Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ULTRACOD 500 mg + 30 mg, tabletki

Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ultracod i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Ultracod
3. Jak stosować Ultracod
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ultracod
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ultracod i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera kodeinę i paracetamol. Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi i w połączeniu z paracetamolem, lekiem przeciwbólowym, łagodzi ból.

Lek Ultracod jest wskazany do stosowania w leczeniu bólu o nasileniu średnim do dużego, może być stosowany przez osoby dorosłe w bólach różnego pochodzenia, takich jak bóle głowy, bóle zębów, bóle układu ruchu lub w bolesnym miesiączkowaniu.

Ultracod można stosować u młodzieży w wieku powyżej 12 lat w krótkotrwałym łagodzeniu umiarkowanego bólu, który nie jest łagodzony innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen stosowanymi w monoterapii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Ultracod

Kiedy nie stosować leku Ultracod

- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kodeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma ciężkie napady astmy lub poważne problemy z oddychaniem lub stan, w którym pacjent oddycha wolniej bądź słabiej niż należałoby oczekiwać (depresja oddechowa);

- jeśli pacjent ma uraz głowy oraz jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. w następstwie krwawienia do mózgu lub guza);

- jeśli pacjent ma ostrą niewydolność wątroby i ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

- jeśli pacjent miał w ostatnim czasie przeprowadzoną operację wątroby, pęcherzyka żółciowego lub przewodu żółciowego (dróg żółciowych);

- jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji należące do grupy inhibitorów MAO (inhibitory monoaminooksydazy) lub jeśli pacjent przyjmował te leki w ciągu ostatnich 2 tygodni;

- jeśli pacjent cierpi na porażenną niedrożność jelita (stan, w którym mięśnie jelit uniemożliwiają przemieszczanie pokarmu, w wyniku czego dochodzi do zablokowania drożności jelit);

- do łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży (w wieku 0 do 18 lat) po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultracod należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

• pacjent wie, że bardzo szybko metabolizuje kodeinę do morfiny;
• pacjentka karmi piersią;
• w przypadku zbliżającego się porodu lub ryzyka przedwczesnego porodu.

Leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultracod należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

• ma ostrą chorobę wątroby;
• ma ciężką chorobę nerek;
• jest uzależniony od alkoholu (lub niedawno przestał pić alkohol) lub narkotyków i substancji psychoaktywnych lub jest uzależniony od opiatów (morfina, kodeina). U pacjentów uzależnionych od alkoholu podczas jednoczesnego stosowania leku Ultracod może wystąpić uszkodzenie wątroby;
• ma zaburzenia świadomości;
• ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy i (lub) inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;
• stosuje inne leki wpływające na wątrobę;
• ma trudności w oddychaniu z powodu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, deformacji kręgosłupa, ciężkiej otyłości;
• jednocześnie stosuje leki, które hamują ośrodkowy układ nerwowy (np. leki uspokajające) (patrz punkt 2 „Lek Ultracod a inne leki“).

Środki ostrożności

Należy zachować ostrożność jeśli:

• u pacjenta występują przewlekłe zaparcia;
• pacjent ma chorobę wątroby;
• pacjent ma zaburzenie nazwane zespołem Gilberta powodujące wyższe niż normalnie stężenie bilirubiny we krwi;
• pacjent ma chorobę zapalną jelit lub niedrożność jelit;
• pacjent ma małą objętość krwi (hipowolemia); może to być spowodowane ciężkim krwawieniem (krwotok zewnętrzny lub wewnętrzny), ciężkim oparzeniem, nadmiernym poceniem się, ciężką biegunką lub wymiotami;
• pacjent ma niemiarowy rytm serca lub zaburzenia czynności serca;
• pacjent ma myasthenia gravis (choroba autoimmunologiczna powodująca osłabienie siły mięśni);
• pacjent ma kamienie żółciowe lub miał usunięty woreczek żółciowy;
• pacjent jest w podeszłym wieku;
• pacjent ma problemy z prostatą (rozrost gruczołu krokowego);
• pacjent ma ostry ból brzucha (ostry brzuch), któremu mogą towarzyszyć wymioty, zawroty głowy lub gorączka;
• u pacjenta stwierdzono niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
• u pacjenta występuje niskie stężenie krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna);
• u pacjenta stwierdzono niewielkie rezerwy glutationu (stan związany z infekcjami, nieodpowiednią dietą lub przewlekłym alkoholizmem);
• pacjent ma zwężoną cewkę moczową;
• pacjent ma nieprawidłową czynność nadnerczy (nadnercza nie funkcjonują prawidłowo co może objawiać się osłabieniem, zmniejszeniem masy ciała, zawrotami głowy, nudnościami lub mdłościami), np. chorobę Addisona;
• pacjent ma niedoczynność tarczycy;
• pacjent ma stwardnienie rozsiane;
• pacjent ma drgawki (padaczka).

