Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ultiva, 1 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Ultiva, 2 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Ultiva, 5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Remifentanilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ultiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultiva
3. Jak stosować lek Ultiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ultiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Ultiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Ultiva zawiera substancję czynną zwaną remifentanylem. Remifentanyl należy do grupy leków zwanych opioidami, które stosowane są w celu złagodzenia bólu. Ultiva różni się od innych leków z tej grupy bardzo szybkim początkiem działania i bardzo krótkim czasem działania.

Lek Ultiva stosuje się w celu:

• zniesienia bólu przed lub w trakcie operacji
• złagodzenia bólu u pacjentów w wieku 18 lat i powyżej, mechanicznie wentylowanych na oddziałach intensywnej opieki medycznej (OIOM)

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultiva

Kiedy nie stosować leku Ultiva

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na remifentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub pochodne fentanylu (takie jak: alfentanyl, fentanyl, sufentanyl)

- we wstrzyknięciach do rdzenia kręgowego

- jako jedynego leku w celu wprowadzenia do znieczulenia.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Ultiva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultiva należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent ma zaburzoną czynność płuc (pacjent może być bardziej podatny na zaburzenia oddechowe)
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne opioidy (np. morfinę, kodeinę, petydynę)

Nimbex 2008_09_badanie czytelności

Lek Ultiva - informacje dla pacjentów

Jeśli pacjent ma ponad 65 lat, jest wyniszczony, ma zmniejszoną objętość krwi krążącej i (lub) niskie ciśnienie tętnicze krwi (pacjent może być bardziej podatny na zaburzenia czynności serca).

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Ultiva.

Przed rozpoczęciem stosowania remifentanylu należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent lub ktokolwiek z rodziny pacjenta kiedykolwiek nadużywał alkoholu, leków dostępnych na receptę lub nielegalnych substancji lub był od nich uzależniony ("uzależnienie")
• jeśli pacjent pali papierosy.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub jeśli pacjent był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Ten lek zawiera remifentanyl, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (przyzwyczajenia się pacjenta). Może również prowadzić do uzależnienia się i nadużywania leku, co z kolei może skutkować przedawkowaniem zagrażającym życiu. Jeśli pacjent ma obawy, że może uzależnić się od leku Ultiva, ważne, aby skonsultować się z lekarzem.

W przypadku nagłego przerwania stosowania tego leku, zwłaszcza, gdy leczenie trwało dłużej niż 3 dni, występowały niekiedy reakcje związane z odstawieniem, w tym szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi i niepokój (patrz również punkt 4. "Możliwe działania niepożądane"). Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, lekarz może zalecić ponowne stosowanie leku i stopniowo zmniejszać dawkę.

Lek Ultiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków pochodzenia roślinnego lub leków wydawanych bez recepty.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w chorobach serca lub do leczenia nadciśnienia tętniczego, takie jak leki beta-adrenolityczne lub blokujące kanał wapniowy.
• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak inhibitory selektywnego wychwytu serotoniny (SSRI, ang. selective serotonin reuptake inhibitors), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI, ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors) i inhibitory monoaminooksydazy (MAOI, ang. monoamine oxidase inhibitors). Nie zaleca się stosowania tych leków jednocześnie z lekiem Ultiva, ponieważ mogą zwiększać ryzyko zespołu serotoninowego, który jest stanem mogącym zagrażać życiu.

Jednoczesne stosowanie leku Ultiva i leków uspokajających, takich jak pochodne benzodiazepiny lub leków podobnych do benzodiazepin, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja układu oddechowego) oraz śpiączki i może zagrażać życiu. W związku z tym, jednoczesne stosowanie takich leków należy rozważać tylko wtedy, gdy nie ma innych dostępnych możliwości leczenia.

Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, nerwobólu lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może zagrażać życiu.

Jednakże, jeśli lekarz przepisze pacjentowi lek Ultiva razem z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania takiego jednoczesnego leczenia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających przyjmowanych przez pacjenta i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Pomocne może być poinformowanie znajomych i rodziny, aby

Lek Ultiva - informacje dla pacjentów

Pacjenci powinni zwracać uwagę na wyżej opisane objawy. W razie wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Ultiva z alkoholem

Po zastosowaniu leku Ultiva, pacjent nie powinien spożywać alkoholu do czasu pełnego ustąpienia działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka otrzyma ten lek podczas porodu, może on mieć niekorzystny wpływ na oddychanie dziecka. Pacjentka i noworodek będą obserwowani w celu wykrycia objawów nadmiernej senności i trudności z oddychaniem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli pacjent przebywa w szpitalu tylko jeden dzień, lekarz udzieli informacji, kiedy pacjent może opuścić szpital lub prowadzić samochód. Zbyt wczesne prowadzenie pojazdu po przebytym zabiegu chirurgicznym może być niebezpieczne.

Lek Ultiva zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Ultiva

Pacjent nigdy nie stosuje tego leku samodzielnie. Lek będzie zawsze podany pacjentowi przez osobę wykwalifikowaną.

