Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ultiva, 1 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Ultiva, 2 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Ultiva, 5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Remifentanilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ultiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultiva
3. Jak stosować lek Ultiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ultiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ultiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Ultiva zawiera substancję czynną zwaną remifentanylem. Remifentanyl należy do grupy leków zwanych opioidami, które stosowane są w celu złagodzenia bólu. Ultiva różni się od innych leków z tej grupy bardzo szybkim początkiem działania i bardzo krótkim czasem działania.

Lek Ultiva stosuje się w celu:

• zniesienia bólu przed lub w trakcie operacji
• złagodzenia bólu u pacjentów w wieku 18 lat i powyżej, mechanicznie wentylowanych na oddziałach intensywnej opieki medycznej (OIOM).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultiva

Kiedy nie stosować leku Ultiva

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na remifentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub pochodne fentanylu (takie jak: alfentanyl, fentanyl, sufentanyl)
• we wstrzyknięciach do rdzenia kręgowego
• jako jedynego leku w celu wprowadzenia do znieczulenia.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Ultiva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultiva należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent ma zaburzoną czynność płuc (pacjent może być bardziej podatny na zaburzenia oddechowe)
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne opioidy (np. morfinę, kodeinę, petydynę)

Nimbex 2008_09_badanie czytelności

Informacje dotyczące stosowania leku Ultiva

Jeśli pacjent ma ponad 65 lat, jest wyniszczony, ma zmniejszoną objętość krwi krążącej i (lub) niskie ciśnienie tętnicze krwi (pacjent może być bardziej podatny na zaburzenia czynności serca). W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Ultiva.

Przed rozpoczęciem stosowania remifentanylu należy omówić to z lekarzem:

- jeśli pacjent lub ktokolwiek z rodziny pacjenta kiedykolwiek nadużywał alkoholu, leków dostępnych na receptę lub nielegalnych substancji lub był od nich uzależniony („uzależnienie”).

- jeśli pacjent pali papierosy.

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub jeśli pacjent był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Ten lek zawiera remifentanyl, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (przyzwyczajenia się pacjenta). Może również prowadzić do uzależnienia się i nadużywania leku, co z kolei może skutkować przedawkowaniem zagrażającym życiu. Jeśli pacjent ma obawy, że może uzależnić się od leku Ultiva, ważne, aby skonsultować się z lekarzem.

W przypadku nagłego przerwania stosowania tego leku, zwłaszcza, gdy leczenie trwało dłużej niż 3 dni, występowały niekiedy reakcje związane z odstawieniem, w tym szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi i niepokój. Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, lekarz może zalecić ponowne stosowanie leku i stopniowo zmniejszać dawkę.

Lek Ultiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków pochodzenia roślinnego lub leków wydawanych bez recepty.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

- leki stosowane w chorobach serca lub do leczenia nadciśnienia tętniczego, takie jak leki beta-adrenolityczne lub blokujące kanał wapniowy.

- leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak inhibitory selektywnego wychwytu serotoniny (SSRI), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) i inhibitory monoaminooksydazy (MAOI). Nie zaleca się stosowania tych leków jednocześnie z lekiem Ultiva, ponieważ mogą zwiększać ryzyko zespołu serotoninowego, który jest stanem mogącym zagrażać życiu.

Jednoczesne stosowanie leku Ultiva i leków uspokajających, takich jak pochodne benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja układu oddechowego) oraz śpiączki i może zagrażać życiu. W związku z tym, jednoczesne stosowanie takich leków należy rozważać tylko wtedy, gdy nie ma innych dostępnych możliwości leczenia.

Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, nerwobólu lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może zagrażać życiu. Jednakże, jeśli lekarz przepisze pacjentowi lek Ultiva razem z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania takiego jednoczesnego leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających przyjmowanych przez pacjenta i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Pomocne może być poinformowanie znajomych i rodziny, aby

Lek Ultiva - informacje dla pacjenta

Objawy niepokojące

Jeśli zauważysz objawy opisane powyżej, skontaktuj się z lekarzem.

Lek Ultiva z alkoholem

Po zastosowaniu leku Ultiva, nie spożywaj alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku, skonsultuj się z lekarzem jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zabiegu, poczekaj na zgodę lekarza zanim prowadzisz samochód. Niebezpieczne jest prowadzenie pojazdu zbyt wcześnie po operacji.

Lek Ultiva zawiera sód

Każda fiolka leku zawiera mniej niż 1 mmol sodu, co oznacza, że lek jest „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Ultiva

Nigdy nie stosuj tego leku samodzielnie. Zawsze będzie podany przez wykwalifikowaną osobę. Lek może być podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie dożylnego lub ciągła infuzja dożylnej.

Po operacji

Jeśli odczuwasz ból po zabiegu, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę, którzy mogą podać inne leki przeciwbólowe.

