Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tullex, 5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Tullex, 7,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Tullex, 10 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Tullex, 12,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Tullex, 15 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Tullex, 17,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Tullex, 20 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Tullex, 22,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Tullex, 25 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Tullex, 27,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Tullex, 30 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Methotrexatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

1. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
2. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
3. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
4. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tullex, roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tullex, roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować lek Tullex, roztwór do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tullex, roztwór do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tullex, roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje

Metotreksat jest substancją o następujących właściwościach:

• spowalnia wzrost pewnych komórek w organizmie, które szybko dzielą się;
• zmniejsza aktywność układu immunologicznego (mechanizm obronny organizmu);
• ma działanie przeciwzapalne.

Wskazania do stosowania leku Tullex, roztwór do wstrzykiwań:

• czynne, reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów;
• wielostawowe postacie ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, jeżeli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne jest niewystarczająca;
• ciężka, oporna na leczenie, prowadząca do niepełnosprawności łuszczyca, w której nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi po zastosowaniu fototerapii, terapii PUVA i retinoidów oraz ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych pacjentów;
• choroba Leśniowskiego-Crohna o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u pacjentów dorosłych, gdy odpowiednie leczenie innymi lekami nie jest możliwe.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba zaliczana do kolagenoz, przebiegająca z zapaleniem błon maziowych wyściełających stawy. Błony maziowe wytwarzają płyn, który działa jak smar dla wielu stawów. Stan zapalny wywołuje zgrubienie błon i obrzęk stawów.

Młodzieńcze zapalenie stawów

Młodzieńcze zapalenie stawów występuje u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Na postać wielostawową wskazuje objęcie chorobą 5 lub więcej stawów w ciągu pierwszych 6 miesięcy choroby.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest to rodzaj zapalenia stawów ze zmianami łuszczycowymi na skórze i paznokciach, co dotyczy szczególnie stawów palców rąk i nóg.

Łuszczyca

Łuszczyca, częsta przewlekła choroba skóry, przebiega z czerwonymi plamami pokrytymi grubą, suchą, srebrzystą, ściśle przylegającą łuską.

Lek Tullex

Lek Tullex, roztwór do wstrzykiwań modyfikuje i spowalnia postęp choroby.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest rodzajem choroby zapalnej jelit, która może dotyczyć dowolnego odcinka przewodu pokarmowego wywołując objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tullex, roztwór do wstrzykiwań

Jeśli pacjent, partner lub opiekun pacjenta zauważy nowy początek lub nasilenie objawów neurologicznych,

Kiedy nie stosować leku Tullex, roztwór do wstrzykiwań

- jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek, lub krwi;

Ciężkie działania niepożądane po podaniu leku Tullex

Ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić nawet po podaniu niewielkich dawek leku Tullex, roztwór do wstrzykiwań. Aby wykryć je na czas, lekarz musi wykonywać badania kontrolne i testy laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem terapii

Przed rozpoczęciem leczenia krew pacjenta zostanie zbadana w celu sprawdzenia, czy pacjent ma wystarczającą liczbę komórek krwi. Krew zostanie również zbadana, aby sprawdzić czynność wątroby i wykryć, czy pacjent ma zapalenie wątroby. Ponadto sprawdzane będą albuminy surowicy (białko we krwi), obecność/wystąpienie/występowanie zapalenia wątroby (zakażenie wątroby) i czynność nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu innych badań wątroby, niektóre z nich mogą być badaniami obrazowymi wątroby, a inne mogą wymagać małej próbki tkanki pobranej z wątroby w celu dokładniejszego jej zbadania. Lekarz może również sprawdzić, czy pacjent ma gruźlicę i może prześwietlić klatkę piersiową lub wykonać badanie czynności płuc.

Podczas leczenia

Lekarz może wykonać następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła pod kątem zmian na błonie śluzowej takich jak stany zapalne lub owrzodzenia
• badania krwi/morfologia krwi z liczbą komórek krwi i pomiarem stężenia metotreksatu w surowicy
• badanie krwi w celu monitorowania czynności wątroby
• badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby
• pobranie małej próbki tkanki z wątroby w celu dokładniejszego zbadania
• badanie krwi w celu monitorowania czynności nerek
• monitorowanie dróg oddechowych i w razie konieczności, badanie czynności płuc

Bardzo ważne jest, aby pacjent stawił się na te zaplanowane badania. Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań zwrócą uwagę lekarza, lekarz odpowiednio dostosuje leczenie.

