Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

TUSSIDEX mite

15 mg, kapsułki miękkie

Dextromethorphani hydrobromidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Jeśli po 7 dniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się zlekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tussidex mite i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tussidex mite
3. Jak stosować lek Tussidex mite
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tussidex mite
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tussidex mite i w jakim celu się go stosuje

Tussidex mite jest lekiem o działaniu przeciwkaszlowym. Hamuje kaszel poprzez hamowanie ośrodkakaszlu, znajdującego się w rdzeniu przedłużonym.

Wskazania do stosowania:Tussidex mite stosuje się doraźnie w objawowym leczeniu ostrego, suchego kaszlu, niezwiązanego zzaleganiem wydzieliny w drogach oddechowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tussidex mite

Kiedy nie stosować leku Tussidex mite:

• jeśli pacjent ma uczulenie na dekstrometorfan lub którykolwiek z pozostałych składników leku(wymienionych w punkcie 6),
• w astmie oskrzelowej,
• u pacjentów z przewlekłym kaszlem, rozedmą płuc, przewlekłym zapaleniem oskrzeli,
• w ciężkiej niewydolności wątroby,
• w niewydolności oddechowej lub jeśli istnieje ryzyko jej wystąpienia,
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat,
• jeśli pacjent stosuje inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmował te leki w ciąguostatnich 14 dni (patrz także punkt „Lek Tussidex mite a inne leki”),
• u kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożnościPrzed rozpoczęciem stosowania Tussidex mite należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Informacje o leku Tussidex mite

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Jeżeli, mimo stosowania leku, kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, albo choroba przebiega z gorączką, bólem głowy, wysypką, należy skontaktować się z lekarzem.

Wskazówki dotyczące dawkowania

W zależności od określonego przez lekarza stopnia niewydolności wątroby, należy zastosować się do punktu „Kiedy nie stosować leku Tussidex mite”, bądź zmniejszyć dawkę leku ze względu na jego spowolniony metabolizm i zwiększone ryzyko kumulacji.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania

Leku nie należy stosować w przypadku kaszlu z odkrztuszaniem. Podczas leczenia dekstrometorfanem nie należy spożywać alkoholu oraz przyjmować leków zawierających alkohol. Lek zawiera dekstrometorfan - ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane równocześnie leki nie zawierają dektrometorfanu.

Interakcje leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dekstrometorfan stosowany jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy oraz w ciągu 14 dni po zakończeniu stosowania takich leków może spowodować niepożądane skutki.

Informacje dodatkowe

Ciąża i karmienie piersią: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Należy zachować ostrożność, gdyż lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Tussidex mite zawiera sorbitol: Jeżeli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem.

Lek Tussidex mite zawiera czerwień koszenilową: Lek może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Tussidex mite

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat: 15 do 30 mg (1 do 2 kapsułek) co 6 do 8 godzin.

Nie należy stosować więcej niż 120 mg dekstrometorfanu bromowodorku na dobę (8 kapsułek nadobę).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tussidex mite

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty.

Objawy przedawkowania to: dezorientacja, senność, zawroty głowy, nudności, wymioty, pobudzenienerwowe, niepokój, drażliwość. Może także wystąpić zaburzenie czynności oddechowej.

Po znacznym przedawkowaniu mogą wystąpić objawy zatrucia o charakterze psychotycznym(pobudzenie nerwowe, omamy wzrokowe i słuchowe) oraz śpiączka i drgawki.

Przedawkowanie i (lub) uzależnienie od dekstrometorfanu występują rzadko, po długotrwałymstosowaniu dużych dawek.

W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Tussidex mite

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania dekstrometorfanu mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergicznapowodująca obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, mogąca utrudniać oddychanie, skurcz oskrzelipowodujący trudności w oddychaniu lub świszczący oddech),
• dezorientacja, senność, zawroty głowy, ból głowy,
• bóle żołądka, zaparcia lub biegunka, nudności, wymioty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione wulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych UrzęduRejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,tel. +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Tussidex mite

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tussidex mite:
- Substancją czynną leku jest dekstrometorfanu bromowodorek. 1 kapsułka miękka zawiera 15 mg dekstrometorfanu bromowodorku.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 400, eter monoetylowy glikolu dietylenowego, glicerol, glikol propylenowy, woda oczyszczona; skład otoczki kapsułki: żelatyna, glicerol, sorbitol (sucha pozostałość z 70 % roztworu sorbitolu), czerwień koszenilowa (E 124), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Tussidex mite i co zawiera opakowanie:
Lek Tussidex mite to przezroczyste, owalne, różowe kapsułki o gładkiej powierzchni. Jedno opakowanie leku zawiera 10, 15, 20 lub 30 kapsułek miękkich w pudełku tekturowym wraz z ulotką dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel. +48 (22) 742 00 22
email: informacjaoleku@hasco-lek.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 4/4