Możliwe działania niepożądane

Lek może powodować działania niepożądane, jednak nie u każdego wystąpią. W przypadku reakcji alergicznych, skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane leku Ultiva

Ciężkie reakcje alergiczne mogą prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu anafilaktycznego; Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), obejmują zaostrzenie objawów alergii, znaczny spadek ciśnienia tętniczego krwi, szybkie bicie serca i (lub) omdlenie. W razie wystąpienia którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane:

• sztywność mięśni
• niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)
• nudności lub wymioty

Częste działania niepożądane:

• zbyt wolne bicie serca (bradykardia)
• płytki oddech (depresja oddechowa)
• okresowe zatrzymanie oddechu (bezdech)
• świąd
• kaszel

Niezbyt częste działania niepożądane:

• niedobór tlenu (hipoksja)
• zaparcia

Rzadkie działania niepożądane:

• zbyt wolne bicie serca (bradykardia), po którym następuje zatrzymanie akcji serca (asystolia i zatrzymanie krążenia) u pacjentów przyjmujących lek Ultiva jednocześnie z jednym lub więcej lekami znieczulającymi

Częstość nieznana działań niepożądanych:

• fizyczna potrzeba przyjęcia leku Ultiva (uzależnienie od leku) lub konieczność zastosowania z czasem coraz większych dawek celem uzyskania tego samego efektu (tolerancja leku)
• napady drgawek
• nierówne bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy)
• nieregularne bicie serca (arytmia)
• zespół odstawienny (mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: zwiększenie częstości akcji serca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, niepokój lub pobudzenie, nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i pocenie się)

Działania niepożądane po operacji:

Częste działania niepożądane:

• dreszcze
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie)

Niezbyt częste działania niepożądane:

• ból

Rzadkie działania niepożądane:

• uczucie uspokojenia i senności

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al.Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ultiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze do 25°C. Roztwór leku Ultiva należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Warunki przechowywania leku Ultiva po odtworzeniu i dalszym rozcieńczeniu, patrz „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ultiva

• Substancją czynną leku Ultiva jest remifentanyl (w postaci chlorowodorku remifentanylu).
• Pozostałe składniki to glicyna, kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH), wodorotlenek sodu (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Ultiva i co zawiera opakowanie

Ultiva jest liofilizowanym, białym do białawego, jałowym, apirogennym proszkiem bez konserwantów do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Dostarczany jest w fiolkach z bezbarwnego szkła o poj. 3ml, 5 ml lub 10 ml, zamkniętych bromobutylowym korkiem i aluminiowym kapslem z plastikową nakładką w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

• Ultiva, 1 mg: 5 fiolek o pojemności 3 ml.
• Ultiva, 2 mg: 5 fiolek o pojemności 5 ml.

Ultiva, 5 mg: 5 fiolek o pojemności 10 ml

Przed wstrzyknięciem proszek zostanie zmieszany z odpowiednią ilością płynu (w celu uzyskania dalszych informacji patrz „Informacje dla fachowego personelu medycznego”). Roztwór po rozpuszczeniu proszku jest przezroczysty i bezbarwny.

Podmiot odpowiedzialny:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlandia
Tel: 00 48 22 104 21 00

Wytwórca:
Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A.
Via Fosse Ardeatine, 2
20050 Liscate (MI), Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2024

((logo Aspen))

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Ultiva, 1 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
Ultiva, 2 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
Ultiva, 5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
Remifentanilum

Dawkowanie i sposób podawania:

Produkt Ultiva może być stosowany jedynie na oddziałach wyposażonych w sprzęt umożliwiający monitorowanie i wspomaganie czynności oddechowej krążeniowej oraz podawany jedynie przez osoby wyszkolone w stosowaniu produktów leczniczych znieczulających, w rozpoznawaniu i leczeniu spodziewanych działań niepożądanych silnych opioidów (w tym prowadzeniu resuscytacji oddechowej i krążeniowej), zapewnianiu i utrzymywaniu drożności dróg oddechowych oraz wentylacji wspomaganej.

Produkt Ultiva w infuzji ciągłej należy podawać wyłącznie za pomocą wykalibrowanej pompy infuzyjnej do rurki zestawu do infuzji dożylnej o szybkim przepływie lub do cewnika specjalnie przeznaczonego do podawania wyłącznie tego produktu leczniczego. Cewnik ten należy podłączyć bezpośrednio do lub blisko kaniuli dożylnej i sprawdzić go przed użyciem w celu zminimalizowania potencjalnej przestrzeni martwej (patrz punkt „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania” oraz punkt 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego, zawierający tabele z przykładowymi szybkościami infuzji w zależności od masy ciała pacjenta w celu ułatwienia stopniowego dostosowywania dawki produktu Ultiva do indywidualnych potrzeb pacjenta).

Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia zatkania lub odłączenia cewnika. Po zakończeniu infuzji należy odpowiednio przepłukać cewnika w celu usunięcia pozostałości produktu Ultiva (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Produkt Ultiva

Produkt Ultiva jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego. Produktu nie wolno podawaćwe wstrzyknięciach zewnątrzoponowych i podpajęczynówkowych (patrz punkt „Przeciwwskazania”).

Przygotowanie roztworu

Produkt Ultiva po odtworzeniu może być dalej rozcieńczany [patrz punkt „Okres ważności i warunkiprzechowywania” oraz „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktuleczniczego do stosowania” w celu uzyskania informacji o warunkach przechowywania odtworzonegoi (lub) rozcieńczonego roztworu oraz o zalecanych rozcieńczalnikach].

Znieczulenie ogólne

Dawkowanie remifentanylu należy dostosować indywidualnie, w zależności od odpowiedzi pacjenta.

