promieni słonecznych (nawet gdy niebo jest zachmurzone), a także promieni UV w solarium, w trakcie leczenia i 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Ultrafastin

Natychmiast zaprzestać stosowania leku w przypadku wystąpienia reakcji skórnych, w tym reakcjiskórnych po jednoczesnym zastosowaniu leków zawierających oktokrylen (oktokrylen jest jednąz substancji pomocniczych stosowanych w celu opóźnienia rozpadu pod wpływem światła w różnychkosmetykach i środkach higienicznych takich jak: szampon, produkty do stosowania po goleniu, żelepod prysznic i do kąpieli, kremy do skóry, pomadki, kremy przeciwzmarszczkowe, produkty dousuwania makijażu, lakiery do włosów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Narażenie na działanie światła słonecznego (nawet, gdy niebo jest zachmurzone) lub promieni UVAna obszary skóry, na które zastosowano lek Ultrafastin może spowodować poważne reakcje skórne(nadwrażliwość na światło słoneczne).

Dlatego konieczne jest:

• ochrona leczonych obszarów skóry poprzez noszenie odzieży w trakcie leczenia i dwa tygodniepo zaprzestaniu stosowania leku, w celu uniknięcia ryzyka wystąpienia nadwrażliwości naświatło słoneczne.
• Podczas leczenia i w okresie 2 tygodni po jego zakończeniu należy unikaćekspozycji na światło słoneczne (także solarium).

Leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku rozwoju jakichkolwiek reakcji skórnych pozastosowaniu leku Ultrafastin.

Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem Ultrafastin.

Nie należy stosować leku na duże powierzchnie ciała.

Nie należy stosować leku pod opatrunki okluzyjne.

Podczas długotrwałego wmasowywania w skórę zaleca się założenie rękawiczek ochronnych.

Nie należy przekraczać zalecanego okresu stosowania ze względu na wzrastające wraz z wydłużeniemczasu stosowania ryzyko rozwoju kontaktowego zapalenia skóry i reakcji nadwrażliwości.

Stosowanie leku Ultrafastin żel u pacjentów z niewydolnością krążenia, z zaburzeniamiczynności nerek lub wątroby

Ketoprofen należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością krążenia, zaburzeniem czynnościnerek lub wątroby, ponieważ opisywano pojedyncze przypadki ogólnoustrojowych działańniepożądanych składających się na zaburzenia czynności nerek.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci nie zostało określone.

Nie należy stosować leku Ultrafastin w postaci żelu u dzieci i młodzieży w wieku do 15 lat.

Ultrafastin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ketoprofen stosowany miejscowo wchłania się w niewielkich ilościach, z tego względu występowanieinterakcji z innymi lekami jest mało prawdopodobne.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Informacje dotyczące leku Ultrafastin

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku

Nie należy stosować leku Ultrafastin, jeśli pacjentka jest w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ultrafastin, chyba że lekarz uzna jego użycie za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie, zaleca się zastosowanie jak najmniejszej dawki przez możliwie najkrótszy czas.

Działania niepożądane i ostrzeżenia

Postacie doustne (np. tabletki) ketoprofenu mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy takie samo ryzyko powoduje podawanie leku Ultrafastin na skórę. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią.

Wskazówki dotyczące prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących działań niepożądanych leku Ultrafastin mających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Zawartość leku i możliwe reakcje alergiczne

Lek Ultrafastin zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Jak stosować lek Ultrafastin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Żel do stosowania miejscowego, na skórę. Dorośli powinni 2 do 3 razy na dobę niewielką ilość żelu nanosić na skórę w obrębie bolesnego miejsca i masować przez kilka minut. Po zastosowaniu żelu należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 1 tydzień.

Przedawkowanie i pominięcie dawki leku

Przedawkowanie ketoprofenu stosowanego miejscowo jest mało prawdopodobne. W przypadku nadmiernego zastosowania należy zmyć nadmiar wodą. W przypadku pominięcia dawki leku, należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zastosowaniu leku Ultrafastin obserwowano następujące działania niepożądane.

Działania niepożądane występujące niezbyt często:

(u mniej niż 1 na 100 pacjentów): miejscowe reakcje skórne takie jak rumień, wyprysk, świąd i uczucie pieczenia.

Działania niepożądane występujące rzadko:

(u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): nadwrażliwość na światło i pokrzywka. Ciężkie reakcje takie jak wyprysk pęcherzowy lub opryszczkowy, które mogą rozprzestrzeniać się lub być uogólnione.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:

(u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): nasilenie występującej wcześniej niewydolności nerek.

Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości. Inne działania (wpływ na przewód pokarmowy, nerki) wynikają z przenikania substancji czynnej przez skórę, są więc uzależnione od ilości użytego żelu, leczonej powierzchni skóry, stopnia wchłaniania przez tkankę, czasu trwania terapii oraz zastosowania lub niezastosowania opatrunku.

U pacjentów z alergią na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ może wystąpić napad astmy oskrzelowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ultrafastin

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Po pierwszym otwarciu opakowania lek należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ultrafastin

• Substancją czynną leku jest sól lizynowa ketoprofenu.
• 1 g żelu zawiera 25 mg soli lizynowej ketoprofenu.

Pozostałe składniki leku to:

makrogol 200, troloamina, karbomer 980, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Ultrafastin i co zawiera opakowanie

Lek jest jasnożółtym, lekko opalizującym żelem. W pudełku tekturowym znajduje się tuba aluminiowa membranowa, zamykana zakrętką z przebijakiem zawierająca 50 g żelu.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5