Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulipristal Aristo, 30 mg, tabletka powlekana

Octan uliprystalu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń farmaceuty lub lekarza.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ulipristal Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ulipristal Aristo
3. Jak przyjmować lek Ulipristal Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ulipristal Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje - Przydatne informacje dotyczące antykoncepcji

1. Co to jest lek Ulipristal Aristo i w jakim celu się go stosuje

Lek Ulipristal Aristo jest produktem antykoncepcyjnym do stosowania w przypadkach nagłych. Lek Ulipristal Aristo jest produktem antykoncepcyjnym przeznaczonym do stosowania w celu zapobiegania ciąży po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła. Na przykład:

• w przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia;
• jeśli doszło do pęknięcia, zsunięcia się lub wypadnięcia prezerwatywy u któregoś z partnerów lub w przypadku, gdy zapomniano ją zastosować;
• jeśli stale stosowana tabletka antykoncepcyjna nie została przyjęta zgodnie z zaleceniami.

Tabletkę należy zastosować niezwłocznie po odbyciu stosunku płciowego, w ciągu maksymalnie 5 dni (120 godzin) po stosunku. Lek wykazuje najwyższą skuteczność, jeśli jest zastosowany w jak najkrótszym czasie po stosunku płciowym bez zabezpieczenia. Ten lek jest odpowiedni dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym, w tym osób młodocianych. Lek ten można zastosować w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego. Lek Ulipristal Aristo nie jest skuteczny w przypadku wcześniejszego zajścia w ciążę. W przypadku spóźniania się krwawienia miesiączkowego istnieje możliwość ciąży. W przypadku spóźnienia miesiączki lub objawów ciąży (powiększenie piersi, poranne nudności) należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tabletki.

Ulipristal Aristo - informacje o antykoncepcji

W przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia po przyjęciu tabletki, lek niezapobiegnie zajściu w ciążę.

Stosunek płciowy bez zabezpieczenia w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego może prowadzić dozajścia w ciążę.

Lek Ulipristal Aristo nie jest przeznaczony do stosowania jako stała metoda antykoncepcji. W przypadku braku stałej metody antykoncepcji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceutyo wybranie odpowiedniej metody.

Jak działa Ulipristal Aristo

Ulipristal Aristo zawiera substancję - octan uliprystalu, wpływającą na aktywność naturalnegohormonu – progesteronu, którego obecność jest niezbędna w celu wystąpienia owulacji. W rezultacielek powoduje opóźnienie owulacji. Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie zawsze jest skuteczna.Na 100 kobiet, które zastosują ten lek, w przybliżeniu 2 z nich zajdą w ciążę.

Ten lek jest metodą antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania zajściu w ciążę. W przypadkuciąży nie spowoduje ona jej przerwania.

Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie chroni przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową. Przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową chronią wyłącznie prezerwatywy. Lek ten nie zapewnia ochrony przed zarażeniem wirusem HIV lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (na przykład: chlamydią, opryszczką narządów płciowych, kłykcinami kończystymi,rzeżączką, zapaleniem wątroby typu B i kiłą). W przypadku obaw należy skonsultować się z lekarzemlub farmaceutą.

Na końcu niniejszej ulotki znajduje się więcej informacji na temat antykoncepcji.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Ulipristal Aristo

Kiedy nie przyjmować leku Ulipristal Aristo
- jeśli pacjent ma uczulenie na octan uliprystalu lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ulipristal Aristo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lubinnym fachowym personelem medycznym w przypadku:
- gdy u pacjentki spóźnia się miesiączka lub występują objawy ciąży (powiększenie piersi, porannenudności) sugerujące bycie w ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
- występowania ciężkiej astmy;
- występowania ciężkiej choroby wątroby.

U wszystkich kobiet należy niezwłocznie zastosować antykoncepcję awaryjną po odbyciu stosunkupłciowego bez zabezpieczenia. Istnieją dowody, że ten lek może być mniej skuteczny w przypadkuzwiększonej masy ciała lub wyższego wskaźnika masy ciała (BMI), jednak dane te są ograniczonei niejednoznaczne. Z tego względu lek Ulipristal Aristo jest nadal zalecany dla wszystkich kobiet, bezwzględu na masę ciała lub BMI.

W przypadku wątpliwości lub jakichkolwiek problemów związanych ze stosowaniem antykoncepcjiawaryjnej zaleca się konsultację z lekarzem lub farmaceutą.

Ulipristal Aristo i ciąża

W przypadku zajścia w ciążę pomimo przyjęcia tego leku ważne jest, aby zwrócić się do lekarza. Patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Inne leki antykoncepcyjne i Ulipristal Aristo

Ten lek może tymczasowo zmniejszyć skuteczność stosowanych regularnie środków antykoncepcyjnych, takich jak: pigułki i plastry.

W przypadku stosowania antykoncepcji hormonalnej po zażyciu tabletki można kontynuować jej stosowanie w sposób normalny, jednak podczas każdego stosunku płciowego należy stosować prezerwatywy do czasu rozpoczęcia kolejnego cyklu miesiączkowego.

W sytuacji nagłej nie należy przyjmować leku Ulipristal Aristo z innymi tabletkami antykoncepcyjnymi do stosowania doraźnie zawierającymi lewonorgestrel. Jednoczesne ich stosowanie może zmniejszać skuteczność tego leku.