Dorośli

Poniższa tabela przedstawia początkowe szybkości infuzji i zalecany zakres dawki dla dorosłych:

Ze względu na brak danych nie można podać zaleceń odnośnie dawkowania produktów leczniczychanestetycznych innych niż wymienione powyżej, stosowanych jednocześnie z remifentanylem.

Wprowadzenie do znieczulenia (indukcja)

Podczas wprowadzania do znieczulenia, produkt Ultiva należy podawać razem z anestetykiem, takimjak propofol, tiopental czy izofluran.

Produkt Ultiva można podawać w infuzji z szybkością 0,5 do 1 mikrograma/kg mc./min wrazz początkowym pojedynczym wstrzyknięciem 1 mikrogram/kg mc., trwającym nie krócej niż30 sekund lub bez niego.

Podtrzymanie znieczulenia u pacjentów mechanicznie wentylowanych

Po intubacji dotchawiczej, szybkość infuzji produktu Ultiva należy zmniejszyć w zależności od metody znieczulenia, zgodnie z zaleceniami podanymi w tabeli powyżej. Ze względu na szybki początek i krótki czas działania remifentanylu, szybkość podawania produktu leczniczego podczas znieczulenia można stopniowo zwiększać o 25 do 100% lub zmniejszać o 25-50% co 2 do 5 minut, aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi receptora opioidowego µ. W przypadku zbyt płytkiego znieczulenia, produkt leczniczy można podawać dodatkowo w pojedynczych wstrzyknięciach co 2 do 5 minut.

Znieczulenie z zachowaniem własnej czynności oddechowej z zapewnioną drożnością dróg oddechowych (np. znieczulenie z zastosowaniem maski krtaniowej)

W czasie znieczulenia z zachowaniem własnej czynności oddechowej u pacjentów z zapewnioną drożnością dróg oddechowych może wystąpić zahamowanie czynności oddechowej. Należy zwrócić szczególną uwagę na dostosowanie dawki do zapotrzebowania pacjenta oraz na ewentualną konieczność wspomagania oddechu.

Zalecana początkowa szybkość infuzji w przypadku dodatkowego znieczulenia u pacjentów z zachowaną własną czynnością oddechową wynosi 0,04 mikrograma/kg mc./min; można ją dostosowywać w zależności od pożądanego efektu. W badaniach oceniano szybkości infuzji w zakresie od 0,025 do 0,1 mikrograma/kg mc./min.

Nie należy podawać produktu Ultiva w pojedynczych wstrzyknięciach pacjentom poddawanych znieczuleniu, którzy oddychają samodzielnie.

Leczenie skojarzone

Produkt Ultiva zmniejsza ilość lub dawki wziewnych produktów leczniczych znieczulających, produktów leczniczych usypiających i benzodiazepin koniecznych do znieczulenia (patrz punkt „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).

Dawki następujących produktów leczniczych stosowanych w znieczuleniu: izofluranu, tiopentalu, propofolu i temazepamu zmniejszano nawet do 75% podczas jednoczesnego stosowania z remifentanylem.

Wytyczne dotyczące przerwania lub kontynuacji leczenia w bezpośrednim okresie pooperacyjnym

Ze względu na bardzo szybkie zakończenia działania remifentanylu, resztkowa aktywność opioidowa zanika w ciągu 5 do 10 minut po zakończeniu podawania. U pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym, po których spodziewany jest ból pooperacyjny, produkty lecznicze przeciwbólowe należy podać przed zakończeniem podawania produktu Ultiva. Należy uwzględnić czas niezbędny do uzyskania maksymalnego efektu terapeutycznego długo działającego produktu leczniczego analgetycznego. Wybór produktu leczniczego przeciwbólowego należy dostosować do rodzaju zabiegu chirurgicznego i zakresu opieki pooperacyjnej.

W sytuacji, kiedy przed zakończeniem zabiegu operacyjnego nie wprowadzono postępowania przeciwbólowego o dłuższym czasie działania, w bezpośrednim okresie pooperacyjnym może być konieczne kontynuowanie podawania produktu Ultiva w celu podtrzymania analgezji aż do czasu, uzyskania maksymalnego efektu terapeutycznego długo działającego produktu leczniczego przeciwbólowego.

Wytyczne dotyczące stosowania remifentanylu u pacjentów wentylowanych na oddziałach intensywnej opieki medycznej

U samodzielnie oddychających pacjentów, szybkość infuzji produktu Ultiva należy początkowo zmniejszyć do 0,1 mikrograma/kg mc./min. Szybkość infuzji może być następnie zwiększona lub

Ultiva - ważne informacje dotyczące stosowania u dzieci

Zmniejszona, co 5 minut o nie więcej niż o 0,025 mikrograma/kg mc./min w celu uzyskania u pacjentaoptymalnego efektu przeciwbólowego i częstości oddechów. Produkt Ultiva należy stosować jedyniena oddziałach wyposażonych w sprzęt umożliwiający monitorowanie i wspomaganie czynnościoddechowej i krążeniowej pacjenta oraz podawać pod ścisłym nadzorem osób wyszkolonychw rozpoznawaniu i leczeniu działań niepożądanych związanych z wpływem silnych opioidów naczynność oddechową.

Nie należy stosować produktu Ultiva w pojedynczych wstrzyknięciach w celu leczenia bólu w okresiepooperacyjnym u pacjentów z zachowaną własną czynnością oddechową.