Lek Ultiva można podawać:

• w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego
• w postaci ciągłej infuzji dożylnej (lek podawany jest powoli przed długi czas)

Sposób podania leku oraz wielkość dawki, jaką pacjent otrzyma będzie zależeć od:

• rodzaju operacji lub leczenia, któremu pacjent będzie poddany na oddziale intensywnej opieki medycznej
• nasilenia odczuwanego bólu

Po operacji

Jeśli pacjent odczuwa ból po zabiegu, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Będą oni mogli wówczas podać pacjentowi inne leki przeciwbólowe.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne: są to rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) po zastosowaniu leku Ultiva. Objawy obejmują:

• wypukłą i swędząca wysypkę skórną (pokrzywka)
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczynioruchowy), który może spowodować trudności w oddychaniu
• zapaść

Działania niepożądane leku Ultiva

Ciężkie reakcje alergiczne mogą prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu anafilaktycznego;Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), obejmujązaostrzenie objawów alergii, znaczny spadek ciśnienia tętniczego krwi, szybkie bicie serca i (lub)omdlenie.W razie wystąpienia którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• sztywność mięśni
• niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)
• nudności lub wymioty

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• zbyt wolne bicie serca (bradykardia)
• płytki oddech (depresja oddechowa)
• okresowe zatrzymanie oddechu (bezdech)
• świąd
• kaszel

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• niedobór tlenu (hipoksja)
• zaparcia

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

• zbyt wolne bicie serca (bradykardia), po którym następuje zatrzymanie akcji serca (asystoliai zatrzymanie krążenia) u pacjentów przyjmujących lek Ultiva jednocześnie z jednym lubwięcej lekami znieczulającymi

Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzęd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa:

Działania niepożądane

Można je zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ultiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze do 25°C. Roztwór leku Ultiva należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Warunki przechowywania leku Ultiva po odtworzeniu i dalszym rozcieńczeniu, patrz „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ultiva
- Substancją czynną leku Ultiva jest remifentanyl (w postaci chlorowodorku remifentanylu).
- Pozostałe składniki to glicyna, kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH), wodorotlenek sodu (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Ultiva i co zawiera opakowanie
Ultiva jest liofilizowanym, białym do białawego, jałowym, apirogennym proszkiem bez konserwantów do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Dostarczany jest w fiolkach z bezbarwnego szkła o poj. 3ml, 5 ml lub 10 ml, zamkniętych bromobutylowym korkiem i aluminiowym kapslem z plastikową nakładką w tekturowym pudełku.

Ultiva, 5 mg: 5 fiolek o pojemności 10 ml

Przed wstrzyknięciem proszek zostanie zmieszany z odpowiednią ilością płynu (w celu uzyskania dalszych informacji patrz „Informacje dla fachowego personelu medycznego”). Roztwór po rozpuszczeniu proszku jest przezroczysty i bezbarwny.

Podmiot odpowiedzialny

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlandia
Tel: 00 48 22 104 21 00

Wytwórca

Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A.
Via Fosse Ardeatine, 2
20050 Liscate (MI), Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2024

Informacje dla fachowego personelu medycznego:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Ultiva, 1 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
Ultiva, 2 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
Ultiva, 5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
Remifentanilum

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt Ultiva może być stosowany jedynie na oddziałach wyposażonych w sprzęt umożliwiający monitorowanie i wspomaganie czynności oddechowej krążeniowej oraz podawany jedynie przez osoby wyszkolone w stosowaniu produktów leczniczych znieczulających, w rozpoznawaniu i leczeniu spodziewanych działań niepożądanych silnych opioidów (w tym prowadzeniu resuscytacji oddechowej i krążeniowej), zapewnianiu i utrzymywaniu drożności dróg oddechowych oraz wentylacji wspomaganej.

Produkt Ultiva w infuzji ciągłej należy podawać wyłącznie za pomocą wykalibrowanej pompy infuzyjnej do rurki zestawu do infuzji dożylnej o szybkim przepływie lub do cewnika specjalnie przeznaczonego do podawania wyłącznie tego produktu leczniczego. Cewnik ten należy podłączyć bezpośrednio do lub blisko kaniuli dożylnej i sprawdzić go przed użyciem w celu zminimalizowania potencjalnej przestrzeni martwej (patrz punkt „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania” oraz punkt 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego, zawierający tabele z przykładowymi szybkościami infuzji w zależności od masy ciała pacjenta w celu ułatwienia stopniowego dostosowywania dawki produktu Ultiva do indywidualnych potrzeb pacjenta).

Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia zatkania lub odłączenia cewnika. Po zakończeniu infuzji należy odpowiednio przepłukać cewnika w celu usunięcia pozostałości produktu Ultiva (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Produkt Ultiva

Produkt Ultiva jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego. Produktu nie wolno podawać we wstrzyknięciach zewnątrzoponowych i podpajęczynówkowych (patrz punkt „Przeciwwskazania”).

Przygotowanie roztworu

Produkt Ultiva po odtworzeniu może być dalej rozcieńczany [patrz punkt „Okres ważności i warunki przechowywania” oraz „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania” w celu uzyskania informacji o warunkach przechowywania odtworzonego i (lub) rozcieńczonego roztworu oraz o zalecanych rozcieńczalnikach].

W celu podania infuzji sterowanej ręcznie, produkt Ultiva można rozcieńczyć do stężeń w zakresie od 20 do 250 mikrogramów/ml (zalecane rozcieńczenie dla dorosłych wynosi 50 mikrogramów/ml, dla dzieci w wieku  1 roku od 20 do 25 mikrogramów/ml).

Znieczulenie ogólne

Dawkowanie remifentanylu należy dostosować indywidualnie, w zależności od odpowiedzi pacjenta.