Ulipristal Aristo a inne leki

Należy powiedzieć farmaceucie lub lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, lub lekach ziołowych.

Niektóre leki mogą hamować skuteczne działanie leku Ulipristal Aristo. Jeśli pacjentka stosowała którykolwiek z niżej wymienionych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lek Ulipristal Aristo może nie być odpowiedni. Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalnej) antykoncepcji awaryjnej, np. wkładkę wewnątrzmaciczną zawierającą miedź (ang. copper intrauterine device, Cu-IUD):

• leki stosowane w leczeniu padaczki (np.: prymidon, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, karbamazepina, okskarbazepina i barbiturany);
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np.: ryfampicyna, ryfabutyna);
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (rytonawir, efawirenz, newirapina);
• lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina);
• leki ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Przed przyjęciem tego leku, jeśli miesiączka się spóźnia, należy powiedzieć o tym farmaceucie lub lekarzowi, lub wykonać test ciążowy w celu wykluczenia istnienia ciąży (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ten lek jest metodą antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania zajściu w ciążę. Nie powoduje przerwania już istniejącej ciąży.

W przypadku zajścia w ciążę pomimo zastosowania leku, nie ma dowodów naukowych na to, by lek wpływał na ciążę. Należy jednak skonsultować się z lekarzem. Tak jak w pozostałych przypadkach, lekarz będzie chciał skontrolować, czy nie wystąpiła ciąża pozamaciczna. Jest to szczególnie istotne w przypadku wystąpienia silnego bólu w podbrzuszu (brzuchu), krwawienia lub jeśli w przeszłości u pacjentki wystąpiła ciąża pozamaciczna, zabieg operacyjny jajowodów lub przewlekła infekcja narządów płciowych.

W przypadku zajścia w ciążę pomimo zastosowania leku Ulipristal Aristo zachęcamy do zarejestrowania ciąży przez lekarza w oficjalnym rejestrze. Można również samodzielnie zgłosić tę informację na stronie

Jak przechowywać lek Ulipristal Aristo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii zamieszczono nakartoniku i blistrze po skrócie „Lot”.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się jużnie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ulipristal Aristo

• Substancją czynną jest octan uliprystalu. Każda tabletka powlekana zawiera 30 miligramówoctanu uliprystalu.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana (kukurydziana),karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, hypromeloza,hydroksypropyloceluloza, kwas stearynowy, talk, tytanu dwutlenek (E171).

Lek Ulipristal Aristo

Lek Ulipristal Aristo to biała, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana o średnicy 9,0-9,2 mm, z napisem „U30” wytłoczonym na jednej stronie.

Lek Ulipristal Aristo jest dostępny w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 tabletkę powlekaną w przezroczystym blistrze, wykonanym z folii PVC/PVDC/aluminium.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel: +48 22 855 40 93

Wytwórca:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8 – 10
13435 Berlin
Niemcy
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Niemcy

Kraje, w których lek jest dostępny

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Holandia Ulipristal Aristo 30 mg filmomhulde tablet
• Austria Ulipristal Aristo 30 mg Filmtablette
• Czechy Ulipristal acetate Aristo 30 mg potahovaná tableta
• Niemcy Ulipristal Aristo 30 mg Filmtablette
• Włochy Ulipristal Aristo
• Polska Ulipristal Aristo
• Portugalia Ulipristal Aristo 30 mg Comprimido revestido por película
• Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Ulipristal Aristo 30 mg film-coated tablet
• Hiszpania Ulipristal Aristo 30 mg comprimido recubierto con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7

PRZYDATNE INFORMACJE NA TEMAT ANTYKONCEPCJI

DODATKOWE INFORMACJE NA TEMAT ANTYKONCEPCJI W PRZYPADKACH NAGŁYCH

Jak najszybsze zastosowanie antykoncepcji w przypadkach nagłych zwiększa szansę na uniknięcie ciąży.

Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie wpływa na płodność.

Antykoncepcja w przypadkach nagłych może opóźnić owulację w danym cyklu miesiączkowym, jednak nie zapobiegnie zajściu w ciążę w przypadku ponownego odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia. Po zastosowaniu antykoncepcji w przypadkach nagłych i do czasu wystąpienia kolejnej miesiączki należy podczas każdego stosunku płciowego stosować prezerwatywy.

DODATKOWE INFORMACJE NA TEMAT STAŁYCH METOD ANTYKONCEPCJI

W przypadku zastosowania antykoncepcji w przypadkach nagłych i niestosowania stałej metody antykoncepcji (lub braku odpowiedniej metody antykoncepcji) należy zwrócić się do lekarza lub kliniki planowania rodziny o pomoc.

Istnieje wiele różnych dostępnych metod antykoncepcji w celu wybrania dla siebie odpowiedniego jej rodzaju.

Przykłady stałych metod antykoncepcji:

• Metody stosowane codziennie: Tabletka antykoncepcyjna
• Metody stosowane raz w tygodniu lub miesiącu: Plaster antykoncepcyjny, Pierścień dopochwowy
• Metody długotrwałe: Implant antykoncepcyjny, Wkładka domaciczna