Dzieci i młodzież (w wieku od 1 roku do 12 lat)

Wprowadzenie do znieczulenia (indukcja)
Ze względu na brak szczegółowych badań odnośnie jednoczesnego podawania remifentanyludożylnymi produktami leczniczymi znieczulającymi stosowanymi we wprowadzeniu do znieczulenia,nie należy stosować takiego skojarzenia.

Podtrzymanie znieczulenia
W celu podtrzymania znieczulenia zaleca się stosowanie następujących dawek produktu Ultiva:

Leczenie skojarzone
W zalecanych powyżej dawkach, remifentanyl istotnie zmniejsza dawkę produktów leczniczychanestetycznych niezbędnych do podtrzymania znieczulenia ogólnego. Dlatego izofluran, halotani sewofluran należy podawać zgodnie z zaleceniami podanymi powyżej w celu uniknięcia nasileniadziałań hemodynamicznych, takich jak niedociśnienie tętnicze i bradykardia.

Wytyczne dotyczące postępowania w bezpośrednim okresie pooperacyjnym

Zabiegi chirurgiczne

Zabiegom chirurgicznym, po których spodziewany jest ból pooperacyjny, produkty lecznicze przeciwbólowe należy podać przed zakończeniem podawania produktu Ultiva. Należy uwzględnić czas niezbędny do uzyskania efektu terapeutycznego przez długo działające produkty lecznicze analgetyczne. Wybór produktu leczniczego, jego dawkę oraz czas podania należy zaplanować z wyprzedzeniem i indywidualnie dostosować do rodzaju zabiegu chirurgicznego i zakresu przewidywanej opieki pooperacyjnej (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Noworodki i niemowlęta (w wieku poniżej 1 roku)

Doświadczenie z badań klinicznych z zastosowaniem remifentanylu u noworodków i niemowląt w wieku poniżej 1 roku jest ograniczone (patrz punkt 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego). Profil farmakokinetyczny remifentanylu u noworodków i niemowląt (w wieku poniżej 1 roku) jest porównywalny do obserwowanego u dorosłych (po uwzględnieniu różnic w masie ciała) (patrz punkt 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego). Jednak ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, nie należy stosować produktu Ultiva w tej grupie wiekowej.

Zastosowanie podczas znieczulenia ogólnego całkowicie dożylnego (TIVA)

Doświadczenie z badań klinicznych z zastosowaniem remifentanylu w znieczuleniu ogólnym całkowicie dożylnym u niemowląt jest ograniczone (patrz punkt 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego). Dane kliniczne są niewystarczające, aby ustalić zalecenia dotyczące dawkowania w tej grupie wiekowej.

Kardioanestezja

Tabela 3: Zalecenia dotyczące dawkowania w kardioanestezji

Pojedyncze Infuzja ciągła remifentanylu wstrzyknięcie (mikrogramy/kg mc./min)

Wskazanie remifentanylu Szybkość Standardowa (mikrogramy/kg początkowa szybkość infuzji mc.)

Intubacja Nie zalecane 1 -

Podtrzymanie znieczulenia u pacjentów wentylowanych

• izofluran 0,5 do 1 1 0,003 do 4 (dawka początkowa 0,4 MAC)
• propofol 0,5 do 1 1 0,01 do 4,3 (dawka początkowa 50 mikrogramów/kg mc./min)

Kontynuacja znieczulenia w okresie pooperacyjnym, przed rozintubowaniem

Wprowadzenie do znieczulenia (indukcja)

Po podaniu produktu leczniczego anestetycznego, w celu uzyskania u pacjenta stanu zniesienia świadomości, należy rozpocząć infuzję remifentanylu z początkową szybkością 1 mikrogram/kg mc./min. Nie należy podawać remifentanylu w pojedynczym wstrzyknięciu podczas wprowadzania do znieczulenia pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Nie należy wykonywać intubacji dotchawiczej przed upływem 5 minut od rozpoczęcia infuzji.

Podtrzymanie znieczulenia

Po intubacji dotchawiczej, szybkość infuzji remifentanylu należy dostosować do potrzeb pacjenta. W razie konieczności można także podać dodatkowe dawki w pojedynczych wstrzyknięciach. Pacjentom z grupy wysokiego ryzyka powikłań ze strony serca (np. z zaburzoną czynnością komór lub poddawanych operacji zastawek) należy podać maksymalną dawkę 0,5 mikrograma/kg mc. w pojedynczym wstrzyknięciu. Zalecenia te dotyczą również pacjentów operowanych w warunkach 10.

Hipotermia i leczenie skojarzone

Hipotermia może być skutecznie leczona z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego.

Leczenie skojarzone, czyli jednoczesne stosowanie leków, może znacząco wpłynąć na dawkę produktu leczniczego anestetycznego.

Wytyczne dotyczące leczenia pacjenta w okresie pooperacyjnym

Po zakończeniu operacji warto kontynuować znieczulenie przed rozintubowaniem pacjenta.

Warto także monitorować poziom analgezji i sedacji po przybyciu pacjenta na oddział pooperacyjny.

Alternatywne znieczulenie przed zakończeniem podawania produktu Ultiva

Ze względu na szybkie zakończenie działania produktu Ultiva, należy ustalić alternatywne formy znieczulenia przed zaprzestaniem podawania leku.