Starsi pacjenci

Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotreksatem powinni być ściśle monitorowani przez lekarza, aby możliwe było jak najwcześniejsze wykrycie ewentualnych działań niepożądanych. Związane z wiekiem zaburzenia czynności wątroby i nerek, a także niskie rezerwy witaminy zwanej kwasem foliowym w organizmie w starszym wieku wymagają stosunkowo małych dawek metotreksatu.

Uwaga

Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy, wyniki szczepień i wyniki testów immunologicznych. Może dojść do reaktywacji utajonych przewlekłych chorób (np. półpasiec, gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas stosowania leku Tullex, roztwór do wstrzykiwań nie należy stosować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.

Metotreksat może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Należy unikać intensywnego nasłonecznienia i nie należy korzystać z solarium ani lampy opalającej bez konsultacji z lekarzem. W celu ochrony skóry przed intensywnym słońcem, należy nosić odpowiednią odzież lub stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.

W trakcie leczenia metotreksatem może uaktywnić się zapalenie skóry wywołane promieniowaniem i oparzenia słoneczne (reakcja „z przywołania”). Ekspozycja na promieniowanie UV podczas leczenia metotreksatem może nasilać zmiany łuszczycowe.

Może wystąpić powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak). W takim przypadku należy przerwać leczenie.

Biegunka może być objawem działania toksycznego leku Tullex, roztwór do wstrzykiwań i wymaga przerwania leczenia. Jeżeli u pacjenta wystąpi biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Ważne informacje dotyczące leczenia metotreksatem

U pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących leczenie metotreksatem zgłaszano występowanie encefalopatii (choroba mózgu) i leukoencefalopatii (szczególna choroba mózgu dotycząca istoty białej) Nie można wykluczyć występowania tego typu działań niepożądanych w przypadku stosowania metotreksatu w leczeniu innych chorób.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania leku Tullex, roztwór do wstrzykiwań

Metotreksat na pewien czas zaburza wytwarzanie plemników i komórek jajowych; w większości przypadków działanie to ustępuje. Metotreksat może spowodować poronienie i ciężkie wady wrodzone. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i nie może być dawcą nasienia w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

Dzieci

Nie należy stosować leku Tullex, roztwór do wstrzykiwań u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ze względu na niewystarczające doświadczenie dotyczące stosowania metotreksatu w tej grupie wiekowej.

Tullex, roztwór do wstrzykiwań a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne podawanie niektórych leków może wpływać na działanie leku Tullex, roztwór do wstrzykiwań:- leki uszkadzające wątrobę lub zmniejszające liczbę krwinek, np. leflunomid;- antybiotyki (leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu niektórych zakażeń) np.: tetracykliny, chloramfenikol i niewchłanialne antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy (leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu niektórych zakażeń zawierające siarkę), cyprofloksacyna i cefalotyna;

(tutaj kontynuacja listy leków)

Produkty witaminowe zawierające kwas foliowy lub kwas folinowy należy stosować wyłącznie, gdy są zalecone przez lekarza, ponieważ mogą osłabiać działanie metotreksatu.

Podczas stosowania leku Tullex, roztwór do wstrzykiwań nie należy przyjmować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.

Tullex, roztwór do wstrzykiwań z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku Tullex, roztwór do wstrzykiwań należy unikać picia alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosować leku Tullex, roztwór do wstrzykiwań, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. Metotreksat może spowodować wady wrodzone, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołać poronienie. Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn.

Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentki będące w ciąży lub planujące ciążę nie przyjmowały metotreksatu. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy przed rozpoczęciem leczenia definitywnie potwierdzić, że nie jest ona w ciąży, podejmując odpowiednie działania, np. wykonując test ciążowy. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu, stosując przez cały ten czas niezawodne metody antykoncepcji (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Karmienie piersią

Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Tullex, roztwór do wstrzykiwań.