Dorośli

Poniższa tabela przedstawia początkowe szybkości infuzji i zalecany zakres dawki dla dorosłych:

Podanie remifentanylu w pojedynczym wstrzyknięciu podczas wprowadzania do znieczulenia nie powinno trwać krócej niż 30 sekund.

W dawkach zalecanych powyżej, remifentanyl znacząco zmniejsza dawkę anestetyku konieczną do podtrzymania znieczulenia. Dlatego izofluran i propofol należy podawać według powyższych zaleceń, aby uniknąć nasilenia działania hemodynamicznego remifentanylu (niedociśnienie tętnicze i bradykardia) (patrz „Leczenie skojarzone” oraz Tabela 1).

Ze względu na brak danych nie można podać zaleceń odnośnie dawkowania produktów leczniczych anestetycznych innych niż wymienione powyżej, stosowanych jednocześnie z remifentanylem.

Wprowadzenie do znieczulenia (indukcja)

Podczas wprowadzania do znieczulenia, produkt Ultiva należy podawać razem z anestetykiem, takim jak propofol, tiopental czy izofluran.

Produkt Ultiva można podawać w infuzji z szybkością 0,5 do 1 mikrograma/kg mc./min wraz z początkowym pojedynczym wstrzyknięciem 1 mikrogram/kg mc., trwającym nie krócej niż 30 sekund lub bez niego. Jeśli intubację dotchawiczą wykonuje się później niż 8 do 10 minut po rozpoczęciu infuzji produktu Ultiva, początkowe pojedyncze wstrzyknięcie nie jest konieczne.

Podtrzymanie znieczulenia u pacjentów mechanicznie wentylowanych

Po intubacji dotchawiczej, szybkość infuzji produktu Ultiva należy zmniejszyć w zależności od metody znieczulenia, zgodnie z zaleceniami podanymi w tabeli powyżej. Ze względu na szybki początek i krótki czas działania remifentanylu, szybkość podawania produktu leczniczego podczas znieczulenia można stopniowo zwiększać o 25 do 100% lub zmniejszać o 25-50% co 2 do 5 minut, aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi receptora opioidowego µ. W przypadku zbyt płytkiego znieczulenia, produkt leczniczy można podawać dodatkowo w pojedynczych wstrzyknięciach co 2 do 5 minut.

Znieczulenie z zachowaniem własnej czynności oddechowej z zapewnioną drożnością dróg oddechowych (np. znieczulenie z zastosowaniem maski krtaniowej)

W czasie znieczulenia z zachowaniem własnej czynności oddechowej u pacjentów z zapewnioną drożnością dróg oddechowych może wystąpić zahamowanie czynności oddechowej. Należy zwrócić szczególną uwagę na dostosowanie dawki do zapotrzebowania pacjenta oraz na ewentualną konieczność wspomagania oddechu.

Zalecana początkowa szybkość infuzji

W przypadku dodatkowego znieczulenia u pacjentów z zachowaną własną czynnością oddechową wynosi 0,04 mikrograma/kg mc./min; można ją dostosowywać w zależności od pożądanego efektu. W badaniach oceniano szybkości infuzji w zakresie od 0,025 do 0,1 mikrograma/kg mc./min.

Leczenie skojarzone

Produkt Ultiva zmniejsza ilość lub dawki wziewnych produktów leczniczych znieczulających, produktów leczniczych usypiających i benzodiazepin koniecznych do znieczulenia. Dawki następujących produktów leczniczych stosowanych w znieczuleniu: izofluranu, tiopentalu, propofolu i temazepamu zmniejszano nawet do 75% podczas jednoczesnego stosowania z remifentanylu.

Wytyczne dotyczące przerwania lub kontynuacji leczenia w bezpośrednim okresie pooperacyjnym

Ze względu na bardzo szybkie zakończenia działania remifentanylu, resztkowa aktywność opioidowa zanika w ciągu 5 do 10 minut po zakończeniu podawania. U pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym, po których spodziewany jest ból pooperacyjny, produkty lecznicze przeciwbólowe należy podać przed zakończeniem podawania produktu Ultiva. Należy uwzględnić czas niezbędny do uzyskania maksymalnego efektu terapeutycznego długo działającego produktu leczniczego analgetycznego.

Wytyczne dotyczące stosowania remifentanylu u pacjentów wentylowanych na oddziałach intensywnej opieki medycznej

U samodzielnie oddychających pacjentów, szybkość infuzji produktu Ultiva należy początkowo zmniejszyć do 0,1 mikrograma/kg mc./min. Szybkość infuzji może być następnie zwiększona.

Ultiva - wytyczne dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży

Zmniejszona, co 5 minut o nie więcej niż o 0,025 mikrograma/kg mc./min w celu uzyskania u pacjenta optymalnego efektu przeciwbólowego i częstości oddechów. Produkt Ultiva należy stosować jedynie na oddziałach wyposażonych w sprzęt umożliwiający monitorowanie i wspomaganie czynności oddechowej i krążeniowej pacjenta oraz podawać pod ścisłym nadzorem osób wyszkolonych w rozpoznawaniu i leczeniu działań niepożądanych związanych z wpływem silnych opioidów na czynność oddechową.

Nie należy stosować produktu Ultiva w pojedynczych wstrzyknięciach w celu leczenia bólu w okresie pooperacyjnym u pacjentów z zachowaną własną czynnością oddechową.