Wskazówki dotyczące zakończenia podawania produktu Ultiva

Aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych, należy stopniowo zmniejszać szybkość infuzji remifentanylu przed zakończeniem podawania leku.

Stosowanie na oddziałach intensywnej opieki medycznej

Produkt Ultiva może być stosowany u pacjentów na oddziałach intensywnej opieki medycznej w celu zapewnienia działania przeciwbólowego.

Informacje na temat produktu Ultiva

Produkt Ultiva jest lekiem stosowanym w celu zapewnienia znieczulenia i sedacji u pacjentów. Nie należy stosować go dłużej niż 3 doby.

U pacjentów dorosłych zaleca się rozpoczęcie infuzji produktu Ultiva z szybkością od 0,1 do 0,15 mikrograma/kg mc./min, zwiększając ją o 0,025 mikrograma/kg mc./min, aby uzyskać pożądany poziom sedacji i znieczulenia.

Jeśli poziom sedacji nie jest satysfakcjonujący przy szybkości infuzji 0,2 mikrograma/kg mc./min, należy rozważyć podanie odpowiedniego produktu leczniczego sedatywnego. Dodatkowe znieczulenie może być konieczne, wtedy można zwiększyć szybkość infuzji produktu Ultiva.

Zalecenia dotyczące początkowych szybkości wlewu:

Stosowanie Ultiva zmniejsza zapotrzebowanie na produkty lecznicze sedatywne. Standardowe dawki początkowe produktów leczniczych sedatywnych przedstawia tabela poniżej.

W przypadku dodatkowego znieczulenia u pacjentów mechanicznie wentylowanych, zaleca się zwiększenie szybkości infuzji Ultiva. Szybkość infuzji powinna wynosić co najmniej 0,1 mikrograma/kg mc./min przez co najmniej 5 minut przed rozpoczęciem zabiegu związane ze stymulacją bólową.

Stosowanie produktu Ultiva

Podczas stymulacji bólowej, średnia szybkość infuzji remifentanylu wynosi 0,25 mikrograma/kg mc./min (15 mikrogramów/kg mc./h), maksymalnie 0,75 mikrograma/kg mc./min (45 mikrogramów/kg mc./h).

Ustalenie alternatywnego znieczulenia przed zakończeniem podawania produktu Ultiva. Ze względu na bardzo szybkie zakończenia działania produktu Ultiva, resztkowa aktywność opioidowa zanika w ciągu 5 - 10 minut od zaprzestania podawania produktu leczniczego, niezależnie od czasu trwania infuzji.

Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia tolerancji, hiperalgezji i powiązanych zmian hemodynamicznych po podaniu produktu Ultiva na oddziale intensywnej opieki medycznej (patrz punkt 4.2 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Wytyczne dotyczące rozintubowania pacjenta i zakończenia podawania produktu Ultiva

W celu zapewnienia płynnego wyjścia z postępowania opartego na stosowaniu produktu Ultiva zaleca się stopniowe zmniejszanie szybkości infuzji do 0,1 mikrograma/kg mc./min (6 mikrogramów/kg mc./h) w ciągu 1 godziny poprzedzającej rozintubowanie.

Po rozintubowaniu szybkość infuzji należy zmniejszać o 25% w odstępach co najmniej 10-cio minutowych, aż do zakończenia infuzji. Podczas odłączania pacjenta od respiratora nie należy zwiększać szybkości infuzji; dopuszczalne jest jedynie stopniowe zmniejszanie szybkości wlewu i w razie konieczności podanie alternatywnych produktów leczniczych przeciwbólowych.

Jeżeli inne produkty lecznicze opioidowe są podawane jako część postępowania w okresie zmiany na alternatywne leczenie przeciwbólowe, należy ściśle monitorować stan pacjenta.

Korzyści wynikające z zapewnienia odpowiedniego leczenia przeciwbólowego muszą zawsze uwzględniać potencjalne ryzyko wystąpienia depresji oddechowej w związku z podawaniem tych produktów leczniczych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży na oddziałach intensywnej opieki medycznej

Brak dostępnych danych o stosowaniu produktu Ultiva u dzieci i młodzieży na oddziałach intensywnej opieki medycznej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek leczeni na oddziale intensywnej opieki medycznej

U pacjentów z zaburzeniami czynności, w tym u pacjentów poddawanych leczeniu nerkozastępczemu, dostosowanie dawek zalecanych powyżej nie jest konieczne.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) - W znieczuleniu ogólnym u pacjentów w wieku powyżej 65 lat obserwowano zwiększoną wrażliwość na farmakologiczne działanie remifentanylu.

Dawkowanie remifentanylu

Dawkowanie remifentanylu u pacjentów powinno stanowić połowę dawki zalecanej u dorosłych. Następnie dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta, zarówno w fazie indukcji, jak i podtrzymania znieczulenia oraz podczas leczenia bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.

Kardioanestezja

Zmniejszenie dawki początkowej nie jest konieczne.

Intensywna opieka medyczna

Zmniejszenie dawki początkowej nie jest konieczne.