Płodność mężczyzn

Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciu przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg na tydzień.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Tullex, roztwór do wstrzykiwań mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, np. zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i (lub) obsługiwania maszyn może być w niektórych przypadkach upośledzona.

Tullex, roztwór do wstrzykiwań zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Tullex, roztwór do wstrzykiwań

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Tullex (metotreksat)W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna lek Tullex należy stosować wyłącznie raz na tydzień.

Zastosowanie większej ilości leku Tullex (metotreksat) może zakończyć się zgonem. Należy bardzo uważnie przeczytać punkt 3 tej ulotki. W razie jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Lek Tullex - zalecenia i instrukcje

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Należy uważnie przestrzegać instrukcji znajdującej się na końcu ulotki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tullex, roztwór do wstrzykiwań powinien być podawany przez lekarza lub pracownika ochrony zdrowia lub pod ich nadzorem we wstrzyknięciach jedynie raz na tydzień. Dzień wykonania wstrzyknięcia powinien ustalić pacjent wspólnie z lekarzem. Tullex, roztwór do wstrzykiwań można wstrzykiwać podskórnie (pod skórę).

Stosowanie u dzieci

Lekarz zdecyduje jaka dawka jest odpowiednia dla dzieci i młodzieży z wielostawowymi postaciami młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

Sposób i czas podawania

Tullex, roztwór do wstrzykiwań wstrzykuje się raz na tydzień! Czas leczenia ustala lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy zwykłej oraz łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna lekiem Tullex, roztwór do wstrzykiwań jest leczeniem długotrwałym.

Na początku leczenia lek Tullex, roztwór do wstrzykiwań może być podawany we wstrzyknięciu przez personel medyczny.

Obchodzenie się z lekiem i jego utylizacja muszą być zgodne z zasadami postępowania z lekami cytoksycznymi oraz z obowiązującymi lokalnymi przepisami. Kobiety z personelu medycznego, będące w ciąży, nie powinny mieć kontaktu i (lub) podawać leku Tullex, roztwór do wstrzykiwań.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tullex

Należy stosować dawkę zapisaną przez lekarza. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki.

W razie podejrzenia, że pacjent zastosował zbyt dużą dawkę leku Tullex, roztwór do wstrzykiwań, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, jakie leczenie należy podjąć w zależności od ciężkości zatrucia.

Pominięcie zastosowania leku Tullex

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy jak najszybciej zastosować dawkę zaleconą przez lekarza i kontynuować leczenie w kolejnych tygodniach.

Przerwanie stosowania leku Tullex

Nie należy przerywać lub kończyć leczenia lekiem Tullex, roztwór do wstrzykiwań bez uzgodnienia tego z lekarzem. W razie podejrzewania ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymieniono częstości występowania objawów. Częstości te zdefiniowano w następujący sposób:

• Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• Często: mogą występować z częstością nie większą niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: mogą występować z częstością nie większą niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: mogą występować z częstością nie większą niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: mogą występować z częstością nie większą niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana częstość: nie możliwa do określenia na podstawie dostępnych danych

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od wielkości dawki i częstości podawania leku. Ponieważ ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić już po podaniu niewielkich dawek, konieczne jest wykonywanie regularnych badań lekarskich. Lekarz prowadzący powinien zlecić wykonanie badań w celu wykluczenia nieprawidłowości parametrów krwi (np. mała liczba białych krwinek, płytek krwi i chłoniak) oraz zmian w wątrobie i nerkach.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek następujące objawy, gdyż mogą one wskazywać na ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, które wymagają pilnego podjęcia określonego leczenia:

• uporczywy suchy kaszel bez odpluwania, duszność i gorączka; mogą to być objawy zapalenia płuc [często]
• krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią;
• objawy uszkodzenia wątroby np. zażółcenie skóry i białek oczu; metotreksat
• objawy uczulenia takie jak wysypka skórna, w tym zaczerwieniona, swędząca skóra
• objawy uszkodzenia nerek takie jak obrzęk dłoni, kostek, lub stóp lub zmiana
• objawy zakażenia np. gorączka, dreszcze, obolałość, ból gardła; metotreksat
• ciężka biegunka, krwawe wymioty, czarne lub smoliste stolce; objawy te mogą
• objawy, takie jak osłabienie jednej strony ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie
• gorączka i ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka
• nieoczekiwane krwawienie np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu

Działania niepożądane leku X

Płytki krwi:

Na podstawie tekstu, płytki krwi mogą być zahamowane w przebiegu ciężkiego stanu.