Leku Ultracod nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol i kodeinę.

W przypadku konieczności długotrwałego stosowania leku Ultracod niezbędne jest monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych.

Uwaga przy stosowaniu leku Ultracod

W przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek leku Ultracod niezgodnie z zaleceniamilekarza, mogą wystąpić bóle głowy. W takim przypadku nie należy zwiększać dawki leku. Należyodstawić lek i skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Stosowanie większych niż zalecane dawek leku może wiązać się z ryzykiem ciężkiegouszkodzenia wątroby.

Długotrwałe przyjmowanie tabletek leku Ultracod może powodować uzależnienie. Może to oznaczać,że pacjent czuje się tak, jakby musiał częściej przyjmować lek Ultracod lub w większej dawce, abyuzyskać taką samą ulgę w bólu. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli pacjentpodejrzewa, że tak się dzieje. Nie należy zmieniać dawki leku Ultracod ani częstotliwości jegoprzyjmowania bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Kodeina jest przekształcana w morfinę przez enzymy wątrobowe. Morfina jest substancją, którałagodzi ból. Niektóre osoby mają zmienione te enzymy i może to wpływać na nich w różny sposób.U niektórych osób, morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, conie zapewni odpowiedniego złagodzenia bólu. Inne osoby są bardziej narażone na ciężkie działanianiepożądane spowodowane wytwarzaniem bardzo dużej ilości morfiny. Jeśli u pacjenta wystąpiktórykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego lekui natychmiast skontaktować się z lekarzem: wolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, wąskieźrenice, nudności lub wymioty, zaparcia, utrata apetytu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznymKodeiny nie należy stosować w łagodzeniu bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałkówpodniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychaniaNie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z zaburzeniami oddychania, gdyż objawy toksycznościmorfiny mogą być nasilone u tych dzieci.

Ultracod a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

- Nie należy stosować leku Ultracod z lekami stosowanymi w leczeniu depresji nazywanymiinhibitorami MAO (inhibitory monoaminooksydazy) lub jeśli pacjent przyjmował te leki wciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować Ultracod”).

- Lek Ultracod może nasilać działanie leków wpływających hamująco na układ nerwowy, takichjak leki nasenne, uspokajające, leki przeciwlękowe, przeciwalergiczne, przeciwdepresyjne (np.imipramina i amitryptylina), leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia krwi, lekiprzeciwkaszlowe lub inne leki przeciwbólowe.

- Jednoczesne stosowanie leku Ultracod i leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lubleki podobne zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresjaoddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Ze względu na to, jednoczesne stosowanie należyrozważyć, tylko gdy inne sposoby leczenia nie są możliwe.

Jeśli lekarz przepisze lek Ultracod w skojarzeniu z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyćdawkę i czas trwania leczenia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśleprzestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki. Należy poinformować przyjaciół i krewnycho objawach przedmiotowych i podmiotowych wymienionych powyżej. Jeśli pacjent doświadczytakich objawów, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

- Jednoczesne stosowanie leku Ultracod i niektórych leków nasennych, przeciwpadaczkowychlub ryfampicyny (antybiotyk) może powodować uszkodzenie wątroby.

- W przypadku jednoczesnego stosowania leku Ultracod i lamotryginy (lek przeciwpadaczkowy)może dochodzić do zmniejszenia skuteczności lamotryginy.

- Stosowanie leku Ultracod jednocześnie z chloramfenikolem (antybiotyk) może prowadzić donagromadzenia się antybiotyku w organizmie i do nasilenia jego działań niepożądanych.

Informacje o leku Ultracod

Działanie leku Ultracod

Początek działania leku Ultracod może ulec spowolnieniu przy równoczesnym stosowaniu substancji zmniejszających tempo opróżniania żołądka (np. propanteliny) lub substancji obniżających stężenie cholesterolu (kolestyraminy). Działanie leku Ultracod może być przyspieszone przy jednoczesnym stosowaniu leków przyspieszających opróżnianie żołądka (np. metoklopramid lub domperidon).

Ryzyko stosowania Flukloksacyliny

Flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), należy leczyć pilnie. Ryzyko to szczególnie występuje u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, oraz u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.

(h2>Inne ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ultracod

Ultracod

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent czuję się zmęczony, dopóki niezostanie udowodnione, że przyjmowanie leku Ultracod nie ma wpływu na zdolność wykonywaniatych czynności.