Pacjenci z nadwagą

U pacjentów z nadwagą należy zmniejszyć i dostosować dawkowanie remifentanylu do ich należnej masy ciała, ponieważ w tej populacji klirens i objętość dystrybucji remifentanylu są lepiej skorelowane z należną niż z rzeczywistą masą ciała pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Na podstawie dotychczas przeprowadzonych badań, nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów pozostających na oddziałach intensywnej opieki medycznej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Badania przeprowadzone na ograniczonej liczbie pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie uzasadniają żadnych specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania. Jednak pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby mogą być nieco bardziej wrażliwi na hamujący wpływ remifentanylu na ośrodek oddechowy. Należy uważnie monitorować tych pacjentów i dostosować dawkę remifentanylu do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Neurochirurgia

Ograniczone doświadczenie kliniczne u pacjentów poddawanych zabiegom neurochirurgicznym wskazuje na brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie pacjentów.

Dawkowanie u pacjentów z III/IV grupy ryzyka operacyjnego wg ASA

Zachować ostrożność podczas podawania produktu Ultiva u pacjentów z III/IV grupy ryzyka operacyjnego wg ASA. Należy zmniejszyć dawkę początkową, a następnie dostosować ją w zależności od odpowiedzi terapeutycznej.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne pochodne fentanylu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt Ultiva jest także przeciwwskazany do stosowania zewnątrzoponowego i podpajęczynówkowego oraz jako jedyny produkt leczniczy do indukcji znieczulenia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt Ultiva może być stosowany jedynie na oddziałach wyposażonych w sprzęt umożliwiającymonitorowanie i wspomaganie czynności oddechowej i krążeniowej pacjenta oraz podawany tylkoprzez osoby wyszkolone w stosowaniu produktów leczniczych znieczulających, w rozpoznawaniui leczeniu działań niepożądanych silnych opioidów, w tym prowadzeniu resuscytacji oddechoweji krążeniowej, zapewnianiu drożności dróg oddechowych oraz wentylacji wspomaganej. Nie należystosować produktu Ultiva u pacjentów mechanicznie wentylowanych przebywających na oddziałachintensywnej opieki medycznej dłużej niż 3 doby.

U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na opioidy innej klasy może wystąpić reakcjanadwrażliwości po podaniu remifentanylu. Dlatego należy zachować ostrożność przed zastosowaniemproduktu Ultiva u tych pacjentów.

Szybkie zakończenie działania/Przejście na alternatywną analgezję

Ze względu na bardzo szybkie zakończenie działania produktu Ultiva, resztkowa działalnośćopioidowa zanika w ciągu 5 - 10 minut od zaprzestania podawania produktu. U pacjentów poddanychzabiegom chirurgicznym, po których spodziewany jest ból pooperacyjny, produkty leczniczeprzeciwbólowe należy podać przed zakończeniem podawania produktu Ultiva. Podczas stosowania naoddziałach intensywnej opieki medycznej, należy rozważyć możliwość wystąpienia tolerancji,hiperalgezji i powiązanych zmian hemodynamicznych (patrz punkt 4.2 „Specjalne ostrzeżenia i środkiostrożności dotyczące stosowania”). Przed odstawieniem produktu Ultiva, u pacjenta należyzastosować alternatywne produkty lecznicze przeciwbólowe i sedatywne. Należy uwzględnić czaskonieczny do uzyskania efektu terapeutycznego przez długo działające produkty leczniczeprzeciwbólowe. Wybór produktu leczniczego, dawkę oraz czas podania należy zaplanowaćz wyprzedzeniem oraz dostosować do rodzaju zabiegu chirurgicznego i przewidywanego zakresuopieki pooperacyjnej. Jeżeli inne produkty lecznicze opioidowe są podawane jako część postępowaniaw okresie zmiany na alternatywne leczenie przeciwbólowe, korzyści z zapewnienia odpowiedniegoleczenia przeciwbólowego muszą zawsze uwzględniać potencjalne ryzyko wystąpienia depresjioddechowej.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem produktów leczniczych uspokajających, takich jakpochodne benzodiazepiny lub produktów leczniczych podobnych do benzodiazepin

Jednoczesne stosowanie produktu Ultiva i produktów leczniczych uspokajających, takich jakpochodne benzodiazepiny lub produktów leczniczych podobnych do benzodiazepin, może wywołaćnadmierne działanie uspokajające, depresję układu oddechowego, śpiączkę i zgon. Z uwagi na teryzyka, jednoczesne leczenie takimi produktami leczniczymi uspokajającymi i produktem Ultivapowinno być ograniczone jedynie do pacjentów, u których nie ma możliwości zastosowania innegoleczenia. W przypadku podjęcia decyzji o zastosowaniu produktu Ultiva jednocześnie z produktamileczniczymi uspokajającymi, należy zastosować najmniejszą dawkę skuteczną, a czas trwania leczeniapowinien być w miarę możliwości jak najkrótszy.

Pacjentów należy dokładnie monitorować w kierunku podmiotowych i przedmiotowych objawówdepresji układu oddechowego i nadmiernego działania uspokajającego.

Dlatego ważne, abypoinformować pacjentów i ich opiekunów o konieczności zwrócenia uwagi na te objawy (patrzpunkt „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).

Przerwanie leczenia i zespół odstawienny

Wielokrotne podawanie w krótkich odstępach przez dłuższy czas może po przerwaniu leczeniaprowadzić do rozwinięcia się zespołu odstawiennego. Po nagłym przerwaniu podawaniaremifentanylu, zwłaszcza jeśli był stosowany dłużej niż przez 3 dni, rzadko obserwowano objawy,takie jak tachykardia, nadciśnienie tętnicze i pobudzenie. W przypadku wystąpienia tych objawówkorzystne okazało się ponowne podanie infuzji remifentanylu i następnie stopniowe zmniejszanieszybkości infuzji. Nie należy stosować produktu Ultiva przez okres dłuższy niż 3 doby umechanicznie wentylowanych pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej opiekimedycznej.