Objawy skórne:

Ciężka wysypka skórna może wystąpić, mogą również pojawić się pęcherze na skórze (m.in. w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych). Objawy te mogą być związane z zespołem Stevensa-Johnsona lub zespołem oparzenia skóry.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często:
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, zmniejszenie apetytu
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często:
- owrzodzenia jamy ustnej, biegunka
- wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd
- ból głowy, uczucie zmęczenia, senność
- zmniejszenie wytwarzania komórek krwi ze zmniejszeniem liczby krwinek białych i (lub) czerwonych lub płytek krwi (leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość).

Niezbyt często:
- zapalenie gardła, zapalenie jelit, wymioty
- reakcje przypominające oparzenia słoneczne, wypadanie włosów, uczucie zmęczenia, senność.

Rzadko:
- nasilona pigmentacja skóry, trądzik, niebieskie plamki na skórze na skutek krwawień z naczyń krwionośnych, alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych, gorączka, zaczerwienienie oczu.

Bardzo rzadko:
- obfite krwawienie, toksyczne rozdęcie jelita grubego (toksyczne rozdęcie okrężnicy), utrata siły mięśniowej, drętwienie lub mrowienie.

Działania niepożądane leku Tullex

- zmniejszenie popędu seksualnego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), zaburzenia wytwarzania nasienia, zaburzenia miesiączkowania, upławy

- powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak)

- zaburzenia limfoproliferacyjne (nadprodukcja białych krwinek).

Nieznana:

- leukoencefalopatia (choroba substancji białej mózgu).

- krwawienie z płuc

- zaczerwienienie i łuszczenie się skóry

- obrzęk

- uszkodzenia kości szczęki (w wyniku nadprodukcji krwinek białych).

Podskórne podawanie metotreksatu

Podskórne podawanie metotreksatu jest miejscowo dobrze tolerowane. Obserwowano tylko lekkie reakcje skórne, zmniejszające się podczas trwania leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych. tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309.

Jak przechowywać lek Tullex, roztwór do wstrzykiwań

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tullex, roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną leku jest metotreksat.
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Tullex, roztwór do wstrzykiwań i co zawiera opakowanie: zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Tullex, roztwór do wstrzykiwań

Tullex, roztwór do wstrzykiwań jest to strzykawka zawierająca klarowny, żółtawy roztwór, bezwidocznych cząstek stałych.

Tullex, roztwór do wstrzykiwań jest to ampułko-strzykawka z igłą do wstrzykiwań i mechanizmemzabezpieczającym, dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę lub 4, 12ampułko-strzykawki. W opakowaniu znajdują się gaziki nasączone alkoholem.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt
Węgry

Wytwórca:
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Holandia

Nazwy produktu w krajach członkowskich EOG

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia (RMS) Methotrexaat Basic Pharma 5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37.5 mg/ml
• Methotrexaat Basic Pharma 7.5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37.5 mg/ml

Polska Tullex

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.09.2024

Instrukcja stosowania

Przed rozpoczęciem wykonywania wstrzyknięcia należy zapoznać się z instrukcją. Wstrzyknięciezawsze należy wykonywać w sposób zalecony przez lekarza lub farmaceutę.

Tullex, roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkieniewykorzystane ilości roztworu pozostałe w ampułkostrzykawce należy zutylizować. Roztwór powinien być przejrzysty i nie może zawierać żadnych cząstek stałych.