Lek Ultracod zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować Ultracod

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Stosować 1-2 tabletki do czterech razy na dobę (jeśli konieczne), odstępy czasowe pomiędzyposzczególnymi dawkami powinny wynosić co najmniej 6 godzin.

Dawka leku zależy od masy ciała, wyłącznie osoby ważące 60 kg i więcej mogą stosować 2 tabletkijednocześnie. Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek w czasie 24 godzin.

Tego leku nie należy przyjmować dłużej niż przez 3 dni. Jeśli ból nie ustąpi po 3 dniach, należyzasięgnąć porady lekarza.

Dzieci

Leku Ultracod nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko ciężkichzaburzeń oddychania.

Pacjenci w podeszłym wieku

Tak jak pacjenci dorośli, jednak lekarz podejmie decyzję o ewentualnej konieczności zmniejszeniadawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek

Dawkowanie powinno być ustalone przez lekarza. U tych pacjentów zazwyczaj należy zmniejszyćdawkę lub wydłużyć odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami leku. W przypadku zaburzeńczynności nerek należy stosować maksymalnie 1 tabletkę w odstępie 6 - 8 godzin od poprzedniejdawki.

Tabletki należy połykać w całości i popijać dostateczną ilością płynu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ultracod

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko należy natychmiastskontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.

Przedawkowanie może objawiać się początkową ekscytacją, lękiem, bezsennością, napadamidrgawkowymi, suchością w ustach, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, nadwrażliwością,zahamowaniem oddychania, następnie sennością, krótką utratą przytomności, zaburzeniami widzenia,zwężeniem źrenic, nudnościami, wymiotami (wymioty mogą zawierać krew lub ciemne cząstkiprzypominające fusy po kawie), bólami głowy, upośledzeniem zdolności ruchowych, zatrzymaniemmoczu i stolca, czarnymi lub smolistymi stolcami, niebieskawym kolorem skóry i błon śluzowych,oziębieniem i lepkością skóry, poceniem, żółtaczką, nieregularnym biciem serca, zmianami ciśnieniakrwi.

Ciężkie zatrucie może prowadzić do bezdechu, zapaści krążeniowej, zatrzymania akcji serca a nawetśmierci.

Pominięcie zastosowania leku Ultracod

Pominiętą dawkę leku należy zastosować od razu po fakcie uświadomienia sobie pominięcia dawki. Jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy pominąć poprzednią dawkę i przyjąć kolejną.

Przeciwwskazania i działania niepożądane leku Ultracod

Dawkowanie leku Ultracod

Lek Ultracod powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawka dla dorosłych wynosi zazwyczaj 1-2 tabletki co 4-6 godzin w zależności od intensywności bólu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki w ciągu doby.

Przerwanie stosowania leku Ultracod

Przerwanie stosowania leku Ultracod, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu większymi niż zalecane dawkami, może wiązać się z wystąpieniem bólu głowy, zmęczenia, nerwowości i zaburzeń trawienia. Objawy te zazwyczaj ustępują po kilku dniach od odstawienia leku. Wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem stosowania leku.

Możliwe działania niepożądane

Lek Ultracod, podobnie jak każdy lek, może powodować działania niepożądane. Należy natychmiast zakończyć stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niepokojących objawów, takich jak wysoka gorączka, trudności z oddychaniem, reakcje alergiczne czy zaburzenia krwi.

Podczas stosowania leku Ultracod mogą wystąpić różne działania niepożądane, takie jak zmęczenie, zawroty głowy, nudności czy świąd skóry. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Ultracod - informacje o leku

Działania niepożądane

• Napady drgawkowe
• Uczucie splątania, senności lub silnego uspokojenia
• Trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)
• Ryzyko rozwoju uzależniania (podczas długotrwałego stosowania)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.

Telefon: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Jak przechowywać Ultracod

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważnościoznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ultracod

Substancjami czynnymi leku są paracetamol i kodeiny półwodny fosforan. Każda tabletka zawiera500 mg paracetamolu i 30 mg kodeiny fosforanu półwodnego.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, kroskarmelozasodowa, powidon K-30, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda Ultracod i co zawiera opakowanie

Lek Ultracod to białawe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki.

Opakowania zawierają 10, 20, 30, 60 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

Wytwórcy:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.
Saneca Pharmaceuticals a.s., ul. Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republika Słowacka.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ulotka leku Ultracod i Algocalm

Republika Czeska, Łotwa, Litwa, Polska, Rumunia: Ultracod

Estonia: Algocalm

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022