Dzieci i młodzież (w wieku od 1 roku do 12 lat)

Wprowadzenie do znieczulenia (indukcja)
Ze względu na brak szczegółowych badań odnośnie jednoczesnego podawania remifentanylu dożylnymi produktami leczniczymi znieczulającymi stosowanymi we wprowadzeniu do znieczulenia, nie należy stosować takiego skojarzenia.

Podtrzymanie znieczulenia
W celu podtrzymania znieczulenia zaleca się stosowanie następujących dawek produktu Ultiva:

Podanie produktu Ultiva w pojedynczym wstrzyknięciu nie powinno trwać krócej niż 30 sekund. Zabieg można rozpocząć nie wcześniej niż po upływie 5 minut od rozpoczęcia infuzji remifentanylu, jeżeli nie podano jednocześnie produktu w pojedynczym wstrzyknięciu. W przypadku podawania samego podtlenku azotu (70%) w skojarzeniu z produktem Ultiva, typowa szybkość infuzji podczas podtrzymania znieczulenia ogólnego powinna wynosić od 0,4 do 3 mikrogramów/kg mc./min i chociaż nie przeprowadzono szczegółowych badań, dane uzyskane u dorosłych pacjentów wskazują, że 0,4 mikrograma/kg mc./min jest właściwą szybkością początkową. Należy monitorować stan dziecka i dostosowywać dawkę do głębokości znieczulenia właściwego dla danego zabiegu chirurgicznego.

Leczenie skojarzone
W zalecanych powyżej dawkach, remifentanyl istotnie zmniejsza dawkę produktów leczniczych anestetycznych niezbędnych do podtrzymania znieczulenia ogólnego. Dlatego izofluran, halotan i sewofluran należy podawać zgodnie z zaleceniami podanymi powyżej w celu uniknięcia nasilenia działań hemodynamicznych, takich jak niedociśnienie tętnicze i bradykardia.

Wytyczne dotyczące postępowania w bezpośrednim okresie pooperacyjnym
Ustalenie alternatywnego znieczulenia przed zakończeniem podawania produktu Ultiva. Ze względu na bardzo szybkie zakończenia działania produktu Ultiva, resztkowa aktywność opioidowa zanika ciągu 5-10 minut po zaprzestaniu podawania produktu. U pacjentów poddanych

Zastosowanie remifentanylu w zabiegach chirurgicznych

Przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi, po których spodziewany jest ból pooperacyjny, produkty lecznicze przeciwbólowe należy podać przed zakończeniem podawania produktu Ultiva. Należy uwzględnić czas niezbędny do uzyskania efektu terapeutycznego przez długo działające produkty lecznicze analgetyczne. Wybór produktu leczniczego, jego dawkę oraz czas podania należy zaplanować z wyprzedzeniem i indywidualnie dostosować do rodzaju zabiegu chirurgicznego i zakresu przewidywanej opieki pooperacyjnej (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Noworodki i niemowlęta (w wieku poniżej 1 roku)

Doświadczenie z badań klinicznych z zastosowaniem remifentanylu u noworodków i niemowląt w wieku poniżej 1 roku jest ograniczone (patrz punkt 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego). Profil farmakokinetyczny remifentanylu u noworodków i niemowląt (w wieku poniżej 1 roku) jest porównywalny do obserwowanego u dorosłych (po uwzględnieniu różnic w masie ciała) (patrz punkt 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego). Jednak ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, nie należy stosować produktu Ultiva w tej grupie wiekowej.

Zastosowanie podczas znieczulenia ogólnego całkowicie dożylnego (TIVA)

Doświadczenie z badań klinicznych z zastosowaniem remifentanylu w znieczuleniu ogólnym całkowicie dożylnym u niemowląt jest ograniczone (patrz punkt 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego). Dane kliniczne są niewystarczające, aby ustalić zalecenia dotyczące dawkowania w tej grupie wiekowej.

Kardioanestezja

Tabela 3: Zalecenia dotyczące dawkowania w kardioanestezji

Pojedyncze Infuzja ciągła remifentanylu :

wstrzyknięcie (mikrogramy/kg mc./min)

Wskazanie remifentanylu Szybkość Standardowa : (mikrogramy/kg początkowa szybkość infuzji mc.)

• Intubacja - Nie zalecane 1
• Podtrzymanie znieczulenia u pacjentów wentylowanych
  • izofluran 0,5 do 1 1 0,003 do 4 (dawka początkowa 0,4 MAC)
  • propofol 0,5 do 1 1 0,01 do 4,3 (dawka początkowa 50 mikrogramów/kg mc./min)
• Kontynuacja znieczulenia w okresie pooperacyjnym, przed rozintubowaniem - Niezalecana 1 0 do 1

Wprowadzenie do znieczulenia (indukcja)

Po podaniu produktu leczniczego anestetycznego, w celu uzyskania u pacjenta stanu zniesienia świadomości, należy rozpocząć infuzję remifentanylu z początkową szybkością 1 mikrogram/kg mc./min. Nie należy podawać remifentanylu w pojedynczym wstrzyknięciu podczas wprowadzania do znieczulenia pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Nie należy wykonywać intubacji dotchawiczej przed upływem 5 minut od rozpoczęcia infuzji.

Podtrzymanie znieczulenia

Po intubacji dotchawiczej, szybkość infuzji remifentanylu należy dostosować do potrzeb pacjenta. W razie konieczności można także podać dodatkowe dawki w pojedynczych wstrzyknięciach. Pacjentom z grupy wysokiego ryzyka powikłań ze strony serca (np. z zaburzoną czynnością komór lub poddawanych operacji zastawek) należy podać maksymalną dawkę 0,5 mikrograma/kg mc. w pojedynczym wstrzyknięciu. Zalecenia te dotyczą również pacjentów operowanych w warunkach.