Zapobieganie sztywności mięśniowej i postępowanie w przypadku jej wystąpienia

Po zastosowaniu zalecanych dawek może wystąpić sztywność mięśniowa. Podobnie jak podczasstosowania innych opioidów, częstość występowania sztywności mięśniowej zależy od dawkii szybkości podawania. Dlatego pojedyncze wstrzyknięcia powinny trwać nie krócej niż 30 sekund.W przypadku wystąpienia sztywności mięśniowej wywołanej przez remifentanyl, w zależnościod stanu klinicznego pacjenta, należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące. Nadmiernąsztywność mięśniową występująca podczas wprowadzania do znieczulenia (indukcji) należy leczyćpoprzez podanie produktu leczniczego blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i (lub)dodatkowych produktów leczniczych anestetycznych. Sztywność mięśniową, obserwowaną podczasstosowania remifentanylu jako produktu leczniczego przeciwbólowego, można leczyć przerywającpodawanie produktu Ultiva w postaci infuzji lub zmniejszając szybkość infuzji. Sztywność mięśniowapo zakończeniu infuzji produktu Ultiva ustępuje w ciągu kilku minut. Można również zastosowaćantagonistę opioidowego, ale może to spowodować zniesienie lub osłabienie działaniaprzeciwbólowego remifentanylu.

Zapobieganie depresji oddechowej i postepowanie w przypadku jej wystąpienia

Podobnie jak w przypadku wszystkich silnych opioidów, głębokiemu znieczuleniu towarzyszyznaczne zahamowanie ośrodka oddechowego. Dlatego remifentanyl należy stosować jedynie naoddziałach wyposażonych w sprzęt umożliwiający monitorowanie i leczenie zahamowania ośrodkaoddechowego. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności płuc.W razie wystąpienia depresji oddechowej należy wdrożyć odpowiedni postepowanie m.in. zmniejszyćszybkość infuzji produktu Ultiva do 50% lub czasowo przerwać jego podawanie

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Ryzyko zaburzeń układu sercowo–naczyniowego, takich jak niedociśnienie tętnicze i bradykardia,które w rzadkich przypadkach mogą doprowadzić do asystolii i (lub) zatrzymania krążenia (patrzpunkt „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji” oraz punkt 4 Ulotki),można ograniczyć przez zmniejszenie szybkości infuzji produktu Ultiva lub dawek jednocześniepodawanych produktów leczniczych znieczulających, albo przez odpowiednie zastosowanie płynówdożylnych, produktów leczniczych powodujących skurcz naczyń (działających wazopresyjnie) lubproduktów leczniczych przeciwcholinergicznych.

Pacjenci wyniszczeni, że zmniejszoną objętością krwi krążącej (z hipowolemią),

Niezamierzone podanie produktu leczniczegoW przestrzeni martwej linii dożylnej i (lub) kaniuli może znajdować się produkt Ultiva w ilościwystarczającej do zahamowania ośrodka oddechowego, spowodowania bezdechu i (lub) sztywnościmięśni, jeśli po tym produkcie do linii dożylnej kaniuli zostaną podane inne płyny infuzyjne lubprodukty lecznicze. Można tego uniknąć podając produktu Ultiva do linii infuzyjnej o szybkimprzepływie lub do linii infuzyjnej specjalnie przeznaczonej do podawania wyłącznie tego produktuleczniczego i usuwanej po zakończeniu stosowania produktu Ultiva.

Noworodki i niemowlęta

Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Ultiva u noworodków i niemowlątw wieku poniżej 1 roku [patrz punkt „Dawkowanie i sposób podawania – Noworodki i niemowlęta(w wieku poniżej 1 roku”) oraz punkt 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego].

Ultiva - informacje o produkcie

W przypadku wielokrotnego podawania opioidów może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Nadużywanie lub zamierzone niewłaściwe stosowanie opioidów może prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu. Ryzyko OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie własnym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzonozaburzenia związane ze stosowaniem substancji (w tym zaburzenia związane ze stosowaniem alkoholu), u osób palących tytoń lub u pacjentów, u których w wywiadzie występowały inne zaburzenia zdrowia psychicznego (np. ciężka depresja, zaburzenia lękowe i osobowości).

Produkt leczniczy Ultiva zawiera sód. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Remifentanyl nie jest metabolizowany przez cholinesterazę osoczową, dlatego nie przewiduje się interakcji z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez ten enzym. Podobnie jak inne opioidy, remifentanyl umożliwia zastosowanie mniejszych dawek wziewnych lub dożylnych produktów leczniczych znieczulających oraz benzodiazepin koniecznych do znieczulenia (patrz punkt ” Dawkowanie i sposób podawania”).

Jednoczesne stosowanie opioidów z produktami leczniczymi uspokajającymi, takimi jak pochodne benzodiazepiny lub produktami leczniczymi podobnymi do benzodiazepin, zwiększa ryzyko nadmiernego działania uspokajającego, depresji układu oddechowego, śpiączki i zgonu z uwagi na addytywne działanie depresyjne na OUN.