W razie jakichkolwiek problemów lub pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przygotowanie

Przygotuj czystą, dobrze oświetloną, płaską powierzchnię do pracy. Zanim zaczniesz, przygotuj wszystkie potrzebne rzeczy:

• jedną ampułko-strzykawkę leku Tullex, roztwór do wstrzykiwań
• jeden gazik nasączony alkoholem (dołączony do opakowania).

Starannie umyj ręce. Sprawdź ampułko-strzykawkę: sprawdź, czy strzykawka lub mechanizm zabezpieczający nie sąuszkodzone, lub czy jakieś elementy nie są odczepione. Upewnij się, że przed użyciem urządzeniezabezpieczające znajduje się w bezpiecznej pozycji. Jeśli ampułko-strzykawka nie jest zgodna zponiższą ryciną, nie należy jej używać:

Jeśli uznasz, że ampułko-strzykawka nie nadaje się do użycia, wyrzuć ją do pojemnika na skażone biologicznie (ostre) narzędzia.

Miejsce wstrzyknięcia

Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia są to:

• górna część uda,
• brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka.

Jeśli we wstrzyknięciu pomaga ci inna osoba, może wykonać wstrzyknięcie również w tylną część ramienia, tuż poniżej barku. Przy każdym wstrzyknięciu zmieniaj miejsce wstrzykiwania leku. Dzięki temu zmniejszy się ryzyko powstania podrażnień w miejscu podania.

Nigdy nie wykonuj wstrzyknięcia w miejsce na skórze, które jest bolesne, z krwawymi wybroczynami, zaczerwienione, twarde lub w którym znajdują się blizny lub rozstępy. Jeśli masz łuszczycę, staraj się nie podawać leku bezpośrednio w uniesione, pogrubiałe, czerwone lub łuszczące się zmiany łuszczycowe.

Wstrzykiwanie roztworu

1. Rozpakuj ampułko-strzykawkę i uważnie przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Wyjmij ampułkostrzykawkę z opakowania w temperaturze pokojowej.
2. Dezynfekcja

Instrukcja wstrzykiwania leku

Wybierz miejsce wstrzyknięcia i zdezynfekuj je za pomocą dołączonego gazika nasączonego alkoholem. Pozostaw zdezynfekowane miejsce wstrzyknięcia do wyschnięcia na co najmniej 60 sekund do wyschnięcia środka dezynfekującego.

Zdejmij osłonkę z igły. Ostrożnie zdejmuj osłonkę z igły pociągając ją prosto wzdłuż linii igły. Uwaga: Nie dotykaj igły ampułkostrzykawki! Po zdjęciu osłonki igły wyrzuć ją do pojemnika na narzędzia skażone biologicznie (ostre).

Wprowadzanie igły. Jedną ręką, przy pomocy 2 palców złap lekko skórę w miejscu wstrzyknięcia. Drugą ręką wprowadź igłę w miejsce wstrzyknięcia pod kątem 45 do 90 stopni nie dotykając końcówki tłoka.

Wstrzyknięcie i zabezpieczenie igły. Naciśnij na tłok przesuwając go maksymalnie w dół. Gdy tłok będzie całkowicie opuszczony, igła będzie bezpiecznie schowana.

Wyrzuć urządzenie. Po wykorzystaniu ampułko-strzykawki, natychmiast wyrzuć ją do pojemnika na odpady skażone biologicznie (ostre narzędzia). Nie wyrzucaj zużytej ampułko-strzykawki do domowego kosza na śmieci.

Ważne informacje dotyczące stosowania metotreksatu

Nie należy dopuszczać do kontaktu metotreksatu z powierzchnią skóry lub błon śluzowych. W razie zanieczyszczenia, należy natychmiast spłukać zanieczyszczoną okolicę dużą ilością wody.

Jeśli pacjent lub ktokolwiek inny zrani się igłą, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i nie używać tej konkretnej ampułko-strzykawki.

Usuwanie i przygotowanie produktu leczniczego do stosowania

Obchodzenie się z produktem i jego utylizacja muszą być zgodne z zasadami postępowania z lekami cytotoksycznymi oraz z obowiązującymi przepisami. Kobiety z personelu medycznego, będące w ciąży, nie powinny mieć kontaktu i (lub) podawać metotreksatu.