Hipotermia z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego

Leczenie skojarzone (jednocześnie stosowane leki)

W dawkach zalecanych powyżej, remifentanyl znacząco dawkę produktu leczniczego anestetycznegoniezbędną do podtrzymania znieczulenia.

Wytyczne dotyczące leczenia pacjenta w okresie pooperacyjnym

Kontynuacja znieczulenia w okresie pooperacyjnym przed rozintubowaniem pacjenta.

Podczas przewożenia pacjenta na oddział pooperacyjny, należy kontynuować podawanieremifentanylu w infuzji z szybkością, którą stosowano w końcowej fazie operacji.

Ustalenie alternatywnego znieczulenia przed zakończeniem podawania produktu Ultiva

Ze względu na bardzo szybkie zakończenia działania produktu Ultiva, resztkowa aktywnośćopioidowa zanika po upływie 5-10 minut od zaprzestania podawania produktu leczniczego.

Wskazówki dotyczące zakończenia podawania produktu Ultiva

Ze względu na bardzo szybkie zakończenia działania produktu Ultiva, u pacjentów poddanychzabiegom kardiochirurgicznym zgłaszano występowanie nadciśnienia tętniczego, dreszczy i bólubezpośrednio po zakończeniu infuzji produktu Ultiva.

Stosowanie na oddziałach intensywnej opieki medycznej

Produkt Ultiva można stosować w celu zapewnienia działania przeciwbólowego u pacjentówmechanicznie wentylowanych przebywających na oddziale intensywnej opieki medycznej.

Produkt Ultiva - zalecenia dotyczące stosowania

Produktu Leczniczego). Z tego względu nie należy stosować produktu Ultiva w leczeniu trwającym dłużej niż 3 doby.

U pacjentów dorosłych należy rozpocząć infuzję produktu Ultiva z szybkością 0,1 mikrograma/kg mc./min (6 mikrogramów/kg mc./h) do 0,15 mikrograma/kg mc./min (9 mikrogramów/kg mc./h). Szybkość infuzji powinna być zwiększana każdorazowo o 0,025 mikrograma/kg mc./min (1,5 mikrograma/kg mc./h) do uzyskania pożądanego poziomu sedacji i znieczulenia. Zmian dawki należy dokonywać nie częściej niż co 5 minut. Należy uważnie monitorować i regularnie oceniać poziom sedacji oraz znieczulenia w celu odpowiedniego dostosowania szybkości infuzji produktu Ultiva.

Zalecenia dotyczące produktu Ultiva na oddziałach intensywnej opieki medycznej:

Infuzja ciągła mikrogramy/kg mc./min (mikrogramy/kg mc./h)

Szybkość początkowa Zakres

0,1 (6) do 0,15 (9) 0,006 (0,38) do 0,74 (44,6)

Stosowanie produktu Ultiva zmniejsza zapotrzebowanie na podawane jednocześnie produkty lecznicze sedatywne. Standardowe dawki początkowe produktów leczniczych sedatywnych (jeśli ich podanie jest konieczne) przedstawia poniższa tabela.

Zalecane dawki początkowe produktów leczniczych sedatywnych (w razie potrzeby):

Produkt Pojedyncze wstrzyknięcie (bolus) leczniczy (mg/kg mc.) Szybkość infuzji (mg/kg mc./h) sedatywny

Propofol do 0,5 0,5

Midazolam do 0,03 0,03

Dodatkowe znieczulenie u pacjentów mechanicznie wentylowanych, poddawanych zabiegom związanym ze stymulacją bólową.

Zwiększenie szybkości infuzji produktu Ultiva może być potrzebne w celu zapewnienia dodatkowego znieczulenia wentylowanym pacjentom podczas zabiegów związanych ze stymulacją bólową, takich jak odsysanie tchawicze, zmiany opatrunków i fizjoterapia. Należy utrzymywać szybkość infuzji wynoszącą co najmniej 0,1 mikrograma/kg mc./min (6 mikrogramów/kg mc./h) przez co najmniej 5 minut przed rozpoczęciem zabiegu związane ze stymulacją bólową.

Zalecenia dotyczące stosowania produktu Ultiva

W przypadku stymulacji bólowej, średnia szybkość infuzji remifentanylu wynosi 0,25 mikrograma/kg mc./min (15 mikrogramów/kg mc./h), maksymalnie 0,75 mikrograma/kg mc./min (45 mikrogramów/kg mc./h). Ustalenie alternatywnego znieczulenia przed zakończeniem podawania produktu Ultiva.

Ze względu na bardzo szybkie zakończenia działania produktu Ultiva, resztkowa aktywność opioidowa zanika w ciągu 5 - 10 minut od zaprzestania podawania produktu leczniczego, niezależnie od czasu trwania infuzji. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia tolerancji, hiperalgezji i powiązanych zmian hemodynamicznych po podaniu produktu Ultiva na oddziale intensywnej opieki medycznej (patrz punkt 4.2 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Wytyczne dotyczące rozintubowania pacjenta i zakończenia podawania produktu Ultiva

W celu zapewnienia płynnego wyjścia z postępowania opartego na stosowaniu produktu Ultiva zaleca się stopniowe zmniejszanie szybkości infuzji do 0,1 mikrograma/kg mc./min (6 mikrogramów/kg mc./h) w ciągu 1 godziny poprzedzającej rozintubowanie. Po rozintubowaniu szybkość infuzji należy zmniejszać o 25% w odstępach co najmniej 10-cio minutowych, aż do zakończenia infuzji.