Działanie produktu Ultiva na układ sercowo–naczyniowy

Działanie produktu Ultiva na układ sercowo–naczyniowy (niedociśnienie tętnicze i bradykardia, patrz punkt 4 Ulotki i „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”) może być zwiększone u pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki i produkty lecznicze blokujące kanał wapniowy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania remifentanylu u kobiet w okresie ciąży. Produkt Ultiva może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe zagrożenie dla płodu.

Karmienie piersią
Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Duis et purus vitae mauris.

Remifentanyl - informacje dla pacjentów

Nie wiadomo, czy remifentanylu przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ jednak analogi fentanylu sąprzenikają do mleka ludzkiego, a w mleku samic szczura stwierdzono obecność pochodnychremifentanylu, kobietom karmiącym piersią należy zalecić przerwanie karmienia piersiąprzez 24 godziny po zastosowaniu remifentanylu.

Poród

Brak wystarczających danych, aby zalecać stosowanie remifentanylu podczas porodu czy cięciacesarskiego. Remifentanyl przenika przez łożysko, a pochodne fentanylu mogą powodować depresjęoddechową u dziecka. Jeśli mimo to remifentanyl zostanie podany, należy obserwować pacjentkęi noworodka w celu wykrycia objawów nadmiernej sedacji lub depresji oddechowej.

Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe: Podobnie jak w przypadku wszystkich silnie działających analgetyków opioidowych, objawemprzedawkowania produktu Ultiva jest zwiększenie działania farmakologicznego remifentanylu. Ze względu na bardzo krótki czas działania remifentanylu, ryzyko związane z przedawkowaniemwystępuje jedynie bezpośrednio po jego podaniu.

Leczenie: W przypadku przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania, należy podjąć następujące działania:przerwać podawanie produktu Ultiva, zapewnić drożność dróg oddechowych, rozpocząć wentylacjęwspomaganą lub kontrolowaną z tlenem i utrzymywać prawidłową czynność układu krążenia.

Niezgodności farmaceutyczne

Produkt Ultiva należy odtwarzać i rozcieńczać tylko przy użyciu roztworów do infuzji wymienionych w punkcie „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczegodo stosowania”.

Produktu nie należy odtwarzać, rozcieńczać ani mieszać z:- płynem Ringera z mleczanami, roztwór do wstrzykiwań- płynem Ringera z mleczanami i glukozą, 50 mg/ml (5%), roztwór do wstrzykiwań.

Okres ważności i warunki przechowywania:
Produkt leczniczy w postaci proszku: 18

Ultiva - informacje dotyczące przechowywania

Ultiva, 1 mg: 18 miesięcy.

Ultiva, 2 mg: 2 lata.

Ultiva, 5 mg: 3 lata.

Przechowywać w temperaturze do 25ºC.

Roztwór po odtworzeniu i (lub) rozcieńczeniu

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Produktu Ultiva nie należy stosować bez dalszego rozcieńczenia (patrz punkt 6.6). Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt po odtworzeniu i rozcieńczeniu należy zużyć natychmiast. Jeśli roztwór nie zostanie użyty natychmiast po przygotowaniu, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania, które zwykle wynoszą 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że odtworzenie i (lub) rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Po tym czasie, wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Produkt Ultiva należy przygotować do podania dożylnego dodając odpowiednio 1, 2 lub 5 ml rozpuszczalnika w celu uzyskania roztworu remifentanylu o stężeniu 1 mg/ml. Roztwór po odtworzeniu jest przejrzysty, bezbarwny i praktycznie nie zawiera cząstek stałych. Po odtworzeniu, produkt leczniczy Ultiva można podawać tylko po uprzednim rozcieńczeniu do stężenia od 20 do 250 mikrogramów/ml (zalecane rozcieńczenie dla dorosłych wynosi 50 mikrogramów/ml, dla dzieci w wieku ≥1 roku życia od 20 do 25 mikrogramów/ml) stosując jeden z następujących dożylnych płynów infuzyjnych:

• Woda do wstrzykiwań
• Glukoza, 50 mg/ml (5%), roztwór do wstrzykiwań,
• Glukoza, 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań i sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań,
• Sodu chlorek, 9 mg/ml (0,9%), roztwór do wstrzykiwań,
• Sodu chlorek, 4,5 ml (0,45%), roztwór do wstrzykiwań.

Zgodność produktu Ultiva z płynami infuzyjnymi

Wykazano zgodność produktu Ultiva z wymienionymi płynami infuzyjnymi, podawanymi przez wspólny cewnik dożylny:

1. płyn Ringera z mleczanami, roztwór do wstrzykiwań,
2. płyn Ringera z mleczanami i glukozą, 50 mg/ml (5%), roztwór do wstrzykiwań.

Wykazano, że produkt Ultiva można podawać przez wspólny cewnik dożylny z propofolem. Odtworzony produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zalecenia dotyczące szybkości infuzji produktu Ultiva

W punkcie 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego przedstawiono tabele zawierające zalecenia dotyczące szybkości infuzji produktu Ultiva w zależności od masy ciała w celu ułatwienia stopniowego dostosowywania dawki produktu Ultiva u pacjentów wymagających podawania produktów leczniczych anestetycznych.