Stosowanie u dzieci i młodzieży na oddziałach intensywnej opieki medycznej

Brak dostępnych danych o stosowaniu produktu Ultiva u dzieci i młodzieży na oddziałach intensywnej opieki medycznej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek leczeni na oddziale intensywnej opieki medycznej

U pacjentów z zaburzeniami czynności, w tym u pacjentów poddawanych leczeniu nerkozastępczemu, dostosowanie dawek zalecanych powyżej nie jest konieczne. Jednakże klirens metabolitu karboksylowego jest zmniejszony u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Grupy pacjentów szczególne

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość na farmakologiczne działanie remifentanylu.

Dawkowanie remifentanylu

Dawka remifentanylu u pacjentów powinna stanowić połowę dawki zalecanej u dorosłych. Następnie dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta, zarówno w fazie indukcji, jak i podtrzymania znieczulenia oraz podczas leczenia bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.

Kardioanestezja

Zmniejszenie dawki początkowej nie jest konieczne.

Intensywna opieka medyczna

Zmniejszenie dawki początkowej nie jest konieczne.

Pacjenci z nadwagą

U pacjentów z nadwagą należy zmniejszyć i dostosować dawkowanie remifentanylu do ich należnej masy ciała, ponieważ w tej populacji klirens i objętość dystrybucji remifentanylu są lepiej skorelowane z należną niż z rzeczywistą masą ciała pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Na podstawie dotychczas przeprowadzonych badań, nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów pozostających na oddziałach intensywnej opieki medycznej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Badania przeprowadzone na ograniczonej liczbie pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie uzasadniają żadnych specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania. Jednak pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby mogą być nieco bardziej wrażliwi na hamujący wpływ remifentanylu na ośrodek oddechowy (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Należy uważnie monitorować tych pacjentów i dostosować dawkę remifentanylu do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Neurochirurgia

Ograniczone doświadczenie kliniczne u pacjentów poddawanych zabiegom neurochirurgicznym wskazuje na brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie pacjentów.

Dawkowanie u pacjentów z III/IV grupy ryzyka operacyjnego wg ASA

Znieczulenie ogólne. Ponieważ działanie hemodynamiczne silnych opioidów może być nasilone u pacjentów z III/IV grupy ryzyka operacyjnego wg ASA, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Ultiva w tej grupie pacjentów. Należy zmniejszyć dawkę początkową, a następnie dostosować ją w zależności od odpowiedzi terapeutycznej.

Brak danych dotyczących dawkowania u dzieci i młodzieży

Ze względu na brak wystarczających danych, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania w populacji dzieci i młodzieży, konieczne jest zachowanie ostrożności.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne pochodne fentanylu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ze względu na zawartość glicyny, produkt Ultiva jest przeciwwskazany do stosowania zewnątrzoponowego i podpajęczynówkowego (patrz punkt 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Produktu Ultiva jest przeciwwskazany do stosowania jako jedyny produkt leczniczy do indukcji znieczulenia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt Ultiva może być stosowany jedynie na oddziałach wyposażonych w sprzęt umożliwiającymonitorowanie i wspomaganie czynności oddechowej i krążeniowej pacjenta oraz podawany tylkoprzez osoby wyszkolone w stosowaniu produktów leczniczych znieczulających, w rozpoznawaniui leczeniu działań niepożądanych silnych opioidów, w tym prowadzeniu resuscytacji oddechoweji krążeniowej, zapewnianiu drożności dróg oddechowych oraz wentylacji wspomaganej. Nie należystosować produktu Ultiva u pacjentów mechanicznie wentylowanych przebywających na oddziałachintensywnej opieki medycznej dłużej niż 3 doby.

Szybkie zakończenie działania/Przejście na alternatywną analgezję

Ze względu na bardzo szybkie zakończenie działania produktu Ultiva, resztkowa działalnośćopioidowa zanika w ciągu 5 - 10 minut od zaprzestania podawania produktu. U pacjentów poddanychzabiegom chirurgicznym, po których spodziewany jest ból pooperacyjny, produkty leczniczeprzeciwbólowe należy podać przed zakończeniem podawania produktu Ultiva. Podczas stosowania naoddziałach intensywnej opieki medycznej, należy rozważyć możliwość wystąpienia tolerancji,hiperalgezji i powiązanych zmian hemodynamicznych (patrz punkt 4.2 „Specjalne ostrzeżenia i środkiostrożności dotyczące stosowania”). Przed odstawieniem produktu Ultiva, u pacjenta należyzastosować alternatywne produkty lecznicze przeciwbólowe i sedatywne. Należy uwzględnić czaskonieczny do uzyskania efektu terapeutycznego przez długo działające produkty leczniczeprzeciwbólowe. Wybór produktu leczniczego, dawkę oraz czas podania należy zaplanowaćz wyprzedzeniem oraz dostosować do rodzaju zabiegu chirurgicznego i przewidywanego zakresuopieki pooperacyjnej. Jeżeli inne produkty lecznicze opioidowe są podawane jako część postępowaniaw okresie zmiany na alternatywne leczenie przeciwbólowe, korzyści z zapewnienia odpowiedniegoleczenia przeciwbólowego muszą zawsze uwzględniać potencjalne ryzyko wystąpienia depresjioddechowej.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem produktów leczniczych uspokajających

Jednoczesne stosowanie produktu Ultiva i produktów leczniczych uspokajających, takich jakpochodne benzodiazepiny lub produktów leczniczych podobnych do benzodiazepin, może wywołaćnadmierne działanie uspokajające, depresję układu oddechowego, śpiączkę i zgon. Z uwagi na teryzyka, jednoczesne leczenie takimi produktami leczniczymi uspokajającymi i produktem Ultivapowinno być ograniczone jedynie do pacjentów, u których nie ma możliwości zastosowania innegoleczenia. W przypadku podjęcia decyzji o zastosowaniu produktu Ultiva jednocześnie z produktamileczniczymi uspokajającymi, należy zastosować najmniejszą dawkę skuteczną, a czas trwania leczeniapowinien być w miarę możliwości jak najkrótszy.

Przerwanie leczenia i zespół odstawienny

Wielokrotne podawanie w krótkich odstępach przez dłuższy czas może po przerwaniu leczeniaprowadzić do rozwinięcia się zespołu odstawiennego. Po nagłym przerwaniu podawaniaremifentanylu, zwłaszcza jeśli był stosowany dłużej niż przez 3 dni, rzadko obserwowano objawy,takie jak tachykardia, nadciśnienie tętnicze i pobudzenie. W przypadku wystąpienia tych objawówkorzystne okazało się ponowne podanie infuzji remifentanylu i następnie stopniowe zmniejszanieszybkości infuzji. Nie należy stosować produktu Ultiva przez okres dłuższy niż 3 doby umechanicznie wentylowanych pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej opiekimedycznej.

Zapobieganie sztywności mięśniowej i postępowanie w przypadku jej wystąpienia

Po zastosowaniu zalecanych dawek może wystąpić sztywność mięśniowa. Podobnie jak podczas stosowania innych opioidów, częstość występowania sztywności mięśniowej zależy od dawki i szybkości podawania. Dlatego pojedyncze wstrzyknięcia powinny trwać nie krócej niż 30 sekund.

W przypadku wystąpienia sztywności mięśniowej wywołanej przez remifentanyl, w zależności od stanu klinicznego pacjenta, należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące. Nadmierną sztywność mięśniową występująca podczas wprowadzania do znieczulenia (indukcji) należy leczyć poprzez podanie produktu leczniczego blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i (lub) dodatkowych produktów leczniczych anestetycznych.

Zapobieganie depresji oddechowej i postepowanie w przypadku jej wystąpienia

Podobnie jak w przypadku wszystkich silnych opioidów, głębokiemu znieczuleniu towarzyszy znaczne zahamowanie ośrodka oddechowego. Dlatego remifentanyl należy stosować jedynie na oddziałach wyposażonych w sprzęt umożliwiający monitorowanie i leczenie zahamowania ośrodka oddechowego.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Ryzyko zaburzeń układu sercowo–naczyniowego, takich jak niedociśnienie tętnicze i bradykardia, które w rzadkich przypadkach mogą doprowadzić do asystolii i (lub) zatrzymania krążenia (patrz punkt „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji” oraz punkt 4 Ulotki), można ograniczyć przez zmniejszenie szybkości infuzji produktu Ultiva lub dawek jednocześnie podawanych produktów leczniczych znieczulających, albo przez odpowiednie zastosowanie płynów dożylnych, produktów leczniczych powodujących skurcz naczyń (działających wazopresyjnie) lub produktów leczniczych przeciwcholinergicznych.

Niezamierzone podanie produktu leczniczego

W przestrzeni martwej linii dożylnej i (lub) kaniuli może znajdować się produkt Ultiva w ilości wystarczającej do zahamowania ośrodka oddechowego, spowodowania bezdechu i (lub) sztywności mięśni, jeśli po tym produkcie do linii dożylnej kaniuli zostaną podane inne płyny infuzyjne lub produkty lecznicze.

Noworodki i niemowlęta

Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Ultiva u noworodków i niemowląt w wieku poniżej 1 roku [patrz punkt „Dawkowanie i sposób podawania – Noworodki i niemowlęta (w wieku poniżej 1 roku”) oraz punkt 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego].

Produkt leczniczy Ultiva - informacje

W przypadku wielokrotnego podawania opioidów może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder).

Nadużywanie lub zamierzone niewłaściwe stosowanie opioidów może prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu. Ryzyko OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie własnym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzonozaburzenia związane ze stosowaniem substancji (w tym zaburzenia związane ze stosowaniem alkoholu), u osób palących tytoń lub u pacjentów, u których w wywiadzie występowały inne zaburzenia zdrowia psychicznego (np. ciężka depresja, zaburzenia lękowe i osobowości).

Produkt leczniczy Ultiva zawiera sód. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Remifentanyl nie jest metabolizowany przez cholinesterazę osoczową, dlatego nie przewiduje się interakcji z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez ten enzym.

Podobnie jak inne opioidy, remifentanyl umożliwia zastosowanie mniejszych dawek wziewnych lub dożylnych produktów leczniczych znieczulających oraz benzodiazepin koniecznych do znieczulenia (patrz punkt ” Dawkowanie i sposób podawania”). Jeśli dawki stosowanych jednocześnie produktów leczniczych działających hamująco na czynność OUN nie zostaną zmniejszone, częstość działań niepożądanych wywoływanych przez te produkty lecznicze może być większa.

Działanie produktu Ultiva na układ sercowo–naczyniowy (niedociśnienie tętnicze i bradykardia, patrz punkt 4 Ulotki i „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”) może być zwiększone u pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki i produkty lecznicze blokujące kanał wapniowy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania remifentanylu u kobiet w okresie ciąży. Produkt Ultiva może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe zagrożenie dla płodu.

Karmienie piersią

Po zastosowaniu produktu leczniczego Ultiva, pacjent nie powinien spożywać alkoholu.

Remifentanyl a karmienie piersią

Nie wiadomo, czy remifentanylu przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ jednak analogi fentanylu są przenikają do mleka ludzkiego, a w mleku samic szczura stwierdzono obecność pochodnych remifentanylu, kobietom karmiącym piersią należy zalecić przerwanie karmienia piersią przez 24 godziny po zastosowaniu remifentanylu.

Poród

Brak wystarczających danych, aby zalecać stosowanie remifentanylu podczas porodu czy cięcia cesarskiego. Remifentanyl przenika przez łożysko, a pochodne fentanylu mogą powodować depresję oddechową u dziecka. Jeśli mimo to remifentanyl zostanie podany, należy obserwować pacjentkę i noworodka w celu wykrycia objawów nadmiernej sedacji lub depresji oddechowej (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").

Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe: Podobnie jak w przypadku wszystkich silnie działających analgetyków opioidowych, objawem przedawkowania produktu Ultiva jest zwiększenie działania farmakologicznego remifentanylu. Ze względu na bardzo krótki czas działania remifentanylu, ryzyko związane z przedawkowaniem występuje jedynie bezpośrednio po jego podaniu. Reakcja na odstawienie produktu jest szybka a powrót do stanu wyjściowego następuje w ciągu 10 minut.

Leczenie

W przypadku przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania, należy podjąć następujące działania: przerwać podawanie produktu Ultiva, zapewnić drożność dróg oddechowych, rozpocząć wentylację wspomaganą lub kontrolowaną z tlenem i utrzymywać prawidłową czynność układu krążenia. Jeśli zahamowanie ośrodka oddechowego związane jest ze sztywnością mięśniową, konieczne może być podanie produktu leczniczego blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w celu ułatwienia oddechu wspomaganego lub kontrolowanego. W leczeniu niedociśnienia tętniczego można zastosować płyny dożylne, produkty lecznicze wywołujące skurcz naczyń a także inne leczenie wspomagające.

Niezgodności farmaceutyczne

Produkt Ultiva należy odtwarzać i rozcieńczać tylko przy użyciu roztworów do infuzji wymienionych w punkcie „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania”.

Ultiva - informacje o przechowywaniu i przygotowaniu

Ultiva, 1 mg: 18 miesięcy.

Ultiva, 2 mg: 2 lata.

Ultiva, 5 mg: 3 lata.

Przechowywać w temperaturze do 25ºC.

Roztwór po odtworzeniu i (lub) rozcieńczeniu Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Produktu Ultiva nie należy stosować bez dalszego rozcieńczenia (patrz punkt 6.6). Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt po odtworzeniu i rozcieńczeniu należy zużyć natychmiast. Jeśli roztwór nie zostanie użyty natychmiast po przygotowaniu, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania, które zwykle wynoszą 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że odtworzenie i (lub) rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Po tym czasie, wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania. Produkt Ultiva należy przygotować do podania dożylnego dodając odpowiednio 1, 2 lub 5 ml rozpuszczalnika w celu uzyskania roztworu remifentanylu o stężeniu 1 mg/ml. Roztwór po odtworzeniu jest przejrzysty, bezbarwny i praktycznie nie zawiera cząstek stałych. Po odtworzeniu, produkt leczniczy Ultiva można podawać tylko po uprzednim rozcieńczeniu do stężenia od 20 do 250 mikrogramów/ml (zalecane rozcieńczenie dla dorosłych wynosi 50 mikrogramów/ml, dla dzieci w wieku ≥1 roku życia od 20 do 25 mikrogramów/ml) stosując jeden z następujących dożylnych płynów infuzyjnych.

Rozcieńczenie zależy od możliwości technicznych urządzenia infuzyjnego i przewidywanego zapotrzebowania pacjenta: - Woda do wstrzykiwań - Glukoza, 50 mg/ml (5%), roztwór do wstrzykiwań - Glukoza, 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań i sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań - Sodu chlorek, 9 mg/ml (0,9%), roztwór do wstrzykiwań - Sodu chlorek, 4,5 ml (0,45%), roztwór do wstrzykiwań

Wykazano zgodność produktu Ultiva z wymienionymi płynami infuzyjnymi, podawanymi przez wspólny cewnik dożylny: płyn Ringera z mleczanami, roztwór do wstrzykiwań, płyn Ringera z mleczanami i glukozą, 50 mg/ml (5%), roztwór do wstrzykiwań. Wykazano, że produkt Ultiva można podawać przez wspólny cewnik dożylny z propofolem. Odtworzony produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

W punkcie 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego przedstawiono tabele zawierające zalecenia dotyczące szybkości infuzji produktu Ultiva w zależności od masy ciała w celu ułatwienia stopniowego dostosowywania dawki produktu Ultiva u pacjentów wymagających podawania produktów leczniczych anestetycznych.